- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05483036
Percepcyjne predyktory halucynacji wzrokowych w chorobie Parkinsona
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Halucynacje wzrokowe (VH) należą do najbardziej niepokojących pozamotorycznych objawów choroby Parkinsona (PD), a także są powszechne, a szacunki sięgają 75%. Naukowcy zidentyfikowali liczne korelaty VH w PD, w tym starszy wiek, dłuższą i cięższą chorobę, niektóre leki dopaminergiczne, zaburzenia nastroju, zaburzenia snu i zmienione przetwarzanie wzrokowe. Nieprawidłowe przetwarzanie wzrokowe może być ważnym czynnikiem, który może nawet przewidywać rozwój VH. Osoby z chorobą Parkinsona (PwPD), które zgłaszają VH, zazwyczaj wykazują upośledzoną funkcję wzrokowo-przestrzenną i percepcję obiektów wzrokowych. Badania z wykorzystaniem nowatorskich projektów behawioralnych wykazały nieprawidłowe postrzeganie niejednoznacznych lub bistabilnych obiektów w PD-VH. Niedawno badacze wykazali, że PwPD z VH, zwłaszcza bardziej złożonym VH, miał gorszą wrażliwość na kontrast niż PwPD bez VH i że ich identyfikacja obiektów może być znormalizowana dzięki wzmocnionemu kontrastowi.
Badania obrazowe mózgu wykazały strukturalne i funkcjonalne zmiany w regionach związanych z przetwarzaniem wzrokowym w PwPD z VH. Badania te, w połączeniu z badaniami behawioralnymi wskazującymi na upośledzone rozpoznawanie obiektów, posłużyły jako podstawa do włączenia upośledzonego przetwarzania wzrokowego (zarówno regionów wzrokowych niskiego, jak i wysokiego rzędu) do teoretycznych modeli VH. Drobne halucynacje również mogą być wczesnymi markerami dysfunkcji sieci na większą skalę, upośledzenia funkcji poznawczych, depresji, zaburzeń zachowania podczas snu REM i uformowanych (złożonych). Ze względu na tę możliwą zależność prognostyczną, badacze uwzględniają drobne halucynacje, gdy odnoszą się do VH.
Intrygującym pytaniem jest, czy niefarmakologiczne interwencje oparte na percepcji mogą zmienić typ lub zmniejszyć częstość występowania VH w PD. Niezbędnym pierwszym krokiem przed zaprojektowaniem interwencji opartych na percepcji jest identyfikacja markerów: nieprawidłowości percepcyjnych, które mogą korelować i być może przewidywać rozwój VH. Potencjalnym markerem percepcyjnym, który zyskał popularność wśród naukowców badających VH, jest reakcja na obrazy pareidoliczne. Są to obrazy, które nie mają przedstawiać konkretnych przedmiotów, twarzy lub scen, ale mimo to są interpretowane jako znaczące przez osoby z PD, a zwłaszcza osoby z PD-VH. Skłonność do dostrzegania sensu w bezsensownych obrazach – pareidolia – została wykazana w PD-VH i pokrewnych zaburzeniach i została zaproponowana jako marker VH, którego na ogół nie można zmusić do pojawienia się na żądanie w laboratorium.
Na potrzeby tego badania badacze proponują przeprowadzenie badania online PwPD (proponując łącznie 60 uczestników) w celu zbadania relacji między zmiennymi, które mogą odnosić się do VH w PD. Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem internetowych platform badawczych, takich jak Fox Trial Finder, tak jak w naszych poprzednich badaniach. Osoby PwPD, które wyrażą zainteresowanie, otrzymają link do ocen online (Qualtrics). Badacze zbiorą dane demograficzne i zdrowotne, a następnie wypełnią kwestionariusze oceniające niezwykłe doświadczenia percepcyjne, nastrój, motywację, sen, zmęczenie i jakość życia. Jest to wyłącznie badanie obserwacyjne, a nie badanie interwencyjne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Vision and Cognition Laboratory, Boston University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej 40 lat
- Mieć samozgłoszoną diagnozę idiopatycznej choroby Parkinsona
- Bądź biegły w języku angielskim
- Mieć funkcjonalną wizję
- Mieć dostęp do internetu oraz dostęp do komputera stacjonarnego lub laptopa
Kryteria wyłączenia:
- Samodzielnie zgłaszane słabe widzenie (zakres niefunkcjonalny)
- Brak dostępu do internetu i komputera stacjonarnego lub laptopa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osoby z chorobą Parkinsona (PwPD)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Pareidolii Hałasu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocenia skłonność do dostrzegania znaczących obiektów, takich jak twarze, zwierzęta i przedmioty w niejednoznacznych wzorach.
Wyższe wyniki (w pozycjach bez twarzy) wskazują na większą liczbę odpowiedzi pareidolicznych.
|
Linia bazowa
|
|
Księżycowe twarze
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocenia zdolność widzenia pionowej, odwróconej lub pomieszanej twarzy w czarno-białym wzorze.
Wyższe wyniki (w pozycjach bez twarzy) wskazują na większą liczbę odpowiedzi pareidolicznych.
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz BU Halucynacje i Niezwykłe Doświadczenia Percepcyjne (BU-HUPE)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocenia różne typy halucynacji wzrokowych - proste VH; iluzje; drobne halucynacje: żywe poczucie obecności lub ruchu na peryferiach (przejście); i złożone VH (np. ludzie, zwierzęta, przedmioty), a także czasowe i opisowe cechy halucynacji.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej niezwykłe doświadczenia percepcyjne.
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz objawów prodromalnych, wersja skrócona (PQ-B)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocenia ryzyko wystąpienia psychozy, pytając o objawy pozytywne i związany z nimi dystres/upośledzenie.
Wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko psychozy i wyższy związany z nią dystres.
|
Linia bazowa
|
|
Choroba Parkinsona - Skala Objawów Psychotycznych (PD-PSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocenia częstotliwość i nasilenie drobnych halucynacji (halucynacje przelotowe, halucynacje obecności, iluzje wzrokowe) oraz halucynacje strukturalne w chorobie Parkinsona.
Wyższe wyniki wskazują na większą częstość występowania objawów psychotycznych.
|
Linia bazowa
|
|
Penn Online ocena migreny (POEM)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocenia bóle głowy i historię związaną z migreną.
|
Linia bazowa
|
|
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocenia ogólny poziom senności w ciągu dnia.
Maksymalna ocena: 24.
Wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo drzemki.
|
Linia bazowa
|
|
Skala snu choroby Parkinsona-2
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena zaburzeń snu i nocnych zaburzeń w chorobie Parkinsona.
Maksymalny wynik: 60.
Wyższe wyniki wskazują na częstsze zaburzenia snu.
|
Linia bazowa
|
|
Skala Lęku Parkinsona (PAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocenia nasilenie objawów lękowych u osób z chorobą Parkinsona.
Maksymalny wynik: 48.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejszy niepokój.
|
Linia bazowa
|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocenia objawy depresyjne w populacji ogólnej.
Maksymalny wynik: 60.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz choroby Parkinsona - 39 (PDQ-39)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem charakterystyczną dla choroby Parkinsona.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
|
Linia bazowa
|
|
Środki NIH NeuroQoL
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zajmuje się oceną jakości życia związanej ze zdrowiem osób dorosłych z zaburzeniami neurologicznymi.
Wyższe wyniki na podskalach wskazują na gorsze wyniki.
|
Linia bazowa
|
|
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocenia motoryczne i niemotoryczne doświadczenia życia codziennego w chorobie Parkinsona.
Wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie objawów motorycznych i niemotorycznych.
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz objawów pozamotorycznych (NMSQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocenia zakres objawów niemotorycznych w chorobie Parkinsona.
Wyższe wyniki wskazują na obecność większej liczby objawów pozamotorycznych.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alice Cronin-Golomb, PhD, Boston University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Barnes J, David AS. Visual hallucinations in Parkinson's disease: a review and phenomenological survey. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2001 Jun;70(6):727-33. doi: 10.1136/jnnp.70.6.727.
- Fenelon G, Mahieux F, Huon R, Ziegler M. Hallucinations in Parkinson's disease: prevalence, phenomenology and risk factors. Brain. 2000 Apr;123 ( Pt 4):733-45. doi: 10.1093/brain/123.4.733.
- Gibson G, Mottram PG, Burn DJ, Hindle JV, Landau S, Samuel M, Hurt CS, Brown RG, M Wilson KC. Frequency, prevalence, incidence and risk factors associated with visual hallucinations in a sample of patients with Parkinson's disease: a longitudinal 4-year study. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Jun;28(6):626-31. doi: 10.1002/gps.3869. Epub 2012 Aug 28.
- Mack J, Rabins P, Anderson K, Goldstein S, Grill S, Hirsch ES, Lehmann S, Little JT, Margolis RL, Palanci J, Pontone G, Weiss H, Williams JR, Marsh L. Prevalence of psychotic symptoms in a community-based Parkinson disease sample. Am J Geriatr Psychiatry. 2012 Feb;20(2):123-32. doi: 10.1097/JGP.0b013e31821f1b41.
- Ibarretxe-Bilbao N, Ramirez-Ruiz B, Junque C, Marti MJ, Valldeoriola F, Bargallo N, Juanes S, Tolosa E. Differential progression of brain atrophy in Parkinson's disease with and without visual hallucinations. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Jun;81(6):650-7. doi: 10.1136/jnnp.2009.179655. Epub 2009 Dec 3.
- Ibarretxe-Bilbao N, Junque C, Marti MJ, Tolosa E. Cerebral basis of visual hallucinations in Parkinson's disease: structural and functional MRI studies. J Neurol Sci. 2011 Nov 15;310(1-2):79-81. doi: 10.1016/j.jns.2011.06.019. Epub 2011 Jun 25.
- Goldman JG, Stebbins GT, Dinh V, Bernard B, Merkitch D, deToledo-Morrell L, Goetz CG. Visuoperceptive region atrophy independent of cognitive status in patients with Parkinson's disease with hallucinations. Brain. 2014 Mar;137(Pt 3):849-59. doi: 10.1093/brain/awt360. Epub 2014 Jan 29.
- Lenka A, Jhunjhunwala KR, Saini J, Pal PK. Structural and functional neuroimaging in patients with Parkinson's disease and visual hallucinations: A critical review. Parkinsonism Relat Disord. 2015 Jul;21(7):683-91. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.04.005. Epub 2015 Apr 17.
- Ramirez-Ruiz B, Marti MJ, Tolosa E, Gimenez M, Bargallo N, Valldeoriola F, Junque C. Cerebral atrophy in Parkinson's disease patients with visual hallucinations. Eur J Neurol. 2007 Jul;14(7):750-6. doi: 10.1111/j.1468-1331.2007.01768.x.
- Goetz CG, Vaughan CL, Goldman JG, Stebbins GT. I finally see what you see: Parkinson's disease visual hallucinations captured with functional neuroimaging. Mov Disord. 2014 Jan;29(1):115-7. doi: 10.1002/mds.25554. Epub 2013 Jul 10.
- Stebbins GT, Goetz CG, Carrillo MC, Bangen KJ, Turner DA, Glover GH, Gabrieli JD. Altered cortical visual processing in PD with hallucinations: an fMRI study. Neurology. 2004 Oct 26;63(8):1409-16. doi: 10.1212/01.wnl.0000141853.27081.bd.
- Weil RS, Reeves S. Hallucinations in Parkinson's disease: new insights into mechanisms and treatments. Adv Clin Neurosci Rehabil. 2020 Jul 13;19(4):ONNS5189. doi: 10.47795/ONNS5189. eCollection 2020 Summer.
- O'Brien J, Taylor JP, Ballard C, Barker RA, Bradley C, Burns A, Collerton D, Dave S, Dudley R, Francis P, Gibbons A, Harris K, Lawrence V, Leroi I, McKeith I, Michaelides M, Naik C, O'Callaghan C, Olsen K, Onofrj M, Pinto R, Russell G, Swann P, Thomas A, Urwyler P, Weil RS, Ffytche D. Visual hallucinations in neurological and ophthalmological disease: pathophysiology and management. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2020 May;91(5):512-519. doi: 10.1136/jnnp-2019-322702. Epub 2020 Mar 25.
- Zhu K, van Hilten JJ, Putter H, Marinus J. Risk factors for hallucinations in Parkinson's disease: results from a large prospective cohort study. Mov Disord. 2013 Jun;28(6):755-62. doi: 10.1002/mds.25389. Epub 2013 Mar 20.
- Ffytche DH, Pereira JB, Ballard C, Chaudhuri KR, Weintraub D, Aarsland D. Risk factors for early psychosis in PD: insights from the Parkinson's Progression Markers Initiative. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2017 Apr;88(4):325-331. doi: 10.1136/jnnp-2016-314832.
- Muller AJ, Shine JM, Halliday GM, Lewis SJ. Visual hallucinations in Parkinson's disease: theoretical models. Mov Disord. 2014 Nov;29(13):1591-8. doi: 10.1002/mds.26004. Epub 2014 Aug 22.
- Schwartzman D, Maravic K, Kranczioch C, Barnes J. Altered early visual processing components in hallucination-prone individuals. Neuroreport. 2008 Jun 11;19(9):933-7. doi: 10.1097/WNR.0b013e328301a640.
- Archibald NK, Clarke MP, Mosimann UP, Burn DJ. The retina in Parkinson's disease. Brain. 2009 May;132(Pt 5):1128-45. doi: 10.1093/brain/awp068. Epub 2009 Mar 31.
- Davidsdottir S, Cronin-Golomb A, Lee A. Visual and spatial symptoms in Parkinson's disease. Vision Res. 2005 May;45(10):1285-96. doi: 10.1016/j.visres.2004.11.006. Epub 2004 Dec 16.
- Diederich NJ, Goetz CG, Raman R, Pappert EJ, Leurgans S, Piery V. Poor visual discrimination and visual hallucinations in Parkinson's disease. Clin Neuropharmacol. 1998 Sep-Oct;21(5):289-95.
- Diaz-Santos M, Monge ZA, Salazar RD, Gilmore GC, Neargarder S, Cronin-Golomb A. Increasing Contrast Improves Object Perception in Parkinson's Disease with Visual Hallucinations. Mov Disord Clin Pract. 2020 Nov 17;8(1):51-59. doi: 10.1002/mdc3.13104. eCollection 2021 Jan.
- Mamiya Y, Nishio Y, Watanabe H, Yokoi K, Uchiyama M, Baba T, Iizuka O, Kanno S, Kamimura N, Kazui H, Hashimoto M, Ikeda M, Takeshita C, Shimomura T, Mori E. The Pareidolia Test: A Simple Neuropsychological Test Measuring Visual Hallucination-Like Illusions. PLoS One. 2016 May 12;11(5):e0154713. doi: 10.1371/journal.pone.0154713. eCollection 2016.
- Uchiyama M, Nishio Y, Yokoi K, Hosokai Y, Takeda A, Mori E. Pareidolia in Parkinson's disease without dementia: A positron emission tomography study. Parkinsonism Relat Disord. 2015 Jun;21(6):603-9. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.03.020. Epub 2015 Mar 31.
- Murakami H, Shiraishi T, Umehara T, Omoto S, Takahashi M, Motegi H, Maku T, Sato T, Takatsu H, Komatsu T, Bono K, Sakai K, Mitsumura H, Iguchi Y. Face pareidolia is associated with right striatal dysfunction in drug-naive patients with Parkinson's disease. Neurol Sci. 2021 Dec;42(12):5327-5334. doi: 10.1007/s10072-021-05238-7. Epub 2021 Apr 22.
- Watanabe H, Nishio Y, Mamiya Y, Narita W, Iizuka O, Baba T, Takeda A, Shimomura T, Mori E. Negative mood invites psychotic false perception in dementia. PLoS One. 2018 Jun 1;13(6):e0197968. doi: 10.1371/journal.pone.0197968. eCollection 2018.
- Schapira AHV, Chaudhuri KR, Jenner P. Non-motor features of Parkinson disease. Nat Rev Neurosci. 2017 Jul;18(7):435-450. doi: 10.1038/nrn.2017.62. Epub 2017 Jun 8.
- Chang A, Fox SH. Psychosis in Parkinson's Disease: Epidemiology, Pathophysiology, and Management. Drugs. 2016 Jul;76(11):1093-118. doi: 10.1007/s40265-016-0600-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Synukleinopatie
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia ruchowe
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia percepcyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Choroba Parkinsona
- Halucynacje
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6350X
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone