- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05456035
KBT förbättras med social kognitiv träning vs. KBT endast med deprimerade ungdomar
17 augusti 2023 uppdaterad av: Judith Garber, Vanderbilt University
Social kognitiv träning för att förbättra effektiviteten av KBT för depression hos ungdomar: en utvecklingsstrategi (R33)
Depression hos ungdomar är ett allvarligt folkhälsoproblem för vilket mer personliga behandlingar behövs.
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att testa effekten av en intervention som syftar till att förbättra den sociala kognitiva kapaciteten (t.ex. förmågan att ta en annans perspektiv), och därigenom göra behandling av depression hos ungdomar mer effektiv och effektiv.
Deltagare i R33 (N=82) kommer att vara ungdomar mellan 13 och 17 år gamla som för närvarande upplever depression.
Ungdomar kommer att randomiseras till antingen en förbättrad KBT-intervention som lär ut sociala kognitiva färdigheter, särskilt socialt perspektiv och sinnesteori (CBTSCT) jämfört med endast KBT.
Det primära målet är förbättring av både sociala kognitiva färdigheter och depressiva symtom vid efterbehandling och vid en 6-månaders uppföljning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depression hos ungdomar är en återkommande och försämrande störning.
Även om vissa behandlingar har visat blygsamma effekter hos barn och ungdomar (t.ex. kognitiv beteendeterapi - KBT), finns det fortfarande ett kritiskt behov av att bygga vidare på dessa terapier för att nå ännu fler ungdomar med depression.
En variabel som antas påverka barns mellanmänskliga relationer är deras nivå av social kognitiv utveckling på förmågor som är särskilt relevanta för social funktion och KBT (t.ex. socialt perspektiv; teori om sinne).
Denna RCT kommer att testa effektiviteten av en intervention som syftar till att öka barns sociala kognitiva (SC) förmågor.
Ungdomar (13-17 år; N=82) med depressionsdiagnoser eller kliniska nivåer av depressiva symtom (PHQ9 >15) kommer att randomiseras till antingen social kognitiv träning förstärkt KBT (CBTSCT) eller endast KBT.
I R33 RCT kommer utredarna att genomföra en studie som syftar till att replikera resultaten av R61 med ett nytt urval av 82 ungdomar (åldrar 13-17) randomiserade till endast CBTSCT eller KBT.
Ungdomar kommer att utvärderas med avseende på deras sociala kognitiva förmågor (d.v.s. teori om sinne), nivå av depressiva symtom och social funktion vid baslinjen, efter behandlingen och vid en 6-månaders uppföljning.
Slutligen kommer utredarna att testa om ökningar i sociala kognitiva förmågor delvis förklarade sambandet mellan behandlingstillstånd och minskning av depression.
Om CBTSCT-interventionen markant förbättrar deltagarnas sociala kognitiva förmågor och minskar depressiva symtom, kommer detta att ge terapeuter en mer effektiv och personlig behandling av depression hos ungdomar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
82
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Judy Garber, PhD
- Telefonnummer: 615-330-5605
- E-post: judy.garber@vanderbilt.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Steven D Hollon, PhD
- Telefonnummer: 615-373-2422
- E-post: steven.d.hollon@vanderbilt.edu
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203-5721
- Rekrytering
- Judy Garber
-
Kontakt:
- Judy Garber, PhD
- Telefonnummer: 615-343-8714
- E-post: jgarber.vanderbilt@gmail.com
-
Kontakt:
- Steven D Hollon, PhD
- Telefonnummer: 615-322-3369
- E-post: steven.d.hollon@vanderbilt.edu
-
Huvudutredare:
- Judy Garber, PhD
-
Huvudutredare:
- Steven D Hollon, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i åldrarna 13 till 17 år
- Ungdomar måste ha en diagnos av en aktuell depressiv sjukdom (t.ex. egentlig depressiv episod; ihållande depressiv störning) eller en poäng på Patient Health Questionnaire (PHQ9) > 15
Exklusions kriterier:
- någonsin uppfyllt kriterierna för en diagnos av bipolär sjukdom, schizofreni, autism eller beteendestörning
- aktuell alkohol- eller missbruksstörning med betydande funktionsnedsättning
- överhängande risk för självmord
- läsnivå < 4:e klass
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi plus social kognitiv träning (CBTSCT)
Den kognitiva beteendeterapin bygger på Becks kognitiva terapimodell för behandling av depression.
Vi kommer att genomföra individuell terapi med deprimerade ungdomar med hjälp av moduler från Coping with Stress-manualen som används i andra depressionsbehandlingsstudier med ungdomar.
Dessutom kommer terapeuter att undervisa tonåringar explicit om teori om sinne och socialt perspektiv under varje session och kommer att använda exempel från tonåringens eget liv för att hjälpa dem att lära sig färdigheterna.
|
Studien har två interventionsarmar till vilka deprimerade ungdomar kommer att randomiseras: (1) CBTSCT är kognitiv beteendeterapi förstärkt med träning i sociala kognitiva förmågor (t.ex. socialt perspektiv), och (2) KBT är endast kognitiv beteendeterapi utan den ytterligare social kognitiv träningskomponent.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi (KBT)
Den kognitiva beteendeterapin bygger på Becks kognitiva terapimodell för behandling av depression.
Terapeuter kommer att genomföra individuella terapisessioner med deprimerade ungdomar med hjälp av moduler från handboken Coping with Stress.
Socialkognitiv träning kommer inte att ges till tonåringar i detta tillstånd.
|
Studien har två interventionsarmar till vilka deprimerade ungdomar kommer att randomiseras: (1) CBTSCT är kognitiv beteendeterapi förstärkt med träning i sociala kognitiva förmågor (t.ex. socialt perspektiv), och (2) KBT är endast kognitiv beteendeterapi utan den ytterligare social kognitiv träningskomponent.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Barns depression Betygsskala-reviderad
Tidsram: efter 12 veckor
|
I R33 RCT kommer depression att vara ett annat primärt resultat som mäts med CDRS-R, som är en klinisk intervju med föräldern och tonåringen separat, om ungdomens depressiva symtom under de senaste två veckorna.
Högre poäng betyder fler depressiva symtom.
|
efter 12 veckor
|
Faux Pas-igenkänningstest
Tidsram: efter 12 veckor
|
Faux Pas Recognition test (FPRT) mäter förmågan att identifiera och förklara faux pas-situationer där en karaktär oavsiktligt förolämpar en annan person på grund av bristande kunskap om någon nyckelfunktion hos den andra karaktären.
FPRT innehåller 8 faux pas och 8 kontrollberättelser utan faux pas.
Berättelser följs av 8 frågor.
Högre poäng betyder bättre sinnesteori.
|
efter 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2022
Första postat (Faktisk)
13 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R33MH115125 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R33MH115125-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland