- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05406687
Prevenção e detecção precoce do câncer entre a população de rua: o modelo Health Navigator (CANCERLESS)
Prevenção e detecção precoce do câncer entre a população sem-teto na Europa: co-adaptação e implementação do modelo Health Navigator
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Indivíduos em situação de rua apresentam maior prevalência de resultados adversos à saúde (doenças infecciosas, transtornos relacionados ao uso de substâncias, etc.) e mortalidade prematura em comparação com a população em geral, sendo o câncer a segunda causa mais comum de morte. Na maioria dos casos, as pessoas em situação de rua enfrentam barreiras significativas ou não têm acesso a serviços de saúde comunitários, incluindo acesso a serviços e programas de prevenção primária e secundária. Prevenção do câncer e detecção precoce entre a população sem-teto na Europa: co-adaptação e implementação do Health Navigator Model - O projeto CANCERLESS é um projeto financiado pelo Horizonte 2020 com o objetivo de adaptar um modelo inovador, baseado em evidências e centrado na pessoa para abordar essa população carente e eliminar as barreiras de acesso aos serviços preventivos primários e secundários.
O Health Navigator Model (HNM), uma intervenção centrada na pessoa co-concebida durante a primeira parte do projeto, abordará as crescentes disparidades sociais e de saúde na população sem-abrigo e promoverá o acesso atempado aos serviços de prevenção e rastreio do cancro. Portanto, o objetivo deste estudo de intervenção longitudinal, centrado na pessoa e baseado na comunidade é testar o HNM por meio da investigação de uma coorte de indivíduos em situação de rua em locais-piloto na Áustria, Grécia, Espanha e Reino Unido. Nosso estudo avaliará se a intervenção HNM pode melhorar a entrega de evidências de cuidados preventivos de câncer primário e secundário baseados na comunidade para a população de rua. O HNM será realizado ao longo de um período de tempo definido, sendo a participação ativa individualizada e adaptada às necessidades dos participantes, num período global de 18 meses. A avaliação será realizada na linha de base e em três outros pontos de avaliação para avaliar os resultados da intervenção. Indivíduos adultos em situação de rua (conforme definido pela Topologia Europeia de Sem-Abrigo e Exclusão de Moradia) serão convidados a participar durante suas visitas aos locais piloto de instalações cooperativas (organizações não governamentais que oferecem atendimento médico gratuito ou instituições de serviço social) após avaliar a elegibilidade critério.
O estudo utiliza uma metodologia qualitativa e quantitativa que nos permitirá realizar pesquisas exploratórias e confirmatórias e, assim, obter uma compreensão mais profunda do impacto da intervenção do HNM na participação geral de moradores de rua em programas preventivos primários e secundários de câncer.
O projeto foi financiado pelo programa HORIZON 2020 da Comissão Europeia sob o tema: "H2020-SC1-2020-Single-Stage-RTD - Chamada à apresentação de propostas sobre a prevenção e/ou diagnóstico precoce do cancro" e é coordenado pela Universidade Médica de Viena.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tobias Schiffler, BSc, MSc
- Número de telefone: 34882 0043140160
- E-mail: tobias.schiffler@meduniwien.ac.at
Estude backup de contato
- Nome: Igor Grabovac, MD, PhD
- Número de telefone: 34897 0043140160
- E-mail: igor.grabovac@meduniwien.ac.at
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28043
- Centro de Salud Benita de Ávila
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Madrid, Espanha, 28002
- Centro de Salud Segre
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Madrid, Espanha, 28005
- Centro de Salud Segovia
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Madrid, Espanha, 28005
- Samur Social
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Madrid, Espanha, 28008
- Centro de Salud Casa de Campo
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Madrid, Espanha, 28014
- Centro de Salud Cortes
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Madrid, Espanha, 28014
- Centro de Salud Justicia
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Madrid, Espanha, 28044
- Centro de Salud Las Águilas
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Madrid, Espanha, 28054
- Shelter el Pinar
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Madrid, Espanha, 28808
- Shelter San Isidro
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Madrid, Espanha
- Shelter San Juan de Dios
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Madrid, Espanha
- Women's centre Beatriz Galindo
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 104 37
- PRAKSIS Open Day Center for Homeless Athens
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Piraeus, Attica, Grécia, 185 31
- PRAKSIS Open Day Center for Homeless Piraeus
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Sepolia, Attica, Grécia, 104 42
- PRAKSIS Community Center
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Norfolk
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King's Lynn, Norfolk, Reino Unido, PE30 1PH
- The Purfleet Trust - Pathway House
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR3 4SN
- Dibden Road Hostel (Part of St Martins Housing Trust)
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Vienna, Áustria, 1230
- AmberMed
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Nenhum câncer diagnosticado
- Aplica-se qualquer categoria da tipologia europeia de sem-abrigo e exclusão habitacional
- Conhecimento suficiente da língua
Critério de exclusão:
- Pessoas que não podem dar consentimento devido à capacidade diminuída
- Pessoas que não fornecem consentimento informado
- Diagnóstico de câncer conhecido
- Sobrevivência ao câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pessoas em situação de sem-abrigo
Todos os adultos desabrigados, com 18 anos ou mais, que visitarem os locais-piloto do CANCERLESS serão convidados a participar (amostragem de conveniência).
Definimos os indivíduos como sem-abrigo se se enquadrarem numa das categorias listadas na tipologia europeia de sem-abrigo e exclusão habitacional.
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O Health Navigator Model será uma intervenção longitudinal, centrada na pessoa e baseada na comunidade, focada na prevenção primária e secundária do câncer, bem como na redução de barreiras mais amplas aos cuidados de saúde.
Os Health Navigators (HNs) serão profissionais com experiência em assistência social e compreensão da população de usuários locais, e estarão inseridos em ambientes familiares e acessíveis a pessoas em situação de rua.
Os principais aspectos do papel do HN serão identificar as necessidades de saúde e as barreiras dos usuários, promover a conscientização e educação sobre o câncer, facilitar o acesso oportuno aos serviços de saúde e triagem do câncer, fornecer assistência prática, fornecida por meio de reuniões presenciais regulares e utilizar partes interessadas, incluindo profissionais de saúde, para realizar a intervenção.
Um pacote de treinamento abrangente será entregue aos HNs, abrangendo conhecimentos específicos da população, habilidades interpessoais, educação sobre o câncer e recursos locais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilidade/eficácia clínica
Prazo: 18 meses
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O primeiro objetivo da avaliação CANCERLESS é determinar a utilidade/eficácia clínica da intervenção do Health Navigator Model na promoção da saúde e prevenção primária e secundária do câncer entre pessoas em situação de rua.
Eficácia refere-se à probabilidade de que um determinado protocolo (neste caso, o Health Navigator Model) beneficiará os usuários em uma determinada população (neste caso, pessoas em situação de rua), resultando em um melhor resultado de saúde.
Portanto, a avaliação clínica de utilidade/eficácia incluirá a avaliação das diferenças entre as medições iniciais e de acompanhamento, especialmente nos resultados de saúde entre as pessoas em situação de rua que participam do projeto.
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18 meses
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Custo-efetividade e custo-utilidade
Prazo: 18 meses
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Além da avaliação da eficácia, o CANCERLESS visa determinar o custo-efetividade e o custo-utilidade da implementação do Health Navigator Model.
Quanto às análises de custo-efetividade e custo-utilidade, referem-se ao grau em que a aplicação do Health Navigator Model para prevenção do câncer na população em situação de rua é efetiva ou produtiva em relação ao seu custo.
Para realizar essa avaliação econômica, serão analisados os resultados de saúde, como qualidade de vida, e o custo necessário para alcançar os resultados esperados de saúde e bem-estar, fornecendo o Health Navigator Model.
Esta análise será baseada nos dados coletados sobre resultados e custos de saúde (custos de saúde e custos e ônus do câncer) dentro do projeto.
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18 meses
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Facilitadores e barreiras para a implementação do Health Navigator Model
Prazo: 18 meses
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Finalmente, o terceiro objetivo visa identificar os fatores que atuam como facilitadores e barreiras para uma implementação efetiva e bem-sucedida do Health Navigator Model no âmbito do projeto CANCERLESS.
Para tal, serão tidas em conta não só as experiências dos doentes ou utilizadores, mas também o feedback dos navegadores e das equipas multidisciplinares participantes no projeto CANCERLESS.
Além disso, serão realizadas análises das diferenças entre as medições iniciais e de acompanhamento.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Igor Grabovac, MD, PhD, Medical University of Vienna
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 965351
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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