Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöm inverkan av nikotinflöde och nikotinform på subjektiva effekter relaterade till beroende

7 december 2023 uppdaterad av: American University of Beirut Medical Center

Nikotinflöde, ett potentiellt kraftfullt verktyg för att reglera nikotintillförseln från elektroniska cigaretter: betydelsen av nikotinflödet för graden av nikotintillförsel och subjektiv effekt

Elektroniska nikotintillförselsystem (ENDS) värmer och förångar en nikotinhaltig vätska för att producera en aerosol som kan leverera nikotin till blodet och hjärnan. ENDS-användningen har ökat snabbt under det senaste decenniet, särskilt bland ungdomar: över 20 % av amerikanska gymnasieelever är nuvarande ENDS-användare, och det finns bevis på nikotinberoende i denna befolkning. Federal lagstiftning har föreslagits som skulle begränsa koncentrationen av flytande nikotin ENDS för att göra ENDS "betydligt mindre beroendeframkallande och tilltalande för ungdomar." Det är dock osannolikt att dessa och andra ansträngningar för att stävja missbruk genom att begränsa nikotinvätskekoncentrationen kommer att lyckas eftersom nikotinutsläpp från ENDS beror på flera variabler. För att uppnå de avsedda folkhälsomålen måste regler som riktar sig mot beroende fokusera på nikotintillförsel, inte nikotinkoncentration. Medan nikotintillförseln inte kan regleras direkt, kan hastigheten med vilken en ENDS avger nikotin, "nikotinflödet", regleras och, viktigare, förutsäga baserat på ett fåtal enhetsdesign- och driftsvariabler. Hittills finns det dock inga empiriska bevis som visar sambandet mellan flux och leverans, inte heller mellan flux och de subjektiva effekter som stöder nikotinberoende. Att täppa till denna lucka är avgörande för att tillhandahålla ett effektivt ramverk för att reglera ENDS. Vid American University of Beirut kommer utredarna att bedöma sambandet mellan nikotinflöde, form och subjektiva effekter. Deltagarna kommer att använda ENDS-enheter med olika nikotinflöden och former. Beroendeåtgärder, såsom rökbehov, sug och abstinens, kommer att bedömas. Resultatet kommer att indikera i vilken grad nikotinflöde/form påverkar subjektiva effekter relaterade till beroende, puffningsintensitet och exponering för giftiga ämnen. Sammanfattningsvis kommer detta projekt att tillhandahålla de empiriska bevis som behövs för att folkhälsomyndigheter ska använda nikotinflöde som en omfattande och bekväm konstruktion för att reglera nikotinleverans från ENDS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bedöm inverkan av nikotinflöde och nikotinform på subjektiva effekter. På AUB kommer utredarna att bedöma subjektiva effekter (t.ex. produkttycke, nikotinbegär) och puffande topografi för 130 deltagare som kommer att genomgå 5 ENDS-sessioner bestående av 2 anfall (10 bloss + 60 min ad libitum) med 2 flöden (16 och 32μg/s) x 2 former (protonerade, fribas) och ett 0 nikotintillstånd. Dessutom kommer utredarna att använda en toppmodern anordning för att prova in situ en bråkdel av aerosolen som genereras under varje bloss för att verifiera det faktiska nikotinflödet och formen, och mäta exponeringen för lunggifter (karbonyler). Utredarna antar att ökat nikotinflöde och protonerat nikotin kommer att resultera i större minskningar av nikotinbegäret, och lägre puffningsintensitet och karbonylexponering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Soha Talih, PhD
  • Telefonnummer: 3627 +961-1-350000
  • E-post: st38@aub.edu.lb

Studieorter

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 11-0236
        • Rekrytering
        • American University of Beirut
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara frisk och över 18 år
  • Måste vara villig att ge informerat samtycke, delta i labbet och avstå från tobak/nikotin vid behov (deltagare kommer att instrueras att avstå från nikotin/tobak och/eller SLUTAR användning i ≥12 timmar)
  • En dual ENDS- och tobaksanvändare som rapporterar daglig användning av ENDS (≥ 3 mg/ml nikotin) eller cigaretter (valfri frekvens) OCH en dag (≥ 3 dagar/vecka) av ENDS (≥ 3 mg/ml nikotin) eller cigaretter (alla frekvens) under de senaste 3 månaderna eller längre

Exklusions kriterier:

  • Historik med kronisk sjukdom eller ett okontrollerat psykiatriskt tillstånd
  • Historik med eller aktiv hjärt-kärlsjukdom, lågt/högt blodtryck, kramper, regelbunden användning av receptbelagda läkemedel (förutom vitaminer/preventivmedel)
  • Senaste månadens användning av kokain, opioider, bensodiazepiner eller metamfetamin
  • Individer som rapporterar att de använder marijuana >15/30 dagar
  • Kvinnor kommer att uteslutas om de ammar eller är gravida
  • Deltagare som avser att sluta använda tobak/nikotin under de kommande 30 dagarna och hänvisade till behandlingsavbrytande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Combination One - 16μg/s protonerat nikotinflöde
Utredarna kommer att testa de subjektiva effekterna av nikotinflöde (16μg/s) i kombination med ett förhållande av nikotinform (100 % protonerad). Efter en entimmes observationsperiod kommer deltagarna att använda Subox Mini C i en 10-bloss riktad (30 sek inter-puff intervall) match. En timme efter den första matchen kommer deltagarna att instrueras att puffa på enheten i 60 minuter ad libitum. Subjektiva åtgärder (d.v.s. nikotinberoende, läkemedelseffekter, produkttycke och sug) kommer att administreras 5 gånger/session: 5 minuter före och 5 minuter efter början av den riktade anfallen och 5 minuter före, halvvägs in i och 5 minuter efter början av ad libitum anfall.
Kombinationsprodukt: e-vätska 1
30/70 PG/VG-förhållande med nikotinkoncentration 4mg/ml protonerad
Experimentell: Kombination Två - 32μg/s protonerat nikotinflöde
Utredarna kommer att testa de subjektiva effekterna av nikotinflöde (32μg/s) i kombination med ett förhållande av nikotinform (100 % protonerad). Efter en entimmes observationsperiod kommer deltagarna att använda Subox Mini C i en 10-bloss riktad (30 sek inter-puff intervall) match. En timme efter den första matchen kommer deltagarna att instrueras att puffa på enheten i 60 minuter ad libitum. Subjektiva åtgärder (d.v.s. nikotinberoende, läkemedelseffekter, produkttycke och sug) kommer att administreras 5 gånger/session: 5 minuter före och 5 minuter efter början av den riktade anfallen och 5 minuter före, halvvägs in i och 5 minuter efter början av ad libitum anfall.
Kombinationsprodukt: e-vätska 2
30/70 PG/VG-förhållande med nikotinkoncentration 10mg/ml protonerad
Experimentell: Kombination tre - 16μg/s fri bas nikotinflöde
Utredarna kommer att testa de subjektiva effekterna av nikotinflöde (16μg/s) i kombination med ett förhållande av nikotinform (100 % fri bas). Efter en entimmes observationsperiod kommer deltagarna att använda Subox Mini C i en 10-bloss riktad (30 sek inter-puff intervall) match. En timme efter den första matchen kommer deltagarna att instrueras att puffa på enheten i 60 minuter ad libitum. Subjektiva åtgärder (d.v.s. nikotinberoende, läkemedelseffekter, produkttycke och sug) kommer att administreras 5 gånger/session: 5 minuter före och 5 minuter efter början av den riktade anfallen och 5 minuter före, halvvägs in i och 5 minuter efter början av ad libitum anfall.
Kombinationsprodukt: e-vätska 3
30/70 PG/VG-förhållande med nikotinkoncentration 4mg/ml fri bas
Experimentell: Kombination fyra - 32μg/s fri bas nikotinflöde
Utredarna kommer att testa de subjektiva effekterna av nikotinflöde (32μg/s) i kombination med ett förhållande av nikotinform (100 % fri bas). Efter en entimmes observationsperiod kommer deltagarna att använda Subox Mini C i en 10-bloss riktad (30 sek inter-puff intervall) match. En timme efter den första matchen kommer deltagarna att instrueras att puffa på enheten i 60 minuter ad libitum. Subjektiva åtgärder (d.v.s. nikotinberoende, läkemedelseffekter, produkttycke och sug) kommer att administreras 5 gånger/session: 5 minuter före och 5 minuter efter början av den riktade anfallen och 5 minuter före, halvvägs in i och 5 minuter efter början av ad libitum anfall.
Kombinationsprodukt: e-vätska 4
30/70 PG/VG-förhållande med nikotinkoncentration 10mg/ml fribas
Placebo-jämförare: Placebo - Kombination Fem - 0μg/s nikotinflöde
Utredarna kommer att testa de subjektiva effekterna av nikotinflöde (0μg/s) placebo. Efter en entimmes observationsperiod kommer deltagarna att använda Subox Mini C i en 10-bloss riktad (30 sek inter-puff intervall) match. En timme efter den första matchen kommer deltagarna att instrueras att puffa på enheten i 60 minuter ad libitum. Subjektiva åtgärder (d.v.s. nikotinberoende, läkemedelseffekter, produkttycke och sug) kommer att administreras 5 gånger/session: 5 minuter före och 5 minuter efter början av den riktade anfallen och 5 minuter före, halvvägs in i och 5 minuter efter början av ad libitum anfall.
Kombinationsprodukt: e-vätska 5
30/70 PG/VG-förhållande med nikotinkoncentration 0mg/ml (placebo)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiva mått på symtom på nikotinabstinens - PROMIS-10 Globala hälsoåtgärder
Tidsram: Besök 1 - Innan du startar den första sessionen
PROMIS-10 Global Health mäter fem domäner: fysisk funktion, trötthet, smärta, känslomässigt lidande och social hälsa. 10 artiklar betygsätts på en femgradig skala (Dålig=1, Rättvis=2, Bra=3, Mycket bra=4, Utmärkt=5) med högre poäng som indikerar högre aktivitet.
Besök 1 - Innan du startar den första sessionen
Subjektiva mått på symtom på nikotinavhållsamhet - motsvarande 4-delade e-cigarettberoende
Tidsram: Besök 1 - Innan du startar den första sessionen
Motsvarande e-cigarettberoendeskala med 4 punkter som bedömer beroende av ENDS. 4 Föremål betygsätts på en femgradig skala (Aldrig=1, Sällan=2, Ibland=3, Ofta=4, Nästan Alltid=5) med högre poäng som indikerar högre aktivitet.
Besök 1 - Innan du startar den första sessionen
Subjektiva mått på symtom på nikotinavhållsamhet - Motsvarande beroende av brännbar cigarett med fyra delar
Tidsram: Besök 1 - Innan du startar den första sessionen
Motsvarande skala för brännbar cigarettberoende med fyra delar som bedömer nikotinberoende för daglig- och icke-dagliga rökare. 4 Föremål betygsätts på en femgradig skala (Aldrig=1, Sällan=2, Ibland=3, Ofta=4, Alltid=5) med högre poäng som indikerar högre aktivitet.
Besök 1 - Innan du startar den första sessionen
Nikotinberoende frågeformulär - The Fagerstrom Test of Nicotine Dependence
Tidsram: Besök 1 - Innan du startar den första sessionen
Fagerström Test of Nicotine Dependence frågeformulär som bedömer nikotinberoende på ENDS. Allmänna frågor som inte baseras på en skala.
Besök 1 - Innan du startar den första sessionen
Subjektiva mått på symtom på nikotinavhållsamhet - Skala för produktgillar
Tidsram: Upp till 180 minuter
Produkttycke kommer att bedömas av frågeformuläret Electronic Cigarette Specific Effects, allmän märkt magnitudskala (gLMS) på en subjektiv skala (0-100, inte alls - extremt), med högre poäng som indikerar högre effekter.
Upp till 180 minuter
Subjektiva mått på symtom på nikotinabstinens - Produktgillande hedonisk skala
Tidsram: Upp till 180 minuter
Produkttycke kommer att bedömas av frågeformuläret Electronic Cigarette Specific Effects, allmänt märkt hedonisk skala (LHS) (0-100, mest ogillade känsla tänkbara - mest gillade sensation tänkbara), med högre poäng som indikerar högre effekter.
Upp till 180 minuter
Subjektiva mått på symtom på nikotinabstinens - Läkemedelseffekt
Tidsram: Upp till 180 minuter
Drug Effect Questionnaire (DEQ) kommer att mäta akuta effekter som består av sju poster: drogstyrka, hög, stimulerad känsla, goda effekter, dåliga effekter, vilja ha mer droger och droggilling och detta kommer att bedömas på en subjektiv skala (0-100) , inte alls-extremt), med högre poäng som indikerar högre effekter.
Upp till 180 minuter
Subjektiva mått på symtom på nikotinabstinens - Rökningsbehov
Tidsram: Upp till 180 minuter
Rökningsträvanden kommer att bedömas av frågeformuläret om rökbehov på en subjektiv skala (0-100, håller inte med starkt - håller helt med) med högre poäng som indikerar högre driftbehov.
Upp till 180 minuter
Subjektiva mått på symtom på nikotinabstinens - Hughes och Hatsukami
Tidsram: Upp till 180 minuter
Hughes-Hatsukami tillbakadragande frågeformulär (HHWQ) kommer att bedömas av Hughes och Hatsukami 1986 frågeformulär på en subjektiv skala (0-100, inte alls - extremt).
Upp till 180 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Puff Duration
Tidsram: Kommer att mätas under den cirka 5-minuters, 10-puff-användningsperioden och 60-minuters, ad lib-användningsperioden
Uppmätt topografi Average Puff Duration (sek).
Kommer att mätas under den cirka 5-minuters, 10-puff-användningsperioden och 60-minuters, ad lib-användningsperioden
Flödeshastighet
Tidsram: Kommer att mätas under den cirka 5-minuters, 10-puff-användningsperioden och 60-minuters, ad lib-användningsperioden
Uppmätt topografi Genomsnittlig flödeshastighet (LPM).
Kommer att mätas under den cirka 5-minuters, 10-puff-användningsperioden och 60-minuters, ad lib-användningsperioden
Puffintervall
Tidsram: Kommer att mätas under den cirka 5-minuters, 10-puff-användningsperioden och 60-minuters, ad lib-användningsperioden
Uppmätt topografi Genomsnittligt interpuffintervall (sek).
Kommer att mätas under den cirka 5-minuters, 10-puff-användningsperioden och 60-minuters, ad lib-användningsperioden
Antal puffar
Tidsram: Kommer att mätas under den cirka 60 minuter långa, ad lib-användningsperioden
Uppmätt topografi Totalt antal bloss (bloss).
Kommer att mätas under den cirka 60 minuter långa, ad lib-användningsperioden
Vätska förbrukad
Tidsram: Kommer att mätas efter den cirka 5-minuters, 10-puff-användningsperioden och 60-minuters, ad lib-användningsperioden
Vätskeförbrukningen för varje deltagares användningssession kommer att bestämmas genom för- och eftervägning av ENDS-enhetens tank (g/session).
Kommer att mätas efter den cirka 5-minuters, 10-puff-användningsperioden och 60-minuters, ad lib-användningsperioden
Karbonylföreningsutbyte
Tidsram: Kommer att mätas efter 60-minuters, ad lib-användning
Totala karbonylföreningar kommer att kvantifieras (mikrog/session).
Kommer att mätas efter 60-minuters, ad lib-användning
Nikotinflöde
Tidsram: Kommer att mätas efter den cirka 5-minuters, 10-puff-användningsperioden och 60-minuters, ad lib-användningsperioden
Nikotinflödet kommer att kvantifieras (mg/sek).
Kommer att mätas efter den cirka 5-minuters, 10-puff-användningsperioden och 60-minuters, ad lib-användningsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Soha Talih, PhD, American University of Beirut Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

13 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2022

Första postat (Faktisk)

24 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • American University Of Beirut
  • 1R01DA052565-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Deltagardata kommer inte att vara tillgängliga för andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på e-vätska 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera