- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05465746
Carga de Pressão Arterial Cumulativa e Massa Ventricular Esquerda
Correlação entre Carga de Pressão Arterial de 24 horas e Massa Ventricular Esquerda: o CAPAMAVI
O atraso no diagnóstico da hipertensão arterial sistêmica (HAS) acarreta quadro hipertensivo mórbido com lesão de órgão-alvo (DTO). A triagem e a vigilância da HAS costumavam ser realizadas por meio da automedição da pressão arterial (AMPA) ou rotineiramente na aferição da pressão arterial da clínica (CBPM).
É fundamental determinar a correlação entre a carga pressórica cumulativa pela MAPA e a massa ventricular esquerda identificada pela ultrassonografia transtorácica tridimensional (3D-ETT). Postulamos uma associação diretamente proporcional e estatisticamente significativa entre carga cumulativa de pressão arterial e massa ventricular esquerda (LVM).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O diagnóstico tardio da HAS causa um estado hipertensivo mórbido, com lesão de órgãos-alvo (DTO): cérebro, rim e coração. O diagnóstico precoce e o acompanhamento adequado dos pacientes com HAS previnem e reduzem as comorbidades associadas à DOT. A triagem e o acompanhamento da HAS são tradicionalmente realizados por automonitoramento rotineiro da pressão arterial (MRPA) ou medida clínica da pressão arterial (CBPM).
A monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) consiste na aferição da PA a cada quinze e trinta minutos durante vinte e quatro horas, por meio de um esfigmomanômetro adaptado a um monitor portátil, o que levou ao reconhecimento de fenótipos de HAS muitas vezes não identificados por meio da AMPA ou da MPC. A MAPA oferece três tipos de informações: a) média da PA em vinte e quatro horas, dia e noite; b) variabilidade da PA; ec) carga cumulativa de PA. A carga cumulativa de PA é a porcentagem de medições de PA acima de 135/85 mmHg.
O aumento da MVE é uma consequência da hipertensão crônica e sinal precoce de TOD no nível cardíaco. Foi demonstrado que a variabilidade da PA diastólica noturna se correlaciona significativamente com a MVE, independentemente da carga média da PA. É provável que uma carga de PA elevada de acordo com MAPA esteja correlacionada com TOB mais alto; porém, no momento, não existe um valor padronizado de carga de PA que permita predizer o aumento da MVE. Por esse motivo, um corte padronizado da carga de PA cumulativa é útil para entender a MAPA na triagem de HAS.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Patricia Delgado-Cedeño, MD
- Número de telefone: +593 997829415
- E-mail: pdelgadodevargas@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Miguel Puga-Tejada, MD
- Número de telefone: +5491165003311
- E-mail: miguel.puga01@gmail.com
Locais de estudo
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, Equador, 090112
- Recrutamento
- Instituto Ecuatoriano del Corazón
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Contato:
- Patricia Delgado-Cedeno, MD
- Número de telefone: +593997829415
- E-mail: pdelgadodevargas@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos
- Entre 40 e 79 anos.
- Risco cardiovascular baixo ou moderado de acordo com os critérios da 3American Heart Association (AHA).
Critério de exclusão:
- Pacientes com DOT definida como: história de evento cerebrovascular (DCV); doença renal crônica (DRC) com taxa de filtração glomerular (GFR) <30 mL/min/1,73 m2 ou sob terapia de reposição (diálise renal).
- História de doença hepática crônica com Child-Pugh B ou C.
- Dependência de álcool ou drogas psicotrópicas.
- Histórico de câncer, independentemente do estágio ou tempo de tratamento.
- Pacientes que não desejam participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Adultos com indicação de triagem para HAS
Pacientes que comparecerem ao consultório médico ou pronto-socorro (PS) com sinais e sintomas de pressão arterial sistêmica elevada terão indicação de MAPA e ETT
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Usando um dispositivo WatchBPO3 AFIB (Microlife) colocado ao redor do braço esquerdo, as medições de PA serão registradas a cada vinte minutos durante o dia e a cada trinta minutos à noite, durante um período de vinte e quatro horas.
O dispositivo calculará automaticamente a PA e a PA média de vinte e quatro horas, o dia, a noite e a carga cumulativa de PA
Usando um ecocardiógrafo EPIQ CVx (Philips) com um transdutor de setor de ultrassom, 3D-TTE será realizado para avaliar o índice LVM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial sistólica e diastólica de 24 horas (PAS e PAD)
Prazo: 24 horas
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O estudo da MAPA permitirá obter resultados da PA média em 24 horas, dia e noite; variabilidade da PA; e a carga de pressão.
Segundo a diretriz internacional de PA, será considerada PA normal abaixo de 135/85 mmHg durante as vinte e quatro horas ou durante o dia ou abaixo de 120/70 mmHg à noite.
A carga de PA é a porcentagem de medidas de PA acima de 135/85 mmHg.
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24 horas
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Índice de massa ventricular esquerda (IMVE)
Prazo: 30 minutos
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O IMVE será considerado alto quando ultrapassar 115 g/m2 de superfície corporal em homens e 95 g/m2 em mulheres.
Cada 3D-TTE será realizado por um cardiologista ecocardiográfico com experiência em mais de 5.000 3D-TTEs realizados em adultos anualmente.
Para que a estimativa do LVMI seja o mais imparcial possível, ela realizará o 3D-TTE cego para qualquer histórico clínico antes de concluir o MAPA.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Delgado-Cedeño, MD, Instituto Ecuatoriano del Corazón
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cuspidi C, Sala C, Casati A, Bombelli M, Grassi G, Mancia G. Clinical and prognostic value of hypertensive cardiac damage in the PAMELA Study. Hypertens Res. 2017 Apr;40(4):329-335. doi: 10.1038/hr.2016.153. Epub 2016 Nov 17.
- Mustafa ER, Istratoaie O, Musetescu R. Blood Pressure Variability and Left Ventricular Mass in Hypertensive Patients. Curr Health Sci J. 2016 Jan-Mar;42(1):47-50. doi: 10.12865/CHSJ.42.01.07. Epub 2016 Mar 29.
- O'Brien E, White WB, Parati G, Dolan E. Ambulatory blood pressure monitoring in the 21st century. J Clin Hypertens (Greenwich). 2018 Jul;20(7):1108-1111. doi: 10.1111/jch.13275.
- Uallachain GN, Murphy G, Avalos G. The RAMBLER study: the role of ambulatory blood pressure measurement in routine clinical practice: a cross-sectional study. Ir Med J. 2006 Oct;99(9):276-9.
- Jones NR, McCormack T, Constanti M, McManus RJ. Diagnosis and management of hypertension in adults: NICE guideline update 2019. Br J Gen Pract. 2020 Jan 30;70(691):90-91. doi: 10.3399/bjgp20X708053. Print 2020 Feb. No abstract available. Erratum In: Br J Gen Pract. 2020 Feb 27;70(692):111.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IECOR002
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