- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05476003
Obustronna blokada powierzchownego splotu szyjnego pod kontrolą USG po operacji tarczycy
Rola obustronnej blokady powierzchownego splotu szyjnego pod kontrolą USG jako elementu wspomagającego powrót do zdrowia po operacji tarczycy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacje tarczycy są coraz bardziej popularne w wielu krajach jako zabiegi ambulatoryjne. Ból rany pooperacyjnej jest częstym powikłaniem, zwłaszcza w ciągu 24 godzin po operacji tarczycy, co może opóźnić wypis lub nawet nieplanowane ponowne przyjęcie do szpitala po operacji jednego dnia.
Kilka strategii, w tym znieczulenie miejscowe i regionalne, jest obecnie wykonywanych jako podstawowe elementy multimodalnej analgezji bólu pooperacyjnego. Odpowiednie łagodzenie bólu pooperacyjnego jest konieczne, aby poprawić wyniki czynnościowe, przyspieszyć wczesne chodzenie i wypis ze szpitala.
Blokada powierzchownego splotu szyjnego pod kontrolą USG została wprowadzona przez Tran i wsp. Główne zalety blokady splotu szyjnego powierzchownego pod kontrolą USG to: wizualizacja struktur anatomicznych w czasie rzeczywistym, zmniejszenie objętości środków miejscowo znieczulających oraz uniknięcie nieumyślnego uszkodzenia lub przypadkowego przekłucia naczyń.
Ze względu na swoją wykonalność i skuteczność obustronna blokada splotu szyjnego powierzchownego pod kontrolą USG jest techniką zapewniającą odpowiednią analgezję regionalną podczas tyroidektomii z poprawą powrotu do zdrowia pacjenta.
Jakość powrotu do zdrowia po znieczuleniu jest ważną miarą wczesnego pooperacyjnego stanu zdrowia pacjentów. Na podstawie rozległego doświadczenia klinicznego i badawczego z 40-itemowym kwestionariuszem Quality of Recovery-40 wybrano najsilniejsze psychometrycznie pozycje z każdego z pięciu wymiarów Quality of Recovery-40, aby stworzyć skróconą wersję. Jakość regeneracji-15 zapewnia ważną, obszerną, a jednocześnie skuteczną ocenę pooperacyjnej jakości regeneracji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 21 do 65 lat
- Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego.
- Zaplanowany na planową operację tarczycy.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału pacjenta.
- Pacjenci z alergią na miejscowe środki znieczulające w wywiadzie.
- Pacjenci z wywiadem przewlekłego stosowania leków przeciwbólowych.
- Pacjenci zgłaszali się z zaburzeniami psychicznymi.
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia.
- Pacjenci z infekcją skóry lub tkanek miękkich w proponowanym miejscu wkłucia igły.
- Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub wskaźnikiem masy ciała powyżej 40.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Technika pozorowana
Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne oraz obustronną blokadę powierzchownego splotu szyjnego pod kontrolą USG z obustronnym wstrzyknięciem 10 ml soli fizjologicznej.
|
Ta blokada nerwu jest zwykle wykonywana w pozycji leżącej lub półsiedzącej, z głową lekko odwróconą od boku, który ma być zablokowany, aby ułatwić operatorowi dostęp. W warunkach ścisłej aseptyki liniową głowicę ultrasonograficzną należy umieścić na bocznej części szyi, przykrywając mięsień mostkowo-obojczykowo-sutkowy na wysokości jego punktu środkowego (mniej więcej na poziomie chrząstki pierścieniowatej). Po zidentyfikowaniu mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego przetwornik przesuwa się do tyłu, aż zwężająca się tylna krawędź znajdzie się na środku ekranu. Po zidentyfikowaniu splotu i zastosowaniu podejścia In-Plane, igła jest wprowadzana od przyśrodkowej do bocznej przez skórę, platyzmę i warstwę osłaniającą powięzi głębokiej szyjki macicy, a końcówka jest umieszczana w sąsiedztwie splotu. Po negatywnej aspiracji wstrzykuje się 1 ml środka miejscowo znieczulającego w celu potwierdzenia prawidłowego miejsca wstrzyknięcia. Pozostałą część środka miejscowo znieczulającego (5 ml) podaje się w celu otoczki splotu.
Wszyscy pacjenci otrzymają premedykację za pomocą midazolamu (0,02 mg/kg).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obustronna blokada splotu szyjnego powierzchownego pod kontrolą USG
Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne oraz obustronną blokadę splotu szyjnego powierzchownego pod kontrolą USG z wstrzyknięciem całkowitej objętości 10 ml zawierającej bupiwakainę 0,25% (5 ml bupiwakainy 0,5% i 5 ml soli fizjologicznej).
|
Ta blokada nerwu jest zwykle wykonywana w pozycji leżącej lub półsiedzącej, z głową lekko odwróconą od boku, który ma być zablokowany, aby ułatwić operatorowi dostęp. W warunkach ścisłej aseptyki liniową głowicę ultrasonograficzną należy umieścić na bocznej części szyi, przykrywając mięsień mostkowo-obojczykowo-sutkowy na wysokości jego punktu środkowego (mniej więcej na poziomie chrząstki pierścieniowatej). Po zidentyfikowaniu mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego przetwornik przesuwa się do tyłu, aż zwężająca się tylna krawędź znajdzie się na środku ekranu. Po zidentyfikowaniu splotu i zastosowaniu podejścia In-Plane, igła jest wprowadzana od przyśrodkowej do bocznej przez skórę, platyzmę i warstwę osłaniającą powięzi głębokiej szyjki macicy, a końcówka jest umieszczana w sąsiedztwie splotu. Po negatywnej aspiracji wstrzykuje się 1 ml środka miejscowo znieczulającego w celu potwierdzenia prawidłowego miejsca wstrzyknięcia. Pozostałą część środka miejscowo znieczulającego (5 ml) podaje się w celu otoczki splotu.
Wszyscy pacjenci otrzymają premedykację za pomocą midazolamu (0,02 mg/kg).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość regeneracji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
|
Poprawa jakości zdrowienia oceniana za pomocą 15-itemowego kwestionariusza jakości zdrowienia. Jakość regeneracji-15 obejmowała 15 pozycji 1-Oddychanie 2-Jedzenie 3-Odpoczynek 4-Sen 5-Higiena 6-Komunikacja 7-Wsparcie 8-Powrót do pracy 9-Poczucie komfortu i kontroli 10-Poczucie ogólnego dobrego samopoczucia 10-Umiarkowany ból 12-Ostry ból 13-Mdłości/Wymioty 14-Zmartwienie/niepokój 15-Smutek lub przygnębienie . Każda pozycja będzie oceniana przy użyciu 10-punktowej numerycznej skali ocen. Całkowity wynik Quality of Recovery-15 waha się od 0 (bardzo słaba rekonwalescencja) do 150 (wszystko doskonała regeneracja). |
24 godziny po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analgezja pooperacyjna
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Znieczulenie pooperacyjne określone na podstawie wizualnej skali analogowej 30 min po przybyciu na salę pooperacyjną, a następnie po 2, 4, 6, 12, 24 godz.
Jeśli wizualna skala analogowa˃ 3 , zostanie podane 3 mg morfiny .
|
24 godziny po operacji
|
|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Rejestrowane będzie całkowite pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy
|
24 godziny po operacji
|
|
Wycieczka przeponowa
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Wycieczka przepony oceniana za pomocą ultradźwięków
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby tarczycy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Midazolam
Inne numery identyfikacyjne badania
- 34751/6/21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia tarczycy
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na Obustronna blokada splotu szyjnego powierzchownego pod kontrolą USG
-
National Cancer Institute, EgyptJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok nerwowy | Ból; RakEgipt
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)