- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05455463
Effekten av deltakelse i virtuelle treningsøkter hos personer med afasi
Effekt av deltakelse i virtuelle treningsøkter på fysisk aktivitet, språk og kognitiv funksjon, og livskvalitet hos personer med afasi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent en tredjedel av slagoverlevere har afasi, ervervede språkvansker som påvirker evnen til å snakke og forstå andre. Til tross for dokumenterte fordeler med intervensjoner for å fremme fysisk aktivitet (PA) etter hjerneslag, inkludert forbedret helserelatert livskvalitet (QoL), sosiale og emosjonelle fordeler og forbedret kognisjon, blir individer med afasi ofte ekskludert fra denne forskningen på grunn av deres kommunikasjonsvansker. Dette er spesielt bekymringsfullt, gitt at personer med afasi har større risiko for sosial isolasjon og depresjon sammenlignet med slagoverlevere uten afasi. For tiden har begrenset forskning blitt utført som undersøker effekten av PA-intervensjoner hos individer med afasi, selv om foreløpige funn tyder på at fordeler kan eksistere på tvers av domener (helse og funksjonshemming).
Denne studien har som mål å bedre forstå hvordan PA påvirker livene til individer med afasi. Gitt ukentlig tele-instruksjon i PA over 10 uker, vil deltakernes nivåer av PA overvåkes i løpet av studien. Før- og etterbehandlingsmålinger av kognitiv evne, QoL og alvorlighetsgrad av afasi vil bli samlet inn og analysert for å karakterisere intervensjonseffekter. Resultatene av denne studien vil gi innsikt i hvorvidt PA kan være en viktig komponent i fremtidig afasibehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Hayward, California, Forente stater, 94542-3000
- California State University, East Bay
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av afasi
- Kunne delta på treningstimer over Zoom
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Online afasitilpasset fysisk aktivitetstime
Vil motta den fysiske aktivitetsintervensjonen.
|
Online 50-minutters fysisk aktivitetsøkter, to til tre ganger i uken i 10-11 uker.
Aktivitetsinstruksjonene vil bli modifisert for å være afasivennlige (forenklet språk, multimodalitetsstøtte).
|
|
Ingen inngripen: Vanlig rutinekontroll
Delta i fysisk aktivitet i henhold til vanlig rutine.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse priser
Tidsramme: Under intervensjon (uke 1-10)
|
Prosent av klassene deltok
|
Under intervensjon (uke 1-10)
|
|
Bevaring
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 10)
|
Prosent av deltakerne som fullfører intervensjonen
|
Etter intervensjon (uke 10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes holdninger til intervensjonen
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 10)
|
Akseptabilitet og temaer som identifisert via kvalitativt intervju
|
Etter intervensjon (uke 10)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stillesittende atferd
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 10)
|
Endring i sitte- og sovetid, målt med aktivitetsmonitor
|
Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 10)
|
|
Fysisk aktivitet: Trinn
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 10)
|
Endring i trinn per dag, målt med aktivitetsmonitor
|
Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 10)
|
|
Fysisk aktivitet: Stående
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 10)
|
Endring i tid brukt stående, målt med aktivitetsmonitor
|
Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 10)
|
|
Engasjement
Tidsramme: Under intervensjon (uke 1-10)
|
Endring i hjertefrekvens under treningstime, målt med aktivitetsmåler
|
Under intervensjon (uke 1-10)
|
|
Språkevne
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 10)
|
Endring i Western Aphasia Battery-Revided Aphasia Quotient (minimumsverdi: 0, maksimal verdi: 100, høyere poengsum indikerer et bedre resultat)
|
Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 10)
|
|
Livskvalitet (oppfattet)
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 10)
|
Endring i byrde av slagskala Total transformert poengsum; minimumsverdi 0; maksimal verdi 100; høyere score indikerer dårligere resultat
|
Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 10)
|
|
Kognisjon
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 10)
|
Endring i test av ikke-verbal intelligens-persentilrangering (minimumscore: 0, maksimal poengsum 100, høyere poengsum indikerer et bedre resultat)
|
Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 10)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle 1 Gravier, Ph.D., California State University, East Bay
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSUEB-IRB-2020-83
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .