進行卵巣癌のネオアジュバント治療として化学療法と組み合わせた AK104
2023年4月24日 更新者：Hunan Cancer Hospital
AK104 (PD-1/CTLA-4 二重特異性抗体) の有効性と安全性と化学療法を併用した進行卵巣癌のネオアジュバント治療: 単群非盲検多施設臨床試験
以前の研究では、卵巣がんのネオアジュバント治療として免疫療法と化学療法を併用すると、相乗効果と管理可能な安全性プロファイルが得られる可能性があることが示唆されています。
AK104 は、PD-1 と CTLA-4 を標的とする二重特異性抗体です。 したがって、この研究は、進行卵巣癌のネオアジュバント治療として、化学療法と組み合わせた AK104 の有効性と安全性を評価することを目的としていました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jie Tang
- 電話番号：+8615274836636
- メール：tangjie@hnca.org.cn
研究場所
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410000
- 募集
- Hunan Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Jie Tang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
-1.インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上75歳以下の女性。 2. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
4.研究者によって評価されたRECIST 1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変があります。 5. 十分な臓器機能を有する。
主な除外基準:
1. 卵巣の非上皮起源の悪性腫瘍、卵管または腹膜または卵巣の境界腫瘍の組織学的診断。
2.登録前5年以内に他の活動性悪性腫瘍を有する患者。 3.既知の活動性自己免疫疾患。 4. 試験治療の初回投与前14日以内の免疫抑制剤の使用。
5. 他の管理されていない深刻な病状の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AK104+化学療法
参加者は、AK104 10mg/kg Q3W のネオアジュバント サイクルを 3～4 回受け、その後、[パクリタキセル (135-175 mg/m²) またはドセタキセル (75 mg/m²)] および [カルボプラチン (AUC5 または 6) またはシスプラチン (75mg/m²)] を投与されました。 ] Q3W;続いて手術
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AK104 10mg/kg その後、[パクリタキセル (135-175 mg/m²) またはドセタキセル (75 mg/m²)] および [カルボプラチン (AUC5 または 6) またはシスプラチン (75mg/m²)] を各 21 日サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全(R0)切除率
時間枠：投薬開始から平均4ヶ月
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切除標本の縁には腫瘍の関与は見られなかった
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投薬開始から平均4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：術前補助療法の 3 ～ 4 サイクルの終了時 (各サイクルは 21 日)
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ORR は、プロトコル治療に対する完全奏効または部分奏効を持つ参加者の割合として定義されます。
客観的反応はRECIST 1.1によって測定されます。
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術前補助療法の 3 ～ 4 サイクルの終了時 (各サイクルは 21 日)
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：術前補助療法の 3 ～ 4 サイクルの終了時 (各サイクルは 21 日)
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DCR は、RECIST バージョン 1.1 に基づいて、完全奏効、部分奏効、または安定した疾患を持つ被験者の割合として定義されます。
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術前補助療法の 3 ～ 4 サイクルの終了時 (各サイクルは 21 日)
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病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：手術後一週間
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PCR は、ネオアジュバント療法の完了後に、切除された肺標本およびリンパ節に浸潤がんが残存していない参加者の割合として定義されます。
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手術後一週間
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：薬の開始日から現在のイベントまで、最大1年間評価
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無増悪生存期間は、薬物の開始から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に記録されるまでの時間として定義されます。
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薬の開始日から現在のイベントまで、最大1年間評価
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：ネオアジュバント治療の初回投与からネオアジュバント治療の最終投与後90日まで
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ネオアジュバント治療の初回投与からネオアジュバント治療の最終投与後90日まで
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手術合併症のある参加者の数
時間枠：術中、術後30日以内
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術中、術後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jie Tang、Hunan Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月25日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月20日
最初の投稿 (実際)
2022年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月24日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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