- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05455463
Vliv účasti na virtuálních cvičeních u osob s afázií
Vliv účasti na virtuálních cvičeních na fyzickou aktivitu, jazyk a kognitivní funkce a kvalitu života u osob s afázií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně jedna třetina pacientů, kteří přežili mrtvici, má afázii, získané jazykové potíže, které ovlivňují schopnost mluvit a rozumět druhým. Navzdory zdokumentovaným přínosům intervencí na podporu fyzické aktivity (PA) po cévní mozkové příhodě, včetně zlepšení kvality života související se zdravím (QoL), sociálních a emocionálních přínosů a zlepšení kognice, jsou jedinci s afázií často vyloučeni z tohoto výzkumu kvůli jejich komunikační potíže. To je zvláště znepokojivé vzhledem k tomu, že jedinci s afázií jsou vystaveni většímu riziku sociální izolace a deprese ve srovnání s těmi, kteří přežili mrtvici bez afázie. V současné době byl proveden omezený výzkum, který zkoumá účinek intervencí PA u jedinců s afázií, ačkoli předběžná zjištění naznačují, že přínosy mohou existovat napříč doménami (zdraví a zdravotní postižení).
Tato studie si klade za cíl lépe porozumět tomu, jak PA ovlivňuje životy jedinců s afázií. Vzhledem k týdenní tele-výuce PA po dobu 10 týdnů budou úrovně PA účastníků monitorovány po dobu trvání studie. Před a po léčbě budou shromážděny a analyzovány míry kognitivních schopností, QoL a závažnosti afázie, aby se charakterizovaly účinky intervence. Výsledky této studie poskytnou pohled na to, zda PA může být důležitou součástí budoucí léčby afázie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Hayward, California, Spojené státy, 94542-3000
- California State University, East Bay
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost afázie
- Schopnost připojit se k cvičebním třídám přes Zoom
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Online kurz fyzické aktivity přizpůsobený afázii
Dostane zásah fyzické aktivity.
|
Online 50minutové lekce fyzické aktivity, dvakrát až třikrát týdně po dobu 10–11 týdnů.
Pokyny k aktivitám budou upraveny tak, aby byly přátelské k afázii (zjednodušený jazyk, podpora multimodality).
|
Žádný zásah: Obvyklá rutinní kontrola
Zapojte se do fyzické aktivity podle obvyklé rutiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra dodržování
Časové okno: Během zásahu (1.–10. týden)
|
Procento navštěvovaných tříd
|
Během zásahu (1.–10. týden)
|
Udržení
Časové okno: Po intervenci (10. týden)
|
Procento účastníků, kteří dokončili intervenci
|
Po intervenci (10. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Postoje účastníků k intervenci
Časové okno: Po intervenci (10. týden)
|
Přijatelnost a témata identifikovaná kvalitativním rozhovorem
|
Po intervenci (10. týden)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sedavé chování
Časové okno: Před intervencí (0. týden) a po intervenci (10. týden)
|
Změna doby sezení a spánku, měřená pomocí monitoru aktivity
|
Před intervencí (0. týden) a po intervenci (10. týden)
|
Fyzická aktivita: kroky
Časové okno: Před intervencí (0. týden) a po intervenci (10. týden)
|
Změna v krocích za den, měřená pomocí monitoru aktivity
|
Před intervencí (0. týden) a po intervenci (10. týden)
|
Fyzická aktivita: Stání
Časové okno: Před intervencí (0. týden) a po intervenci (10. týden)
|
Změna času stráveného stáním měřená pomocí monitoru aktivity
|
Před intervencí (0. týden) a po intervenci (10. týden)
|
Zasnoubení
Časové okno: Během zásahu (1.–10. týden)
|
Změna srdeční frekvence během cvičení, měřená pomocí monitoru aktivity
|
Během zásahu (1.–10. týden)
|
Jazykové schopnosti
Časové okno: Před intervencí (0. týden) a po intervenci (10. týden)
|
Změna v kvocientu afázie revidované baterie Western Aphasia (minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 100, vyšší skóre značí lepší výsledek)
|
Před intervencí (0. týden) a po intervenci (10. týden)
|
Kvalita života (vnímaná)
Časové okno: Před intervencí (0. týden) a po intervenci (10. týden)
|
Změna v zátěži stupnice mrtvice Celkové transformované skóre; minimální hodnota 0; maximální hodnota 100; vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Před intervencí (0. týden) a po intervenci (10. týden)
|
Poznání
Časové okno: Před intervencí (0. týden) a po intervenci (10. týden)
|
Změna v hodnocení procentuálního hodnocení neverbální inteligence (minimální skóre: 0, maximální skóre 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Před intervencí (0. týden) a po intervenci (10. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle 1 Gravier, Ph.D., California State University, East Bay
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSUEB-IRB-2020-83
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .