Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oboustranný ultrazvukem vedený blokáda povrchového cervikálního plexu po operaci štítné žlázy

28. července 2022 aktualizováno: Fatma Elsamahy, Tanta University

Role oboustranného ultrazvukem naváděného superficiálního cervikálního plexusového bloku jako součást zlepšeného zotavení po operaci štítné žlázy

Vyhodnocení ultrazvukem naváděného bilaterálního superficiálního cervikálního plexus bloku jako součásti zvýšené rekonvalescence po operaci štítné žlázy pomocí škály Quality of Recovery-15 jako metody hodnocení kvality rekonvalescence.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgie štítné žlázy je v mnoha zemích stále populárnější jako ambulantní výkon. Pooperační bolest v ráně je častou komplikací, zejména do 24 hodin po operaci štítné žlázy, která může oddálit propuštění nebo dokonce neplánované opětovné přijetí po operaci.

Jako základní složky multimodální analgezie pro pooperační bolest se nyní provádí několik strategií, včetně lokální a regionální anestezie. Přiměřená pooperační úleva od bolesti je nezbytná pro zlepšení funkčního výsledku, urychlení časné chůze a propuštění z nemocnice.

Ultrazvukem řízená blokáda povrchového cervikálního plexu byla zavedena Tranem et al. Mezi hlavní výhody ultrazvukem naváděné povrchové blokády cervikálního plexu patří: poskytování vizualizace anatomických struktur v reálném čase, snížení objemu lokálních anestetik a zabránění nechtěnému poškození nebo náhodnému propíchnutí cév.

Díky své proveditelnosti a účinnosti je ultrazvukem naváděná bilaterální blokáda povrchového cervikálního plexu technikou poskytující adekvátní regionální analgezii během tyreoidektomie se zlepšením zotavení pacienta.

Kvalita rekonvalescence po anestezii je důležitým měřítkem časného pooperačního zdravotního stavu pacientů. Na základě rozsáhlých klinických a výzkumných zkušeností se 40 položkami Quality of Recovery-40 byly vybrány nejsilnější psychometricky fungující položky z každé z pěti dimenzí Quality of Recovery-40 pro vytvoření zkrácené verze. Quality of Recovery-15 poskytuje platné, rozsáhlé a přesto účinné hodnocení pooperační kvality zotavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 21 až 65 let
  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů I nebo II.
  • Plánováno na elektivní operaci štítné žlázy.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti pacienta.
  • Pacienti s anamnézou alergie na lokální anestetika.
  • Pacienti s anamnézou chronického užívání léků proti bolesti.
  • Pacienti měli mentální dysfunkci.
  • Pacienti s poruchami koagulace.
  • U pacientů se objevila infekce kůže nebo měkkých tkání v navrhovaném místě vpichu jehly.
  • Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí nebo indexem tělesné hmotnosti vyšším než 40.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: Falešná technika
Pacienti dostanou celkovou anestezii plus ultrazvukem řízenou bilaterální blokádu povrchového cervikálního plexu s injekcí 10 ml normálního fyziologického roztoku bilaterálně.
Postup: Ultrazvukem řízená bilaterální blokáda povrchového cervikálního plexu

Tato nervová blokáda se obvykle provádí v poloze na zádech nebo v polosedě, s hlavou mírně otočenou od strany, která má být zablokována, aby se usnadnil přístup operátora.

Za přísných aseptických podmínek by měl být lineární ultrazvukový snímač umístěn na laterální krk, překrývající sternocleidomastoideus na úrovni jeho středu (přibližně na úrovni kricoidní chrupavky). Jakmile je identifikován sternocleidomastoideus, snímač se posune dozadu, dokud se zužující se zadní okraj nedostane doprostřed obrazovky.

Jakmile je plexus identifikován a za použití přístupu In-Plane, jehla je vedena z mediální strany na laterální přes kůži, platysma a investující vrstvu hluboké cervikální fascie a hrot je umístěn v blízkosti plexu.

Po negativní aspiraci se vstříkne 1 ml lokálního anestetika, aby se potvrdilo správné místo vpichu. Zbytek lokálního anestetika (5 ml) se podá k obalení plexu.

Lék: Midazolam
Všichni pacienti budou premedikováni midazolamem (0,02 mg/kg).
ACTIVE_COMPARATOR: Ultrazvukem řízená bilaterální blokáda povrchového cervikálního plexu
Pacienti dostanou celkovou anestezii plus ultrazvukem řízenou bilaterální blokádu povrchového cervikálního plexu s injekcí o celkovém objemu 10 ml s obsahem bupivakainu 0,25 % (5 ml bupivakainu 0,5 % a 5 ml fyziologického roztoku).
Postup: Ultrazvukem řízená bilaterální blokáda povrchového cervikálního plexu

Tato nervová blokáda se obvykle provádí v poloze na zádech nebo v polosedě, s hlavou mírně otočenou od strany, která má být zablokována, aby se usnadnil přístup operátora.

Za přísných aseptických podmínek by měl být lineární ultrazvukový snímač umístěn na laterální krk, překrývající sternocleidomastoideus na úrovni jeho středu (přibližně na úrovni kricoidní chrupavky). Jakmile je identifikován sternocleidomastoideus, snímač se posune dozadu, dokud se zužující se zadní okraj nedostane doprostřed obrazovky.

Jakmile je plexus identifikován a za použití přístupu In-Plane, jehla je vedena z mediální strany na laterální přes kůži, platysma a investující vrstvu hluboké cervikální fascie a hrot je umístěn v blízkosti plexu.

Po negativní aspiraci se vstříkne 1 ml lokálního anestetika, aby se potvrdilo správné místo vpichu. Zbytek lokálního anestetika (5 ml) se podá k obalení plexu.

Lék: Midazolam
Všichni pacienti budou premedikováni midazolamem (0,02 mg/kg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení
Časové okno: 24 hodin po operaci.

Zlepšení kvality vymáhání hodnocené pomocí 15ti položkového dotazníku kvality vymáhání. Kvalita zotavení-15 obsahuje 15 položek 1-Dýchání 2-Jídlo 3-Odpočinek 4-Spánek 5-Hygiena 6-Komunikace 7-Podpora 8-Návrat do práce 9-Cítím se pohodlně a pod kontrolou 10-Pocit celkové pohody 10-Střední bolest 12-Silná bolest 13-Nevolnost/zvracení 14-Starost/úzkost 15-Pocit smutku nebo deprese .

Každá položka bude hodnocena pomocí 10bodové numerické hodnotící stupnice. Celkové skóre Quality of Recovery-15 se pohybuje od 0 (extrémně slabé zotavení) do 150 (vše vynikající).
24 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pooperační analgezie definovaná skórem vizuální analogové škály 30 minut po příjezdu do zotavovací místnosti a poté po 2, 4, 6, 12, 24 hodinách. Pokud je vizuální analogová stupnice˃ 3, podá se morfin 3 mg.
24 hodin po operaci
Spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Bude zaznamenána celková pooperační potřeba opioidů
24 hodin po operaci
Diafragmatická exkurze
Časové okno: 24 hodin po operaci
Exkurze bránice hodnocená ultrazvukem
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

15. srpna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. srpna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 34751/6/21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgie štítné žlázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit