- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05465746
Carga acumulada de presión arterial y masa ventricular izquierda
Correlación entre carga de presión arterial de 24 horas y masa ventricular izquierda: el CAPAMAVI
El retraso en el diagnóstico de hipertensión arterial sistémica (HAS) provoca un estado hipertensivo mórbido con daño de órgano diana (TOD). El cribado y la vigilancia de la HAS solían realizarse a través de la automedición de la presión arterial (AMBP) o la medición rutinaria de la presión arterial en la clínica (CBPM).
Es fundamental determinar la correlación entre la carga acumulada de presión arterial a través de la MAPA y la masa ventricular izquierda identificada por ecografía transtorácica tridimensional (3D-TTE). Postulamos una asociación directamente proporcional y estadísticamente significativa entre la carga de presión arterial acumulada y la masa ventricular izquierda (MVI).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El diagnóstico tardío de la HSA provoca un estado hipertensivo mórbido, con daño de órganos diana (TOD): cerebro, riñón y corazón. Un diagnóstico precoz y un seguimiento adecuado de los pacientes con HAS previene y reduce las comorbilidades asociadas a la TOD. La detección y el seguimiento de la HSA se realizan tradicionalmente mediante el autocontrol rutinario de la presión arterial (HBPM) o la medición clínica de la presión arterial (CBPM).
La monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) consiste en medir la PA cada quince y treinta minutos durante veinticuatro horas, mediante un esfigmomanómetro adaptado a un monitor portátil, lo que permitió el reconocimiento de fenotipos de HAS muchas veces no identificados a través de AMBP o CBPM. La MAPA ofrece tres tipos de información: a) la PA media en veinticuatro horas, día y noche; b) variabilidad de la PA; yc) carga de PA acumulada. La carga de PA acumulada es el porcentaje de mediciones de PA por encima de 135/85 mmHg.
El aumento de LVM es consecuencia de la hipertensión crónica y signo temprano de TOD a nivel cardíaco. Se ha demostrado que la variabilidad de la PA diastólica nocturna se correlaciona significativamente con la LVM, independientemente de la carga media de PA. Es probable que una carga de PA elevada según MAPA se correlacione con un TOB más alto; sin embargo, por el momento, no existe un valor estandarizado de carga de PA que permita predecir el aumento de la MVI. Por esta razón, un punto de corte estandarizado de la carga de PA acumulada es útil para comprender la MAPA en la HSA de detección.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patricia Delgado-Cedeño, MD
- Número de teléfono: +593 997829415
- Correo electrónico: pdelgadodevargas@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Miguel Puga-Tejada, MD
- Número de teléfono: +5491165003311
- Correo electrónico: miguel.puga01@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090112
- Reclutamiento
- Instituto Ecuatoriano del Corazón
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Contacto:
- Patricia Delgado-Cedeno, MD
- Número de teléfono: +593997829415
- Correo electrónico: pdelgadodevargas@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ambos sexos
- Entre 40 y 79 años.
- Riesgo cardiovascular bajo o moderado según los 3 criterios de la American Heart Association (AHA).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con TOD definidos como: la historia de evento cerebrovascular (ECV); enfermedad renal crónica (ERC) con tasa de filtración glomerular (TFG) <30 ml/min/1,73 m2 o bajo terapia de reemplazo (diálisis renal).
- Antecedentes de enfermedad hepática crónica con Child-Pugh B o C.
- Dependencia de alcohol o psicofármacos.
- Antecedentes de cáncer, independientemente de la etapa o el tiempo de tratamiento.
- Pacientes que no deseen participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Adultos con indicación de cribado de HAS
Los pacientes que acudan a la consulta médica o a la sala de urgencias (ER) con signos y síntomas de presión arterial sistémica elevada serán indicados para MAPA y ETT
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Usando un dispositivo WatchBPO3 AFIB (Microlife) colocado alrededor de la parte superior del brazo izquierdo, las mediciones de BP se registrarán cada veinte minutos durante el día y cada treinta minutos por la noche, durante un período de veinticuatro horas.
El dispositivo calculará automáticamente la PA y la PA promedio de veinticuatro horas, el día, la noche y la carga de PA acumulada
Utilizando un ecocardiógrafo EPIQ CVx (Philips) con transductor sectorial de ultrasonido, se realizará 3D-TTE para evaluar el índice LVM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sistólica y diastólica de 24 horas (PAS y PAD)
Periodo de tiempo: 24 horas
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El estudio MAPA permitirá obtener resultados de la PA media en 24 horas, día y noche; variabilidad de la PA; y la carga de presión.
Según la guía internacional de HTA, se considerará PA normal por debajo de 135/85 mmHg durante las veinticuatro horas o durante el día o por debajo de 120/70 mmHg por la noche.
La carga de PA es el porcentaje de mediciones de PA por encima de 135/85 mmHg.
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24 horas
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Índice de masa ventricular izquierda (IMVI)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Se considerará IMVI alto cuando supere los 115 g/m2 de superficie corporal en hombres y los 95 g/m2 en mujeres.
Cada 3D-TTE será realizado por un cardiólogo ecocardiografista con experiencia en más de 5000 3D-TTE realizados en adultos anualmente.
Para que la estimación del IMVI sea lo más imparcial posible, realizará la 3D-TTE a ciegas de cualquier historial clínico antes de completar la MAPA.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Delgado-Cedeño, MD, Instituto Ecuatoriano del Corazón
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cuspidi C, Sala C, Casati A, Bombelli M, Grassi G, Mancia G. Clinical and prognostic value of hypertensive cardiac damage in the PAMELA Study. Hypertens Res. 2017 Apr;40(4):329-335. doi: 10.1038/hr.2016.153. Epub 2016 Nov 17.
- Mustafa ER, Istratoaie O, Musetescu R. Blood Pressure Variability and Left Ventricular Mass in Hypertensive Patients. Curr Health Sci J. 2016 Jan-Mar;42(1):47-50. doi: 10.12865/CHSJ.42.01.07. Epub 2016 Mar 29.
- O'Brien E, White WB, Parati G, Dolan E. Ambulatory blood pressure monitoring in the 21st century. J Clin Hypertens (Greenwich). 2018 Jul;20(7):1108-1111. doi: 10.1111/jch.13275.
- Uallachain GN, Murphy G, Avalos G. The RAMBLER study: the role of ambulatory blood pressure measurement in routine clinical practice: a cross-sectional study. Ir Med J. 2006 Oct;99(9):276-9.
- Jones NR, McCormack T, Constanti M, McManus RJ. Diagnosis and management of hypertension in adults: NICE guideline update 2019. Br J Gen Pract. 2020 Jan 30;70(691):90-91. doi: 10.3399/bjgp20X708053. Print 2020 Feb. No abstract available. Erratum In: Br J Gen Pract. 2020 Feb 27;70(692):111.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- IECOR002
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