- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05483036
Percepční prediktory zrakových halucinací u Parkinsonovy choroby
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zrakové halucinace (VH) patří mezi nejvíce znepokojující nemotorické symptomy Parkinsonovy nemoci (PD) a jsou také převládající, přičemž odhady se pohybují až v 75 %. Výzkumníci identifikovali četné koreláty VH u PD včetně vyššího věku, delšího a závažnějšího onemocnění, určitých dopaminergních léků, poruch nálady, poruch spánku a změněného vizuálního zpracování. Abnormální vizuální zpracování je pravděpodobně důležitým přispěvatelem a může dokonce předpovídat vývoj VH. Osoby s Parkinsonovou nemocí (PwPD), které hlásí VH, typicky vykazují zhoršenou vizuoprostorovou funkci a vnímání zrakových objektů. Studie využívající nové designy chování ukázaly abnormální vnímání nejednoznačných nebo bistabilních objektů u PD-VH. Nedávno výzkumníci prokázali, že PwPD s VH, zejména složitější VH, má horší kontrastní citlivost než PwPD bez VH a že jejich identifikace objektu může být normalizována zvýšeným kontrastem.
Studie zobrazování mozku prokázaly strukturální a funkční změny v oblastech souvisejících s vizuálním zpracováním u PwPD s VH. Tyto studie, spojené s behaviorálním výzkumem poukazujícím na narušené rozpoznávání objektů, posloužily jako základ pro zahrnutí narušeného vizuálního zpracování (jak nízkoúrovňových, tak zrakových oblastí vysokého řádu) do teoretických modelů VH. Drobné halucinace by také mohly být časnými markery rozsáhlejší síťové dysfunkce, kognitivní poruchy, deprese, poruchy chování REM spánku a formované (komplexní). Kvůli tomuto možnému prediktivnímu vztahu vyšetřovatelé při odkazu na VH zahrnují drobné halucinace.
Zajímavou otázkou je, zda nefarmakologické intervence založené na vnímání mohou změnit typ nebo snížit frekvenci výskytu VH u PD. Nezbytným prvním krokem před navržením intervencí založených na vnímání je identifikace markerů: percepčních abnormalit, které mohou korelovat s rozvojem VH a případně jej předvídat. Potenciálním percepčním markerem, který si získal pozornost u výzkumníků studujících VH, je reakce na pareidické obrazy. Jedná se o obrazy, které nemají představovat konkrétní předměty, tváře nebo scény, ale přesto jsou osoby s PD a zejména osoby s PD-VH interpretovány jako smysluplné. Tendence vidět význam v nesmyslných obrazech – pareidolie – byla prokázána u PD-VH a souvisejících poruch a byla navržena jako marker pro VH, který se obecně nemůže objevit na vyžádání v laboratoři.
Pro tuto studii výzkumníci navrhují provést online studii PwPD (navrhující celkem 60 účastníků), aby prozkoumali vztahy mezi proměnnými, které se mohou týkat VH u PD. Účastníci budou rekrutováni prostřednictvím online výzkumných platforem, jako je Fox Trial Finder, jako v našich předchozích studiích. Těm PwPD, kteří projeví zájem, bude zaslán odkaz na online hodnocení (Qualtrics). Vyšetřovatelé budou shromažďovat demografické a zdravotní informace, poté budou následovat dotazníky hodnotící neobvyklé percepční zážitky, náladu, motivaci, spánek, únavu a kvalitu života. Toto je pouze observační studie, nikoli intervenční studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Vision and Cognition Laboratory, Boston University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít alespoň 40 let
- Nechte si sami nahlásit diagnózu idiopatické PD
- Být zdatnými anglicky mluvícími
- Mít funkční vidění
- Mít přístup k internetu a přístup ke stolnímu počítači nebo notebooku
Kritéria vyloučení:
- Samostatně hlášené špatné vidění (nefunkční rozsah)
- Nedostatek přístupu k internetu a stolnímu počítači nebo notebooku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Osoby s Parkinsonovou chorobou (PwPD)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test pareidolie hluku
Časové okno: Základní linie
|
Posuzuje tendenci vidět smysluplné předměty, jako jsou tváře, zvířata a předměty v nejednoznačných vzorcích.
Vyšší skóre (u položek bez tváře) značí vyšší počet pareidických odpovědí.
|
Základní linie
|
|
Mooney tváře
Časové okno: Základní linie
|
Posuzuje schopnost vidět vzpřímený, převrácený nebo zašifrovaný obličej v černobílém vzoru.
Vyšší skóre (u položek bez tváře) značí vyšší počet pareidických odpovědí.
|
Základní linie
|
|
Dotazník BU halucinace a neobvyklé percepční zážitky (BU-HUPE)
Časové okno: Základní linie
|
Posuzuje různé typy zrakových halucinací - jednoduchá VH; iluze; drobné halucinace: živý pocit přítomnosti nebo pohybu na periferii (průchod); a komplexní VH (např. lidé, zvířata, předměty), stejně jako časové a popisné charakteristiky halucinací.
Vyšší skóre ukazuje na neobvyklejší percepční zážitky.
|
Základní linie
|
|
Prodromální dotazník, stručná verze (PQ-B)
Časové okno: Základní linie
|
Posuzuje riziko psychózy tím, že se ptá na pozitivní symptomy a související úzkost/zhoršení.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší riziko psychózy a vyšší související úzkost.
|
Základní linie
|
|
Parkinsonova nemoc – stupnice psychotických příznaků (PD-PSS)
Časové okno: Základní linie
|
Hodnotí frekvenci a závažnost drobných halucinací (halucinace z průchodu, halucinace z přítomnosti, zrakové iluze) a strukturované halucinace u PD.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci psychotických symptomů.
|
Základní linie
|
|
Penn Online hodnocení migrény (POEM)
Časové okno: Základní linie
|
Hodnotí bolesti hlavy a historii související s migrénou.
|
Základní linie
|
|
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: Základní linie
|
Hodnotí obecnou úroveň denní ospalosti osoby.
Maximální skóre: 24.
Vyšší skóre značí vyšší pravděpodobnost dřímání.
|
Základní linie
|
|
Stupnice spánku Parkinsonovy choroby-2
Časové okno: Základní linie
|
Hodnotí poruchy spánku a noci u Parkinsonovy choroby.
Maximální skóre: 60.
Vyšší skóre ukazuje na častější poruchy spánku.
|
Základní linie
|
|
Stupnice Parkinsonovy úzkosti (PAS)
Časové okno: Základní linie
|
Hodnotí závažnost symptomů úzkosti u osob s Parkinsonovou chorobou.
Maximální skóre: 48.
Vyšší skóre ukazuje na vážnější úzkost.
|
Základní linie
|
|
Centrum epidemiologických studií Škála deprese (CES-D)
Časové okno: Základní linie
|
Posuzuje příznaky deprese v běžné populaci.
Maximální skóre: 60.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
|
Základní linie
|
|
Dotazník o Parkinsonově nemoci – 39 (PDQ-39)
Časové okno: Základní linie
|
Posuzuje kvalitu života související se zdravím specifickou pro Parkinsonovu chorobu.
Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
|
Základní linie
|
|
Měření NIH NeuroQoL
Časové okno: Základní linie
|
Posuzuje kvalitu života související se zdravím u dospělých s neurologickými poruchami.
Vyšší skóre na dílčích škálách ukazuje na horší výsledky.
|
Základní linie
|
|
Sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy choroby společnosti The Movement Disorders Society (MDS-UPDRS)
Časové okno: Základní linie
|
Hodnotí motorické a nemotorické zážitky každodenního života u Parkinsonovy choroby.
Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost motorických a nemotorických symptomů.
|
Základní linie
|
|
Dotazník nemotorických příznaků (NMSQ)
Časové okno: Základní linie
|
Hodnotí řadu nemotorických symptomů u Parkinsonovy choroby.
Vyšší skóre ukazuje na přítomnost více nemotorických symptomů.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alice Cronin-Golomb, PhD, Boston University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barnes J, David AS. Visual hallucinations in Parkinson's disease: a review and phenomenological survey. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2001 Jun;70(6):727-33. doi: 10.1136/jnnp.70.6.727.
- Fenelon G, Mahieux F, Huon R, Ziegler M. Hallucinations in Parkinson's disease: prevalence, phenomenology and risk factors. Brain. 2000 Apr;123 ( Pt 4):733-45. doi: 10.1093/brain/123.4.733.
- Gibson G, Mottram PG, Burn DJ, Hindle JV, Landau S, Samuel M, Hurt CS, Brown RG, M Wilson KC. Frequency, prevalence, incidence and risk factors associated with visual hallucinations in a sample of patients with Parkinson's disease: a longitudinal 4-year study. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Jun;28(6):626-31. doi: 10.1002/gps.3869. Epub 2012 Aug 28.
- Mack J, Rabins P, Anderson K, Goldstein S, Grill S, Hirsch ES, Lehmann S, Little JT, Margolis RL, Palanci J, Pontone G, Weiss H, Williams JR, Marsh L. Prevalence of psychotic symptoms in a community-based Parkinson disease sample. Am J Geriatr Psychiatry. 2012 Feb;20(2):123-32. doi: 10.1097/JGP.0b013e31821f1b41.
- Ibarretxe-Bilbao N, Ramirez-Ruiz B, Junque C, Marti MJ, Valldeoriola F, Bargallo N, Juanes S, Tolosa E. Differential progression of brain atrophy in Parkinson's disease with and without visual hallucinations. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Jun;81(6):650-7. doi: 10.1136/jnnp.2009.179655. Epub 2009 Dec 3.
- Ibarretxe-Bilbao N, Junque C, Marti MJ, Tolosa E. Cerebral basis of visual hallucinations in Parkinson's disease: structural and functional MRI studies. J Neurol Sci. 2011 Nov 15;310(1-2):79-81. doi: 10.1016/j.jns.2011.06.019. Epub 2011 Jun 25.
- Goldman JG, Stebbins GT, Dinh V, Bernard B, Merkitch D, deToledo-Morrell L, Goetz CG. Visuoperceptive region atrophy independent of cognitive status in patients with Parkinson's disease with hallucinations. Brain. 2014 Mar;137(Pt 3):849-59. doi: 10.1093/brain/awt360. Epub 2014 Jan 29.
- Lenka A, Jhunjhunwala KR, Saini J, Pal PK. Structural and functional neuroimaging in patients with Parkinson's disease and visual hallucinations: A critical review. Parkinsonism Relat Disord. 2015 Jul;21(7):683-91. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.04.005. Epub 2015 Apr 17.
- Ramirez-Ruiz B, Marti MJ, Tolosa E, Gimenez M, Bargallo N, Valldeoriola F, Junque C. Cerebral atrophy in Parkinson's disease patients with visual hallucinations. Eur J Neurol. 2007 Jul;14(7):750-6. doi: 10.1111/j.1468-1331.2007.01768.x.
- Goetz CG, Vaughan CL, Goldman JG, Stebbins GT. I finally see what you see: Parkinson's disease visual hallucinations captured with functional neuroimaging. Mov Disord. 2014 Jan;29(1):115-7. doi: 10.1002/mds.25554. Epub 2013 Jul 10.
- Stebbins GT, Goetz CG, Carrillo MC, Bangen KJ, Turner DA, Glover GH, Gabrieli JD. Altered cortical visual processing in PD with hallucinations: an fMRI study. Neurology. 2004 Oct 26;63(8):1409-16. doi: 10.1212/01.wnl.0000141853.27081.bd.
- Weil RS, Reeves S. Hallucinations in Parkinson's disease: new insights into mechanisms and treatments. Adv Clin Neurosci Rehabil. 2020 Jul 13;19(4):ONNS5189. doi: 10.47795/ONNS5189. eCollection 2020 Summer.
- O'Brien J, Taylor JP, Ballard C, Barker RA, Bradley C, Burns A, Collerton D, Dave S, Dudley R, Francis P, Gibbons A, Harris K, Lawrence V, Leroi I, McKeith I, Michaelides M, Naik C, O'Callaghan C, Olsen K, Onofrj M, Pinto R, Russell G, Swann P, Thomas A, Urwyler P, Weil RS, Ffytche D. Visual hallucinations in neurological and ophthalmological disease: pathophysiology and management. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2020 May;91(5):512-519. doi: 10.1136/jnnp-2019-322702. Epub 2020 Mar 25.
- Zhu K, van Hilten JJ, Putter H, Marinus J. Risk factors for hallucinations in Parkinson's disease: results from a large prospective cohort study. Mov Disord. 2013 Jun;28(6):755-62. doi: 10.1002/mds.25389. Epub 2013 Mar 20.
- Ffytche DH, Pereira JB, Ballard C, Chaudhuri KR, Weintraub D, Aarsland D. Risk factors for early psychosis in PD: insights from the Parkinson's Progression Markers Initiative. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2017 Apr;88(4):325-331. doi: 10.1136/jnnp-2016-314832.
- Muller AJ, Shine JM, Halliday GM, Lewis SJ. Visual hallucinations in Parkinson's disease: theoretical models. Mov Disord. 2014 Nov;29(13):1591-8. doi: 10.1002/mds.26004. Epub 2014 Aug 22.
- Schwartzman D, Maravic K, Kranczioch C, Barnes J. Altered early visual processing components in hallucination-prone individuals. Neuroreport. 2008 Jun 11;19(9):933-7. doi: 10.1097/WNR.0b013e328301a640.
- Archibald NK, Clarke MP, Mosimann UP, Burn DJ. The retina in Parkinson's disease. Brain. 2009 May;132(Pt 5):1128-45. doi: 10.1093/brain/awp068. Epub 2009 Mar 31.
- Davidsdottir S, Cronin-Golomb A, Lee A. Visual and spatial symptoms in Parkinson's disease. Vision Res. 2005 May;45(10):1285-96. doi: 10.1016/j.visres.2004.11.006. Epub 2004 Dec 16.
- Diederich NJ, Goetz CG, Raman R, Pappert EJ, Leurgans S, Piery V. Poor visual discrimination and visual hallucinations in Parkinson's disease. Clin Neuropharmacol. 1998 Sep-Oct;21(5):289-95.
- Diaz-Santos M, Monge ZA, Salazar RD, Gilmore GC, Neargarder S, Cronin-Golomb A. Increasing Contrast Improves Object Perception in Parkinson's Disease with Visual Hallucinations. Mov Disord Clin Pract. 2020 Nov 17;8(1):51-59. doi: 10.1002/mdc3.13104. eCollection 2021 Jan.
- Mamiya Y, Nishio Y, Watanabe H, Yokoi K, Uchiyama M, Baba T, Iizuka O, Kanno S, Kamimura N, Kazui H, Hashimoto M, Ikeda M, Takeshita C, Shimomura T, Mori E. The Pareidolia Test: A Simple Neuropsychological Test Measuring Visual Hallucination-Like Illusions. PLoS One. 2016 May 12;11(5):e0154713. doi: 10.1371/journal.pone.0154713. eCollection 2016.
- Uchiyama M, Nishio Y, Yokoi K, Hosokai Y, Takeda A, Mori E. Pareidolia in Parkinson's disease without dementia: A positron emission tomography study. Parkinsonism Relat Disord. 2015 Jun;21(6):603-9. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.03.020. Epub 2015 Mar 31.
- Murakami H, Shiraishi T, Umehara T, Omoto S, Takahashi M, Motegi H, Maku T, Sato T, Takatsu H, Komatsu T, Bono K, Sakai K, Mitsumura H, Iguchi Y. Face pareidolia is associated with right striatal dysfunction in drug-naive patients with Parkinson's disease. Neurol Sci. 2021 Dec;42(12):5327-5334. doi: 10.1007/s10072-021-05238-7. Epub 2021 Apr 22.
- Watanabe H, Nishio Y, Mamiya Y, Narita W, Iizuka O, Baba T, Takeda A, Shimomura T, Mori E. Negative mood invites psychotic false perception in dementia. PLoS One. 2018 Jun 1;13(6):e0197968. doi: 10.1371/journal.pone.0197968. eCollection 2018.
- Schapira AHV, Chaudhuri KR, Jenner P. Non-motor features of Parkinson disease. Nat Rev Neurosci. 2017 Jul;18(7):435-450. doi: 10.1038/nrn.2017.62. Epub 2017 Jun 8.
- Chang A, Fox SH. Psychosis in Parkinson's Disease: Epidemiology, Pathophysiology, and Management. Drugs. 2016 Jul;76(11):1093-118. doi: 10.1007/s40265-016-0600-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurobehaviorální projevy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy pohybu
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy vnímání
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Parkinsonova choroba
- Halucinace
Další identifikační čísla studie
- 6350X
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .