- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05483036
Perceptuelle forudsigere af visuelle hallucinationer i Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Visuelle hallucinationer (VH) er blandt de mest foruroligende af de ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sygdom (PD), såvel som de er udbredte, med estimater på op til 75 %. Forskere har identificeret adskillige korrelater af VH i PD, herunder ældre alder, længere og mere alvorlig sygdom, visse dopaminerge medikamenter, humørforstyrrelser, søvnforstyrrelser og ændret visuel behandling. Unormal visuel behandling er sandsynligvis en vigtig bidragyder og kan endda forudsige udviklingen af VH. Personer med Parkinsons sygdom (PwPD), der rapporterer VH, udviser typisk kompromitteret visuospatial funktion og visuel objektopfattelse. Undersøgelser, der anvender nye adfærdsdesigner, har vist unormal opfattelse af tvetydige eller bistabile objekter i PD-VH. For nylig påviste efterforskerne, at PwPD med VH, især mere kompleks VH, havde dårligere kontrastfølsomhed end PwPD uden VH, og at deres objektidentifikation kunne normaliseres med øget kontrast.
Hjernebilleddannelsesundersøgelser har vist strukturelle og funktionelle ændringer i regioner forbundet med visuel behandling i PwPD med VH. Disse undersøgelser, kombineret med adfærdsforskning, der peger på nedsat genkendelse af objekter, har tjent som grundlag for at inkludere nedsat visuel behandling (både lav-niveau og høj-ordens visuelle områder) i teoretiske modeller af VH. Mindre hallucinationer kunne også være tidlige markører for større netværksdysfunktion, kognitiv svækkelse, depression, REM søvnadfærdsforstyrrelse og dannet (kompleks). På grund af denne mulige prædiktive relation inkluderer efterforskerne mindre hallucinationer, når de refererer til VH.
Et spændende spørgsmål er, om perceptionsbaserede, ikke-farmakologiske indgreb kan ændre typen eller reducere hyppigheden af forekomst af VH ved PD. Et nødvendigt første skridt før design af perceptionsbaserede interventioner er at identificere markører: perceptuelle abnormiteter, der kan korrelere med og muligvis forudsige udviklingen af VH. En potentiel perceptuel markør, der har vundet indpas hos forskere, der studerer VH, er responsen på pareidolic billeder. Det er billeder, der ikke er beregnet til at repræsentere bestemte objekter, ansigter eller scener, men som alligevel fortolkes som værende meningsfulde af personer med PD og især dem med PD-VH. Tendensen til at se mening i meningsløse billeder - pareidolia - er blevet påvist i PD-VH og relaterede lidelser og er blevet foreslået som en markør for VH, som generelt ikke kan fås til at vises efter behov i laboratoriet.
Til denne undersøgelse foreslår efterforskerne at udføre en online undersøgelse af PwPD (der foreslår i alt 60 deltagere) for at undersøge sammenhængen mellem variabler, der kan relatere til VH i PD. Deltagerne vil blive rekrutteret via online forskningsplatforme såsom Fox Trial Finder, som i vores tidligere undersøgelser. De PwPD, der udtrykker interesse, vil få tilsendt et link til online-vurderingerne (Qualtrics). Efterforskerne vil indsamle demografiske oplysninger og sundhedsoplysninger, efterfulgt af spørgeskemaer, der vurderer usædvanlige perceptuelle oplevelser, humør, motivation, søvn, træthed og livskvalitet. Dette er kun et observationsstudie og ikke et interventionsstudie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Vision and Cognition Laboratory, Boston University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være mindst 40 år
- Har en selvrapporteret diagnose af idiopatisk PD
- Vær dygtige engelsktalende
- Har et funktionelt syn
- Har internetadgang og adgang til en stationær computer eller bærbar computer
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporteret dårligt syn (ikke-funktionel rækkevidde)
- Manglende adgang til internet og enten en stationær eller bærbar computer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Personer med Parkinsons sygdom (PwPD)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Støjpareidolia-test
Tidsramme: Baseline
|
Vurderer tendens til at se meningsfulde genstande såsom ansigter, dyr og genstande i tvetydige mønstre.
Højere score (på emner uden ansigt) indikerer et højere antal pareidoliske svar.
|
Baseline
|
|
Mooney ansigter
Tidsramme: Baseline
|
Vurderer evnen til at se et oprejst, omvendt eller forvrænget ansigt i et sort-hvidt mønster.
Højere score (på emner uden ansigt) indikerer et højere antal pareidoliske svar.
|
Baseline
|
|
BU Hallucinations and Usual Perceptual Experiences spørgeskema (BU-HUPE)
Tidsramme: Baseline
|
Vurderer forskellige typer af visuelle hallucinationer - simpel VH; illusioner; mindre hallucinationer: levende følelse af tilstedeværelse eller bevægelse i periferien (passage); og kompleks VH (f.eks. mennesker, dyr, genstande), samt tidsmæssige og beskrivende karakteristika ved hallucinationerne.
Højere score indikerer mere usædvanlige perceptuelle oplevelser.
|
Baseline
|
|
Prodromalt spørgeskema, kort version (PQ-B)
Tidsramme: Baseline
|
Vurderer risikoen for psykose ved at spørge om positive symptomer og relateret nød/nedsættelse.
Højere score indikerer højere risiko for psykose og højere relateret lidelse.
|
Baseline
|
|
Parkinsons sygdom – skala for psykotiske symptomer (PD-PSS)
Tidsramme: Baseline
|
Vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af mindre hallucinationer (passagehallucinationer, tilstedeværelseshallucinationer, visuelle illusioner) og strukturerede hallucinationer ved PD.
Højere score indikerer højere frekvens af psykotiske symptomer.
|
Baseline
|
|
Penn Online Evaluation of Migræne (POEM)
Tidsramme: Baseline
|
Vurderer hovedpine og migrænerelateret historie.
|
Baseline
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline
|
Vurderer en persons generelle niveau af søvnighed i dagtimerne.
Maksimal score: 24.
Højere score indikerer en større chance for at døse.
|
Baseline
|
|
Parkinsons sygdom søvnskala-2
Tidsramme: Baseline
|
Vurderer søvn og natlige forstyrrelser ved Parkinsons sygdom.
Maksimal score: 60.
Højere score indikerer hyppigere søvnforstyrrelser.
|
Baseline
|
|
Parkinsons angstskala (PAS)
Tidsramme: Baseline
|
Vurderer sværhedsgraden af angstsymptomer hos personer med Parkinsons sygdom.
Maksimal score: 48.
Højere score indikerer mere alvorlig angst.
|
Baseline
|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Baseline
|
Vurderer depressive symptomer i den almindelige befolkning.
Maksimal score: 60.
Højere score indikerer mere alvorlig depression.
|
Baseline
|
|
Parkinsons sygdom spørgeskema - 39 (PDQ-39)
Tidsramme: Baseline
|
Vurderer Parkinsons sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet.
Højere score indikerer dårligere livskvalitet.
|
Baseline
|
|
NIH NeuroQoL måler
Tidsramme: Baseline
|
Vurderer sundhedsrelateret livskvalitet hos voksne med neurologiske lidelser.
Højere score på underskalaerne indikerer dårligere resultater.
|
Baseline
|
|
The Movement Disorders Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: Baseline
|
Vurderer motoriske og ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet ved Parkinsons sygdom.
Højere score indikerer øget sværhedsgrad af motoriske og ikke-motoriske symptomer.
|
Baseline
|
|
Ikke-motoriske symptomer spørgeskema (NMSQ)
Tidsramme: Baseline
|
Vurderer en række ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom.
Højere score indikerer tilstedeværelsen af flere ikke-motoriske symptomer.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alice Cronin-Golomb, PhD, Boston University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barnes J, David AS. Visual hallucinations in Parkinson's disease: a review and phenomenological survey. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2001 Jun;70(6):727-33. doi: 10.1136/jnnp.70.6.727.
- Fenelon G, Mahieux F, Huon R, Ziegler M. Hallucinations in Parkinson's disease: prevalence, phenomenology and risk factors. Brain. 2000 Apr;123 ( Pt 4):733-45. doi: 10.1093/brain/123.4.733.
- Gibson G, Mottram PG, Burn DJ, Hindle JV, Landau S, Samuel M, Hurt CS, Brown RG, M Wilson KC. Frequency, prevalence, incidence and risk factors associated with visual hallucinations in a sample of patients with Parkinson's disease: a longitudinal 4-year study. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Jun;28(6):626-31. doi: 10.1002/gps.3869. Epub 2012 Aug 28.
- Mack J, Rabins P, Anderson K, Goldstein S, Grill S, Hirsch ES, Lehmann S, Little JT, Margolis RL, Palanci J, Pontone G, Weiss H, Williams JR, Marsh L. Prevalence of psychotic symptoms in a community-based Parkinson disease sample. Am J Geriatr Psychiatry. 2012 Feb;20(2):123-32. doi: 10.1097/JGP.0b013e31821f1b41.
- Ibarretxe-Bilbao N, Ramirez-Ruiz B, Junque C, Marti MJ, Valldeoriola F, Bargallo N, Juanes S, Tolosa E. Differential progression of brain atrophy in Parkinson's disease with and without visual hallucinations. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Jun;81(6):650-7. doi: 10.1136/jnnp.2009.179655. Epub 2009 Dec 3.
- Ibarretxe-Bilbao N, Junque C, Marti MJ, Tolosa E. Cerebral basis of visual hallucinations in Parkinson's disease: structural and functional MRI studies. J Neurol Sci. 2011 Nov 15;310(1-2):79-81. doi: 10.1016/j.jns.2011.06.019. Epub 2011 Jun 25.
- Goldman JG, Stebbins GT, Dinh V, Bernard B, Merkitch D, deToledo-Morrell L, Goetz CG. Visuoperceptive region atrophy independent of cognitive status in patients with Parkinson's disease with hallucinations. Brain. 2014 Mar;137(Pt 3):849-59. doi: 10.1093/brain/awt360. Epub 2014 Jan 29.
- Lenka A, Jhunjhunwala KR, Saini J, Pal PK. Structural and functional neuroimaging in patients with Parkinson's disease and visual hallucinations: A critical review. Parkinsonism Relat Disord. 2015 Jul;21(7):683-91. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.04.005. Epub 2015 Apr 17.
- Ramirez-Ruiz B, Marti MJ, Tolosa E, Gimenez M, Bargallo N, Valldeoriola F, Junque C. Cerebral atrophy in Parkinson's disease patients with visual hallucinations. Eur J Neurol. 2007 Jul;14(7):750-6. doi: 10.1111/j.1468-1331.2007.01768.x.
- Goetz CG, Vaughan CL, Goldman JG, Stebbins GT. I finally see what you see: Parkinson's disease visual hallucinations captured with functional neuroimaging. Mov Disord. 2014 Jan;29(1):115-7. doi: 10.1002/mds.25554. Epub 2013 Jul 10.
- Stebbins GT, Goetz CG, Carrillo MC, Bangen KJ, Turner DA, Glover GH, Gabrieli JD. Altered cortical visual processing in PD with hallucinations: an fMRI study. Neurology. 2004 Oct 26;63(8):1409-16. doi: 10.1212/01.wnl.0000141853.27081.bd.
- Weil RS, Reeves S. Hallucinations in Parkinson's disease: new insights into mechanisms and treatments. Adv Clin Neurosci Rehabil. 2020 Jul 13;19(4):ONNS5189. doi: 10.47795/ONNS5189. eCollection 2020 Summer.
- O'Brien J, Taylor JP, Ballard C, Barker RA, Bradley C, Burns A, Collerton D, Dave S, Dudley R, Francis P, Gibbons A, Harris K, Lawrence V, Leroi I, McKeith I, Michaelides M, Naik C, O'Callaghan C, Olsen K, Onofrj M, Pinto R, Russell G, Swann P, Thomas A, Urwyler P, Weil RS, Ffytche D. Visual hallucinations in neurological and ophthalmological disease: pathophysiology and management. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2020 May;91(5):512-519. doi: 10.1136/jnnp-2019-322702. Epub 2020 Mar 25.
- Zhu K, van Hilten JJ, Putter H, Marinus J. Risk factors for hallucinations in Parkinson's disease: results from a large prospective cohort study. Mov Disord. 2013 Jun;28(6):755-62. doi: 10.1002/mds.25389. Epub 2013 Mar 20.
- Ffytche DH, Pereira JB, Ballard C, Chaudhuri KR, Weintraub D, Aarsland D. Risk factors for early psychosis in PD: insights from the Parkinson's Progression Markers Initiative. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2017 Apr;88(4):325-331. doi: 10.1136/jnnp-2016-314832.
- Muller AJ, Shine JM, Halliday GM, Lewis SJ. Visual hallucinations in Parkinson's disease: theoretical models. Mov Disord. 2014 Nov;29(13):1591-8. doi: 10.1002/mds.26004. Epub 2014 Aug 22.
- Schwartzman D, Maravic K, Kranczioch C, Barnes J. Altered early visual processing components in hallucination-prone individuals. Neuroreport. 2008 Jun 11;19(9):933-7. doi: 10.1097/WNR.0b013e328301a640.
- Archibald NK, Clarke MP, Mosimann UP, Burn DJ. The retina in Parkinson's disease. Brain. 2009 May;132(Pt 5):1128-45. doi: 10.1093/brain/awp068. Epub 2009 Mar 31.
- Davidsdottir S, Cronin-Golomb A, Lee A. Visual and spatial symptoms in Parkinson's disease. Vision Res. 2005 May;45(10):1285-96. doi: 10.1016/j.visres.2004.11.006. Epub 2004 Dec 16.
- Diederich NJ, Goetz CG, Raman R, Pappert EJ, Leurgans S, Piery V. Poor visual discrimination and visual hallucinations in Parkinson's disease. Clin Neuropharmacol. 1998 Sep-Oct;21(5):289-95.
- Diaz-Santos M, Monge ZA, Salazar RD, Gilmore GC, Neargarder S, Cronin-Golomb A. Increasing Contrast Improves Object Perception in Parkinson's Disease with Visual Hallucinations. Mov Disord Clin Pract. 2020 Nov 17;8(1):51-59. doi: 10.1002/mdc3.13104. eCollection 2021 Jan.
- Mamiya Y, Nishio Y, Watanabe H, Yokoi K, Uchiyama M, Baba T, Iizuka O, Kanno S, Kamimura N, Kazui H, Hashimoto M, Ikeda M, Takeshita C, Shimomura T, Mori E. The Pareidolia Test: A Simple Neuropsychological Test Measuring Visual Hallucination-Like Illusions. PLoS One. 2016 May 12;11(5):e0154713. doi: 10.1371/journal.pone.0154713. eCollection 2016.
- Uchiyama M, Nishio Y, Yokoi K, Hosokai Y, Takeda A, Mori E. Pareidolia in Parkinson's disease without dementia: A positron emission tomography study. Parkinsonism Relat Disord. 2015 Jun;21(6):603-9. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.03.020. Epub 2015 Mar 31.
- Murakami H, Shiraishi T, Umehara T, Omoto S, Takahashi M, Motegi H, Maku T, Sato T, Takatsu H, Komatsu T, Bono K, Sakai K, Mitsumura H, Iguchi Y. Face pareidolia is associated with right striatal dysfunction in drug-naive patients with Parkinson's disease. Neurol Sci. 2021 Dec;42(12):5327-5334. doi: 10.1007/s10072-021-05238-7. Epub 2021 Apr 22.
- Watanabe H, Nishio Y, Mamiya Y, Narita W, Iizuka O, Baba T, Takeda A, Shimomura T, Mori E. Negative mood invites psychotic false perception in dementia. PLoS One. 2018 Jun 1;13(6):e0197968. doi: 10.1371/journal.pone.0197968. eCollection 2018.
- Schapira AHV, Chaudhuri KR, Jenner P. Non-motor features of Parkinson disease. Nat Rev Neurosci. 2017 Jul;18(7):435-450. doi: 10.1038/nrn.2017.62. Epub 2017 Jun 8.
- Chang A, Fox SH. Psychosis in Parkinson's Disease: Epidemiology, Pathophysiology, and Management. Drugs. 2016 Jul;76(11):1093-118. doi: 10.1007/s40265-016-0600-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurodegenerative sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Perceptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Parkinsons sygdom
- Hallucinationer
Andre undersøgelses-id-numre
- 6350X
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .