- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05476003
Bilateral ultralydsguidet overfladisk cervikal plexusblokering efter skjoldbruskkirteloperation
Rolle af bilateral ultralydsguidet overfladisk cervikal plexusblokering som en del af forbedret restitution efter skjoldbruskkirtelkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgi af skjoldbruskkirtlen er mere og mere populær udført som ambulatoriske procedurer i mange lande. Postoperative sårsmerter er en almindelig komplikation, især inden for 24 timer efter skjoldbruskkirteloperation, som kan forsinke udskrivelse eller endda uplanlagte genindlæggelser efter dagkirurgi.
Adskillige strategier, herunder lokal og regional anæstesi, udføres nu som kernekomponenter i multimodal analgesi til postoperativ smerte. Tilstrækkelig postoperativ smertelindring er bydende nødvendigt for at forbedre det funktionelle resultat, fremskynde tidlig ambulation og udskrivelse fra hospitalet.
Ultralydsstyret overfladisk cervikal plexusblok blev introduceret af Tran et al. De vigtigste fordele ved ultralydsstyret overfladisk cervikal plexusblok inkluderer: Giver realtidsvisualisering af anatomiske strukturer, reducerede mængder af lokalbedøvelse og undgå utilsigtet beskadigelse eller utilsigtet punktering af kar.
På grund af dets gennemførlighed og effektivitet er ultralydsstyret bilateral overfladisk cervikal plexusblokering en teknik til at give tilstrækkelig regional analgesi under thyreoidektomi med forbedring af patientens restitution.
Kvaliteten af bedring efter anæstesi er et vigtigt mål for patienters tidlige postoperative helbredstilstand. Baseret på omfattende klinisk og forskningserfaring med 40-elements Quality of Recovery-40, blev de stærkeste psykometrisk ydende elementer fra hver af de fem dimensioner af Quality of Recovery-40 udvalgt til at skabe en kort version. Quality of Recovery-15 giver en gyldig, omfattende og alligevel effektiv evaluering af postoperativ Quality of Recovery.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 21 til 65 år
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II.
- Planlagt til elektiv skjoldbruskkirteloperation.
Ekskluderingskriterier:
- Patient nægter at deltage.
- Patienter med tidligere allergi over for lokalbedøvelse.
- Patienter med historie med kronisk brug af smertestillende medicin.
- Patienter præsenteret med mental dysfunktion.
- Patienter med koagulationsforstyrrelser.
- Patienter præsenteret med hud- eller bløddelsinfektion på det foreslåede sted for kanyleindsættelse.
- Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom eller kropsmasseindeks mere end 40.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Sham-teknik
Patienterne vil modtage generel anæstesi plus ultralydsvejledt bilateral overfladisk cervikal plexusblok med injektion af 10 ml normalt saltvand bilateralt.
|
Denne nerveblokering udføres typisk i liggende eller semi-siddende stilling, med hovedet vendt lidt væk fra den side, der skal blokeres for at lette operatørens adgang. Under strenge aseptiske forhold skal den lineære ultralydstransducer placeres på den laterale hals, overliggende sternocleidomastoidmuskelen i niveau med dens midtpunkt (ca. niveauet af cricoid brusk). Når sternocleidomastoideusmusklen er blevet identificeret, flyttes transduceren bagud, indtil den tilspidsende bagkant er placeret i midten af skærmen. Når plexus er blevet identificeret og ved hjælp af In-Plane-tilgang, føres nålen fra medial til lateral gennem huden, platysma og det investerende lag af dyb cervikal fascia, og spidsen placeres ved siden af plexus. Efter negativ aspiration injiceres 1 ml lokalbedøvelse for at bekræfte det korrekte injektionssted. Resten af lokalbedøvelsen (5 ml) indgives for at omslutte plexus.
Alle patienter vil blive præmedicineret med Midazolam (0,02 mg/kg).
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultralydsstyret Bilateral overfladisk cervikal plexusblok
Patienterne vil modtage generel anæstesi plus ultralydsvejledt bilateral overfladisk cervikal plexusblok med injektion af totalvolumen 10 ml indeholdende Bupivacaine 0,25 % (5 ml Bupivacaine 0,5 % og 5 ml normalt saltvand).
|
Denne nerveblokering udføres typisk i liggende eller semi-siddende stilling, med hovedet vendt lidt væk fra den side, der skal blokeres for at lette operatørens adgang. Under strenge aseptiske forhold skal den lineære ultralydstransducer placeres på den laterale hals, overliggende sternocleidomastoidmuskelen i niveau med dens midtpunkt (ca. niveauet af cricoid brusk). Når sternocleidomastoideusmusklen er blevet identificeret, flyttes transduceren bagud, indtil den tilspidsende bagkant er placeret i midten af skærmen. Når plexus er blevet identificeret og ved hjælp af In-Plane-tilgang, føres nålen fra medial til lateral gennem huden, platysma og det investerende lag af dyb cervikal fascia, og spidsen placeres ved siden af plexus. Efter negativ aspiration injiceres 1 ml lokalbedøvelse for at bekræfte det korrekte injektionssted. Resten af lokalbedøvelsen (5 ml) indgives for at omslutte plexus.
Alle patienter vil blive præmedicineret med Midazolam (0,02 mg/kg).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitet af genopretning
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
|
Forbedring af helbredelseskvaliteten vurderet ved hjælp af spørgeskemaet med 15 punkters kvalitet af helbredelse. Quality of Recovery-15 indeholdt 15 genstande 1-Åndedræt 2-Mad 3-Hvile 4-Søvn 5-Hygiejne 6-Kommunikation 7-Støtte 8-Tilbage til arbejde 9-Føle sig godt tilpas og i kontrol 10-Følelse af generel velvære 10-Moderate smerter 12-Svære smerter 13-Kvalme/opkastning 14-Bekymring/Angst 15-Følelse trist eller deprimeret . Hvert emne vil blive vurderet ved hjælp af en 10-punkts numerisk vurderingsskala. Den samlede score for Quality of Recovery-15 spænder fra 0 (ekstremt dårlig restitution) til 150 (alle fremragende restitution). |
24 timer postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Postoperativ analgesi defineret af den visuelle analoge skala-score 30 minutter efter ankomst til opvågningsstuen og derefter efter 2, 4, 6, 12, 24 timer.
Hvis visuel analog skala˃ 3, gives morfin 3 mg.
|
24 timer postoperativt
|
Opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Det samlede postoperative opioidbehov vil blive registreret
|
24 timer postoperativt
|
Diafragmatisk udflugt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Diaphragmatic Excursion vurderet ved ultralyd
|
24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midazolam
Andre undersøgelses-id-numre
- 34751/6/21
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtlen kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
University of AlbertaAfsluttet
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetGodartede Thyroid NodulesFrankrig
-
Hernán GonzálezAfsluttetValidering af en multigenetisk test til diagnosticering af ubestemte skjoldbruskkirtelknuder (CT-DS)Ubestemt Thyroid CytologyChile
Kliniske forsøg med Ultralydsstyret Bilateral overfladisk cervikal plexusblok
-
Cleveland Clinic Akron GeneralRekrutteringSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
University Hospitals, LeicesterAfsluttetWhiplash associeret lidelseDet Forenede Kongerige
-
University of PennsylvaniaAbiomed Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Mayo ClinicAfsluttetSmerte | Regional Blok | Indsættelse af pacemakerForenede Stater
-
Miquel EkkelenkampErasmus Medical Center; Universiteit Antwerpen; European Clinical Research...Ikke rekrutterer endnu
-
Nelly PitteloudRekrutteringDowns syndrom | Kognitiv tilbagegang | Alzheimers sygdom, tidligt debut | LugtelidelserSchweiz
-
National Cancer Institute, EgyptNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSammenligning af US Bilateral Erector Spinae Plane Block, US Bilateral Quadratus Lumborum Block og lumbal EpiduralEgypten
-
University of WashingtonAfsluttetSkuldersmerterForenede Stater
-
University of ChicagoAfsluttetHyperparathyroidisme | Thyroidneoplasmer | Struma, Nodular | Thyroid Nodule | Graves sygdomForenede Stater
-
Antonios LikourezosEmergency Medicine FoundationAfsluttetUltralydsvejledt smertekontrol versus standardbehandling i akutmodtagelsespatienter med hoftefrakturHoftebrudForenede Stater