Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder indflydelsen af ​​nikotinflux og nikotinform på subjektive effekter relateret til afhængighed

15. juli 2025 opdateret af: American University of Beirut Medical Center

Nikotinflux, et potentielt kraftfuldt værktøj til regulering af nikotinlevering fra elektroniske cigaretter: Nikotinfluxens betydning for hastigheden af ​​nikotinlevering og subjektiv effekt

Elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS) opvarmer og fordamper en nikotinholdig væske for at producere en aerosol, der kan levere nikotin til blodet og hjernen. Brugen af ​​ENDS er steget hurtigt i det sidste årti, især blandt unge: over 20 % af amerikanske gymnasieelever er nuværende ENDS-brugere, og der er tegn på nikotinafhængighed i denne befolkning. Føderal lovgivning er blevet foreslået, der ville begrænse ENDS flydende nikotinkoncentration for at gøre ENDS "betydeligt mindre vanedannende og tiltrækkende for unge." Det er dog usandsynligt, at disse og andre bestræbelser på at bremse afhængighed ved at begrænse nikotinvæskekoncentrationen vil lykkes, fordi nikotinemissioner fra ENDS afhænger af flere variabler. For at nå de tilsigtede folkesundhedsmål skal regler, der er rettet mod afhængighed, fokusere på nikotinlevering, ikke nikotinkoncentration. Mens nikotintilførsel ikke kan reguleres direkte, kan den hastighed, hvormed en ENDS udsender nikotin, "nikotinfluxen", reguleres og, hvad der er vigtigt, forudsige baseret på nogle få enhedsdesign og driftsvariable. Til dato er der dog ingen empiriske beviser, der viser forholdet mellem flux og levering, og heller ikke mellem flux og de subjektive effekter, der understøtter nikotinafhængighed. At lukke dette hul er afgørende for at skabe en effektiv ramme for regulering af ENDS. På det amerikanske universitet i Beirut vil efterforskerne vurdere forholdet mellem nikotinflux, form og subjektive effekter. Deltagerne vil bruge ENDS-enheder med varierende nikotinstrømme og -former. Afhængighedstiltag, såsom rygetrang, trang og afholdenhed, vil blive vurderet. Resultatet vil indikere i hvilken grad nikotin flux/form påvirker subjektive effekter relateret til afhængighed, pusteintensitet og eksponering for giftstoffer. Sammenfattende vil dette projekt give den empiriske evidens, der er nødvendig for, at offentlige sundhedsmyndigheder kan bruge nikotinflux som en omfattende og bekvem konstruktion til at regulere nikotinlevering fra ENDS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vurder indflydelsen af ​​nikotinflux og nikotinform på subjektive effekter. På AUB vil efterforskerne vurdere subjektive effekter (f.eks. produktelsker, nikotin-trang) og pustende topografi for 130 deltagere, som vil gennemgå 5 ENDS-brugssessioner bestående af 2 anfald (10 pust + 60 min ad libitum) med 2 fluxer (16 og 32μg/s) x 2 former (protoneret, fribase) og en 0 nikotintilstand. Derudover vil efterforskerne bruge en state-of-the-art anordning til at prøve in situ en brøkdel af aerosolen, der dannes under hvert pust, for at verificere den faktiske nikotinflux og form og måle eksponeringen for pulmonale toksiske stoffer (carbonyler). Efterforskerne antager, at øget nikotinflux og protoneret nikotin vil resultere i større reduktion af nikotintrang og lavere pusteintensitet og carbonyleksponering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 11-0236
        • American University of Beirut

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være rask og over 18 år
  • Skal være villig til at give informeret samtykke, deltage i laboratoriet og afholde sig fra tobak/nikotin efter behov (deltagere vil blive instrueret i at afstå fra nikotin/tobak og/eller SLUTTER brug i ≥12 timer)
  • En dual ENDS- og tobaksbruger, der rapporterer daglig brug af ENDS (≥ 3 mg/ml nikotin) eller cigaretter (en hvilken som helst frekvens) OG en dag (≥ 3 dage/uge) af ENDS (≥ 3 mg/ml nikotin) eller cigaretter (enhver frekvens) hyppighed) inden for de seneste 3 måneder eller længere

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk sygdom eller en ukontrolleret psykiatrisk tilstand
  • Anamnese med eller aktiv kardiovaskulær sygdom, lavt/højt blodtryk, kramper, regelmæssig brug af receptpligtig medicin (undtagen vitaminer/prævention)
  • Brug af kokain, opioider, benzodiazepiner eller metamfetamin i den seneste måned
  • Personer, der rapporterer, at de bruger marihuana >15/30 dage
  • Kvinder vil blive udelukket, hvis de ammer eller er gravide
  • Deltagere, der har til hensigt at holde op med at bruge tobak/nikotin inden for de næste 30 dage og henviste til ophørsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Combination One - 16μg/s protoneret nikotin flux
Efterforskerne vil teste de subjektive virkninger af nikotinflux (16μg/s) kombineret med et forhold mellem nikotinform (100 % protoneret). Efter en en-times observationsperiode vil deltagerne bruge Subox Mini C i en 10-pust-styret (30 sek inter-puff interval) kamp. En time efter den første kamp vil deltagerne blive instrueret i at puste på enheden i 60 minutter ad libitum. Subjektive mål (dvs. nikotinafhængighed, lægemiddeleffekter, produktelsker og trang) vil blive administreret 5 gange/session: 5 minutter før og 5 minutter efter start af den rettede kamp og 5 minutter før, halvvejs ind i og 5 minutter efter start af ad libitum kampen.
Kombinationsprodukt: e-væske 1
30/70 PG/VG-forhold med nikotinkoncentration 4mg/ml protoneret
Eksperimentel: Kombination To - 32μg/s protoneret nikotinflux
Efterforskerne vil teste de subjektive virkninger af nikotinflux (32μg/s) kombineret med et forhold mellem nikotinform (100 % protoneret). Efter en en-times observationsperiode vil deltagerne bruge Subox Mini C i en 10-pust-styret (30 sek inter-puff interval) kamp. En time efter den første kamp vil deltagerne blive instrueret i at puste på enheden i 60 minutter ad libitum. Subjektive mål (dvs. nikotinafhængighed, lægemiddeleffekter, produktelsker og trang) vil blive administreret 5 gange/session: 5 minutter før og 5 minutter efter start af den rettede kamp og 5 minutter før, halvvejs ind i og 5 minutter efter start af ad libitum kampen.
Kombinationsprodukt: e-væske 2
30/70 PG/VG-forhold med nikotinkoncentration 10mg/ml protoneret
Eksperimentel: Kombination tre - 16μg/s fri base nikotin flux
Efterforskerne vil teste de subjektive virkninger af nikotinflux (16μg/s) kombineret med et forhold mellem nikotinform (100 % fri base). Efter en en-times observationsperiode vil deltagerne bruge Subox Mini C i en 10-pust-styret (30 sek inter-puff interval) kamp. En time efter den første kamp vil deltagerne blive instrueret i at puste på enheden i 60 minutter ad libitum. Subjektive mål (dvs. nikotinafhængighed, lægemiddeleffekter, produktelsker og trang) vil blive administreret 5 gange/session: 5 minutter før og 5 minutter efter start af den rettede kamp og 5 minutter før, halvvejs ind i og 5 minutter efter start af ad libitum kampen.
Kombinationsprodukt: e-væske 3
30/70 PG/VG-forhold med nikotinkoncentration 4mg/ml fri base
Eksperimentel: Kombination fire - 32μg/s fri base nikotin flux
Efterforskerne vil teste de subjektive virkninger af nikotinflux (32μg/s) kombineret med et forhold mellem nikotinform (100 % fri base). Efter en en-times observationsperiode vil deltagerne bruge Subox Mini C i en 10-pust-styret (30 sek inter-puff interval) kamp. En time efter den første kamp vil deltagerne blive instrueret i at puste på enheden i 60 minutter ad libitum. Subjektive mål (dvs. nikotinafhængighed, lægemiddeleffekter, produktelsker og trang) vil blive administreret 5 gange/session: 5 minutter før og 5 minutter efter start af den rettede kamp og 5 minutter før, halvvejs ind i og 5 minutter efter start af ad libitum kampen.
Kombinationsprodukt: e-væske 4
30/70 PG/VG-forhold med nikotinkoncentration 10mg/ml freebase
Placebo komparator: Placebo - Kombination Fem - 0μg/s nikotin flux
Efterforskerne vil teste de subjektive virkninger af nikotin flux (0μg/s) placebo. Efter en en-times observationsperiode vil deltagerne bruge Subox Mini C i en 10-pust-styret (30 sek inter-puff interval) kamp. En time efter den første kamp vil deltagerne blive instrueret i at puste på enheden i 60 minutter ad libitum. Subjektive mål (dvs. nikotinafhængighed, lægemiddeleffekter, produktelsker og trang) vil blive administreret 5 gange/session: 5 minutter før og 5 minutter efter start af den rettede kamp og 5 minutter før, halvvejs ind i og 5 minutter efter start af ad libitum kampen.
Kombinationsprodukt: e-væske 5
30/70 PG/VG-forhold med nikotinkoncentration 0mg/ml (placebo)
Eksperimentel: Kombination seks - 0 ug/s flux; høj effekt/lav effekt
Undersøgere vil teste de subjektive effekter (opfattet mundfuld, opfattet trækindsats og hals hit) ved to effektniveauer (20W og 40 W) uden nikotin i væsken. Deltagerne skifter 10 rettede puffs (30 sekunder inter-puff-interval) mellem to Subox-mini-enheder, der kun er forskellige med de to effektniveauer. Subjektive foranstaltninger administreres efter puffpar 1 & 2, 5 & 6 og 9 & 10.
Kombinationsprodukt: e-liquid 6
30/70 PG/VG -forhold med nikotinkoncentration 0 mg/ml
Eksperimentel: Kombination syv - 32 ug/s flux; høj effekt/lav effekt
Undersøgere vil teste de subjektive effekter (opfattet mundfuld, opfattet trækindsats og hals hit) ved to effektniveauer (20W og 40 W) og en konstant nikotinflux på 32 ug/s. Deltagerne skifter 10 rettede puffs (30 sekunder inter-puff-interval) mellem to Subox Mini C-enheder (20 W; 8 mg/ml og 40 W; 4 mg/ml). Subjektive foranstaltninger administreres efter puffpar 1 & 2, 5 & 6 og 9 & 10.
Kombinationsprodukt: e-liquid 7 og e-liquid 8
E-væske 7: 30/70 PG/VG-forhold med nikotinkoncentration 4 mg/ml Protoneret E-væske 8: 30/70 PG/VG-forhold med nikotinkoncentration 8 mg/ml protoneret
Eksperimentel: Kombination syv - 16 ug/s flux; Høj PG/VG/lav PG/VG
Undersøgere vil teste de subjektive effekter (opfattet mundfuld, opfattet trækindsats og hals hit) ved to PG/VG -forhold (30/70 og 70/30). Deltagerne skifter 10 rettede puffs (30 sekunder inter-puff-interval) mellem to Subox-mini-enheder, der kun adskiller sig med de to PG/VG-forhold. Subjektive foranstaltninger administreres efter puffpar 1 & 2, 5 & 6 og 9 & 10.
Kombinationsprodukt: e-liquid 9 og e-liquid 10
E-væske 9: 30/70 PG/VG-forhold med nikotinkoncentration 4 mg/ml protoneret E-væske 10: 70/30 PG/VG-forhold med nikotinkoncentration 4 mg/ml protoneret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive målinger af nikotinabstinenssymptomer - PROMIS-10 Globale sundhedsforanstaltninger
Tidsramme: Besøg 1 - Før du starter den første session
PROMIS-10 Global Health måler fem domæner: fysisk funktion, træthed, smerte, følelsesmæssig nød og social sundhed. 10 genstande bedømmes på en fem-punkts skala (Dårlig=1, Rimelig=2, God=3, Meget god=4, Fremragende=5) med højere score, der indikerer højere aktivitet.
Besøg 1 - Før du starter den første session
Subjektive målinger af nikotin abstinenssymptomer - Den tilsvarende 4-element e-cigaretafhængighed
Tidsramme: Besøg 1 - Før du starter den første session
Den tilsvarende 4-element E-Cigarette Dependence Scale, der vurderer afhængighed af ENDS. 4 genstande vurderes på en fem-punkts skala (Aldrig=1, Sjældent=2, Nogle gange=3, Ofte=4, Næsten Altid=5) med højere score, der indikerer højere aktivitet.
Besøg 1 - Før du starter den første session
Subjektive mål for nikotinafholdenhedssymptomer - Den tilsvarende 4-elements brændbare cigaretafhængighed
Tidsramme: Besøg 1 - Før du starter den første session
Den tilsvarende 4-elements brændbare cigaretafhængighedsskala, der vurderer nikotinafhængighed for daglige og ikke-daglige rygere. 4 genstande bedømmes på en fempunktsskala (Aldrig=1, Sjældent=2, Nogle gange=3, Ofte=4, Altid=5) med højere score, der indikerer højere aktivitet.
Besøg 1 - Før du starter den første session
Nikotinafhængighedsspørgeskemaer - Fagerstrom-testen af ​​nikotinafhængighed
Tidsramme: Besøg 1 - Før du starter den første session
Fagerstrom Test of Nicotine Dependence spørgeskemaer, der vurderer nikotinafhængighed af ENDS. Generelle spørgsmål ikke baseret på en skala.
Besøg 1 - Før du starter den første session
Subjektive målinger af nikotinabstinenssymptomer - Skalaen til produktets smag
Tidsramme: Op til 180 minutter
Produktets smag vil blive vurderet af spørgeskemaet Electronic Cigarette Specific Effects, general labeled magnitude scale (gLMS) på en subjektiv skala (0-100, slet ikke - ekstremt), med højere score, der indikerer højere effekter.
Op til 180 minutter
Subjektive målinger af nikotin abstinenssymptomer - Produkt-lignende hedonisk skala
Tidsramme: Op til 180 minutter
Produktets smag vil blive vurderet af spørgeskemaet elektroniske cigaret-specifikke effekter, generel mærket hedonisk skala (LHS) (0-100, mest mislikede fornemmelse tænkelige - mest kunne lide fornemmelse tænkelige), med højere score, der indikerer højere effekter.
Op til 180 minutter
Subjektive målinger af nikotinabstinenssymptomer - lægemiddeleffekt
Tidsramme: Op til 180 minutter
Drug Effect Questionnaire (DEQ) vil måle akutte effekter bestående af syv punkter: lægemiddelstyrke, høj, følelse af stimuleret, gode virkninger, dårlige virkninger, ønske om flere stoffer og lægemiddelagtighed, og dette vil blive vurderet på en subjektiv skala (0-100) , slet ikke ekstremt), med højere score, der indikerer højere effekter.
Op til 180 minutter
Subjektive målinger af nikotin abstinenssymptomer - rygningstrang
Tidsramme: Op til 180 minutter
Rygetrang vil blive vurderet af spørgeskemaet om rygetrang på en subjektiv skala (0-100, Meget uenig - meget enig) med højere score, der indikerer højere trang.
Op til 180 minutter
Subjektive mål for nikotin abstinenssymptomer - Hughes og Hatsukami
Tidsramme: Op til 180 minutter
Hughes-Hatsukami-tilbagetrækningsspørgeskemaet (HHWQ) vil blive vurderet af Hughes og Hatsukami-spørgeskemaet fra 1986 på en subjektiv skala (0-100, slet ikke - ekstremt).
Op til 180 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puff Varighed
Tidsramme: Vil blive målt i løbet af den cirka 5-minutters, 10-pust-brugsperiode og 60-minutters, ad lib-brugsperiode
Målt topografi Gennemsnitlig puffvarighed (sek.).
Vil blive målt i løbet af den cirka 5-minutters, 10-pust-brugsperiode og 60-minutters, ad lib-brugsperiode
Strømningshastighed
Tidsramme: Vil blive målt i løbet af den cirka 5-minutters, 10-pust-brugsperiode og 60-minutters, ad lib-brugsperiode
Målt topografi Gennemsnitlig flowhastighed (LPM).
Vil blive målt i løbet af den cirka 5-minutters, 10-pust-brugsperiode og 60-minutters, ad lib-brugsperiode
Puff interval
Tidsramme: Vil blive målt i løbet af den cirka 5-minutters, 10-pust-brugsperiode og 60-minutters, ad lib-brugsperiode
Målt topografi Gennemsnitligt interpuff-interval (sek.).
Vil blive målt i løbet af den cirka 5-minutters, 10-pust-brugsperiode og 60-minutters, ad lib-brugsperiode
Antal pust
Tidsramme: Vil blive målt i løbet af den ca. 60-minutters ad lib-brugsperiode
Målt topografi Samlet antal pust (pust).
Vil blive målt i løbet af den ca. 60-minutters ad lib-brugsperiode
Væske forbrugt
Tidsramme: Vil blive målt efter den ca. 5-minutters, 10-pust brug og 60-minutters, ad lib-brug.
Væskeforbruget for hver deltagerbrugssession vil blive bestemt ved før- og eftervejning af ENDS-enhedstanken (g/session).
Vil blive målt efter den ca. 5-minutters, 10-pust brug og 60-minutters, ad lib-brug.
Carbonylforbindelsesudbytte
Tidsramme: Vil blive målt efter 60-minutters, ad lib-brug
Totale carbonylforbindelser vil blive kvantificeret (mikrog/session).
Vil blive målt efter 60-minutters, ad lib-brug
Nikotin flux
Tidsramme: Vil blive målt efter den ca. 5-minutters, 10-pust brug og 60-minutters, ad lib-brug.
Nikotin flux vil blive kvantificeret (mg/sek).
Vil blive målt efter den ca. 5-minutters, 10-pust brug og 60-minutters, ad lib-brug.
Sensorisk feedback - opfattet mundfuld
Tidsramme: Måles i løbet af det cirka 5 minutters, 10-puff brugskamp
Den opfattede mundfulde vil blive vurderet ved hjælp af følgende spørgsmål: "Hvordan ville du bedømme mængden af ​​røg, der fylder din mund under den pust, du lige har røget?". En subjektiv visuel analog skala vil blive brugt (1-5, næppe nogen røg- en masse røg) med højere score, der indikerer højere mundfuld.
Måles i løbet af det cirka 5 minutters, 10-puff brugskamp
Sensorisk feedback - Opfattet trækindsats
Tidsramme: Måles i løbet af det cirka 5 minutters, 10-puff brugskamp
Den opfattede trækindsats vil blive vurderet ved hjælp af følgende spørgsmål: "Hvordan ville du bedømme den nødvendige indsats for at tegne den pust, du lige har røget?". En subjektiv visuel analog skala vil blive brugt (1-5, let-hård) med højere score, der indikerer hårdere trækindsats.
Måles i løbet af det cirka 5 minutters, 10-puff brugskamp

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Soha Talih, PhD, American University of Beirut Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • American University Of Beirut
  • 1R01DA052565-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata vil ikke være tilgængelige for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med e-væske 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner