- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05455463
Эффект от участия в виртуальных тренировках у людей с афазией
Влияние участия в виртуальных тренировках на физическую активность, речь и когнитивные функции, а также качество жизни у людей с афазией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно у трети выживших после инсульта имеется афазия, приобретенная языковая трудность, которая влияет на способность говорить и понимать других. Однако, несмотря на задокументированные преимущества вмешательств, направленных на повышение физической активности (ФА) после инсульта, включая улучшение качества жизни, связанного со здоровьем (КЖ), социальные и эмоциональные преимущества и улучшение когнитивных функций, люди с афазией часто исключаются из этого исследования из-за их трудности общения. Это особенно важно, учитывая, что люди с афазией подвержены большему риску социальной изоляции и депрессии по сравнению с людьми, перенесшими инсульт без афазии. В настоящее время было проведено ограниченное исследование, в котором изучается влияние вмешательств ФА на людей с афазией, хотя предварительные результаты показывают, что преимущества могут существовать в разных областях (здоровье и инвалидность).
Это исследование направлено на то, чтобы лучше понять, как ФА влияет на жизнь людей с афазией. Учитывая еженедельные телеинструкции по ФА в течение 10 недель, уровни ФА участников будут отслеживаться на протяжении всего исследования. Будут собраны и проанализированы показатели когнитивных способностей, качества жизни и тяжести афазии до и после лечения, чтобы охарактеризовать эффекты вмешательства. Результаты этого исследования позволят понять, может ли ФА стать важным компонентом будущего лечения афазии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Hayward, California, Соединенные Штаты, 94542-3000
- California State University, East Bay
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие афазии
- Возможность присоединиться к занятиям по упражнениям через Zoom
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Онлайн-класс физической активности, адаптированный к афазии
Будет получать вмешательство физической активности.
|
50-минутные онлайн-сеансы физической активности два-три раза в неделю в течение 10-11 недель.
Инструкции по активности будут изменены, чтобы быть удобными для афазии (упрощенный язык, поддержка мультимодальности).
|
|
Без вмешательства: Обычный плановый контроль
Займитесь физической активностью в обычном режиме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели приверженности
Временное ограничение: Во время вмешательства (недели 1-10)
|
Процент посещаемых занятий
|
Во время вмешательства (недели 1-10)
|
|
Удержание
Временное ограничение: После вмешательства (10 неделя)
|
Процент участников, завершивших вмешательство
|
После вмешательства (10 неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение участников к вмешательству
Временное ограничение: После вмешательства (10 неделя)
|
Приемлемость и темы, определенные в ходе качественного интервью
|
После вмешательства (10 неделя)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сидячий образ жизни
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 10)
|
Изменение времени сидения и сна, измеренное с помощью монитора активности
|
До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 10)
|
|
Физическая активность: шаги
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 10)
|
Изменение количества шагов в день, измеренное с помощью монитора активности
|
До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 10)
|
|
Физическая активность: стоя
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 10)
|
Изменение времени стояния, измеренное с помощью монитора активности
|
До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 10)
|
|
Обручение
Временное ограничение: Во время вмешательства (недели 1-10)
|
Изменение частоты сердечных сокращений во время занятий физическими упражнениями, измеренное с помощью монитора активности
|
Во время вмешательства (недели 1-10)
|
|
Языковые способности
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 10)
|
Изменение коэффициента афазии Западной афазии, пересмотренного батареей (минимальное значение: 0, максимальное значение: 100, более высокие баллы указывают на лучший результат)
|
До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 10)
|
|
Качество жизни (воспринимаемое)
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 10)
|
Изменение общего трансформированного балла по шкале бремени инсульта; минимальное значение 0; максимальное значение 100; более высокие баллы указывают на худший результат
|
До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 10)
|
|
Познание
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 10)
|
Изменение процентиля теста невербального интеллекта (минимальный балл: 0, максимальный балл 100, более высокие баллы указывают на лучший результат)
|
До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 10)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michelle 1 Gravier, Ph.D., California State University, East Bay
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSUEB-IRB-2020-83
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .