Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AK104 kombineret med kemoterapi som neoadjuverende behandling for avanceret ovariecancer

24. april 2023 opdateret af: Hunan Cancer Hospital

Effekt og sikkerhed af AK104 (PD-1/CTLA-4 bispecifikt antistof) kombineret med kemoterapi som neoadjuverende behandling for avanceret ovariecancer: en enkeltarmet, åbent, multicenter klinisk undersøgelse

Tidligere undersøgelser har antydet, at immunterapi kombineret med kemoterapi som neoadjuverende behandling af æggestokkræft kan have en synergistisk effekt og en håndterbar sikkerhedsprofil.

AK104 er et bispecifikt antistof rettet mod PD-1 og CTLA-4. Derfor havde denne undersøgelse til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AK104 kombineret med kemoterapi som neoadjuverende behandling af fremskreden ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer hospital
        • Kontakt:
          • Jie Tang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

- 1. Kvinde ≥ 18 og ≤ 75 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke. 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1. 3. Avanceret FIGO stadium III til IV-patient, der ikke er i stand til at modtage primær debulking-kirurgi, for hvilken neo-adjuverende kemoterapi anbefales.

4. Få mindst én målbar læsion pr. RECIST 1.1 vurderet af investigator. 5. Have tilstrækkelig organfunktion.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • 1. Histologisk diagnose af ondartet tumor af ikke-epitelisk oprindelse i æggestokken, æggelederen eller bughinden eller borderline tumor i æggestokken.

    2. Patienter med andre aktive maligniteter inden for 5 år før indskrivning. 3. Kendte aktive autoimmune sygdomme. 4. Brug af immunsuppressive midler inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

    5. Tilstedeværelse af andre ukontrollerede alvorlige medicinske tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AK104+kemoterapi
Deltagerne modtog 3-4 neo-adjuverende cyklusser af AK104 10mg/kg Q3W derefter [paclitaxel (135-175 mg/m²) eller docetaxel (75 mg/m²)] og [carboplatin (AUC5 eller 6) eller cisplatin (75mg/m²) ] Q3W; efterfulgt af operation
Medicin: AK104 - Kemoterapi
AK104 10mg/kg derefter [paclitaxel (135-175 mg/m²) eller docetaxel (75 mg/m²)] og [carboplatin (AUC5 eller 6) eller cisplatin (75mg/m²)] af hver 21-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig(R0) resektionsrate
Tidsramme: Gennemsnitligt 4 måneder efter medicinstart
Randen af ​​den resekerede prøve viste ingen tumorinvolvering
Gennemsnitligt 4 måneder efter medicinstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​3-4 cyklusser med neoadjuverende terapi (hver cyklus er 21 dage)
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har fuldstændig respons eller delvis respons på protokolbehandling. Objektiv respons vil blive målt ved RECIST 1.1.
Ved afslutningen af ​​3-4 cyklusser med neoadjuverende terapi (hver cyklus er 21 dage)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​3-4 cyklusser med neoadjuverende terapi (hver cyklus er 21 dage)
DCR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom baseret på RECIST version 1.1.
Ved afslutningen af ​​3-4 cyklusser med neoadjuverende terapi (hver cyklus er 21 dage)
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: En uge efter operationen
PCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har fravær af resterende invasiv cancer i resekerede lungeprøver og lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende terapi.
En uge efter operationen
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for start af lægemidler til dato begivenhed, vurderet op til 1 år
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra start af lægemidler til den første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra datoen for start af lægemidler til dato begivenhed, vurderet op til 1 år
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis neoadjuverende behandling til 90 dage efter den sidste dosis af neoadjuverende behandling
Fra den første dosis neoadjuverende behandling til 90 dage efter den sidste dosis af neoadjuverende behandling
Antal deltagere med kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt inden for 30 dage efter operationen
Intraoperativt inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hunan Cancer Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Jie Tang, Hunan Cancer hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK104-IIT-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AK104 - Kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner