- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05465746
Kumulativní zatížení krevním tlakem a hmota levé komory
Korelace mezi 24hodinovou zátěží krevním tlakem a hmotou levé komory: CAPAMAVI
Zpoždění diagnózy systémové arteriální hypertenze (SAH) způsobuje morbidní hypertenzní stav s poškozením cílových orgánů (TOD). Screening a sledování SAH se dříve provádělo pomocí samoměření krevního tlaku (SMBP) nebo rutinně v klinickém měření krevního tlaku (CBPM).
Je nezbytné určit korelaci mezi kumulativní zátěží krevním tlakem prostřednictvím ABPM a hmotou levé komory identifikovanou trojrozměrným transtorakálním ultrazvukem (3D-TTE). Předpokládáme přímo úměrnou a statisticky významnou souvislost mezi kumulativní zátěží krevním tlakem a hmotou levé komory (LVM).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Opožděná diagnóza SAH způsobuje morbidní hypertenzní stav s poškozením cílových orgánů (TOD): mozku, ledvin a srdce. Včasná diagnostika a řádné sledování pacientů s SAH zabraňuje a snižuje komorbidity spojené s TOD. Screening a sledování SAH se tradičně provádějí rutinním vlastním monitorováním krevního tlaku (HBPM) nebo měřením klinického krevního tlaku (CBPM).
Ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) spočívá v měření TK každých 15 a 30 minut po dobu 24 hodin pomocí sfygmomanometru přizpůsobeného přenosnému monitoru, což vedlo k rozpoznání fenotypů SAH, které často nejsou identifikovány pomocí SMBP nebo CBPM. ABPM nabízí tři typy informací: a) průměrný TK za 24 hodin, ve dne i v noci; b) variabilita TK; a c) kumulativní zátěž BP. Kumulativní zátěž TK je procento měření TK nad 135/85 mmHg.
Zvýšená LVM je důsledkem chronické hypertenze a časných příznaků TOD na srdeční úrovni. Bylo prokázáno, že variabilita nočního diastolického TK významně koreluje s LVM, nezávisle na průměrné zátěži TK. Je pravděpodobné, že zvýšená zátěž TK podle ABPM koreluje s vyšší TOB; v současnosti však neexistuje žádná standardizovaná hodnota zátěže TK, která by umožnila předpovědět zvýšení LVM. Z tohoto důvodu je pro pochopení ABPM při screeningu SAH užitečná standardizovaná mezní hodnota kumulativní zátěže TK.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Patricia Delgado-Cedeño, MD
- Telefonní číslo: +593 997829415
- E-mail: pdelgadodevargas@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Miguel Puga-Tejada, MD
- Telefonní číslo: +5491165003311
- E-mail: miguel.puga01@gmail.com
Studijní místa
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ekvádor, 090112
- Nábor
- Instituto Ecuatoriano del Corazón
-
Kontakt:
- Patricia Delgado-Cedeno, MD
- Telefonní číslo: +593997829415
- E-mail: pdelgadodevargas@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oba pohlaví
- Mezi 40 a 79 lety.
- Nízké nebo střední kardiovaskulární riziko podle kritérií 3American Heart Association (AHA).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s TOD definovaní jako: anamnéza cerebrovaskulární příhody (CVD); chronické onemocnění ledvin (CKD) s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min/1,73 m2 nebo při substituční léčbě (renální dialýza).
- Anamnéza chronického onemocnění jater s Child-Pugh B nebo C.
- Závislost na alkoholu nebo psychofarmakách.
- Anamnéza rakoviny, bez ohledu na fázi nebo dobu léčby.
- Pacienti, kteří si nepřejí účastnit se této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Dospělí s indikací screeningu SAH
Pacienti, kteří navštěvují ordinaci lékaře nebo pohotovost (ER) se známkami a příznaky vysokého systémového arteriálního krevního tlaku, budou indikováni k ABPM a TTE
|
Pomocí zařízení WatchBPO3 AFIB (Microlife) umístěného kolem levého nadloktí budou měření krevního tlaku zaznamenávána každých dvacet minut ve dne a každých třicet minut v noci po dobu dvaceti čtyř hodin.
Zařízení automaticky vypočítá TK a 24hodinový průměr TK, denní, noční a kumulativní zátěž TK
Pomocí echokardiografu EPIQ CVx (Philips) s ultrazvukovým sektorovým snímačem bude provedeno 3D-TTE k posouzení indexu LVM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
24hodinový systolický a diastolický krevní tlak (SBP a DBP)
Časové okno: 24 hodin
|
Studie ABPM umožní získat výsledky průměrného TK za 24 hodin, ve dne i v noci; variabilita TK; a tlakové zatížení.
Podle mezinárodní směrnice HBP se za normální TK považuje hodnota pod 135/85 mmHg během 24 hodin nebo během dne nebo pod 120/70 mmHg v noci.
Zátěž TK je procento měření TK nad 135/85 mmHg.
|
24 hodin
|
Index hmotnosti levé komory (LVMI)
Časové okno: 30 minut
|
LVMI bude považován za vysoký, když překročí 115 g/m2 tělesného povrchu u mužů a 95 g/m2 u žen.
Každé 3D-TTE provede echokardiografický kardiolog se zkušenostmi s více než 5 000 3D-TTE provedenými u dospělých ročně.
Aby byl odhad LVMI co nejvíce nezaujatý, provede 3D-TTE zaslepení jakékoli klinické anamnézy před dokončením ABPM.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia Delgado-Cedeño, MD, Instituto Ecuatoriano del Corazón
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cuspidi C, Sala C, Casati A, Bombelli M, Grassi G, Mancia G. Clinical and prognostic value of hypertensive cardiac damage in the PAMELA Study. Hypertens Res. 2017 Apr;40(4):329-335. doi: 10.1038/hr.2016.153. Epub 2016 Nov 17.
- Mustafa ER, Istratoaie O, Musetescu R. Blood Pressure Variability and Left Ventricular Mass in Hypertensive Patients. Curr Health Sci J. 2016 Jan-Mar;42(1):47-50. doi: 10.12865/CHSJ.42.01.07. Epub 2016 Mar 29.
- O'Brien E, White WB, Parati G, Dolan E. Ambulatory blood pressure monitoring in the 21st century. J Clin Hypertens (Greenwich). 2018 Jul;20(7):1108-1111. doi: 10.1111/jch.13275.
- Uallachain GN, Murphy G, Avalos G. The RAMBLER study: the role of ambulatory blood pressure measurement in routine clinical practice: a cross-sectional study. Ir Med J. 2006 Oct;99(9):276-9.
- Jones NR, McCormack T, Constanti M, McManus RJ. Diagnosis and management of hypertension in adults: NICE guideline update 2019. Br J Gen Pract. 2020 Jan 30;70(691):90-91. doi: 10.3399/bjgp20X708053. Print 2020 Feb. No abstract available. Erratum In: Br J Gen Pract. 2020 Feb 27;70(692):111.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IECOR002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Arteriální hypertenze
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko