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评估尼古丁通量和尼古丁形式对与依赖相关的主观影响的影响

尼古丁通量,一种调节电子香烟尼古丁释放的潜在强大工具:尼古丁通量对尼古丁释放速率和主观影响的意义

电子尼古丁输送系统 (ENDS) 加热并汽化含尼古丁的液体以产生可将尼古丁输送至血液和大脑的气溶胶。 ENDS 的使用在过去十年中迅速增加,尤其是在年轻人中:超过 20% 的美国高中生目前是 ENDS 用户,并且有证据表明这一人群对尼古丁有依赖性。 已提议联邦立法限制 ENDS 液体尼古丁的浓度,以使 ENDS“显着降低成瘾性和对年轻人的吸引力”。 然而,这些和其他通过限制尼古丁液体浓度来抑制成瘾的努力不太可能成功,因为 ENDS 的尼古丁排放量取决于多个变量。 为了实现预期的公共卫生目标,针对成瘾的法规必须关注尼古丁的输送,而不是尼古丁的浓度。 虽然不能直接调节尼古丁输送,但可以调节 ENDS 释放尼古丁的速率,即“尼古丁通量”,重要的是,可以根据一些设备设计和操作变量进行预测。 然而,迄今为止,还没有经验证据证明通量与输送之间的关系,也没有证明通量与支持尼古丁依赖的主观影响之间的关系。 缩小这一差距对于提供有效的 ENDS 监管框架至关重要。 在贝鲁特美国大学,研究人员将评估尼古丁通量、形式和主观影响之间的关系。 参与者将使用具有不同尼古丁通量和形式的 ENDS 设备。 将评估依赖措施,例如吸烟冲动、渴望和禁欲。 结果将表明尼古丁通量/形式影响与依赖性、吸食强度和接触有毒物质相关的主观影响的程度。 总之,该项目将为公共卫生机构使用尼古丁通量作为一种全面且方便的结构来规范 ENDS 的尼古丁输送提供所需的经验证据。

研究概览

详细说明

评估尼古丁流量和尼古丁形式对主观效果的影响。 在 AUB,研究人员将评估主观影响(例如 130 名参与者的产品喜好、尼古丁渴望)和抽吸地形图,他们将接受 5 次 ENDS 使用,包括 2 次(10 次抽吸 + 60 分钟随意)和 2 种通量(16 和 32μg/s)x 2 种形式(质子化,游离碱)和0尼古丁条件。 此外,研究人员将使用最先进的设备对每次抽吸期间产生的一小部分气溶胶进行原位取样,以验证实际的尼古丁流量和形式,并测量对肺毒物(羰基化合物)的暴露。 研究人员假设增加尼古丁通量和质子化尼古丁将导致尼古丁渴望的更大程度的减少,以及更低的抽吸强度和羰基暴露。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

130

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Soha Talih, PhD
  • 电话号码:3627 +961-1-350000
  • 邮箱st38@aub.edu.lb

学习地点

      • Beirut、黎巴嫩、11-0236
        • 招聘中
        • American University of Beirut
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 必须身体健康且年满 18 岁
  • 必须愿意提供知情同意,参加实验室,并根据需要戒烟/尼古丁(将指示参与者戒烟/烟草和/或 ENDS 使用 ≥12 小时)
  • 双重 ENDS 和烟草使用者,报告每天使用 ENDS(≥ 3 mg/ml 尼古丁)或香烟(任何频率)并且某天使用(≥ 3 天/周)ENDS(≥ 3 mg/ml 尼古丁)或香烟(任何频率)频率)过去 3 个月或更长时间

排除标准:

  • 慢性病史或不受控制的精神疾病
  • 心血管疾病史或活动性心血管疾病、低/高血压、癫痫发作、经常使用处方药(维生素/避孕药除外)
  • 过去一个月使用可卡因、阿片类药物、苯二氮卓类药物或甲基苯丙胺
  • 报告吸食大麻 >15/30 天的个人
  • 哺乳期或怀孕期的妇女将被排除在外
  • 打算在未来 30 天内戒烟/尼古丁并转介戒烟治疗的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:组合一 - 16μg/s 质子化尼古丁通量
研究人员将测试尼古丁通量 (16μg/s) 与一种比例的尼古丁形式(100% 质子化)的主观影响。 在一小时的观察期之后,参与者将使用 Subox Mini C 进行 10 次定向抽吸(抽吸间隔 30 秒)。 第一回合后一小时,参与者将被指示随意抽吸设备 60 分钟。 主观测量(即尼古丁依赖、药物效应、产品喜好和渴望)将在每次会话中进行 5 次:定向发作前 5 分钟和定向发作后 5 分钟,以及定向发作前 5 分钟、中途和发作后 5 分钟随意的回合。
30/70 PG/VG 比例,尼古丁浓度为 4mg/ml 质子化
实验性的:组合二 - 32μg/s 质子化尼古丁通量
研究人员将测试尼古丁通量 (32μg/s) 与一种比例的尼古丁形式(100% 质子化)的主观影响。 在一小时的观察期之后,参与者将使用 Subox Mini C 进行 10 次定向抽吸(抽吸间隔 30 秒)。 第一回合后一小时,参与者将被指示随意抽吸设备 60 分钟。 主观测量(即尼古丁依赖、药物效应、产品喜好和渴望)将在每次会话中进行 5 次:定向发作前 5 分钟和定向发作后 5 分钟,以及定向发作前 5 分钟、中途和发作后 5 分钟随意的回合。
30/70 PG/VG 比例,尼古丁浓度为 10mg/ml 质子化
实验性的:组合三 - 16μg/s 游离碱尼古丁通量
研究人员将测试尼古丁通量 (16μg/s) 与一种比例的尼古丁形式(100% 游离碱)的主观影响。 在一小时的观察期之后,参与者将使用 Subox Mini C 进行 10 次定向抽吸(抽吸间隔 30 秒)。 第一回合后一小时,参与者将被指示随意抽吸设备 60 分钟。 主观测量(即尼古丁依赖、药物效应、产品喜好和渴望)将在每次会话中进行 5 次:定向发作前 5 分钟和定向发作后 5 分钟,以及定向发作前 5 分钟、中途和发作后 5 分钟随意的回合。
30/70 PG/VG 比例,尼古丁浓度为 4mg/ml 游离碱
实验性的:组合四 - 32μg/s 游离碱尼古丁通量
研究人员将测试尼古丁通量 (32μg/s) 与一种比例的尼古丁形式(100% 游离碱)的主观影响。 在一小时的观察期之后,参与者将使用 Subox Mini C 进行 10 次定向抽吸(抽吸间隔 30 秒)。 第一回合后一小时,参与者将被指示随意抽吸设备 60 分钟。 主观测量(即尼古丁依赖、药物效应、产品喜好和渴望)将在每次会话中进行 5 次:定向发作前 5 分钟和定向发作后 5 分钟,以及定向发作前 5 分钟、中途和发作后 5 分钟随意的回合。
30/70 PG/VG 比例,尼古丁浓度为 10mg/ml 游离碱
安慰剂比较:安慰剂 - 组合五 - 0μg/s 尼古丁通量
研究人员将测试尼古丁通量 (0μg/s) 安慰剂的主观影响。 在一小时的观察期之后,参与者将使用 Subox Mini C 进行 10 次定向抽吸(抽吸间隔 30 秒)。 第一回合后一小时,参与者将被指示随意抽吸设备 60 分钟。 主观测量(即尼古丁依赖、药物效应、产品喜好和渴望)将在每次会话中进行 5 次:定向发作前 5 分钟和定向发作后 5 分钟,以及定向发作前 5 分钟、中途和发作后 5 分钟随意的回合。
30/70 PG/VG 比例,尼古丁浓度为 0mg/ml(安慰剂)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尼古丁戒断症状的主观测量 - PROMIS-10 全球健康测量
大体时间:访问 1 - 在开始第一节课之前
PROMIS-10 全球健康测量五个领域:身体机能、疲劳、疼痛、情绪困扰和社会健康。 10 个项目采用五级评分(差=1,一般=2,好=3,非常好=4,优秀=5),分数越高表示活动度越高。
访问 1 - 在开始第一节课之前
尼古丁戒断症状的主观测量 - 相应的 4 项电子烟依赖
大体时间:访问 1 - 在开始第一节课之前
评估对 ENDS 的依赖性的相应 4 项电子烟依赖量表。 4 个项目采用五分制评分(从不=1,很少=2,有时=3,经常=4,几乎总是=5),分数越高表示活动度越高。
访问 1 - 在开始第一节课之前
尼古丁戒断症状的主观测量 - 相应的 4 项可燃香烟依赖
大体时间:访问 1 - 在开始第一节课之前
相应的 4 项可燃香烟依赖量表,用于评估日常和非日常吸烟者的尼古丁依赖性。 4 个项目采用五分制评分(从不=1,很少=2,有时=3,经常=4,总是=5),分数越高表示活动度越高。
访问 1 - 在开始第一节课之前
尼古丁依赖问卷 - 尼古丁依赖的 Fagerstrom 测试
大体时间:访问 1 - 在开始第一节课之前
Fagerstrom 测试尼古丁依赖问卷,评估尼古丁对 ENDS 的依赖。 不基于量表的一般问题。
访问 1 - 在开始第一节课之前
尼古丁戒断症状的主观测量 - 产品喜好量表
大体时间:长达 180 分钟
产品喜好度将通过电子烟特定影响问卷进行评估,一般标记幅度量表 (gLMS) 在主观范围内(0-100,一点也不 - 非常),分数越高表示效果越好。
长达 180 分钟
尼古丁戒断症状的主观测量 - 产品喜欢享乐量表
大体时间:长达 180 分钟
产品喜好度将通过电子烟特定效果问卷进行评估,一般标记的享乐量表 (LHS)(0-100,可想象的最不喜欢的感觉 - 可想象的最喜欢的感觉),分数越高表示效果越好。
长达 180 分钟
尼古丁戒断症状的主观测量 - 药物效应
大体时间:长达 180 分钟
药物影响问卷 (DEQ) 将测量由七个项目组成的急性影响:药物强度、高、感觉刺激、良好效果、不良效果、想要更多药物和药物喜好,这将在主观尺度(0-100 ,一点也不极端),分数越高表示效果越好。
长达 180 分钟
尼古丁戒断症状的主观测量 - 吸烟冲动
大体时间:长达 180 分钟
吸烟冲动将通过吸烟冲动问卷以主观尺度(0-100,强烈不同意-强烈同意)进行评估,分数越高表示吸烟冲动越高。
长达 180 分钟
尼古丁戒断症状的主观测量 - Hughes 和 Hatsukami
大体时间:长达 180 分钟
Hughes-Hatsukami 戒断问卷 (HHWQ) 将通过 Hughes 和 Hatsukami 1986 年的问卷以主观尺度(0-100,完全没有-非常)进行评估。
长达 180 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
粉扑持续时间
大体时间:将在大约 5 分钟、10 口使用回合和 60 分钟、即兴使用回合期间进行测量
测得的地形平均抽吸持续时间(秒)。
将在大约 5 分钟、10 口使用回合和 60 分钟、即兴使用回合期间进行测量
流速
大体时间:将在大约 5 分钟、10 口使用回合和 60 分钟、即兴使用回合期间进行测量
测得的地形平均流速 (LPM)。
将在大约 5 分钟、10 口使用回合和 60 分钟、即兴使用回合期间进行测量
抽吸间隔
大体时间:将在大约 5 分钟、10 口使用回合和 60 分钟、即兴使用回合期间进行测量
测得的地形平均抽吸间隔时间(秒)。
将在大约 5 分钟、10 口使用回合和 60 分钟、即兴使用回合期间进行测量
抽吸次数
大体时间:将在大约 60 分钟的即兴使用回合中进行测量
实测地形总抽吸次数(抽吸)。
将在大约 60 分钟的即兴使用回合中进行测量
消耗的液体
大体时间:将在大约 5 分钟、10 口使用回合和 60 分钟、即兴使用回合后测量
每个参与者使用会话的液体消耗量将通过对 ENDS 设备罐进行前后称重(克/会话)来确定。
将在大约 5 分钟、10 口使用回合和 60 分钟、即兴使用回合后测量
羰基化合物收率
大体时间:将在 60 分钟后进行测量,即兴使用回合
总羰基化合物将被量化(微克/会话)。
将在 60 分钟后进行测量,即兴使用回合
尼古丁通量
大体时间:将在大约 5 分钟、10 口使用回合和 60 分钟、即兴使用回合后测量
尼古丁通量将被量化(毫克/秒)。
将在大约 5 分钟、10 口使用回合和 60 分钟、即兴使用回合后测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Soha Talih, PhD、American University of Beirut Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月13日

初级完成 (估计的)

2024年9月13日

研究完成 (估计的)

2025年1月31日

研究注册日期

首次提交

2022年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月20日

首次发布 (实际的)

2022年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月7日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • American University Of Beirut
  • 1R01DA052565-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

其他研究人员将无法获得参与者数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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烟油 1的临床试验

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