- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05407454
Turecká verze The Diabetes Quality of Life Stručný klinický inventář Platnost a spolehlivost
12. září 2022 aktualizováno: İlke KARA, PT
Cílem této studie je vyvinout tureckou verzi stručného klinického inventáře kvality života diabetu (DQL-BCI) a provést hodnocení validity a spolehlivosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena ve dvou fázích: DQL-BCI bude přeložen do turečtiny a přizpůsoben kulturnímu kontextu a bude zkoumána spolehlivost a validita turecké verze DQL-BCI.
Proces překladu bude prováděn v souladu s obecně uznávanými mezinárodními principy překladu a kulturní adaptace nástrojů měření.
Nejméně 150 subjektů s diabetem 2. typu vyplní tureckou verzi DQL-BCI, dotazník EQ-5D-3L a dotazník kvality života SF-12.
Zkouška poskytne informace o spolehlivosti a konstruktové validitě studovaného nástroje.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bitlis, Krocan, 13000
- Bitlis Eren University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ve věku 18-65 let s cukrovkou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-65 lety
- Diagnóza diabetu po dobu jednoho roku nebo déle (typ 1 nebo typ 2)
- Gramotnost
- Užívat alespoň jeden lék proti cukrovce
Kritéria vyloučení:
- Neochota zúčastnit se studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Studijní skupina
Pacienti s diabetem (všech typů)
|
Původní forma stručného klinického inventáře kvality života diabetu byla poprvé vyvinuta v roce 1999 s cílem stanovit platnou a spolehlivou formu kvality života specifické pro diabetes.
Položky inventáře byly vyvinuty tak, aby se zabývaly problémy, které mají největší dopad na hodnocení sebeobslužného chování pacientů a spokojenosti s péčí o cukrovku.
Položky jsou seřazeny na 5bodové Likertově stupnici a jsou ve dvou obecných formátech.
Jeden formát zahrnuje spokojenost s léčbou a kvalitou života a je hodnocen od 1 (velmi spokojen) do 5 (ne příliš spokojen).
Druhý formát zahrnuje frekvenci nežádoucích účinků samotného diabetu nebo léčby diabetu a nabízí možnosti odpovědi od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Proto vyšší skóre v položkách a subškálách DQL-BCI zahrnuje záporné hodnoty indikující četnost problémů nebo nespokojenost.
Aby bylo možné na klinikách používat stupnici DQL efektivněji, Burroughs et al. v roce 2004 zorganizoval 15-položkový DQL-BCI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života diabetu – stručný klinický soupis
Časové okno: 1 týden
|
Dotazník se skládá z 15 otázek bez seskupování do subškál nebo domén.
Položky jsou ve dvou obecných formátech.
První formát je o frekvenci negativních dopadů léčby diabetu nebo odiabetu a poskytuje možnosti reakce od „nikdy“ po „stále“.
Druhý formát je o spokojenosti s léčbou a QoL a pacienti poskytují odpovědi výběrem od „velmi spokojený“ po „velmi nespokojený“.
Odpovědi na každou otázku odpovídají skóre 1-5 a 1 je nejnižší skóre daného parametru a 5 je nejvyšší.
Celkové skóre je součtem skóre jednotlivých otázek.
Bodování se pohybuje od 15 (nejhorší hodnocení kvality života) do 75 bodů (nejlepší hodnocení kvality života).
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
7. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
7. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BEU-21/11-1-E.1276
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno