- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05483036
Perseptuelle prediktorer for visuelle hallusinasjoner ved Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Visuelle hallusinasjoner (VH) er blant de mest plagsomme av de ikke-motoriske symptomene på Parkinsons sykdom (PD), i tillegg til å være utbredt, med estimater på opptil 75 %. Forskere har identifisert en rekke korrelater av VH i PD inkludert eldre alder, lengre og mer alvorlig sykdom, visse dopaminerge medisiner, humørforstyrrelser, søvnforstyrrelser og endret visuell prosessering. Unormal visuell prosessering er sannsynligvis en viktig bidragsyter og kan til og med forutsi utviklingen av VH. Personer med Parkinsons sykdom (PwPD) som rapporterer VH, viser vanligvis kompromittert visuospatial funksjon og visuell objektpersepsjon. Studier som bruker nye atferdsdesign har vist unormal oppfatning av tvetydige eller bistabile objekter i PD-VH. Nylig viste etterforskerne at PwPD med VH, spesielt mer kompleks VH, hadde dårligere kontrastfølsomhet enn PwPD uten VH, og at gjenstandsidentifikasjonen deres kunne normaliseres med forbedret kontrast.
Hjerneavbildningsstudier har vist strukturelle og funksjonelle endringer i regioner assosiert med visuell prosessering i PwPD med VH. Disse studiene, kombinert med atferdsforskning som peker på svekket gjenkjenning av gjenstander, har fungert som grunnlag for å inkludere svekket visuell prosessering (både lavnivå- og høyordens visuelle områder) i teoretiske modeller av VH. Mindre hallusinasjoner kan også være tidlige markører for større nettverksdysfunksjon, kognitiv svikt, depresjon, REM søvnadferdsforstyrrelse og dannet (kompleks). På grunn av denne mulige prediktive relasjonen inkluderer etterforskerne mindre hallusinasjoner når de refererer til VH.
Et spennende spørsmål er om persepsjonsbaserte, ikke-farmakologiske intervensjoner kan endre typen eller redusere hyppigheten av forekomst av VH ved PD. Et nødvendig første skritt før utforming av persepsjonsbaserte intervensjoner er å identifisere markører: perseptuelle abnormiteter som kan korrelere med, og muligens forutsi, utviklingen av VH. En potensiell perseptuell markør som har fått gjennomslag hos forskere som studerer VH, er responsen på pareidoliske bilder. Dette er bilder som ikke er ment å representere spesielle objekter, ansikter eller scener, men som likevel tolkes som meningsfulle av personer med PD og spesielt de med PD-VH. Tendensen til å se mening i meningsløse bilder - pareidolia - har blitt demonstrert ved PD-VH og relaterte lidelser og blitt foreslått som en markør for VH, som vanligvis ikke kan vises på forespørsel i laboratoriet.
For denne studien foreslår etterforskerne å gjennomføre en nettbasert studie av PwPD (som foreslår totalt 60 deltakere) for å undersøke relasjonene mellom variabler som kan relateres til VH i PD. Deltakerne vil bli rekruttert via nettbaserte forskningsplattformer som Fox Trial Finder, som i våre tidligere studier. De PwPD som viser interesse vil få tilsendt en lenke til nettvurderingene (Qualtrics). Etterforskerne vil samle inn demografisk informasjon og helseinformasjon, etterfulgt av spørreskjemaer som vurderer uvanlige perseptuelle opplevelser, humør, motivasjon, søvn, tretthet og livskvalitet. Dette er kun en observasjonsstudie, og ikke en intervensjonsstudie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Vision and Cognition Laboratory, Boston University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være minst 40 år
- Har en selvrapportert diagnose av idiopatisk PD
- Vær dyktige engelsktalende
- Har et funksjonelt syn
- Ha internettilgang og tilgang til en stasjonær eller bærbar datamaskin
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert dårlig syn (ikke-funksjonell rekkevidde)
- Mangel på tilgang til internett og enten en stasjonær eller bærbar datamaskin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Personer med Parkinsons sykdom (PwPD)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Støypareidolia-test
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurderer tendensen til å se meningsfulle objekter som ansikter, dyr og objekter i tvetydige mønstre.
Høyere poengsum (på elementer uten ansikt) indikerer et høyere antall pareidoliske svar.
|
Grunnlinje
|
|
Mooney Faces
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurderer evnen til å se et oppreist, omvendt eller forvrengt ansikt i et svart-hvitt mønster.
Høyere poengsum (på elementer uten ansikt) indikerer et høyere antall pareidoliske svar.
|
Grunnlinje
|
|
Spørreskjema for BU-hallusinasjoner og uvanlige perseptuelle opplevelser (BU-HUPE)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurderer ulike typer visuelle hallusinasjoner - enkel VH; illusjoner; mindre hallusinasjoner: levende følelse av tilstedeværelse eller bevegelse i periferien (passasje); og kompleks VH (f.eks. mennesker, dyr, gjenstander), samt tidsmessige og beskrivende karakteristikker ved hallusinasjonene.
Høyere skårer indikerer mer uvanlige perseptuelle opplevelser.
|
Grunnlinje
|
|
Prodromalt spørreskjema, kortversjon (PQ-B)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurderer risiko for psykose ved å spørre om positive symptomer og relaterte plager/funksjonsnedsettelser.
Høyere skårer indikerer høyere risiko for psykose og høyere relatert lidelse.
|
Grunnlinje
|
|
Parkinsons sykdom – skala for psykotiske symptomer (PD-PSS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurderer hyppigheten og alvorlighetsgraden av mindre hallusinasjoner (passasjehallusinasjoner, tilstedeværelseshallusinasjoner, visuelle illusjoner) og strukturerte hallusinasjoner ved PD.
Høyere skårer indikerer høyere frekvens av psykotiske symptomer.
|
Grunnlinje
|
|
Penn Online Evaluation of Migraine (DIGT)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurderer hodepine og migrenerelatert historie.
|
Grunnlinje
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurderer en persons generelle nivå av søvnighet på dagtid.
Maksimal poengsum: 24.
Høyere score indikerer en høyere sjanse for å døse.
|
Grunnlinje
|
|
Parkinsons sykdom søvnskala-2
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurderer søvn og nattlige forstyrrelser ved Parkinsons sykdom.
Maksimal poengsum: 60.
Høyere skårer indikerer hyppigere søvnforstyrrelser.
|
Grunnlinje
|
|
Parkinsons angstskala (PAS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurderer alvorlighetsgraden av angstsymptomer hos personer med Parkinsons sykdom.
Maksimal poengsum: 48.
Høyere score indikerer mer alvorlig angst.
|
Grunnlinje
|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurderer depressive symptomer i befolkningen generelt.
Maksimal poengsum: 60.
Høyere skår indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Grunnlinje
|
|
Parkinsons sykdom spørreskjema - 39 (PDQ-39)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurderer Parkinsons sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet.
Høyere skårer indikerer dårligere livskvalitet.
|
Grunnlinje
|
|
NIH NeuroQoL-tiltak
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurderer helserelatert livskvalitet hos voksne med nevrologiske lidelser.
Høyere skårer på delskalaene indikerer dårligere utfall.
|
Grunnlinje
|
|
The Movement Disorders Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurderer motoriske og ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet ved Parkinsons sykdom.
Høyere skårer indikerer økt alvorlighetsgrad av motoriske og ikke-motoriske symptomer.
|
Grunnlinje
|
|
Ikke-motoriske symptomer spørreskjema (NMSQ)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurderer en rekke ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom.
Høyere skårer indikerer tilstedeværelsen av flere ikke-motoriske symptomer.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alice Cronin-Golomb, PhD, Boston University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barnes J, David AS. Visual hallucinations in Parkinson's disease: a review and phenomenological survey. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2001 Jun;70(6):727-33. doi: 10.1136/jnnp.70.6.727.
- Fenelon G, Mahieux F, Huon R, Ziegler M. Hallucinations in Parkinson's disease: prevalence, phenomenology and risk factors. Brain. 2000 Apr;123 ( Pt 4):733-45. doi: 10.1093/brain/123.4.733.
- Gibson G, Mottram PG, Burn DJ, Hindle JV, Landau S, Samuel M, Hurt CS, Brown RG, M Wilson KC. Frequency, prevalence, incidence and risk factors associated with visual hallucinations in a sample of patients with Parkinson's disease: a longitudinal 4-year study. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Jun;28(6):626-31. doi: 10.1002/gps.3869. Epub 2012 Aug 28.
- Mack J, Rabins P, Anderson K, Goldstein S, Grill S, Hirsch ES, Lehmann S, Little JT, Margolis RL, Palanci J, Pontone G, Weiss H, Williams JR, Marsh L. Prevalence of psychotic symptoms in a community-based Parkinson disease sample. Am J Geriatr Psychiatry. 2012 Feb;20(2):123-32. doi: 10.1097/JGP.0b013e31821f1b41.
- Ibarretxe-Bilbao N, Ramirez-Ruiz B, Junque C, Marti MJ, Valldeoriola F, Bargallo N, Juanes S, Tolosa E. Differential progression of brain atrophy in Parkinson's disease with and without visual hallucinations. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Jun;81(6):650-7. doi: 10.1136/jnnp.2009.179655. Epub 2009 Dec 3.
- Ibarretxe-Bilbao N, Junque C, Marti MJ, Tolosa E. Cerebral basis of visual hallucinations in Parkinson's disease: structural and functional MRI studies. J Neurol Sci. 2011 Nov 15;310(1-2):79-81. doi: 10.1016/j.jns.2011.06.019. Epub 2011 Jun 25.
- Goldman JG, Stebbins GT, Dinh V, Bernard B, Merkitch D, deToledo-Morrell L, Goetz CG. Visuoperceptive region atrophy independent of cognitive status in patients with Parkinson's disease with hallucinations. Brain. 2014 Mar;137(Pt 3):849-59. doi: 10.1093/brain/awt360. Epub 2014 Jan 29.
- Lenka A, Jhunjhunwala KR, Saini J, Pal PK. Structural and functional neuroimaging in patients with Parkinson's disease and visual hallucinations: A critical review. Parkinsonism Relat Disord. 2015 Jul;21(7):683-91. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.04.005. Epub 2015 Apr 17.
- Ramirez-Ruiz B, Marti MJ, Tolosa E, Gimenez M, Bargallo N, Valldeoriola F, Junque C. Cerebral atrophy in Parkinson's disease patients with visual hallucinations. Eur J Neurol. 2007 Jul;14(7):750-6. doi: 10.1111/j.1468-1331.2007.01768.x.
- Goetz CG, Vaughan CL, Goldman JG, Stebbins GT. I finally see what you see: Parkinson's disease visual hallucinations captured with functional neuroimaging. Mov Disord. 2014 Jan;29(1):115-7. doi: 10.1002/mds.25554. Epub 2013 Jul 10.
- Stebbins GT, Goetz CG, Carrillo MC, Bangen KJ, Turner DA, Glover GH, Gabrieli JD. Altered cortical visual processing in PD with hallucinations: an fMRI study. Neurology. 2004 Oct 26;63(8):1409-16. doi: 10.1212/01.wnl.0000141853.27081.bd.
- Weil RS, Reeves S. Hallucinations in Parkinson's disease: new insights into mechanisms and treatments. Adv Clin Neurosci Rehabil. 2020 Jul 13;19(4):ONNS5189. doi: 10.47795/ONNS5189. eCollection 2020 Summer.
- O'Brien J, Taylor JP, Ballard C, Barker RA, Bradley C, Burns A, Collerton D, Dave S, Dudley R, Francis P, Gibbons A, Harris K, Lawrence V, Leroi I, McKeith I, Michaelides M, Naik C, O'Callaghan C, Olsen K, Onofrj M, Pinto R, Russell G, Swann P, Thomas A, Urwyler P, Weil RS, Ffytche D. Visual hallucinations in neurological and ophthalmological disease: pathophysiology and management. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2020 May;91(5):512-519. doi: 10.1136/jnnp-2019-322702. Epub 2020 Mar 25.
- Zhu K, van Hilten JJ, Putter H, Marinus J. Risk factors for hallucinations in Parkinson's disease: results from a large prospective cohort study. Mov Disord. 2013 Jun;28(6):755-62. doi: 10.1002/mds.25389. Epub 2013 Mar 20.
- Ffytche DH, Pereira JB, Ballard C, Chaudhuri KR, Weintraub D, Aarsland D. Risk factors for early psychosis in PD: insights from the Parkinson's Progression Markers Initiative. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2017 Apr;88(4):325-331. doi: 10.1136/jnnp-2016-314832.
- Muller AJ, Shine JM, Halliday GM, Lewis SJ. Visual hallucinations in Parkinson's disease: theoretical models. Mov Disord. 2014 Nov;29(13):1591-8. doi: 10.1002/mds.26004. Epub 2014 Aug 22.
- Schwartzman D, Maravic K, Kranczioch C, Barnes J. Altered early visual processing components in hallucination-prone individuals. Neuroreport. 2008 Jun 11;19(9):933-7. doi: 10.1097/WNR.0b013e328301a640.
- Archibald NK, Clarke MP, Mosimann UP, Burn DJ. The retina in Parkinson's disease. Brain. 2009 May;132(Pt 5):1128-45. doi: 10.1093/brain/awp068. Epub 2009 Mar 31.
- Davidsdottir S, Cronin-Golomb A, Lee A. Visual and spatial symptoms in Parkinson's disease. Vision Res. 2005 May;45(10):1285-96. doi: 10.1016/j.visres.2004.11.006. Epub 2004 Dec 16.
- Diederich NJ, Goetz CG, Raman R, Pappert EJ, Leurgans S, Piery V. Poor visual discrimination and visual hallucinations in Parkinson's disease. Clin Neuropharmacol. 1998 Sep-Oct;21(5):289-95.
- Diaz-Santos M, Monge ZA, Salazar RD, Gilmore GC, Neargarder S, Cronin-Golomb A. Increasing Contrast Improves Object Perception in Parkinson's Disease with Visual Hallucinations. Mov Disord Clin Pract. 2020 Nov 17;8(1):51-59. doi: 10.1002/mdc3.13104. eCollection 2021 Jan.
- Mamiya Y, Nishio Y, Watanabe H, Yokoi K, Uchiyama M, Baba T, Iizuka O, Kanno S, Kamimura N, Kazui H, Hashimoto M, Ikeda M, Takeshita C, Shimomura T, Mori E. The Pareidolia Test: A Simple Neuropsychological Test Measuring Visual Hallucination-Like Illusions. PLoS One. 2016 May 12;11(5):e0154713. doi: 10.1371/journal.pone.0154713. eCollection 2016.
- Uchiyama M, Nishio Y, Yokoi K, Hosokai Y, Takeda A, Mori E. Pareidolia in Parkinson's disease without dementia: A positron emission tomography study. Parkinsonism Relat Disord. 2015 Jun;21(6):603-9. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.03.020. Epub 2015 Mar 31.
- Murakami H, Shiraishi T, Umehara T, Omoto S, Takahashi M, Motegi H, Maku T, Sato T, Takatsu H, Komatsu T, Bono K, Sakai K, Mitsumura H, Iguchi Y. Face pareidolia is associated with right striatal dysfunction in drug-naive patients with Parkinson's disease. Neurol Sci. 2021 Dec;42(12):5327-5334. doi: 10.1007/s10072-021-05238-7. Epub 2021 Apr 22.
- Watanabe H, Nishio Y, Mamiya Y, Narita W, Iizuka O, Baba T, Takeda A, Shimomura T, Mori E. Negative mood invites psychotic false perception in dementia. PLoS One. 2018 Jun 1;13(6):e0197968. doi: 10.1371/journal.pone.0197968. eCollection 2018.
- Schapira AHV, Chaudhuri KR, Jenner P. Non-motor features of Parkinson disease. Nat Rev Neurosci. 2017 Jul;18(7):435-450. doi: 10.1038/nrn.2017.62. Epub 2017 Jun 8.
- Chang A, Fox SH. Psychosis in Parkinson's Disease: Epidemiology, Pathophysiology, and Management. Drugs. 2016 Jul;76(11):1093-118. doi: 10.1007/s40265-016-0600-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Parkinsons sykdom
- Hallusinasjoner
Andre studie-ID-numre
- 6350X
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .