- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05483036
Predittori percettivi di allucinazioni visive nella malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le allucinazioni visive (VH) sono tra i sintomi non motori più angoscianti della malattia di Parkinson (PD), oltre ad essere prevalenti, con stime che arrivano fino al 75%. I ricercatori hanno identificato numerosi correlati di VH nel PD tra cui età avanzata, malattia più lunga e più grave, alcuni farmaci dopaminergici, disturbi dell'umore, disturbi del sonno e alterazione dell'elaborazione visiva. È probabile che un'elaborazione visiva anormale sia un contributo importante e possa persino prevedere lo sviluppo di VH. Le persone con malattia di Parkinson (PwPD) che riferiscono VH in genere mostrano una funzione visuospaziale compromessa e una percezione visiva dell'oggetto. Gli studi che utilizzano nuovi disegni comportamentali hanno mostrato una percezione anormale di oggetti ambigui o bistabili nel PD-VH. Recentemente, i ricercatori hanno dimostrato che PwPD con VH, in particolare VH più complesso, aveva una sensibilità al contrasto inferiore rispetto a PwPD senza VH e che la loro identificazione dell'oggetto poteva essere normalizzata con un contrasto potenziato.
Studi di imaging cerebrale hanno mostrato cambiamenti strutturali e funzionali nelle regioni associate all'elaborazione visiva nella PwPD con VH. Questi studi, insieme alla ricerca comportamentale che indica il riconoscimento di oggetti alterati, sono serviti come base per includere l'elaborazione visiva compromessa (regioni visive sia di basso livello che di alto ordine) nei modelli teorici di VH. Anche le allucinazioni minori potrebbero essere marcatori precoci di disfunzione della rete su larga scala, deterioramento cognitivo, depressione, disturbo del comportamento del sonno REM e formato (complesso). A causa di questa possibile relazione predittiva, gli investigatori includono allucinazioni minori quando si riferiscono a VH.
Una domanda intrigante è se gli interventi non farmacologici basati sulla percezione possano cambiare il tipo o ridurre la frequenza di insorgenza di VH nel PD. Un primo passo necessario prima di progettare interventi basati sulla percezione è identificare i marcatori: anomalie percettive che possono essere correlate e possibilmente predire lo sviluppo di VH. Un potenziale marcatore percettivo che ha guadagnato trazione con i ricercatori che studiano VH è la risposta alle immagini pareidoliche. Si tratta di immagini che non intendono rappresentare particolari oggetti, volti o scene, ma sono comunque interpretate come significative dalle persone con PD e specialmente da quelle con PD-VH. La tendenza a vedere il significato nelle immagini prive di significato - pareidolia - è stata dimostrata nel PD-VH e nei disturbi correlati ed è stata proposta come marker per VH, che generalmente non può essere fatto apparire su richiesta in laboratorio.
Per questo studio, i ricercatori propongono di condurre uno studio online sulla PwPD (proponendo un totale di 60 partecipanti) per esaminare le relazioni tra le variabili che possono essere correlate alla VH nel PD. I partecipanti saranno reclutati tramite piattaforme di ricerca online come Fox Trial Finder, come nei nostri studi precedenti. Ai PwPD che manifestano interesse verrà inviato un link alle valutazioni online (Qualtrics). Gli investigatori raccoglieranno informazioni demografiche e sanitarie, seguite da questionari che valutano esperienze percettive insolite, umore, motivazione, sonno, affaticamento e qualità della vita. Questo è solo uno studio osservazionale e non uno studio interventistico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Vision and Cognition Laboratory, Boston University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere almeno 40 anni
- Avere una diagnosi auto-riferita di MP idiopatico
- Essere abili parlanti inglese
- Avere una visione funzionale
- Avere accesso a Internet e accesso a un computer desktop o laptop
Criteri di esclusione:
- Scarsa visione autodichiarata (gamma non funzionale)
- Mancanza di accesso a Internet e a un computer desktop o laptop
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Persone con malattia di Parkinson (PwPD)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test della pareidolia del rumore
Lasso di tempo: Linea di base
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Valuta la tendenza a vedere oggetti significativi come volti, animali e oggetti in schemi ambigui.
Punteggi più alti (su elementi senza volto) indicano un numero maggiore di risposte pareidoliche.
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Linea di base
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Facce lunari
Lasso di tempo: Linea di base
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Valuta la capacità di vedere una faccia eretta, capovolta o confusa in uno schema bianco e nero.
Punteggi più alti (su elementi senza volto) indicano un numero maggiore di risposte pareidoliche.
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Linea di base
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Questionario BU Allucinazioni ed esperienze percettive insolite (BU-HUPE)
Lasso di tempo: Linea di base
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Valuta diversi tipi di allucinazioni visive - VH semplice; illusioni; allucinazioni minori: vivido senso di presenza o movimento in periferia (passaggio); e complesso VH (ad esempio, persone, animali, oggetti), nonché caratteristiche temporali e descrittive delle allucinazioni.
Punteggi più alti indicano esperienze percettive più insolite.
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Linea di base
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Questionario prodromico, versione breve (PQ-B)
Lasso di tempo: Linea di base
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Valuta il rischio di psicosi chiedendo informazioni sui sintomi positivi e sul relativo disagio/menomazione.
Punteggi più alti indicano un rischio più elevato di psicosi e maggiore disagio correlato.
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Linea di base
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Malattia di Parkinson - Scala dei sintomi psicotici (PD-PSS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Valuta la frequenza e la gravità delle allucinazioni minori (allucinazioni di passaggio, allucinazioni di presenza, illusioni visive) e allucinazioni strutturate nel PD.
Punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di sintomi psicotici.
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Linea di base
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Valutazione Penn Online dell'emicrania (POEM)
Lasso di tempo: Linea di base
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Valuta il mal di testa e la storia correlata all'emicrania.
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Linea di base
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Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Valuta il livello generale di sonnolenza diurna di una persona.
Punteggio massimo: 24.
Punteggi più alti indicano una maggiore possibilità di sonnecchiare.
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Linea di base
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Scala del sonno del morbo di Parkinson-2
Lasso di tempo: Linea di base
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Valuta i disturbi del sonno e notturni nella malattia di Parkinson.
Punteggio massimo: 60.
Punteggi più alti indicano disturbi del sonno più frequenti.
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Linea di base
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Scala dell'ansia di Parkinson (PAS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Valuta la gravità dei sintomi di ansia nelle persone con malattia di Parkinson.
Punteggio massimo: 48.
Punteggi più alti indicano un'ansia più grave.
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Linea di base
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Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: Linea di base
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Valuta i sintomi depressivi nella popolazione generale.
Punteggio massimo: 60.
Punteggi più alti indicano una depressione più grave.
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Linea di base
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Questionario sulla malattia di Parkinson - 39 (PDQ-39)
Lasso di tempo: Linea di base
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Valuta la qualità della vita correlata alla salute specifica della malattia di Parkinson.
Punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita.
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Linea di base
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Misure NIH NeuroQoL
Lasso di tempo: Linea di base
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Valuta la qualità della vita correlata alla salute negli adulti con disturbi neurologici.
Punteggi più alti nelle sottoscale indicano esiti peggiori.
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Linea di base
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The Movement Disorders Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Valuta le esperienze motorie e non motorie della vita quotidiana nella malattia di Parkinson.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi motori e non motori.
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Linea di base
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Questionario sui sintomi non motori (NMSQ)
Lasso di tempo: Linea di base
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Valuta una serie di sintomi non motori nella malattia di Parkinson.
Punteggi più alti indicano la presenza di più sintomi non motori.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alice Cronin-Golomb, PhD, Boston University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Barnes J, David AS. Visual hallucinations in Parkinson's disease: a review and phenomenological survey. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2001 Jun;70(6):727-33. doi: 10.1136/jnnp.70.6.727.
- Fenelon G, Mahieux F, Huon R, Ziegler M. Hallucinations in Parkinson's disease: prevalence, phenomenology and risk factors. Brain. 2000 Apr;123 ( Pt 4):733-45. doi: 10.1093/brain/123.4.733.
- Gibson G, Mottram PG, Burn DJ, Hindle JV, Landau S, Samuel M, Hurt CS, Brown RG, M Wilson KC. Frequency, prevalence, incidence and risk factors associated with visual hallucinations in a sample of patients with Parkinson's disease: a longitudinal 4-year study. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Jun;28(6):626-31. doi: 10.1002/gps.3869. Epub 2012 Aug 28.
- Mack J, Rabins P, Anderson K, Goldstein S, Grill S, Hirsch ES, Lehmann S, Little JT, Margolis RL, Palanci J, Pontone G, Weiss H, Williams JR, Marsh L. Prevalence of psychotic symptoms in a community-based Parkinson disease sample. Am J Geriatr Psychiatry. 2012 Feb;20(2):123-32. doi: 10.1097/JGP.0b013e31821f1b41.
- Ibarretxe-Bilbao N, Ramirez-Ruiz B, Junque C, Marti MJ, Valldeoriola F, Bargallo N, Juanes S, Tolosa E. Differential progression of brain atrophy in Parkinson's disease with and without visual hallucinations. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Jun;81(6):650-7. doi: 10.1136/jnnp.2009.179655. Epub 2009 Dec 3.
- Ibarretxe-Bilbao N, Junque C, Marti MJ, Tolosa E. Cerebral basis of visual hallucinations in Parkinson's disease: structural and functional MRI studies. J Neurol Sci. 2011 Nov 15;310(1-2):79-81. doi: 10.1016/j.jns.2011.06.019. Epub 2011 Jun 25.
- Goldman JG, Stebbins GT, Dinh V, Bernard B, Merkitch D, deToledo-Morrell L, Goetz CG. Visuoperceptive region atrophy independent of cognitive status in patients with Parkinson's disease with hallucinations. Brain. 2014 Mar;137(Pt 3):849-59. doi: 10.1093/brain/awt360. Epub 2014 Jan 29.
- Lenka A, Jhunjhunwala KR, Saini J, Pal PK. Structural and functional neuroimaging in patients with Parkinson's disease and visual hallucinations: A critical review. Parkinsonism Relat Disord. 2015 Jul;21(7):683-91. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.04.005. Epub 2015 Apr 17.
- Ramirez-Ruiz B, Marti MJ, Tolosa E, Gimenez M, Bargallo N, Valldeoriola F, Junque C. Cerebral atrophy in Parkinson's disease patients with visual hallucinations. Eur J Neurol. 2007 Jul;14(7):750-6. doi: 10.1111/j.1468-1331.2007.01768.x.
- Goetz CG, Vaughan CL, Goldman JG, Stebbins GT. I finally see what you see: Parkinson's disease visual hallucinations captured with functional neuroimaging. Mov Disord. 2014 Jan;29(1):115-7. doi: 10.1002/mds.25554. Epub 2013 Jul 10.
- Stebbins GT, Goetz CG, Carrillo MC, Bangen KJ, Turner DA, Glover GH, Gabrieli JD. Altered cortical visual processing in PD with hallucinations: an fMRI study. Neurology. 2004 Oct 26;63(8):1409-16. doi: 10.1212/01.wnl.0000141853.27081.bd.
- Weil RS, Reeves S. Hallucinations in Parkinson's disease: new insights into mechanisms and treatments. Adv Clin Neurosci Rehabil. 2020 Jul 13;19(4):ONNS5189. doi: 10.47795/ONNS5189. eCollection 2020 Summer.
- O'Brien J, Taylor JP, Ballard C, Barker RA, Bradley C, Burns A, Collerton D, Dave S, Dudley R, Francis P, Gibbons A, Harris K, Lawrence V, Leroi I, McKeith I, Michaelides M, Naik C, O'Callaghan C, Olsen K, Onofrj M, Pinto R, Russell G, Swann P, Thomas A, Urwyler P, Weil RS, Ffytche D. Visual hallucinations in neurological and ophthalmological disease: pathophysiology and management. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2020 May;91(5):512-519. doi: 10.1136/jnnp-2019-322702. Epub 2020 Mar 25.
- Zhu K, van Hilten JJ, Putter H, Marinus J. Risk factors for hallucinations in Parkinson's disease: results from a large prospective cohort study. Mov Disord. 2013 Jun;28(6):755-62. doi: 10.1002/mds.25389. Epub 2013 Mar 20.
- Ffytche DH, Pereira JB, Ballard C, Chaudhuri KR, Weintraub D, Aarsland D. Risk factors for early psychosis in PD: insights from the Parkinson's Progression Markers Initiative. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2017 Apr;88(4):325-331. doi: 10.1136/jnnp-2016-314832.
- Muller AJ, Shine JM, Halliday GM, Lewis SJ. Visual hallucinations in Parkinson's disease: theoretical models. Mov Disord. 2014 Nov;29(13):1591-8. doi: 10.1002/mds.26004. Epub 2014 Aug 22.
- Schwartzman D, Maravic K, Kranczioch C, Barnes J. Altered early visual processing components in hallucination-prone individuals. Neuroreport. 2008 Jun 11;19(9):933-7. doi: 10.1097/WNR.0b013e328301a640.
- Archibald NK, Clarke MP, Mosimann UP, Burn DJ. The retina in Parkinson's disease. Brain. 2009 May;132(Pt 5):1128-45. doi: 10.1093/brain/awp068. Epub 2009 Mar 31.
- Davidsdottir S, Cronin-Golomb A, Lee A. Visual and spatial symptoms in Parkinson's disease. Vision Res. 2005 May;45(10):1285-96. doi: 10.1016/j.visres.2004.11.006. Epub 2004 Dec 16.
- Diederich NJ, Goetz CG, Raman R, Pappert EJ, Leurgans S, Piery V. Poor visual discrimination and visual hallucinations in Parkinson's disease. Clin Neuropharmacol. 1998 Sep-Oct;21(5):289-95.
- Diaz-Santos M, Monge ZA, Salazar RD, Gilmore GC, Neargarder S, Cronin-Golomb A. Increasing Contrast Improves Object Perception in Parkinson's Disease with Visual Hallucinations. Mov Disord Clin Pract. 2020 Nov 17;8(1):51-59. doi: 10.1002/mdc3.13104. eCollection 2021 Jan.
- Mamiya Y, Nishio Y, Watanabe H, Yokoi K, Uchiyama M, Baba T, Iizuka O, Kanno S, Kamimura N, Kazui H, Hashimoto M, Ikeda M, Takeshita C, Shimomura T, Mori E. The Pareidolia Test: A Simple Neuropsychological Test Measuring Visual Hallucination-Like Illusions. PLoS One. 2016 May 12;11(5):e0154713. doi: 10.1371/journal.pone.0154713. eCollection 2016.
- Uchiyama M, Nishio Y, Yokoi K, Hosokai Y, Takeda A, Mori E. Pareidolia in Parkinson's disease without dementia: A positron emission tomography study. Parkinsonism Relat Disord. 2015 Jun;21(6):603-9. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.03.020. Epub 2015 Mar 31.
- Murakami H, Shiraishi T, Umehara T, Omoto S, Takahashi M, Motegi H, Maku T, Sato T, Takatsu H, Komatsu T, Bono K, Sakai K, Mitsumura H, Iguchi Y. Face pareidolia is associated with right striatal dysfunction in drug-naive patients with Parkinson's disease. Neurol Sci. 2021 Dec;42(12):5327-5334. doi: 10.1007/s10072-021-05238-7. Epub 2021 Apr 22.
- Watanabe H, Nishio Y, Mamiya Y, Narita W, Iizuka O, Baba T, Takeda A, Shimomura T, Mori E. Negative mood invites psychotic false perception in dementia. PLoS One. 2018 Jun 1;13(6):e0197968. doi: 10.1371/journal.pone.0197968. eCollection 2018.
- Schapira AHV, Chaudhuri KR, Jenner P. Non-motor features of Parkinson disease. Nat Rev Neurosci. 2017 Jul;18(7):435-450. doi: 10.1038/nrn.2017.62. Epub 2017 Jun 8.
- Chang A, Fox SH. Psychosis in Parkinson's Disease: Epidemiology, Pathophysiology, and Management. Drugs. 2016 Jul;76(11):1093-118. doi: 10.1007/s40265-016-0600-5.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
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- 6350X
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