Mohl by mít bisfenol-A roli v etiologii defektů neurální trubice
11. července 2022 aktualizováno: Nefise Nazlı YENIGUL, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital
Naším cílem v této studii je u pacientů s diagnózou defektu neurální trubice; je měření hladin BPA v mateřské krvi a plodové vodě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní observační studie byla provedena s 92 pacientkami ve věku 18–45 let, které podstoupily amniocentézu v 15.–22. týdnu těhotenství ve školicí a výzkumné nemocnici Bursa Yüksek İhtisas mezi 15. dubnem 2021 a 15. dubnem 2022.
Pacientky byly rozděleny do dvou skupin podle indikací amniocentézy.
Skupina 1: pacienti s abnormálním screeningovým testem mateřského séra nebo prenatálním diagnostickým testem, pacienti s abnormálním ultrasonografickým nálezem (45 pacientů), Skupina 2: pacienti s prediagnostikou NTD (47 pacientů).
Během amniocentézy byly pacientkám odebrány první vzorky 5 ml plodové vody a mateřského séra.
Získané vzorky byly skladovány při -80 °C až do konce studie.
Po odebrání všech vzorků byly hodnoty BPA změřeny metodou ELISA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bursa, Krocan, 16110
- Nefise nazlı Yenigül
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky, které měly jediné těhotenství, měly před diagnózou defekt neurální trubice nebo podstoupily amniocentézu mezi 15. a 22. týdnem věku s jinými indikacemi
- pacientky měly před výkonem nekomplikované těhotenství
- pacientky neměly žádnou vaginální infekci
Kritéria vyloučení:
- Vícečetná těhotenství,
- těhotné ženy, u kterých se objevily komplikace v důsledku amniocentézy
- těhotné ženy se známými infekčními nebo autoimunitními onemocněními před těhotenstvím
- těch, jejichž manželé nebo manželé pracovali v plastikářském průmyslu
- pacientky, které nemohly získat dostatek plodové vody navzdory splnění kritérií studie během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: těhotenství s defekty neurální trubice
pacientů s prediagnostikou defektů neurální trubice (47 pacientů).
|
měření hladin BPA v mateřské krvi a plodové vodě
|
|
Jiný: těhotenství bez defektů neurální trubice
pacienti s abnormálním screeningovým testem v mateřském séru nebo prenatálním diagnostickým testem, pacienti s abnormálním ultrasonografickým nálezem (45 pacientů)
|
měření hladin BPA v mateřské krvi a plodové vodě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně BPA
Časové okno: 1 rok
|
měření hladin BPA v mateřské krvi a plodové vodě
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Vrozené vady
- Malformace nervového systému
- Defekty neurální trubice
- Spinální dysrafismus
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Ochranné prostředky
- Estrogeny, nesteroidní
- Estrogeny
- Antioxidanty
- Free Radical Scavengers
- Bisfenol A
Další identifikační čísla studie
- 2021/02-12
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .