- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05407454
Tyrkisk versjon av The Diabetes Quality of Life Kort klinisk inventar Validitet og pålitelighet
12. september 2022 oppdatert av: İlke KARA, PT
Denne studien har som mål å utvikle den tyrkiske versjonen av Diabetes Quality of Life Brief Clinical Inventory (DQL-BCI) og å utføre validitets- og pålitelighetsevalueringer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien skal gjennomføres i to faser: DQL-BCI skal oversettes til tyrkisk og tilpasses den kulturelle konteksten, og reliabiliteten og validiteten til den tyrkiske versjonen av DQL-BCI skal undersøkes.
Oversettelsesprosessen vil bli utført i samsvar med allment aksepterte internasjonale prinsipper for oversettelse og kulturell tilpasning av måleverktøy.
Minst 150 personer med type 2-diabetes vil fylle ut den tyrkiske versjonen av DQL-BCI, EQ-5D-3L spørreskjemaet og SF-12 livskvalitetsspørreskjemaet.
Eksamen vil gi informasjon om reliabiliteten og konstruksjonsvaliditeten til det studerte verktøyet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bitlis, Tyrkia, 13000
- Bitlis Eren University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
I alderen 18-65 år med diabetes
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-65 år
- Diagnostisert med diabetes i ett år eller mer (type 1 eller type 2)
- Leseferdighet
- Å være på minst én anti-diabetes medisin
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Studie gruppe
Pasienter med diabetes (alle typer)
|
Den opprinnelige formen for Diabetes Quality of Life-Brief Clinical Inventory ble først utviklet i 1999 for å etablere en gyldig og pålitelig form for diabetesspesifikk livskvalitet.
Inventarartikler ble utviklet for å adressere problemene som har størst innvirkning på vurdering av pasientens egenomsorgsatferd og tilfredshet med diabetesbehandling.
Elementer er rangert på en 5-punkts Likert-skala og er i to generelle formater.
Ett format inkluderer tilfredshet med behandling og livskvalitet og skåres fra 1 (svært fornøyd) til 5 (ikke veldig fornøyd).
Det andre formatet inkluderer frekvensen av bivirkninger av selve diabetes eller diabetesbehandling og tilbyr svaralternativer fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
Derfor inkluderer høyere score på DQL-BCI-elementene og underskalaene negative verdier som indikerer problemfrekvens eller misnøye.
For å bruke DQL-skalaen mer effektivt i klinikker, har Burroughs et al. organiserte DQL-BCI med 15 elementer i 2004.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diabetes livskvalitet – kort klinisk oversikt
Tidsramme: 1 uke
|
Spørreskjemaet består av 15 spørsmål, uten gruppering i underskalaer eller domener.
Elementene er i to generelle formater.
Det første formatet handler om hyppigheten av negative virkninger av diabetes- eller odiabetesbehandling og gir svaralternativer fra "aldri" til "hele tiden".
Det andre formatet handler om tilfredsheten med behandlingen og QoL, og pasientene gir svar ved å velge fra «veldig fornøyd» til «veldig misfornøyd».
Svar på hvert spørsmål tilsvarer en poengsum på 1-5, og 1 er den laveste poengsummen for en gitt parameter og 5 er den høyeste.
Den totale poengsummen er summen av poengsummene til individuelle spørsmål.
Poengsummen varierer fra 15 (den dårligste vurderingen av QoL) til 75 poeng (den beste vurderingen av QoL).
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
7. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BEU-21/11-1-E.1276
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Fullført
-
PegBio Co., Ltd.FullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina