- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05483036
A vizuális hallucinációk észlelési előrejelzői Parkinson-kórban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizuális hallucinációk (VH) a Parkinson-kór (PD) nem-motoros tünetei közül a legszomorúbbak közé tartoznak, és elterjedtek, a becslések akár 75%-ot is elérhetnek. A kutatók a VH számos korrelációját azonosították PD-ben, beleértve az idősebb kort, a hosszabb és súlyosabb betegségeket, bizonyos dopaminerg gyógyszereket, a hangulati zavarokat, az alvászavarokat és a megváltozott vizuális feldolgozást. A rendellenes vizuális feldolgozás valószínűleg fontos tényező, és akár előrevetítheti a VH kialakulását. Azok a Parkinson-kórban (PwPD) szenvedő személyek, akik VH-ról számolnak be, jellemzően károsodott térbeli funkciókat és vizuális objektum észlelést mutatnak. Az új viselkedési terveket alkalmazó tanulmányok a PD-VH kétértelmű vagy bistabil objektumainak abnormális észlelését mutatták ki. Nemrég a kutatók kimutatták, hogy a PwPD VH-val, különösen az összetettebb VH-val, gyengébb kontrasztérzékenységgel rendelkezik, mint a VH nélküli PwPD, és hogy az objektumok azonosítása normalizálható fokozott kontraszttal.
Az agyi képalkotó vizsgálatok strukturális és funkcionális változásokat mutattak ki a vizuális feldolgozáshoz kapcsolódó régiókban PwPD-ben VH-val. Ezek a tanulmányok a káros tárgyfelismerésre utaló viselkedéskutatással párosulva alapul szolgáltak a károsodott vizuális feldolgozás (mind az alacsony szintű, mind a magasabb rendű vizuális régiók) beépítéséhez a VH elméleti modelljeibe. A kisebb hallucinációk is korai markerei lehetnek a nagyobb léptékű hálózati diszfunkciónak, kognitív károsodásnak, depressziónak, REM alvási viselkedészavarnak és kialakult (komplexnek). Emiatt a lehetséges prediktív összefüggés miatt a vizsgálók kisebb hallucinációkat is figyelembe vesznek, amikor VH-ra hivatkoznak.
Érdekes kérdés, hogy a percepción alapuló, nem gyógyszeres beavatkozások megváltoztathatják-e a VH előfordulási gyakoriságát PD-ben. Az észlelés alapú beavatkozások megtervezése előtt egy szükséges első lépés a markerek azonosítása: olyan észlelési rendellenességek, amelyek korrelálhatnak a VH kialakulásával, és esetleg előre jelezhetik azt. Egy potenciális észlelési marker, amely a VH-t tanulmányozó kutatók körében elterjedt, a pareidolikus képekre adott válasz. Ezek olyan képek, amelyeknek nem az a célja, hogy bizonyos tárgyakat, arcokat vagy jeleneteket ábrázoljanak, de mindazonáltal a PD-ben és különösen a PD-VH-ban szenvedő személyek értelmesnek értelmezik őket. A PD-VH és a kapcsolódó rendellenességek esetében kimutatták azt a tendenciát, hogy jelentést lássanak az értelmetlen képekben (pareidolia), és a VH markereként javasolták, amely általában nem jeleníthető meg igény szerint a laboratóriumban.
Ehhez a tanulmányhoz a kutatók egy online PwPD-vizsgálat elvégzését javasolják (összesen 60 résztvevőt javasolva), hogy megvizsgálják a PD-ben előforduló VH-hoz kapcsolódó változók közötti kapcsolatokat. A résztvevőket online kutatási platformokon, például a Fox Trial Finderen keresztül toborozzák, ahogyan azt korábbi tanulmányainkban is bemutattuk. Azok a PwPD, akik érdeklődésüket fejezik ki, elküldik az online értékeléshez (Qualtrics) mutató linket. A kutatók demográfiai és egészségügyi információkat gyűjtenek, majd kérdőíveket készítenek, amelyek felmérik a szokatlan észlelési tapasztalatokat, hangulatot, motivációt, alvást, fáradtságot és életminőséget. Ez csak megfigyeléses vizsgálat, nem intervenciós vizsgálat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Vision and Cognition Laboratory, Boston University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek legalább 40 évesnek kell lenniük
- Ön által bejelentett idiopátiás PD diagnózisa van
- Legyen járatos angolul beszélő
- Funkcionális látása legyen
- Internet-hozzáféréssel, asztali számítógéppel vagy laptoppal rendelkezik
Kizárási kritériumok:
- Ön által bejelentett rossz látás (nem működő tartomány)
- Az internet és az asztali számítógép vagy laptop hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Parkinson-kórban (PwPD) szenvedők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zaj Pareidolia teszt
Időkeret: Alapvonal
|
Felméri azt a tendenciát, hogy értelmes tárgyakat, például arcokat, állatokat és tárgyakat kétértelmű mintákban lásson.
A magasabb pontszámok (az arc nélküli tételeknél) a pareidolikus válaszok nagyobb számát jelzik.
|
Alapvonal
|
|
Mooney arcok
Időkeret: Alapvonal
|
Felméri azt a képességet, hogy fekete-fehér mintázatban lásson-e egy függőleges, fordított vagy összerántott arcot.
A magasabb pontszámok (az arc nélküli tételeknél) a pareidolikus válaszok nagyobb számát jelzik.
|
Alapvonal
|
|
BU Hallucinációk és szokatlan észlelési élmények kérdőív (BU-HUPE)
Időkeret: Alapvonal
|
Felméri a különböző típusú vizuális hallucinációkat - egyszerű VH; illúziók; kisebb hallucinációk: élénk jelenlét vagy mozgás a periférián (átjárás); és összetett VH (pl. emberek, állatok, tárgyak), valamint a hallucinációk időbeli és leíró jellemzői.
A magasabb pontszámok szokatlanabb észlelési élményeket jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Prodromális kérdőív, rövid verzió (PQ-B)
Időkeret: Alapvonal
|
Felméri a pszichózis kockázatát azáltal, hogy rákérdez a pozitív tünetekre és a kapcsolódó szorongásra/károsodásra.
A magasabb pontszámok magasabb pszichózis kockázatot és magasabb kapcsolódó szorongást jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Parkinson-kór – Pszichotikus Tünet Skála (PD-PSS)
Időkeret: Alapvonal
|
Felméri a kisebb hallucinációk (passage hallucinációk, jelenléti hallucinációk, vizuális illúziók) és strukturált hallucinációk gyakoriságát és súlyosságát PD-ben.
A magasabb pontszámok a pszichotikus tünetek magasabb gyakoriságát jelzik.
|
Alapvonal
|
|
Penn Online Evaluation of Migraine (POEM)
Időkeret: Alapvonal
|
Felméri a fejfájást és a migrénnel kapcsolatos anamnézist.
|
Alapvonal
|
|
Epworth Álmosság Skála (ESS)
Időkeret: Alapvonal
|
Felméri a személy nappali álmosságának általános szintjét.
Maximális pontszám: 24.
A magasabb pontszámok nagyobb eséllyel szunyókálnak.
|
Alapvonal
|
|
Parkinson-kór alvási skála-2
Időkeret: Alapvonal
|
Felméri az alvási és éjszakai zavarokat Parkinson-kórban.
Maximális pontszám: 60.
A magasabb pontszámok gyakoribb alvászavarokat jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Parkinson-szorongás skála (PAS)
Időkeret: Alapvonal
|
Felméri a szorongásos tünetek súlyosságát Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
Maximális pontszám: 48.
A magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D)
Időkeret: Alapvonal
|
Felméri a depressziós tüneteket az általános populációban.
Maximális pontszám: 60.
A magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Parkinson-kór kérdőív – 39 (PDQ-39)
Időkeret: Alapvonal
|
Felméri a Parkinson-kórra jellemző egészséggel összefüggő életminőséget.
A magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
NIH NeuroQoL mérések
Időkeret: Alapvonal
|
Felméri az egészséggel összefüggő életminőséget neurológiai rendellenességekkel küzdő felnőtteknél.
Az alskálák magasabb pontszámai rosszabb eredményeket jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
A Mozgási Zavarok Társasága Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS)
Időkeret: Alapvonal
|
Felméri a Parkinson-kór mindennapi életének motoros és nem motoros tapasztalatait.
A magasabb pontszámok a motoros és nem motoros tünetek fokozott súlyosságát jelzik.
|
Alapvonal
|
|
Nem motoros tünetek kérdőíve (NMSQ)
Időkeret: Alapvonal
|
Felméri a Parkinson-kór számos nem motoros tünetét.
A magasabb pontszámok több nem motoros tünet jelenlétét jelzik.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alice Cronin-Golomb, PhD, Boston University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Barnes J, David AS. Visual hallucinations in Parkinson's disease: a review and phenomenological survey. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2001 Jun;70(6):727-33. doi: 10.1136/jnnp.70.6.727.
- Fenelon G, Mahieux F, Huon R, Ziegler M. Hallucinations in Parkinson's disease: prevalence, phenomenology and risk factors. Brain. 2000 Apr;123 ( Pt 4):733-45. doi: 10.1093/brain/123.4.733.
- Gibson G, Mottram PG, Burn DJ, Hindle JV, Landau S, Samuel M, Hurt CS, Brown RG, M Wilson KC. Frequency, prevalence, incidence and risk factors associated with visual hallucinations in a sample of patients with Parkinson's disease: a longitudinal 4-year study. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Jun;28(6):626-31. doi: 10.1002/gps.3869. Epub 2012 Aug 28.
- Mack J, Rabins P, Anderson K, Goldstein S, Grill S, Hirsch ES, Lehmann S, Little JT, Margolis RL, Palanci J, Pontone G, Weiss H, Williams JR, Marsh L. Prevalence of psychotic symptoms in a community-based Parkinson disease sample. Am J Geriatr Psychiatry. 2012 Feb;20(2):123-32. doi: 10.1097/JGP.0b013e31821f1b41.
- Ibarretxe-Bilbao N, Ramirez-Ruiz B, Junque C, Marti MJ, Valldeoriola F, Bargallo N, Juanes S, Tolosa E. Differential progression of brain atrophy in Parkinson's disease with and without visual hallucinations. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Jun;81(6):650-7. doi: 10.1136/jnnp.2009.179655. Epub 2009 Dec 3.
- Ibarretxe-Bilbao N, Junque C, Marti MJ, Tolosa E. Cerebral basis of visual hallucinations in Parkinson's disease: structural and functional MRI studies. J Neurol Sci. 2011 Nov 15;310(1-2):79-81. doi: 10.1016/j.jns.2011.06.019. Epub 2011 Jun 25.
- Goldman JG, Stebbins GT, Dinh V, Bernard B, Merkitch D, deToledo-Morrell L, Goetz CG. Visuoperceptive region atrophy independent of cognitive status in patients with Parkinson's disease with hallucinations. Brain. 2014 Mar;137(Pt 3):849-59. doi: 10.1093/brain/awt360. Epub 2014 Jan 29.
- Lenka A, Jhunjhunwala KR, Saini J, Pal PK. Structural and functional neuroimaging in patients with Parkinson's disease and visual hallucinations: A critical review. Parkinsonism Relat Disord. 2015 Jul;21(7):683-91. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.04.005. Epub 2015 Apr 17.
- Ramirez-Ruiz B, Marti MJ, Tolosa E, Gimenez M, Bargallo N, Valldeoriola F, Junque C. Cerebral atrophy in Parkinson's disease patients with visual hallucinations. Eur J Neurol. 2007 Jul;14(7):750-6. doi: 10.1111/j.1468-1331.2007.01768.x.
- Goetz CG, Vaughan CL, Goldman JG, Stebbins GT. I finally see what you see: Parkinson's disease visual hallucinations captured with functional neuroimaging. Mov Disord. 2014 Jan;29(1):115-7. doi: 10.1002/mds.25554. Epub 2013 Jul 10.
- Stebbins GT, Goetz CG, Carrillo MC, Bangen KJ, Turner DA, Glover GH, Gabrieli JD. Altered cortical visual processing in PD with hallucinations: an fMRI study. Neurology. 2004 Oct 26;63(8):1409-16. doi: 10.1212/01.wnl.0000141853.27081.bd.
- Weil RS, Reeves S. Hallucinations in Parkinson's disease: new insights into mechanisms and treatments. Adv Clin Neurosci Rehabil. 2020 Jul 13;19(4):ONNS5189. doi: 10.47795/ONNS5189. eCollection 2020 Summer.
- O'Brien J, Taylor JP, Ballard C, Barker RA, Bradley C, Burns A, Collerton D, Dave S, Dudley R, Francis P, Gibbons A, Harris K, Lawrence V, Leroi I, McKeith I, Michaelides M, Naik C, O'Callaghan C, Olsen K, Onofrj M, Pinto R, Russell G, Swann P, Thomas A, Urwyler P, Weil RS, Ffytche D. Visual hallucinations in neurological and ophthalmological disease: pathophysiology and management. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2020 May;91(5):512-519. doi: 10.1136/jnnp-2019-322702. Epub 2020 Mar 25.
- Zhu K, van Hilten JJ, Putter H, Marinus J. Risk factors for hallucinations in Parkinson's disease: results from a large prospective cohort study. Mov Disord. 2013 Jun;28(6):755-62. doi: 10.1002/mds.25389. Epub 2013 Mar 20.
- Ffytche DH, Pereira JB, Ballard C, Chaudhuri KR, Weintraub D, Aarsland D. Risk factors for early psychosis in PD: insights from the Parkinson's Progression Markers Initiative. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2017 Apr;88(4):325-331. doi: 10.1136/jnnp-2016-314832.
- Muller AJ, Shine JM, Halliday GM, Lewis SJ. Visual hallucinations in Parkinson's disease: theoretical models. Mov Disord. 2014 Nov;29(13):1591-8. doi: 10.1002/mds.26004. Epub 2014 Aug 22.
- Schwartzman D, Maravic K, Kranczioch C, Barnes J. Altered early visual processing components in hallucination-prone individuals. Neuroreport. 2008 Jun 11;19(9):933-7. doi: 10.1097/WNR.0b013e328301a640.
- Archibald NK, Clarke MP, Mosimann UP, Burn DJ. The retina in Parkinson's disease. Brain. 2009 May;132(Pt 5):1128-45. doi: 10.1093/brain/awp068. Epub 2009 Mar 31.
- Davidsdottir S, Cronin-Golomb A, Lee A. Visual and spatial symptoms in Parkinson's disease. Vision Res. 2005 May;45(10):1285-96. doi: 10.1016/j.visres.2004.11.006. Epub 2004 Dec 16.
- Diederich NJ, Goetz CG, Raman R, Pappert EJ, Leurgans S, Piery V. Poor visual discrimination and visual hallucinations in Parkinson's disease. Clin Neuropharmacol. 1998 Sep-Oct;21(5):289-95.
- Diaz-Santos M, Monge ZA, Salazar RD, Gilmore GC, Neargarder S, Cronin-Golomb A. Increasing Contrast Improves Object Perception in Parkinson's Disease with Visual Hallucinations. Mov Disord Clin Pract. 2020 Nov 17;8(1):51-59. doi: 10.1002/mdc3.13104. eCollection 2021 Jan.
- Mamiya Y, Nishio Y, Watanabe H, Yokoi K, Uchiyama M, Baba T, Iizuka O, Kanno S, Kamimura N, Kazui H, Hashimoto M, Ikeda M, Takeshita C, Shimomura T, Mori E. The Pareidolia Test: A Simple Neuropsychological Test Measuring Visual Hallucination-Like Illusions. PLoS One. 2016 May 12;11(5):e0154713. doi: 10.1371/journal.pone.0154713. eCollection 2016.
- Uchiyama M, Nishio Y, Yokoi K, Hosokai Y, Takeda A, Mori E. Pareidolia in Parkinson's disease without dementia: A positron emission tomography study. Parkinsonism Relat Disord. 2015 Jun;21(6):603-9. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.03.020. Epub 2015 Mar 31.
- Murakami H, Shiraishi T, Umehara T, Omoto S, Takahashi M, Motegi H, Maku T, Sato T, Takatsu H, Komatsu T, Bono K, Sakai K, Mitsumura H, Iguchi Y. Face pareidolia is associated with right striatal dysfunction in drug-naive patients with Parkinson's disease. Neurol Sci. 2021 Dec;42(12):5327-5334. doi: 10.1007/s10072-021-05238-7. Epub 2021 Apr 22.
- Watanabe H, Nishio Y, Mamiya Y, Narita W, Iizuka O, Baba T, Takeda A, Shimomura T, Mori E. Negative mood invites psychotic false perception in dementia. PLoS One. 2018 Jun 1;13(6):e0197968. doi: 10.1371/journal.pone.0197968. eCollection 2018.
- Schapira AHV, Chaudhuri KR, Jenner P. Non-motor features of Parkinson disease. Nat Rev Neurosci. 2017 Jul;18(7):435-450. doi: 10.1038/nrn.2017.62. Epub 2017 Jun 8.
- Chang A, Fox SH. Psychosis in Parkinson's Disease: Epidemiology, Pathophysiology, and Management. Drugs. 2016 Jul;76(11):1093-118. doi: 10.1007/s40265-016-0600-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Synucleinopathiák
- Neurológiai megnyilvánulások
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurodegeneratív betegségek
- Mozgási zavarok
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Percepciós zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Parkinson kór
- Hallucinációk
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6350X
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .