- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05455463
Effet de la participation à des séances d'exercices virtuels chez les personnes aphasiques
Effet de la participation à des séances d'exercices virtuels sur l'activité physique, le langage et le fonctionnement cognitif, et la qualité de vie des personnes aphasiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ un tiers des survivants d'un AVC souffrent d'aphasie, une difficulté de langage acquise qui affecte la capacité de parler et de comprendre les autres. Cependant, malgré les avantages documentés des interventions visant à promouvoir l'activité physique (AP) après un AVC, y compris l'amélioration de la qualité de vie liée à la santé (QoL), les avantages sociaux et émotionnels et l'amélioration de la cognition, les personnes aphasiques sont souvent exclues de cette recherche en raison de leur difficultés de communication. Ceci est particulièrement préoccupant, étant donné que les personnes aphasiques sont plus à risque d'isolement social et de dépression que les survivants d'un AVC sans aphasie. À l'heure actuelle, peu de recherches ont été menées pour examiner l'effet des interventions d'AP chez les personnes aphasiques, bien que les résultats préliminaires suggèrent que des avantages peuvent exister dans tous les domaines (santé et handicap).
Cette étude vise à mieux comprendre comment l'AP affecte la vie des personnes aphasiques. Compte tenu de la télé-instruction hebdomadaire en AP sur 10 semaines, les niveaux d'AP des participants seront surveillés pendant toute la durée de l'étude. Des mesures de la capacité cognitive, de la qualité de vie et de la gravité de l'aphasie avant et après le traitement seront recueillies et analysées pour caractériser les effets de l'intervention. Les résultats de cette étude permettront de déterminer si l'AP peut être un élément important du futur traitement de l'aphasie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
California
-
Hayward, California, États-Unis, 94542-3000
- California State University, East Bay
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'aphasie
- Capable de rejoindre des cours d'exercices sur Zoom
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cours d'activité physique adapté à l'aphasie en ligne
Recevra l'intervention d'activité physique.
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Séances d'activité physique en ligne de 50 minutes, deux à trois fois par semaine pendant 10 à 11 semaines.
Les consignes d'activités seront modifiées pour être adaptées aux aphasies (langage simplifié, prise en charge de la multimodalité).
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Aucune intervention: Contrôle de routine habituel
Pratiquez une activité physique selon votre routine habituelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'adhésion
Délai: Pendant l'intervention (semaines 1 à 10)
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Pourcentage de cours suivis
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Pendant l'intervention (semaines 1 à 10)
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Rétention
Délai: Post-intervention (semaine 10)
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Pourcentage de participants ayant terminé l'intervention
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Post-intervention (semaine 10)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Attitudes des participants envers l'intervention
Délai: Post-intervention (semaine 10)
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Acceptabilité et thèmes tels qu'identifiés lors d'un entretien qualitatif
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Post-intervention (semaine 10)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comportements sédentaires
Délai: Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 10)
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Changement du temps d'assise et de sommeil, mesuré à l'aide du moniteur d'activité
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Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 10)
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Activité physique : Étapes
Délai: Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 10)
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Changement de pas par jour, tel que mesuré à l'aide du moniteur d'activité
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Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 10)
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Activité physique : Debout
Délai: Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 10)
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Changement du temps passé debout, tel que mesuré à l'aide du moniteur d'activité
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Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 10)
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Engagement
Délai: Pendant l'intervention (semaines 1 à 10)
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Modification de la fréquence cardiaque pendant la classe d'exercice, telle que mesurée à l'aide du moniteur d'activité
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Pendant l'intervention (semaines 1 à 10)
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La capacité de la langue
Délai: Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 10)
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Modification du quotient d'aphasie révisé par batterie pour l'aphasie occidentale (valeur minimale : 0, valeur maximale : 100, des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat)
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Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 10)
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Qualité de vie (perçue)
Délai: Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 10)
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Modification du score total transformé de l'échelle du fardeau de l'AVC ; valeur minimale 0 ; valeur maximale 100 ; des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons
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Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 10)
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Cognition
Délai: Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 10)
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Changement du classement centile du test d'intelligence non verbale (score minimum : 0, score maximum 100, des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat)
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Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 10)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle 1 Gravier, Ph.D., California State University, East Bay
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSUEB-IRB-2020-83
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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