Blocco del plesso cervicale superficiale ecoguidato bilaterale dopo intervento chirurgico alla tiroide
Ruolo del blocco del plesso cervicale superficiale ecoguidato bilaterale come parte del miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico alla tiroide
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia della ghiandola tiroidea è sempre più popolare eseguita come procedura ambulatoriale in molti paesi. Il dolore della ferita postoperatoria è una complicanza comune, specialmente entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico alla tiroide, che può ritardare la dimissione o anche riammissioni non pianificate dopo l'intervento chirurgico diurno.
Diverse strategie, tra cui l'anestesia locale e regionale, vengono ora eseguite come componenti fondamentali dell'analgesia multimodale per il dolore postoperatorio. Un adeguato sollievo dal dolore postoperatorio è indispensabile per migliorare l'esito funzionale, accelerare la deambulazione precoce e la dimissione dall'ospedale.
Il blocco del plesso cervicale superficiale ecoguidato è stato introdotto da Tran et al. I principali vantaggi del blocco del plesso cervicale superficiale ecoguidato includono: fornire la visualizzazione in tempo reale delle strutture anatomiche, volumi ridotti di anestetici locali ed evitare danni involontari o punture accidentali dei vasi.
Grazie alla sua fattibilità ed efficacia, il blocco del plesso cervicale superficiale bilaterale ecoguidato è una tecnica per fornire un'adeguata analgesia regionale durante la tiroidectomia con miglioramento del recupero del paziente.
La qualità del recupero dopo l'anestesia è una misura importante dello stato di salute postoperatorio precoce dei pazienti. Sulla base di una vasta esperienza clinica e di ricerca con il Quality of Recovery-40 in 40 item, sono stati selezionati gli item più performanti dal punto di vista psicometrico di ciascuna delle cinque dimensioni della Quality of Recovery-40 per creare una versione abbreviata. La qualità del recupero-15 fornisce una valutazione valida, ampia e tuttavia efficiente della qualità del recupero postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 21 e 65 anni
- Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists.
- Programmato per chirurgia elettiva della tiroide.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente a partecipare.
- Pazienti con storia di allergia agli anestetici locali.
- Pazienti con storia di uso cronico di antidolorifici.
- Pazienti presentati con disfunzione mentale.
- Pazienti con disturbi della coagulazione.
- Pazienti con infezione della pelle o dei tessuti molli nel sito proposto per l'inserimento dell'ago.
- Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva o indice di massa corporea superiore a 40.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATORE: Tecnica simulata
I pazienti riceveranno anestesia generale più blocco bilaterale del plesso cervicale superficiale ecoguidato con iniezione di 10 ml di soluzione fisiologica bilaterale.
|
Questo blocco nervoso viene tipicamente eseguito in posizione supina o semi-seduta, con la testa leggermente girata rispetto al lato da bloccare per facilitare l'accesso dell'operatore. In rigorosa condizione asettica, il trasduttore ecografico lineare deve essere posizionato sulla parte laterale del collo, sovrastante il muscolo sternocleidomastoideo a livello del suo punto medio (approssimativamente a livello della cartilagine cricoidea). Una volta identificato il muscolo sternocleidomastoideo, il trasduttore viene spostato posteriormente fino a quando il bordo posteriore affusolato si posiziona al centro dello schermo. Una volta identificato il plesso e utilizzando l'approccio In-Plane, l'ago viene fatto passare da mediale a laterale attraverso la pelle, il platisma e lo strato di rivestimento della fascia cervicale profonda e la punta viene posizionata adiacente al plesso. Dopo l'aspirazione negativa, viene iniettato 1 mL di anestetico locale per confermare il sito di iniezione corretto. Il resto dell'anestetico locale (5 ml) viene somministrato per avvolgere il plesso.
Tutti i pazienti saranno premedicati con Midazolam (0,02 mg/Kg).
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco del plesso cervicale superficiale bilaterale ecoguidato
I pazienti riceveranno anestesia generale più blocco bilaterale del plesso cervicale superficiale ecoguidato con iniezione del volume totale di 10 ml contenente bupivacaina 0,25% (5 ml bupivacaina 0,5% e 5 ml di soluzione fisiologica).
|
Questo blocco nervoso viene tipicamente eseguito in posizione supina o semi-seduta, con la testa leggermente girata rispetto al lato da bloccare per facilitare l'accesso dell'operatore. In rigorosa condizione asettica, il trasduttore ecografico lineare deve essere posizionato sulla parte laterale del collo, sovrastante il muscolo sternocleidomastoideo a livello del suo punto medio (approssimativamente a livello della cartilagine cricoidea). Una volta identificato il muscolo sternocleidomastoideo, il trasduttore viene spostato posteriormente fino a quando il bordo posteriore affusolato si posiziona al centro dello schermo. Una volta identificato il plesso e utilizzando l'approccio In-Plane, l'ago viene fatto passare da mediale a laterale attraverso la pelle, il platisma e lo strato di rivestimento della fascia cervicale profonda e la punta viene posizionata adiacente al plesso. Dopo l'aspirazione negativa, viene iniettato 1 mL di anestetico locale per confermare il sito di iniezione corretto. Il resto dell'anestetico locale (5 ml) viene somministrato per avvolgere il plesso.
Tutti i pazienti saranno premedicati con Midazolam (0,02 mg/Kg).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità del recupero
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
|
Miglioramento della qualità del recupero valutato utilizzando il questionario sulla qualità del recupero a 15 voci. La qualità del recupero-15 comprendeva 15 item 1-Respirazione 2-Cibo 3-Riposo 4-Sonno 5-Igiene 6-Comunicazione 7-Supporto 8-Ritorno al lavoro 9-Sentirsi a proprio agio e in controllo 10-Sensazione di benessere generale 10-Dolore moderato 12-Dolore intenso 13-Nausea/vomito 14-Preoccupazione/Ansia 15-Sentirsi triste o depresso . Ogni elemento sarà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica a 10 punti. Il punteggio totale di Quality of Recovery-15 va da 0 (recupero estremamente scarso) a 150 (recupero tutto eccellente). |
24 ore dopo l'intervento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Analgesia postoperatoria definita dal punteggio della scala analogica visiva 30 minuti dopo l'arrivo in sala risveglio, quindi dopo 2, 4, 6, 12, 24 ore.
Se scala analogica visiva˃ 3, verrà somministrata morfina 3 mg.
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Verrà registrato il fabbisogno totale di oppioidi postoperatori
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
Escursione diaframmatica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Escursione diaframmatica valutata mediante ultrasuoni
|
24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie della tiroide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
Altri numeri di identificazione dello studio
- 34751/6/21
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Chirurgia della tiroide
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletatoIdoneo per Day Case SurgeryFrancia