- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05406687
Prevención y detección temprana del cáncer entre la población sin hogar: el modelo del navegador de salud (CANCERLESS)
Prevención y detección precoz del cáncer entre la población sin hogar en Europa: coadaptación e implementación del modelo Health Navigator
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las personas sin hogar tienen una mayor prevalencia de resultados adversos para la salud (enfermedades infecciosas, trastornos relacionados con sustancias, etc.) y mortalidad prematura en comparación con la población general, siendo el cáncer la segunda causa más común de muerte. En la mayoría de los casos, las personas sin hogar enfrentan barreras significativas o no tienen acceso a los servicios de salud comunitarios, incluido el acceso a los servicios y programas de prevención primaria y secundaria. Prevención y detección temprana del cáncer entre la población sin hogar en Europa: coadaptación e implementación del modelo de navegador de salud: el proyecto CANCERLESS es un proyecto financiado por Horizonte 2020 que tiene como objetivo adaptar un modelo novedoso, basado en evidencia y centrado en la persona para abordar esta población desatendida y eliminar las barreras de acceso a los servicios preventivos primarios y secundarios.
El Modelo de Navegador de Salud (HNM), una intervención centrada en la persona codiseñada durante la primera parte del proyecto, abordará las crecientes disparidades sociales y de salud en la población sin hogar y promoverá el acceso oportuno a los servicios de detección y prevención del cáncer. Por lo tanto, el objetivo de este estudio de intervención longitudinal, centrado en la persona y basado en la comunidad es realizar una prueba piloto del HNM investigando una cohorte de personas sin hogar en sitios piloto en Austria, Grecia, España y el Reino Unido. Nuestro estudio evaluará si la intervención HNM puede mejorar la entrega de evidencia de atención preventiva primaria y secundaria del cáncer basada en la comunidad para la población sin hogar. El HNM se llevará a cabo durante un período de tiempo determinado, y la participación activa se adaptará individualmente a las necesidades de los participantes, dentro de un período total de 18 meses. La evaluación se realizará al inicio y en otros tres puntos de evaluación para evaluar los resultados de la intervención. Se les pedirá a las personas adultas sin hogar (como se define en la Topología europea de personas sin hogar y exclusión de la vivienda) que participen durante sus visitas a los sitios piloto de las instalaciones colaboradoras (organizaciones no gubernamentales que ofrecen atención médica gratuita o instituciones de servicios sociales) después de evaluar la elegibilidad. criterios.
El estudio utiliza una metodología tanto cualitativa como cuantitativa que nos permitirá realizar investigaciones exploratorias y confirmatorias y, por lo tanto, obtener una comprensión más profunda del impacto de la intervención de HNM en la participación general de las personas sin hogar en los programas preventivos primarios y secundarios del cáncer.
El proyecto ha sido financiado por el programa HORIZON 2020 de la Comisión Europea bajo el tema: "H2020-SC1-2020-Single-Stage-RTD - Call for propuestas on the Prevention and Early Diagnostic of Cancer" y está coordinado por la Universidad de Medicina de Viena.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1230
- AmberMed
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Madrid, España, 28043
- Centro de Salud Benita de Ávila
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Madrid, España, 28002
- Centro de Salud Segre
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Madrid, España, 28005
- Centro de Salud Segovia
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Madrid, España, 28005
- Samur Social
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Madrid, España, 28008
- Centro de Salud Casa de Campo
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Madrid, España, 28014
- Centro de Salud Cortes
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Madrid, España, 28014
- Centro de Salud Justicia
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Madrid, España, 28044
- Centro de Salud Las Aguilas
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Madrid, España, 28054
- Shelter el Pinar
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Madrid, España, 28808
- Shelter San Isidro
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Madrid, España
- Shelter San Juan de Dios
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Madrid, España
- Women's centre Beatriz Galindo
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 104 37
- PRAKSIS Open Day Center for Homeless Athens
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Piraeus, Attica, Grecia, 185 31
- PRAKSIS Open Day Center for Homeless Piraeus
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Sepolia, Attica, Grecia, 104 42
- PRAKSIS Community Center
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Norfolk
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King's Lynn, Norfolk, Reino Unido, PE30 1PH
- The Purfleet Trust - Pathway House
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR3 4SN
- Dibden Road Hostel (Part of St Martins Housing Trust)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Sin cáncer diagnosticado
- Se aplica cualquier categoría de la Tipología Europea de Sinhogarismo y exclusión de vivienda
- Suficiente conocimiento del idioma.
Criterio de exclusión:
- Personas que no pueden dar su consentimiento por disminución de la capacidad
- Personas que no dan su consentimiento informado
- Diagnóstico de cáncer conocido
- Supervivencia al cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Personas sin hogar
Se invitará a participar a todos los adultos sin hogar, mayores de 18 años, que visiten los sitios piloto de CANCERLESS (muestreo de conveniencia).
Definimos a las personas como personas sin hogar si pertenecen a una de las categorías enumeradas en la tipología europea de personas sin hogar y exclusión de la vivienda.
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El Modelo de Navegador de Salud será una intervención longitudinal, centrada en la persona y basada en la comunidad enfocada en abordar la prevención primaria y secundaria del cáncer, así como en reducir las barreras más amplias a la atención médica.
Los navegadores de salud (HN, por sus siglas en inglés) serán profesionales que tengan experiencia en atención social y una comprensión de la población de usuarios locales, y estarán integrados en entornos familiares y accesibles para las personas sin hogar.
Los aspectos principales del rol de la HN serán identificar las necesidades de salud y las barreras de los usuarios, promover la concientización y la educación sobre el cáncer, facilitar el acceso oportuno a los servicios de atención médica y la detección del cáncer, brindar asistencia práctica, brindada a través de reuniones regulares en persona y utilizar partes interesadas, incluidos los profesionales de la salud, para llevar a cabo la intervención.
Se entregará un paquete de capacitación integral a los HN, que cubrirá el conocimiento específico de la población, las habilidades interpersonales, la educación sobre el cáncer y los recursos locales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilidad/efectividad clínica
Periodo de tiempo: 18 meses
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El primer objetivo de la evaluación CANCERLESS es determinar la utilidad/efectividad clínica de la intervención del Modelo de Navegador de Salud en la promoción de la salud y la prevención primaria y secundaria del cáncer entre las personas sin hogar.
La eficacia se refiere a la probabilidad de que un determinado protocolo (en este caso, el Modelo de Navegador de Salud) beneficie a los usuarios de una determinada población (en este caso, personas sin hogar) al generar un mejor resultado de salud.
Por lo tanto, la evaluación de la utilidad/eficacia clínica incluirá la evaluación de las diferencias entre las mediciones de referencia y de seguimiento, especialmente en los resultados de salud entre las personas sin hogar que participan en el proyecto.
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18 meses
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Costo-efectividad y costo-utilidad
Periodo de tiempo: 18 meses
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Además de la evaluación de la efectividad, CANCERLESS tiene como objetivo determinar la rentabilidad y la rentabilidad de la implementación del Modelo Health Navigator.
En cuanto a los análisis de costo-efectividad y costo-utilidad, estos se refieren al grado en que la aplicación del Modelo Navegador de Salud para la prevención del cáncer entre la población sin hogar es efectiva o productiva en relación a su costo.
Para realizar esta evaluación económica, se analizarán los resultados de salud, como la calidad de vida y el costo requerido para lograr los resultados de salud y bienestar esperados, siempre que se utilice el modelo Health Navigator.
Este análisis se basará en los datos recopilados sobre los resultados y costos de salud (costos de atención médica y costos y carga del cáncer) dentro del proyecto.
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18 meses
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Facilitadores y barreras para la implementación del Modelo Navegador de Salud
Periodo de tiempo: 18 meses
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Finalmente, el tercer objetivo está dirigido a identificar los factores que actúan como facilitadores y barreras para una implementación efectiva y exitosa del Modelo Navegador de Salud del proyecto CANCERLESS.
Para ello, no solo se tendrán en cuenta las experiencias de los pacientes o usuarios, sino también el feedback de los navegantes y equipos multidisciplinares que participan en el proyecto CANCERLESS.
Además, se realizarán análisis de las diferencias entre las mediciones de referencia y de seguimiento.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Igor Grabovac, MD, PhD, Medical University of Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- 965351
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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