Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AK104 v kombinaci s chemoterapií jako neoadjuvantní léčba pokročilého karcinomu vaječníků

24. dubna 2023 aktualizováno: Hunan Cancer Hospital

Účinnost a bezpečnost AK104 (PD-1/CTLA-4 bispecifická protilátka) v kombinaci s chemoterapií jako neoadjuvantní léčba pokročilého karcinomu vaječníků: jednoramenná, otevřená, multicentrická klinická studie

Předchozí studie naznačovaly, že imunoterapie kombinovaná s chemoterapií jako neoadjuvantní léčba rakoviny vaječníků může mít synergický účinek a zvládnutelný bezpečnostní profil.

AK104 je bispecifická protilátka zacílená na PD-1 a CTLA-4. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost AK104 v kombinaci s chemoterapií jako neoadjuvantní léčba pokročilého karcinomu vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Tang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

- 1. Žena ≥ 18 a ≤ 75 let v den podpisu informovaného souhlasu. 2. Výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1. 3. Pokročilý pacient podle FIGO stadia III až IV není schopen podstoupit primární operaci debulkingu, pro kterou se doporučuje neoadjuvantní chemoterapie.

4. Nechte zkoušejícího zhodnotit alespoň jednu měřitelnou lézi na RECIST 1.1. 5. Mít přiměřenou funkci orgánů.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • 1. Histologická diagnostika maligního nádoru neepiteliálního původu ovaria, vejcovodu nebo pobřišnice nebo borderline tumoru ovaria.

    2. Pacienti s jinými aktivními malignitami během 5 let před zařazením do studie. 3. Známá aktivní autoimunitní onemocnění. 4. Použití imunosupresiv během 14 dnů před první dávkou studijní léčby.

    5. Přítomnost jiných nekontrolovaných závažných zdravotních stavů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AK104+chemoterapie
Účastníci obdrželi 3–4 neoadjuvantní cykly AK104 10 mg/kg Q3W, poté [paclitaxel (135–175 mg/m²) nebo docetaxel (75 mg/m²)] a [karboplatinu (AUC5 nebo 6) nebo cisplatinu (75 mg/m²) ] Q3W; následuje operace
Lék: AK104 - Chemoterapie
AK104 10 mg/kg, poté [paklitaxel (135–175 mg/m²) nebo docetaxel (75 mg/m²)] a [karboplatina (AUC5 nebo 6) nebo cisplatina (75 mg/m²)] v každém 21denním cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní (R0) resekce
Časové okno: Průměrně 4 měsíce po zahájení užívání léků
Okraj resekovaného vzorku nevykazoval žádné nádorové postižení
Průměrně 4 měsíce po zahájení užívání léků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Na konci 3-4 cyklů neoadjuvantní terapie (každý cyklus je 21 dní)
ORR je definováno jako procento účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí na protokolární léčbu. Objektivní odezva bude měřena pomocí RECIST 1.1.
Na konci 3-4 cyklů neoadjuvantní terapie (každý cyklus je 21 dní)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Na konci 3-4 cyklů neoadjuvantní terapie (každý cyklus je 21 dní)
DCR je definováno jako podíl subjektů s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním na základě RECIST verze 1.1.
Na konci 3-4 cyklů neoadjuvantní terapie (každý cyklus je 21 dní)
Míra úplné patologické odpovědi (pCR).
Časové okno: Týden po operaci
PCR je definováno jako procento účastníků s nepřítomností reziduálního invazivního karcinomu ve vzorcích resekovaných plic a lymfatických uzlin po dokončení neoadjuvantní terapie.
Týden po operaci
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data zahájení užívání drog do dnešní události, hodnoceno do 1 roku
Přežití bez progrese je definováno jako doba od zahájení léčby do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od data zahájení užívání drog do dnešní události, hodnoceno do 1 roku
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od první dávky neoadjuvantní léčby do 90 dnů po poslední dávce neoadjuvantní léčby
Od první dávky neoadjuvantní léčby do 90 dnů po poslední dávce neoadjuvantní léčby
Počet účastníků s chirurgickými komplikacemi
Časové okno: Intraoperačně, do 30 dnů po operaci
Intraoperačně, do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hunan Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jie Tang, Hunan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK104-IIT-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AK104 - Chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit