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Könnte Bisphenol-A eine Rolle bei der Ätiologie von Neuralrohrdefekten spielen?

11. Juli 2022 aktualisiert von: Nefise Nazlı YENIGUL, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital
Unser Ziel in dieser Studie sind Patienten mit der Diagnose eines Neuralrohrdefekts; ist die Messung des BPA-Spiegels im mütterlichen Blut und Fruchtwasser.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Beobachtungsstudie wurde mit 92 Patientinnen im Alter von 18 bis 45 Jahren durchgeführt, die zwischen dem 15. April 2021 und dem 15. April 2022 im Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus Bursa Yüksek İhtisas in der 15. bis 22. Schwangerschaftswoche eine Amniozentese hatten. Die Patientinnen wurden gemäß den Amniozentese-Indikationen in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1: Patienten mit auffälligem mütterlichem Serum-Screening-Test oder pränatalem Diagnosetest, Patienten mit auffälligem Ultraschallbefund (45 Patienten), Gruppe 2: Patienten mit Vordiagnose von NTD (47 Patienten). Während der Amniozentese wurden den Patientinnen die ersten 5 ml Fruchtwasser- und mütterlichen Serumproben entnommen. Die erhaltenen Proben wurden bis zum Ende der Studie bei -80°C gelagert. Nachdem alle Proben gesammelt wurden, wurden die BPA-Werte durch das ELISA-Verfahren gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Bursa, Truthahn, 16110
        • Nefise Nazlı YENIGUL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit einer Einzelschwangerschaft, einer Vordiagnose eines Neuralrohrdefekts oder einer Amniozentese im Alter zwischen 15 und 22 Wochen mit anderen Indikationen
  • Patientinnen hatten vor dem Eingriff eine unkomplizierte Schwangerschaft
  • Patienten hatten keine vaginale Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaften,
  • Schwangere, bei denen aufgrund der Amniozentese Komplikationen aufgetreten sind
  • Schwangere mit bekannten Infektions- oder Autoimmunerkrankungen vor der Schwangerschaft
  • diejenigen, deren Ehepartner oder selbst in der Kunststoffindustrie tätig waren
  • Patientinnen, die trotz Erfüllung der Studienkriterien während der Studie nicht genug Fruchtwasser bekommen konnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Schwangerschaften mit Neuralrohrdefekten
Patienten mit Vordiagnose von Neuralrohrdefekten (47 Patienten).
Nahrungsergänzungsmittel: Bisphenol A
Messung des BPA-Spiegels im mütterlichen Blut und Fruchtwasser
Sonstiges: Schwangerschaften ohne Neuralrohrdefekte
Patienten mit auffälligem mütterlichem Serum-Screening-Test oder pränatalem Diagnosetest, Patienten mit auffälligem Ultraschallbefund (45 Patienten)
Nahrungsergänzungsmittel: Bisphenol A
Messung des BPA-Spiegels im mütterlichen Blut und Fruchtwasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BPA-Werte
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung des BPA-Spiegels im mütterlichen Blut und Fruchtwasser
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

Mitarbeiter

Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/02-12

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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