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Il bisfenolo-A potrebbe avere un ruolo nell'eziologia dei difetti del tubo neurale

11 luglio 2022 aggiornato da: Nefise Nazlı YENIGUL, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital
Il nostro obiettivo in questo studio è in pazienti con una diagnosi di difetto del tubo neurale; è la misurazione dei livelli di BPA nel sangue materno e nel liquido amniotico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale prospettico è stato condotto su 92 pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni che hanno subito l'amniocentesi a 15-22 settimane di gestazione presso il Bursa Yüksek İhtisas Training and Research Hospital tra il 15 aprile 2021 e il 15 aprile 2022. I pazienti sono stati divisi in due gruppi in base alle indicazioni dell'amniocentesi. Gruppo 1: pazienti con test di screening del siero materno anormale o test di diagnosi prenatale, pazienti con reperti ecografici anormali (45 pazienti), Gruppo 2: pazienti con pre-diagnosi di NTD (47 pazienti). Durante la procedura di amniocentesi, dai pazienti sono stati raccolti i primi 5 cc di liquido amniotico e campioni di siero materno. I campioni ottenuti sono stati conservati a -80°C fino alla fine dello studio. Dopo che tutti i campioni sono stati raccolti, i valori di BPA sono stati misurati con il metodo ELISA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Bursa, Tacchino, 16110
        • Nefise Nazlı YENIGUL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno avuto una gravidanza singola, hanno avuto una pre-diagnosi di difetto del tubo neurale o hanno subito l'amniocentesi tra le 15 e le 22 settimane di età con altre indicazioni
  • i pazienti avevano una gravidanza non complicata prima della procedura
  • i pazienti non hanno avuto infezioni vaginali

Criteri di esclusione:

  • gravidanze multiple,
  • donne in gravidanza che hanno sviluppato complicanze dovute all'amniocentesi
  • donne in gravidanza con malattie infettive o autoimmuni note prima della gravidanza
  • coloro i cui coniugi o loro stessi lavoravano nell'industria della plastica
  • pazienti che non sono riusciti a ottenere abbastanza liquido amniotico nonostante soddisfacessero i criteri dello studio durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gravidanze con difetti del tubo neurale
pazienti con pre-diagnosi di difetti del tubo neurale (47 pazienti).
Integratore alimentare: Bisfenolo A
misurazione dei livelli di BPA nel sangue materno e nel liquido amniotico
Altro: gravidanze senza difetti del tubo neurale
pazienti con test di screening del siero materno anomalo o test di diagnosi prenatale, pazienti con risultati ecografici anomali (45 pazienti)
Integratore alimentare: Bisfenolo A
misurazione dei livelli di BPA nel sangue materno e nel liquido amniotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di BPA
Lasso di tempo: 1 anno
misurazione dei livelli di BPA nel sangue materno e nel liquido amniotico
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

Collaboratori

Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/02-12

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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