¿Podría el bisfenol-A tener un papel en la etiología de los defectos del tubo neural?
11 de julio de 2022 actualizado por: Nefise Nazlı YENIGUL, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital
Nuestro objetivo en este estudio es en pacientes con diagnóstico de defecto del tubo neural; es la medición de los niveles de BPA en sangre materna y líquido amniótico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional prospectivo se realizó con 92 pacientes de 18 a 45 años que se sometieron a una amniocentesis a las 15 a 22 semanas de gestación en el Hospital de Investigación y Capacitación Bursa Yüksek İhtisas entre el 15 de abril de 2021 y el 15 de abril de 2022.
Los pacientes se dividieron en dos grupos según las indicaciones de la amniocentesis.
Grupo 1: pacientes con prueba de detección de suero materno anormal o prueba de diagnóstico prenatal, pacientes con hallazgos ultrasonográficos anormales (45 pacientes), Grupo 2: pacientes con diagnóstico previo de DTN (47 pacientes).
Durante el procedimiento de amniocentesis, se recolectaron las primeras muestras de 5 cc de líquido amniótico y suero materno de las pacientes.
Las muestras obtenidas se almacenaron a -80°C hasta el final del estudio.
Después de recolectar todas las muestras, los valores de BPA se midieron mediante el método ELISA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bursa, Pavo, 16110
- Nefise nazlı Yenigül
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tuvieron un solo embarazo, tenían un prediagnóstico de defecto del tubo neural o tenían amniocentesis entre las 15 y 22 semanas de edad con otras indicaciones
- las pacientes tuvieron un embarazo sin complicaciones antes del procedimiento
- los pacientes no tenían infección vaginal
Criterio de exclusión:
- Embarazos múltiples,
- mujeres embarazadas que desarrollaron complicaciones debido a la amniocentesis
- mujeres embarazadas con enfermedades infecciosas o autoinmunes conocidas antes del embarazo
- aquellos cuyos cónyuges o ellos mismos trabajaron en la industria del plástico
- pacientes que no pudieron obtener suficiente líquido amniótico a pesar de cumplir con los criterios del estudio durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: embarazos con defectos del tubo neural
pacientes con prediagnóstico de defectos del tubo neural (47 pacientes).
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medición de los niveles de BPA en sangre materna y líquido amniótico
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Otro: embarazos sin defectos del tubo neural
pacientes con prueba de detección de suero materno anormal o prueba de diagnóstico prenatal, pacientes con hallazgos ecográficos anormales (45 pacientes)
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medición de los niveles de BPA en sangre materna y líquido amniótico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de BPA
Periodo de tiempo: 1 año
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medición de los niveles de BPA en sangre materna y líquido amniótico
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Anomalías congénitas
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Defectos del tubo neural
- Disrafismo Espinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Protectores
- Estrógenos, no esteroides
- Estrógenos
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- El bisfenol A
Otros números de identificación del estudio
- 2021/02-12
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .