- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05483036
Predictores perceptivos de alucinaciones visuales en la enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las alucinaciones visuales (HV) se encuentran entre los síntomas no motores más angustiantes de la enfermedad de Parkinson (EP), además de ser frecuentes, con estimaciones que alcanzan el 75 %. Los investigadores han identificado numerosos correlatos de VH en la EP, que incluyen edad avanzada, enfermedad más prolongada y más grave, ciertos medicamentos dopaminérgicos, trastornos del estado de ánimo, trastornos del sueño y procesamiento visual alterado. Es probable que el procesamiento visual anormal sea un contribuyente importante e incluso puede predecir el desarrollo de VH. Las personas con la enfermedad de Parkinson (PwPD) que informan VH generalmente exhiben una función visuoespacial y una percepción de objetos visuales comprometidas. Los estudios que utilizan diseños conductuales novedosos han mostrado una percepción anormal de objetos ambiguos o biestables en PD-VH. Recientemente, los investigadores demostraron que las PwPD con VH, especialmente las VH más complejas, tenían una menor sensibilidad al contraste que las PwPD sin VH, y que su identificación de objetos podía normalizarse con contraste mejorado.
Los estudios de imágenes cerebrales han mostrado cambios estructurales y funcionales en regiones asociadas con el procesamiento visual en PwPD con VH. Estos estudios, junto con la investigación del comportamiento que apunta a un reconocimiento de objetos deficiente, han servido como base para incluir el procesamiento visual deficiente (tanto regiones visuales de bajo nivel como de alto orden) en modelos teóricos de VH. Las alucinaciones menores también podrían ser marcadores tempranos de disfunción de la red a gran escala, deterioro cognitivo, depresión, trastorno del comportamiento del sueño REM y formado (complejo). Debido a esta posible relación predictiva, los investigadores incluyen alucinaciones menores cuando se refieren a VH.
Una pregunta intrigante es si las intervenciones no farmacológicas basadas en la percepción pueden cambiar el tipo o reducir la frecuencia de aparición de HV en la EP. Un primer paso necesario antes de diseñar intervenciones basadas en la percepción es identificar marcadores: anomalías perceptivas que pueden correlacionarse y posiblemente predecir el desarrollo de HV. Un marcador perceptivo potencial que ha ganado terreno entre los investigadores que estudian VH es la respuesta a las imágenes pareidólicas. Estas son imágenes que no pretenden representar objetos, rostros o escenas en particular, pero que, sin embargo, las personas con EP y especialmente aquellas con PD-HV las interpretan como significativas. La tendencia a ver significado en imágenes sin significado (pareidolia) se ha demostrado en PD-VH y trastornos relacionados y se ha propuesto como un marcador de VH, que generalmente no se puede hacer que aparezca a pedido en el laboratorio.
Para este estudio, los investigadores proponen realizar un estudio en línea de PcPD (proponiendo un total de 60 participantes) para examinar las relaciones entre las variables que pueden relacionarse con VH en la EP. Los participantes serán reclutados a través de plataformas de investigación en línea como Fox Trial Finder, como en nuestros estudios anteriores. Aquellos PwPD que expresen interés recibirán un enlace a las evaluaciones en línea (Qualtrics). Los investigadores recopilarán información demográfica y de salud, seguida de cuestionarios que evalúen experiencias perceptivas inusuales, estado de ánimo, motivación, sueño, fatiga y calidad de vida. Este es un estudio observacional solamente, y no un estudio de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Vision and Cognition Laboratory, Boston University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener al menos 40 años.
- Tener un diagnóstico autoinformado de EP idiopática
- Ser hablantes de inglés competentes
- Tener visión funcional.
- Tener acceso a Internet y acceso a una computadora de escritorio o portátil
Criterio de exclusión:
- Mala visión autoinformada (rango no funcional)
- Falta de acceso a Internet y a una computadora de escritorio o portátil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Personas con enfermedad de Parkinson (PwPD)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de pareidolia de ruido
Periodo de tiempo: Base
|
Evalúa la tendencia a ver objetos significativos como caras, animales y objetos en patrones ambiguos.
Las puntuaciones más altas (en elementos sin rostro) indican un mayor número de respuestas pareidólicas.
|
Base
|
|
Caras de luna
Periodo de tiempo: Base
|
Evalúa la capacidad de ver una cara erguida, invertida o revuelta en un patrón en blanco y negro.
Las puntuaciones más altas (en elementos sin rostro) indican un mayor número de respuestas pareidólicas.
|
Base
|
|
Cuestionario de alucinaciones y experiencias perceptivas inusuales (BU-HUPE)
Periodo de tiempo: Base
|
Evalúa diferentes tipos de alucinaciones visuales - VH simple; ilusiones; alucinaciones menores: vívida sensación de presencia o movimiento en la periferia (pasaje); y VH complejo (p. ej., personas, animales, objetos), así como características temporales y descriptivas de las alucinaciones.
Las puntuaciones más altas indican experiencias perceptivas más inusuales.
|
Base
|
|
Cuestionario Prodrómico, Versión Breve (PQ-B)
Periodo de tiempo: Base
|
Evalúa el riesgo de psicosis preguntando sobre los síntomas positivos y la angustia/deterioro relacionados.
Las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de psicosis y una mayor angustia relacionada.
|
Base
|
|
Enfermedad de Parkinson - Escala de Síntomas Psicóticos (PD-PSS)
Periodo de tiempo: Base
|
Evalúa la frecuencia y gravedad de las alucinaciones menores (alucinaciones de pasaje, alucinaciones de presencia, ilusiones visuales) y alucinaciones estructuradas en la EP.
Las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de síntomas psicóticos.
|
Base
|
|
Evaluación en línea de Penn de la migraña (POEM)
Periodo de tiempo: Base
|
Evalúa los dolores de cabeza y los antecedentes relacionados con la migraña.
|
Base
|
|
Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Base
|
Evalúa el nivel general de somnolencia diurna de una persona.
Puntuación máxima: 24.
Las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de quedarse dormido.
|
Base
|
|
Escala de sueño para la enfermedad de Parkinson-2
Periodo de tiempo: Base
|
Evalúa el sueño y las alteraciones nocturnas en la enfermedad de Parkinson.
Puntuación máxima: 60.
Las puntuaciones más altas indican alteraciones del sueño más frecuentes.
|
Base
|
|
Escala de Ansiedad de Parkinson (PAS)
Periodo de tiempo: Base
|
Evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad en personas con enfermedad de Parkinson.
Puntuación máxima: 48.
Las puntuaciones más altas indican una ansiedad más severa.
|
Base
|
|
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Base
|
Evalúa los síntomas depresivos en la población general.
Puntuación máxima: 60.
Las puntuaciones más altas indican una depresión más severa.
|
Base
|
|
Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson - 39 (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Base
|
Evalúa la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad de Parkinson.
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
|
Base
|
|
Medidas NIH NeuroQoL
Periodo de tiempo: Base
|
Evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en adultos con trastornos neurológicos.
Las puntuaciones más altas en las subescalas indican peores resultados.
|
Base
|
|
La Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: Base
|
Evalúa experiencias motoras y no motoras de la vida diaria en la enfermedad de Parkinson.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas motores y no motores.
|
Base
|
|
Cuestionario de síntomas no motores (NMSQ)
Periodo de tiempo: Base
|
Evalúa una variedad de síntomas no motores en la enfermedad de Parkinson.
Las puntuaciones más altas indican la presencia de más síntomas no motores.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alice Cronin-Golomb, PhD, Boston University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barnes J, David AS. Visual hallucinations in Parkinson's disease: a review and phenomenological survey. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2001 Jun;70(6):727-33. doi: 10.1136/jnnp.70.6.727.
- Fenelon G, Mahieux F, Huon R, Ziegler M. Hallucinations in Parkinson's disease: prevalence, phenomenology and risk factors. Brain. 2000 Apr;123 ( Pt 4):733-45. doi: 10.1093/brain/123.4.733.
- Gibson G, Mottram PG, Burn DJ, Hindle JV, Landau S, Samuel M, Hurt CS, Brown RG, M Wilson KC. Frequency, prevalence, incidence and risk factors associated with visual hallucinations in a sample of patients with Parkinson's disease: a longitudinal 4-year study. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Jun;28(6):626-31. doi: 10.1002/gps.3869. Epub 2012 Aug 28.
- Mack J, Rabins P, Anderson K, Goldstein S, Grill S, Hirsch ES, Lehmann S, Little JT, Margolis RL, Palanci J, Pontone G, Weiss H, Williams JR, Marsh L. Prevalence of psychotic symptoms in a community-based Parkinson disease sample. Am J Geriatr Psychiatry. 2012 Feb;20(2):123-32. doi: 10.1097/JGP.0b013e31821f1b41.
- Ibarretxe-Bilbao N, Ramirez-Ruiz B, Junque C, Marti MJ, Valldeoriola F, Bargallo N, Juanes S, Tolosa E. Differential progression of brain atrophy in Parkinson's disease with and without visual hallucinations. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Jun;81(6):650-7. doi: 10.1136/jnnp.2009.179655. Epub 2009 Dec 3.
- Ibarretxe-Bilbao N, Junque C, Marti MJ, Tolosa E. Cerebral basis of visual hallucinations in Parkinson's disease: structural and functional MRI studies. J Neurol Sci. 2011 Nov 15;310(1-2):79-81. doi: 10.1016/j.jns.2011.06.019. Epub 2011 Jun 25.
- Goldman JG, Stebbins GT, Dinh V, Bernard B, Merkitch D, deToledo-Morrell L, Goetz CG. Visuoperceptive region atrophy independent of cognitive status in patients with Parkinson's disease with hallucinations. Brain. 2014 Mar;137(Pt 3):849-59. doi: 10.1093/brain/awt360. Epub 2014 Jan 29.
- Lenka A, Jhunjhunwala KR, Saini J, Pal PK. Structural and functional neuroimaging in patients with Parkinson's disease and visual hallucinations: A critical review. Parkinsonism Relat Disord. 2015 Jul;21(7):683-91. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.04.005. Epub 2015 Apr 17.
- Ramirez-Ruiz B, Marti MJ, Tolosa E, Gimenez M, Bargallo N, Valldeoriola F, Junque C. Cerebral atrophy in Parkinson's disease patients with visual hallucinations. Eur J Neurol. 2007 Jul;14(7):750-6. doi: 10.1111/j.1468-1331.2007.01768.x.
- Goetz CG, Vaughan CL, Goldman JG, Stebbins GT. I finally see what you see: Parkinson's disease visual hallucinations captured with functional neuroimaging. Mov Disord. 2014 Jan;29(1):115-7. doi: 10.1002/mds.25554. Epub 2013 Jul 10.
- Stebbins GT, Goetz CG, Carrillo MC, Bangen KJ, Turner DA, Glover GH, Gabrieli JD. Altered cortical visual processing in PD with hallucinations: an fMRI study. Neurology. 2004 Oct 26;63(8):1409-16. doi: 10.1212/01.wnl.0000141853.27081.bd.
- Weil RS, Reeves S. Hallucinations in Parkinson's disease: new insights into mechanisms and treatments. Adv Clin Neurosci Rehabil. 2020 Jul 13;19(4):ONNS5189. doi: 10.47795/ONNS5189. eCollection 2020 Summer.
- O'Brien J, Taylor JP, Ballard C, Barker RA, Bradley C, Burns A, Collerton D, Dave S, Dudley R, Francis P, Gibbons A, Harris K, Lawrence V, Leroi I, McKeith I, Michaelides M, Naik C, O'Callaghan C, Olsen K, Onofrj M, Pinto R, Russell G, Swann P, Thomas A, Urwyler P, Weil RS, Ffytche D. Visual hallucinations in neurological and ophthalmological disease: pathophysiology and management. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2020 May;91(5):512-519. doi: 10.1136/jnnp-2019-322702. Epub 2020 Mar 25.
- Zhu K, van Hilten JJ, Putter H, Marinus J. Risk factors for hallucinations in Parkinson's disease: results from a large prospective cohort study. Mov Disord. 2013 Jun;28(6):755-62. doi: 10.1002/mds.25389. Epub 2013 Mar 20.
- Ffytche DH, Pereira JB, Ballard C, Chaudhuri KR, Weintraub D, Aarsland D. Risk factors for early psychosis in PD: insights from the Parkinson's Progression Markers Initiative. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2017 Apr;88(4):325-331. doi: 10.1136/jnnp-2016-314832.
- Muller AJ, Shine JM, Halliday GM, Lewis SJ. Visual hallucinations in Parkinson's disease: theoretical models. Mov Disord. 2014 Nov;29(13):1591-8. doi: 10.1002/mds.26004. Epub 2014 Aug 22.
- Schwartzman D, Maravic K, Kranczioch C, Barnes J. Altered early visual processing components in hallucination-prone individuals. Neuroreport. 2008 Jun 11;19(9):933-7. doi: 10.1097/WNR.0b013e328301a640.
- Archibald NK, Clarke MP, Mosimann UP, Burn DJ. The retina in Parkinson's disease. Brain. 2009 May;132(Pt 5):1128-45. doi: 10.1093/brain/awp068. Epub 2009 Mar 31.
- Davidsdottir S, Cronin-Golomb A, Lee A. Visual and spatial symptoms in Parkinson's disease. Vision Res. 2005 May;45(10):1285-96. doi: 10.1016/j.visres.2004.11.006. Epub 2004 Dec 16.
- Diederich NJ, Goetz CG, Raman R, Pappert EJ, Leurgans S, Piery V. Poor visual discrimination and visual hallucinations in Parkinson's disease. Clin Neuropharmacol. 1998 Sep-Oct;21(5):289-95.
- Diaz-Santos M, Monge ZA, Salazar RD, Gilmore GC, Neargarder S, Cronin-Golomb A. Increasing Contrast Improves Object Perception in Parkinson's Disease with Visual Hallucinations. Mov Disord Clin Pract. 2020 Nov 17;8(1):51-59. doi: 10.1002/mdc3.13104. eCollection 2021 Jan.
- Mamiya Y, Nishio Y, Watanabe H, Yokoi K, Uchiyama M, Baba T, Iizuka O, Kanno S, Kamimura N, Kazui H, Hashimoto M, Ikeda M, Takeshita C, Shimomura T, Mori E. The Pareidolia Test: A Simple Neuropsychological Test Measuring Visual Hallucination-Like Illusions. PLoS One. 2016 May 12;11(5):e0154713. doi: 10.1371/journal.pone.0154713. eCollection 2016.
- Uchiyama M, Nishio Y, Yokoi K, Hosokai Y, Takeda A, Mori E. Pareidolia in Parkinson's disease without dementia: A positron emission tomography study. Parkinsonism Relat Disord. 2015 Jun;21(6):603-9. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.03.020. Epub 2015 Mar 31.
- Murakami H, Shiraishi T, Umehara T, Omoto S, Takahashi M, Motegi H, Maku T, Sato T, Takatsu H, Komatsu T, Bono K, Sakai K, Mitsumura H, Iguchi Y. Face pareidolia is associated with right striatal dysfunction in drug-naive patients with Parkinson's disease. Neurol Sci. 2021 Dec;42(12):5327-5334. doi: 10.1007/s10072-021-05238-7. Epub 2021 Apr 22.
- Watanabe H, Nishio Y, Mamiya Y, Narita W, Iizuka O, Baba T, Takeda A, Shimomura T, Mori E. Negative mood invites psychotic false perception in dementia. PLoS One. 2018 Jun 1;13(6):e0197968. doi: 10.1371/journal.pone.0197968. eCollection 2018.
- Schapira AHV, Chaudhuri KR, Jenner P. Non-motor features of Parkinson disease. Nat Rev Neurosci. 2017 Jul;18(7):435-450. doi: 10.1038/nrn.2017.62. Epub 2017 Jun 8.
- Chang A, Fox SH. Psychosis in Parkinson's Disease: Epidemiology, Pathophysiology, and Management. Drugs. 2016 Jul;76(11):1093-118. doi: 10.1007/s40265-016-0600-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedad de Parkinson
- Alucinaciones
Otros números de identificación del estudio
- 6350X
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .