- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05407454
Turkse versie van de Diabetes Quality of Life Korte validiteit en betrouwbaarheid van de klinische inventaris
12 september 2022 bijgewerkt door: İlke KARA, PT
Deze studie heeft tot doel de Turkse versie van de Diabetes Quality of Life Brief Clinical Inventory (DQL-BCI) te ontwikkelen en validiteits- en betrouwbaarheidsevaluaties uit te voeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd: DQL-BCI wordt vertaald in het Turks en aangepast aan de culturele context, en de betrouwbaarheid en validiteit van de Turkse versie van DQL-BCI wordt onderzocht.
Het vertaalproces zal worden uitgevoerd in overeenstemming met algemeen aanvaarde internationale principes van vertaling en culturele aanpassing van meetinstrumenten.
Minstens 150 proefpersonen met diabetes type 2 zullen de Turkse versie van DQL-BCI, de EQ-5D-3L-vragenlijst en de SF-12-vragenlijst over kwaliteit van leven invullen.
Het onderzoek geeft informatie over de betrouwbaarheid en de constructvaliditeit van het onderzochte instrument.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bitlis, Kalkoen, 13000
- Bitlis Eren University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Leeftijd tussen 18-65 jaar oud met diabetes
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-65 jaar oud
- Diagnose van diabetes gedurende een jaar of langer (type 1 of type 2)
- Geletterdheid
- Minstens één antidiabetesmedicijn gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Studiegroep
Patiënten met diabetes (alle soorten)
|
De oorspronkelijke vorm van de Diabetes Quality of Life-Brief Clinical Inventory werd voor het eerst ontwikkeld in 1999 om een geldige en betrouwbare vorm van diabetesspecifieke kwaliteit van leven vast te stellen.
Er zijn inventarisitems ontwikkeld om de problemen aan te pakken die de grootste invloed hebben op het beoordelen van het zelfzorggedrag van de patiënt en de tevredenheid met de diabeteszorg.
Items worden gerangschikt op een 5-punts Likertschaal en zijn in twee algemene indelingen.
Eén format omvat tevredenheid over behandeling en kwaliteit van leven en wordt gescoord van 1 (zeer tevreden) tot 5 (niet erg tevreden).
Het tweede formaat omvat de frequentie van bijwerkingen van diabetes zelf of diabetesbehandeling en biedt antwoordmogelijkheden van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
Daarom bevatten hogere scores op de DQL-BCI-items en subschalen negatieve waarden die de probleemfrequentie of ontevredenheid aangeven.
Om de DQL-schaal efficiënter te gebruiken in klinieken, Burroughs et al. organiseerde de 15-item DQL-BCI in 2004.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De diabeteskwaliteit van leven - korte klinische inventarisatie
Tijdsspanne: 1 week
|
De vragenlijst bestaat uit 15 vragen, zonder groepering in subschalen of domeinen.
Items zijn in twee algemene formaten.
Het eerste formaat gaat over de frequentie van negatieve effecten van diabetes- of diabetesbehandeling en biedt antwoordopties van "nooit" tot "altijd".
Het tweede formaat gaat over de tevredenheid over de behandeling en de kwaliteit van leven, en patiënten geven antwoorden door te selecteren van "zeer tevreden" tot "zeer ontevreden".
Antwoorden op elke vraag komen overeen met een score van 1-5, en 1 is de laagste score van een bepaalde parameter en 5 is de hoogste.
De totaalscore is de som van scores van individuele vragen.
De score varieert van 15 (de slechtste beoordeling van KvL) tot 75 punten (de beste beoordeling van KvL).
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BEU-21/11-1-E.1276
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China