- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05483036
Perceptuella prediktorer för visuella hallucinationer vid Parkinsons sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Visuella hallucinationer (VH) är bland de mest plågsamma av de icke-motoriska symtomen på Parkinsons sjukdom (PD), såväl som vanliga, med uppskattningar som sträcker sig upp till 75 %. Forskare har identifierat många korrelat av VH i PD inklusive högre ålder, längre och allvarligare sjukdom, vissa dopaminerga mediciner, humörstörningar, sömnstörningar och förändrad synprocess. Onormal visuell bearbetning är sannolikt en viktig bidragande orsak och kan till och med förutsäga utvecklingen av VH. Personer med Parkinsons sjukdom (PwPD) som rapporterar VH uppvisar vanligtvis försämrad visuospatial funktion och visuell objektuppfattning. Studier som använder nya beteendedesigner har visat onormal uppfattning av tvetydiga eller bistabila objekt i PD-VH. Nyligen visade forskarna att PwPD med VH, särskilt mer komplex VH, hade sämre kontrastkänslighet än PwPD utan VH, och att deras objektidentifiering kunde normaliseras med förbättrad kontrast.
Hjärnavbildningsstudier har visat strukturella och funktionella förändringar i regioner associerade med visuell bearbetning i PwPD med VH. Dessa studier, i kombination med beteendeforskning som pekar på försämrad objektigenkänning, har tjänat som grund för att inkludera försämrad visuell bearbetning (både lågnivå och hög ordning visuella regioner) i teoretiska modeller av VH. Mindre hallucinationer kan också vara tidiga markörer för större nätverksdysfunktion, kognitiv funktionsnedsättning, depression, REM-sömnbeteendestörning och bildad (komplex). På grund av denna möjliga prediktiva relation inkluderar utredarna mindre hallucinationer när de hänvisar till VH.
En spännande fråga är om perceptionsbaserade, icke-farmakologiska interventioner kan förändra typen eller minska frekvensen av förekomst av VH vid PD. Ett nödvändigt första steg innan man utformar perceptionsbaserade interventioner är att identifiera markörer: perceptuella abnormiteter som kan korrelera med, och möjligen förutsäga, utvecklingen av VH. En potentiell perceptuell markör som har fått dragkraft hos forskare som studerar VH är svaret på pareidolika bilder. Dessa är bilder som inte är avsedda att representera särskilda föremål, ansikten eller scener, men som ändå tolkas som meningsfulla av personer med PD och särskilt de med PD-VH. Tendensen att se mening i meningslösa bilder - pareidolia - har visats vid PD-VH och relaterade sjukdomar och föreslagits som en markör för VH, som i allmänhet inte kan fås att visas på begäran i labbet.
För denna studie föreslår utredarna att genomföra en onlinestudie av PwPD (som föreslår totalt 60 deltagare) för att undersöka relationerna mellan variabler som kan relatera till VH i PD. Deltagare kommer att rekryteras via onlineforskningsplattformar som Fox Trial Finder, som i våra tidigare studier. De PwPD som uttrycker intresse kommer att skickas en länk till onlinebedömningarna (Qualtrics). Utredarna kommer att samla in demografisk information och hälsoinformation, följt av frågeformulär som bedömer ovanliga perceptuella upplevelser, humör, motivation, sömn, trötthet och livskvalitet. Detta är endast en observationsstudie och inte en interventionsstudie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Vision and Cognition Laboratory, Boston University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara minst 40 år
- Har en självrapporterad diagnos av idiopatisk PD
- Var skickliga engelsktalande
- Har en funktionell syn
- Ha tillgång till internet och tillgång till en stationär eller bärbar dator
Exklusions kriterier:
- Självrapporterad dålig syn (icke-funktionell räckvidd)
- Brist på tillgång till internet och antingen en stationär eller bärbar dator
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Personer med Parkinsons sjukdom (PwPD)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noise Pareidolia Test
Tidsram: Baslinje
|
Bedömer tendensen att se meningsfulla föremål som ansikten, djur och föremål i tvetydiga mönster.
Högre poäng (på objekt utan ansikte) indikerar ett högre antal pareidolika svar.
|
Baslinje
|
|
Mooney Faces
Tidsram: Baslinje
|
Bedömer förmågan att se ett upprätt, inverterat eller förvrängt ansikte i ett svartvitt mönster.
Högre poäng (på objekt utan ansikte) indikerar ett högre antal pareidolika svar.
|
Baslinje
|
|
BU Hallucinations and Unusual Perceptual Experiences frågeformulär (BU-HUPE)
Tidsram: Baslinje
|
Bedömer olika typer av synhallucinationer - enkel VH; illusioner; mindre hallucinationer: livlig känsla av närvaro eller rörelse i periferin (passage); och komplex VH (t.ex. människor, djur, föremål), såväl som tidsmässiga och beskrivande egenskaper hos hallucinationerna.
Högre poäng indikerar mer ovanliga perceptuella upplevelser.
|
Baslinje
|
|
Prodromal Questionnaire, kort version (PQ-B)
Tidsram: Baslinje
|
Bedömer risken för psykos genom att fråga om positiva symtom och relaterad ångest/nedsättning.
Högre poäng indikerar högre risk för psykos och högre relaterad ångest.
|
Baslinje
|
|
Parkinsons sjukdom - skala för psykotiska symtom (PD-PSS)
Tidsram: Baslinje
|
Bedömer frekvensen och svårighetsgraden av mindre hallucinationer (passagehallucinationer, närvarohallucinationer, synillusioner) och strukturerade hallucinationer vid PD.
Högre poäng indikerar högre frekvens av psykotiska symtom.
|
Baslinje
|
|
Penn Online Evaluation of Migraine (POEM)
Tidsram: Baslinje
|
Bedömer huvudvärk och migränrelaterad historia.
|
Baslinje
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Baslinje
|
Bedömer en persons allmänna nivå av sömnighet under dagtid.
Maxpoäng: 24.
Högre poäng indikerar en högre chans att slumra.
|
Baslinje
|
|
Parkinsons sjukdom sömnskala-2
Tidsram: Baslinje
|
Bedömer sömn och nattliga störningar vid Parkinsons sjukdom.
Maxpoäng: 60.
Högre poäng indikerar mer frekventa sömnstörningar.
|
Baslinje
|
|
Parkinsons ångestskala (PAS)
Tidsram: Baslinje
|
Bedömer svårighetsgraden av ångestsymtom hos personer med Parkinsons sjukdom.
Maxpoäng: 48.
Högre poäng tyder på svårare ångest.
|
Baslinje
|
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: Baslinje
|
Bedömer depressiva symtom i den allmänna befolkningen.
Maxpoäng: 60.
Högre poäng tyder på svårare depression.
|
Baslinje
|
|
Parkinsons sjukdom frågeformulär - 39 (PDQ-39)
Tidsram: Baslinje
|
Bedömer Parkinsons sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet.
Högre poäng tyder på sämre livskvalitet.
|
Baslinje
|
|
NIH NeuroQoL mäter
Tidsram: Baslinje
|
Bedömer hälsorelaterad livskvalitet hos vuxna med neurologiska störningar.
Högre poäng på delskalorna indikerar sämre resultat.
|
Baslinje
|
|
The Movement Disorders Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsram: Baslinje
|
Bedömer motoriska och icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet vid Parkinsons sjukdom.
Högre poäng indikerar ökad svårighetsgrad av motoriska och icke-motoriska symtom.
|
Baslinje
|
|
Non-Motor Symptoms Questionnaire (NMSQ)
Tidsram: Baslinje
|
Bedömer en rad icke-motoriska symtom vid Parkinsons sjukdom.
Högre poäng indikerar närvaron av fler icke-motoriska symtom.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alice Cronin-Golomb, PhD, Boston University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Barnes J, David AS. Visual hallucinations in Parkinson's disease: a review and phenomenological survey. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2001 Jun;70(6):727-33. doi: 10.1136/jnnp.70.6.727.
- Fenelon G, Mahieux F, Huon R, Ziegler M. Hallucinations in Parkinson's disease: prevalence, phenomenology and risk factors. Brain. 2000 Apr;123 ( Pt 4):733-45. doi: 10.1093/brain/123.4.733.
- Gibson G, Mottram PG, Burn DJ, Hindle JV, Landau S, Samuel M, Hurt CS, Brown RG, M Wilson KC. Frequency, prevalence, incidence and risk factors associated with visual hallucinations in a sample of patients with Parkinson's disease: a longitudinal 4-year study. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Jun;28(6):626-31. doi: 10.1002/gps.3869. Epub 2012 Aug 28.
- Mack J, Rabins P, Anderson K, Goldstein S, Grill S, Hirsch ES, Lehmann S, Little JT, Margolis RL, Palanci J, Pontone G, Weiss H, Williams JR, Marsh L. Prevalence of psychotic symptoms in a community-based Parkinson disease sample. Am J Geriatr Psychiatry. 2012 Feb;20(2):123-32. doi: 10.1097/JGP.0b013e31821f1b41.
- Ibarretxe-Bilbao N, Ramirez-Ruiz B, Junque C, Marti MJ, Valldeoriola F, Bargallo N, Juanes S, Tolosa E. Differential progression of brain atrophy in Parkinson's disease with and without visual hallucinations. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Jun;81(6):650-7. doi: 10.1136/jnnp.2009.179655. Epub 2009 Dec 3.
- Ibarretxe-Bilbao N, Junque C, Marti MJ, Tolosa E. Cerebral basis of visual hallucinations in Parkinson's disease: structural and functional MRI studies. J Neurol Sci. 2011 Nov 15;310(1-2):79-81. doi: 10.1016/j.jns.2011.06.019. Epub 2011 Jun 25.
- Goldman JG, Stebbins GT, Dinh V, Bernard B, Merkitch D, deToledo-Morrell L, Goetz CG. Visuoperceptive region atrophy independent of cognitive status in patients with Parkinson's disease with hallucinations. Brain. 2014 Mar;137(Pt 3):849-59. doi: 10.1093/brain/awt360. Epub 2014 Jan 29.
- Lenka A, Jhunjhunwala KR, Saini J, Pal PK. Structural and functional neuroimaging in patients with Parkinson's disease and visual hallucinations: A critical review. Parkinsonism Relat Disord. 2015 Jul;21(7):683-91. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.04.005. Epub 2015 Apr 17.
- Ramirez-Ruiz B, Marti MJ, Tolosa E, Gimenez M, Bargallo N, Valldeoriola F, Junque C. Cerebral atrophy in Parkinson's disease patients with visual hallucinations. Eur J Neurol. 2007 Jul;14(7):750-6. doi: 10.1111/j.1468-1331.2007.01768.x.
- Goetz CG, Vaughan CL, Goldman JG, Stebbins GT. I finally see what you see: Parkinson's disease visual hallucinations captured with functional neuroimaging. Mov Disord. 2014 Jan;29(1):115-7. doi: 10.1002/mds.25554. Epub 2013 Jul 10.
- Stebbins GT, Goetz CG, Carrillo MC, Bangen KJ, Turner DA, Glover GH, Gabrieli JD. Altered cortical visual processing in PD with hallucinations: an fMRI study. Neurology. 2004 Oct 26;63(8):1409-16. doi: 10.1212/01.wnl.0000141853.27081.bd.
- Weil RS, Reeves S. Hallucinations in Parkinson's disease: new insights into mechanisms and treatments. Adv Clin Neurosci Rehabil. 2020 Jul 13;19(4):ONNS5189. doi: 10.47795/ONNS5189. eCollection 2020 Summer.
- O'Brien J, Taylor JP, Ballard C, Barker RA, Bradley C, Burns A, Collerton D, Dave S, Dudley R, Francis P, Gibbons A, Harris K, Lawrence V, Leroi I, McKeith I, Michaelides M, Naik C, O'Callaghan C, Olsen K, Onofrj M, Pinto R, Russell G, Swann P, Thomas A, Urwyler P, Weil RS, Ffytche D. Visual hallucinations in neurological and ophthalmological disease: pathophysiology and management. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2020 May;91(5):512-519. doi: 10.1136/jnnp-2019-322702. Epub 2020 Mar 25.
- Zhu K, van Hilten JJ, Putter H, Marinus J. Risk factors for hallucinations in Parkinson's disease: results from a large prospective cohort study. Mov Disord. 2013 Jun;28(6):755-62. doi: 10.1002/mds.25389. Epub 2013 Mar 20.
- Ffytche DH, Pereira JB, Ballard C, Chaudhuri KR, Weintraub D, Aarsland D. Risk factors for early psychosis in PD: insights from the Parkinson's Progression Markers Initiative. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2017 Apr;88(4):325-331. doi: 10.1136/jnnp-2016-314832.
- Muller AJ, Shine JM, Halliday GM, Lewis SJ. Visual hallucinations in Parkinson's disease: theoretical models. Mov Disord. 2014 Nov;29(13):1591-8. doi: 10.1002/mds.26004. Epub 2014 Aug 22.
- Schwartzman D, Maravic K, Kranczioch C, Barnes J. Altered early visual processing components in hallucination-prone individuals. Neuroreport. 2008 Jun 11;19(9):933-7. doi: 10.1097/WNR.0b013e328301a640.
- Archibald NK, Clarke MP, Mosimann UP, Burn DJ. The retina in Parkinson's disease. Brain. 2009 May;132(Pt 5):1128-45. doi: 10.1093/brain/awp068. Epub 2009 Mar 31.
- Davidsdottir S, Cronin-Golomb A, Lee A. Visual and spatial symptoms in Parkinson's disease. Vision Res. 2005 May;45(10):1285-96. doi: 10.1016/j.visres.2004.11.006. Epub 2004 Dec 16.
- Diederich NJ, Goetz CG, Raman R, Pappert EJ, Leurgans S, Piery V. Poor visual discrimination and visual hallucinations in Parkinson's disease. Clin Neuropharmacol. 1998 Sep-Oct;21(5):289-95.
- Diaz-Santos M, Monge ZA, Salazar RD, Gilmore GC, Neargarder S, Cronin-Golomb A. Increasing Contrast Improves Object Perception in Parkinson's Disease with Visual Hallucinations. Mov Disord Clin Pract. 2020 Nov 17;8(1):51-59. doi: 10.1002/mdc3.13104. eCollection 2021 Jan.
- Mamiya Y, Nishio Y, Watanabe H, Yokoi K, Uchiyama M, Baba T, Iizuka O, Kanno S, Kamimura N, Kazui H, Hashimoto M, Ikeda M, Takeshita C, Shimomura T, Mori E. The Pareidolia Test: A Simple Neuropsychological Test Measuring Visual Hallucination-Like Illusions. PLoS One. 2016 May 12;11(5):e0154713. doi: 10.1371/journal.pone.0154713. eCollection 2016.
- Uchiyama M, Nishio Y, Yokoi K, Hosokai Y, Takeda A, Mori E. Pareidolia in Parkinson's disease without dementia: A positron emission tomography study. Parkinsonism Relat Disord. 2015 Jun;21(6):603-9. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.03.020. Epub 2015 Mar 31.
- Murakami H, Shiraishi T, Umehara T, Omoto S, Takahashi M, Motegi H, Maku T, Sato T, Takatsu H, Komatsu T, Bono K, Sakai K, Mitsumura H, Iguchi Y. Face pareidolia is associated with right striatal dysfunction in drug-naive patients with Parkinson's disease. Neurol Sci. 2021 Dec;42(12):5327-5334. doi: 10.1007/s10072-021-05238-7. Epub 2021 Apr 22.
- Watanabe H, Nishio Y, Mamiya Y, Narita W, Iizuka O, Baba T, Takeda A, Shimomura T, Mori E. Negative mood invites psychotic false perception in dementia. PLoS One. 2018 Jun 1;13(6):e0197968. doi: 10.1371/journal.pone.0197968. eCollection 2018.
- Schapira AHV, Chaudhuri KR, Jenner P. Non-motor features of Parkinson disease. Nat Rev Neurosci. 2017 Jul;18(7):435-450. doi: 10.1038/nrn.2017.62. Epub 2017 Jun 8.
- Chang A, Fox SH. Psychosis in Parkinson's Disease: Epidemiology, Pathophysiology, and Management. Drugs. 2016 Jul;76(11):1093-118. doi: 10.1007/s40265-016-0600-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Synukleinopatier
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Perceptuella störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Parkinsons sjukdom
- Hallucinationer
Andra studie-ID-nummer
- 6350X
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .