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의존성과 관련된 주관적 효과에 대한 니코틴 플럭스와 니코틴 형태의 영향 평가

2023년 12월 7일 업데이트: American University of Beirut Medical Center

전자 담배에서 니코틴 전달을 조절하기 위한 잠재적으로 강력한 도구인 니코틴 플럭스: 니코틴 전달 속도와 주관적 효과에 대한 니코틴 플럭스의 중요성

전자 니코틴 전달 시스템(ENDS)은 니코틴 함유 액체를 가열하고 증발시켜 혈액과 뇌에 니코틴을 전달할 수 있는 에어로졸을 생성합니다. ENDS 사용은 지난 10년 동안 특히 청소년 사이에서 급격히 증가했습니다. 미국 고등학생의 20% 이상이 현재 ENDS 사용자이며 이 인구에서 니코틴 의존의 증거가 있습니다. ENDS의 액상 니코틴 농도를 제한하여 ENDS를 "중독성이 현저히 감소하고 청소년에게 매력적으로 보이도록" 하는 연방 법률이 제안되었습니다. 그러나 니코틴 액체 농도를 제한하여 중독을 억제하려는 이러한 노력과 다른 노력은 ENDS의 니코틴 방출이 여러 변수에 의존하기 때문에 성공할 가능성이 낮습니다. 의도된 공중 보건 목표를 달성하기 위해 중독을 대상으로 하는 규제는 니코틴 농도가 아닌 니코틴 전달에 초점을 맞춰야 합니다. 니코틴 전달을 직접 규제할 수는 없지만 ENDS가 니코틴을 방출하는 속도인 "니코틴 플럭스"는 규제할 수 있으며 중요한 것은 몇 가지 장치 설계 및 작동 변수를 기반으로 예측할 수 있습니다. 그러나 현재까지 플럭스와 전달 사이의 관계를 입증하는 경험적 증거는 없으며 니코틴 의존성을 뒷받침하는 주관적 효과와 플럭스 사이의 관계도 없습니다. ENDS를 규제하기 위한 효과적인 프레임워크를 제공하려면 이러한 격차를 줄이는 것이 필수적입니다. American University of Beirut에서 조사관은 니코틴 플럭스, 형태 및 주관적 효과 사이의 관계를 평가할 것입니다. 참가자는 니코틴 플럭스와 형태가 다양한 ENDS 장치를 사용합니다. 흡연 충동, 갈망, 금욕과 같은 의존성 측정이 평가됩니다. 결과는 니코틴 플럭스/형태가 의존성, 퍼핑 강도 및 독성 물질에 대한 노출과 관련된 주관적 영향에 영향을 미치는 정도를 나타냅니다. 요약하면, 이 프로젝트는 공중 보건 기관이 ENDS에서 니코틴 전달을 규제하기 위한 포괄적이고 편리한 구조로서 니코틴 플럭스를 사용하는 데 필요한 실증적 증거를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주관적 효과에 대한 니코틴 플럭스와 니코틴 형태의 영향을 평가합니다. AUB에서 조사관은 주관적 효과(예: 제품 선호도, 니코틴 갈망) 및 2개의 플럭스(16 및 32μg/s) x 2가지 형태(양성자화, 자유 염기) 및 0 니코틴 조건. 또한 조사관은 최신 장치를 사용하여 실제 니코틴 플럭스와 형태를 확인하고 폐 독성 물질(카르보닐)에 대한 노출을 측정하기 위해 각 흡입 중에 생성된 에어로졸의 일부를 현장에서 샘플링합니다. 연구자들은 니코틴 플럭스와 양성자화된 니코틴이 증가하면 니코틴 갈망이 더 많이 감소하고 퍼핑 강도와 카르보닐 노출이 낮아질 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Soha Talih, PhD
  • 전화번호: 3627 +961-1-350000
  • 이메일: st38@aub.edu.lb

연구 장소

  • 레바논
      • Beirut, 레바논, 11-0236
        • 모병
        • American University of Beirut
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 건강하고 18세 이상이어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고, 실험실에 참석하고, 필요에 따라 담배/니코틴을 삼가야 합니다(참가자는 ≥12시간 동안 니코틴/담배 및/또는 ENDS 사용을 삼가도록 지시를 받습니다).
  • 매일 ENDS(≥ 3 mg/ml 니코틴) 또는 담배(빈도 상관없음)를 사용하고 언젠가는 ENDS(≥ 3 mg/ml 니코틴) 또는 담배(모든 빈도) 지난 3개월 이상

제외 기준:

  • 만성 질환의 병력 또는 통제되지 않는 정신과적 상태
  • 활동성 심혈관 질환의 병력 또는 활동성, 저혈압/고혈압, 발작, 정기적인 처방약 복용(비타민/피임 제외)
  • 지난달 코카인, 오피오이드, 벤조디아제핀 또는 메스암페타민 사용
  • 마리화나 사용을 보고한 개인 >15/30일
  • 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성은 제외됩니다.
  • 향후 30일 이내에 담배/니코틴 사용을 중단하고 금연 치료를 의뢰한 참여자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조합 1 - 16μg/s 양성자화 니코틴 플럭스
조사관은 니코틴 형태(100% 양성자화) 비율과 결합된 니코틴 플럭스(16μg/s)의 주관적 효과를 테스트합니다. 1시간의 관찰 기간 후 참가자는 Subox Mini C를 사용하여 지시에 따라 10회 퍼프(30초 간 퍼프 간격)를 하게 됩니다. 첫 시합 1시간 후, 참가자는 60분 동안 임의로 장치를 퍼핑하도록 지시를 받습니다. 주관적 측정(즉, 니코틴 의존도, 약물 효과, 제품 선호도 및 갈망)은 세션당 5회 시행됩니다: 지정 시합 시작 전 5분 및 시작 후 5분 및 시작 전 5분, 시작 중간 및 시작 후 5분 임의의 한판 승부.
조합 제품: 전자 액체 1
30/70 PG/VG 비율, 니코틴 농도 4mg/ml 양성자화
실험적: 조합 2 - 32μg/s 양성자화 니코틴 플럭스
조사관은 니코틴 형태(100% 양성자화) 비율과 결합된 니코틴 플럭스(32μg/s)의 주관적 효과를 테스트합니다. 1시간의 관찰 기간 후 참가자는 Subox Mini C를 사용하여 지시에 따라 10회 퍼프(30초 간 퍼프 간격)를 하게 됩니다. 첫 시합 1시간 후, 참가자는 60분 동안 임의로 장치를 퍼핑하도록 지시를 받습니다. 주관적 측정(즉, 니코틴 의존도, 약물 효과, 제품 선호도 및 갈망)은 세션당 5회 시행됩니다: 지정 시합 시작 전 5분 및 시작 후 5분 및 시작 전 5분, 시작 중간 및 시작 후 5분 임의의 한판 승부.
조합 제품: 전자 액체 2
30/70 PG/VG 비율, 니코틴 농도 10mg/ml 양성자화
실험적: 조합 3 - 16μg/s 유리 염기 니코틴 플럭스
조사관은 니코틴 형태(100% 유리 염기) 비율과 결합된 니코틴 플럭스(16μg/s)의 주관적 효과를 테스트합니다. 1시간의 관찰 기간 후 참가자는 Subox Mini C를 사용하여 지시에 따라 10회 퍼프(30초 간 퍼프 간격)를 하게 됩니다. 첫 시합 1시간 후, 참가자는 60분 동안 임의로 장치를 퍼핑하도록 지시를 받습니다. 주관적 측정(즉, 니코틴 의존도, 약물 효과, 제품 선호도 및 갈망)은 세션당 5회 시행됩니다: 지정 시합 시작 전 5분 및 시작 후 5분 및 시작 전 5분, 시작 중간 및 시작 후 5분 임의의 한판 승부.
조합 제품: 전자 액체 3
니코틴 농도 4mg/ml 유리 염기의 30/70 PG/VG 비율
실험적: 조합 4 - 32μg/s 유리 염기 니코틴 플럭스
조사관은 니코틴 형태(100% 유리 염기) 비율과 결합된 니코틴 플럭스(32μg/s)의 주관적 효과를 테스트합니다. 1시간의 관찰 기간 후 참가자는 Subox Mini C를 사용하여 지시에 따라 10회 퍼프(30초 간 퍼프 간격)를 하게 됩니다. 첫 시합 1시간 후, 참가자는 60분 동안 임의로 장치를 퍼핑하도록 지시를 받습니다. 주관적 측정(즉, 니코틴 의존도, 약물 효과, 제품 선호도 및 갈망)은 세션당 5회 시행됩니다: 지정 시합 시작 전 5분 및 시작 후 5분 및 시작 전 5분, 시작 중간 및 시작 후 5분 임의의 한판 승부.
조합 제품: 전자 액체 4
30/70 PG/VG 비율, 니코틴 농도 10mg/ml 유리염기
위약 비교기: 위약 - 조합 5 - 0μg/s 니코틴 플럭스
조사관은 니코틴 플럭스(0μg/s) 위약의 주관적 효과를 테스트합니다. 1시간의 관찰 기간 후 참가자는 Subox Mini C를 사용하여 지시에 따라 10회 퍼프(30초 간 퍼프 간격)를 하게 됩니다. 첫 시합 1시간 후, 참가자는 60분 동안 임의로 장치를 퍼핑하도록 지시를 받습니다. 주관적 측정(즉, 니코틴 의존도, 약물 효과, 제품 선호도 및 갈망)은 세션당 5회 시행됩니다: 지정 시합 시작 전 5분 및 시작 후 5분 및 시작 전 5분, 시작 중간 및 시작 후 5분 임의의 한판 승부.
조합 제품: 전자 액체 5
30/70 PG/VG 비율, 니코틴 농도 0mg/ml(위약)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
니코틴 금욕 증상의 주관적 측정 - PROMIS-10 글로벌 건강 측정
기간: 방문 1 - 첫 번째 세션을 시작하기 전에
PROMIS-10 Global Health는 신체 기능, 피로, 통증, 정서적 고통 및 사회적 건강의 5가지 영역을 측정합니다. 10개 항목은 5점 척도(나쁨=1, 보통=2, 좋음=3, 매우 좋음=4, 매우 좋음=5)로 평가되며 점수가 높을수록 활동이 높음을 나타냅니다.
방문 1 - 첫 번째 세션을 시작하기 전에
니코틴 금욕 증상의 주관적 측정 - 해당 4개 항목 전자담배 의존도
기간: 방문 1 - 첫 번째 세션을 시작하기 전에
ENDS에 대한 의존도를 평가하는 해당 4개 항목 전자담배 의존도 척도. 4 항목은 5점 척도(전혀 없음=1, 드물게=2, 가끔=3, 자주=4, 거의 항상=5)로 평가되며 점수가 높을수록 활동이 높음을 나타냅니다.
방문 1 - 첫 번째 세션을 시작하기 전에
니코틴 금욕 증상의 주관적 척도 - 해당 4항목 가연성 담배 의존도
기간: 방문 1 - 첫 번째 세션을 시작하기 전에
일일 흡연자와 비일일 흡연자의 니코틴 의존도를 평가하는 해당 4개 항목 가연성 담배 의존도 척도. 4 항목은 5점 척도로 평가되며(전혀 없음=1, 드물게=2, 가끔=3, 자주=4, 항상=5) 점수가 높을수록 활동이 높음을 나타냅니다.
방문 1 - 첫 번째 세션을 시작하기 전에
니코틴 의존성 설문지 - 니코틴 의존성의 Fagerstrom 테스트
기간: 방문 1 - 첫 번째 세션을 시작하기 전에
ENDS에 대한 니코틴 의존성을 평가하는 Fagerstrom Nicotine Dependence 설문지 테스트. 척도를 기반으로 하지 않는 일반적인 질문입니다.
방문 1 - 첫 번째 세션을 시작하기 전에
니코틴 금욕 증상의 주관적 척도 - 제품 선호 정도 척도
기간: 최대 180분
제품 선호도는 주관적 척도(0-100, 전혀 그렇지 않음-매우 높음)에서 일반 라벨 크기 척도(gLMS)인 전자 담배 특정 효과 설문지에 의해 평가되며 점수가 높을수록 효과가 높음을 나타냅니다.
최대 180분
니코틴 금욕 증상의 주관적 척도 - 제품 선호도 척도
기간: 최대 180분
제품 호감도는 전자 담배 특정 효과 설문지, 일반 라벨 쾌락 척도(LHS)(0-100, 상상할 수 있는 가장 싫어하는 감각 - 상상할 수 있는 가장 좋아하는 감각)에 의해 평가되며, 점수가 높을수록 더 높은 효과를 나타냅니다.
최대 180분
니코틴 금욕 증상의 주관적 측정 - 약물 효과
기간: 최대 180분
DEQ(Drug Effect Questionnaire)는 약물 강도, 높음, 자극된 느낌, 좋은 효과, 나쁜 효과, 더 많은 약물을 원함, 약물 호감의 7개 항목으로 구성된 급성 효과를 측정하고 주관적 척도(0-100)로 평가합니다. , 전혀 극단적이지 않음), 점수가 높을수록 더 높은 효과를 나타냅니다.
최대 180분
니코틴 금욕 증상의 주관적 측정 - 흡연 욕구
기간: 최대 180분
흡연 충동은 주관적 척도(0-100, 매우 동의하지 않음 - 매우 동의함)로 흡연 충동 설문지로 평가되며 점수가 높을수록 충동이 높음을 나타냅니다.
최대 180분
니코틴 금욕 증상의 주관적 측정 - Hughes 및 Hatsukami
기간: 최대 180분
Hughes-Hatsukami 탈퇴 설문지(HHWQ)는 Hughes 및 Hatsukami 1986 설문지에 의해 주관적 척도(0-100, 전혀 그렇지 않음 - 매우 높음)로 평가됩니다.
최대 180분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퍼프 기간
기간: 약 5분 10퍼 퍼프 사용 시와 60분 애드립 사용 시 측정
측정된 지형 평균 퍼프 기간(초).
약 5분 10퍼 퍼프 사용 시와 60분 애드립 사용 시 측정
유량
기간: 약 5분 10퍼 퍼프 사용 시와 60분 애드립 사용 시 측정
측정된 지형 평균 유량(LPM).
약 5분 10퍼 퍼프 사용 시와 60분 애드립 사용 시 측정
퍼프 간격
기간: 약 5분 10퍼 퍼프 사용 시와 60분 애드립 사용 시 측정
측정된 지형 평균 인터 퍼프 간격(초).
약 5분 10퍼 퍼프 사용 시와 60분 애드립 사용 시 측정
퍼프 수
기간: 약 60분 동안 측정되며, 애드리브 사용 시합
측정된 지형 총 퍼프 수(퍼프).
약 60분 동안 측정되며, 애드리브 사용 시합
액체 소비
기간: 약 5분 10퍼 퍼프 사용 후 60분 애드립 사용 후 측정
각 참가자 사용 세션의 액체 소비량은 ENDS 장치 탱크의 사전 및 사후 계량(g/세션)에 의해 결정됩니다.
약 5분 10퍼 퍼프 사용 후 60분 애드립 사용 후 측정
카르보닐 화합물 수율
기간: 60분 경과 후 측정, 애드립 사용 시합
총 카르보닐 화합물이 정량화됩니다(마이크로g/세션).
60분 경과 후 측정, 애드립 사용 시합
니코틴 플럭스
기간: 약 5분 10퍼 퍼프 사용 후 60분 애드립 사용 후 측정
니코틴 플럭스가 정량화됩니다(mg/초).
약 5분 10퍼 퍼프 사용 후 60분 애드립 사용 후 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

American University of Beirut Medical Center

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Soha Talih, PhD, American University of Beirut Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 13일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 13일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • American University Of Beirut
  • 1R01DA052565-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

참가자 데이터는 다른 연구원이 사용할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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