- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05488587
Sérové hladiny některých stopových prvků u pacientů s hepatocelulárním karcinomem
Hepatocelulární karcinom (HCC) je celosvětově šestým nejčastějším zhoubným nádorem s odhadovanými 906 000 novými případy a 830 000 úmrtími v roce 2020. Je to také třetí hlavní příčina úmrtí na rakovinu, s 15% 5letou mírou přežití.
Diagnostika HCC u pacientů s cirhózou je založena především na neinvazivních zobrazovacích technikách. Multifázová počítačová tomografie (CT) a dynamická kontrastní magnetická rezonance (MRI) jsou nejcitlivějšími zobrazovacími technikami pro diagnostiku HCC. Zatímco nejběžnějším sérologickým markerem pro časný screening HCC je alfa-fetoprotein (AFP).
Játra jsou hlavním místem metabolismu stopových prvků a jejich hladina je ovlivněna různými příčinami onemocnění jater.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hepatocelulární karcinom (HCC) je celosvětově šestým nejčastějším zhoubným nádorem s odhadovanými 906 000 novými případy a 830 000 úmrtími v roce 2020. Je také třetí hlavní příčinou úmrtí na rakovinu, s 15% 5letou mírou přežití.
Diagnostika HCC u pacientů s cirhózou je založena především na neinvazivních zobrazovacích technikách. Multifázová počítačová tomografie (CT) a dynamická kontrastní magnetická rezonance (MRI) jsou nejcitlivějšími zobrazovacími technikami pro diagnostiku HCC. Zatímco nejběžnějším sérologickým markerem pro časný screening HCC je alfa-fetoprotein (AFP).
Játra jsou hlavním místem metabolismu stopových prvků a jejich hladina je ovlivněna různými příčinami onemocnění jater. Zinek (Zn) je nezbytný stopový prvek, který je nezbytný pro funkci mnoha enzymatických molekul aktivních v metabolických cestách lidských buněk. Zn hraje důležitou roli v buněčném růstu, diferenciaci, apoptóze a metabolismu, přičemž více než 300 proteinů, které regulují buněčné funkce, obsahuje domény vázající Zn. Zn chrání před karcinogenezí, protože napomáhá aktivaci reparačních enzymů deoxyribonukleové kyseliny (DNA). Je také součástí superoxiddismutázy, enzymu, který odstraňuje volné radikály.
Deficit Zn byl hlášen jako spojen se zvýšenou fibrózou jater.a HCC související s virem hepatitidy C (HCV). Nedostatek Zn je také spojen s komplikacemi souvisejícími s jaterní cirhózou, jako je sarkopenie a jaterní encefalopatie.
Hořčík (Mg), jako kofaktor až 600 enzymů, má zásadní roli v mnoha fyziologických a biochemických funkcích včetně buněčné proliferace, opravy DNA a energetického metabolismu.
Dostupné údaje ukazují na opačnou roli Mg v onkologické oblasti. Řada autorů prokázala, že vysoký obsah Mg ve stravě je spojen s nižším výskytem rakoviny žaludku, tlustého střeva a prsu. Různé údaje však ukázaly, že dostupnost Mg rakovinnými tkáněmi by se mohla podílet na vývoji a/nebo růstu nádorů.
Málo je známo o významu Mg při onemocnění jater. Byla prokázána negativní souvislost primárního karcinomu jater s příjmem Mg v potravě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed A Ibrahim, Residant
- Telefonní číslo: 01008444278
- E-mail: ahmedatef8444@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mahmoud S El-Islam, assitant Professor
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Nábor
- Sohag university Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥18 let) obou pohlaví s kompenzovanou nebo dekompenzovanou jaterní cirhózou s nebo bez HCC.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávali suplementaci Zn nebo Mg během předchozích 3 měsíců.
- Necirhotický HCC
- Pacienti s jinými malignitami.
- Těhotné a kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
hepatocelulární karcinom
|
měření hladiny hořčíku a zinku
|
jaterní cirhóza
|
měření hladiny hořčíku a zinku
|
zdravých jedinců
|
měření hladiny hořčíku a zinku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladiny hořčíku v séru u pacientů s cirhózou a HCC
Časové okno: 12 měsíců
|
Zhodnotit sérovou hladinu hořčíku u cirhotických pacientů s HCC a porovnat ji s hladinou u cirhotických pacientů bez HCC a u zdravých jedinců.
|
12 měsíců
|
Hladina zinku v séru u pacientů s cirhózou a HCC
Časové okno: 12 měsíců
|
Zhodnotit sérovou hladinu zinku u cirhotických pacientů s HCC a porovnat ji s hladinou u cirhotických pacientů bez HCC a u zdravých jedinců.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
sérové hladiny hořčíku a klasifikace barcelonské kliniky
Časové okno: 12 měsíců
|
Zkoumat vztah mezi sérovou hladinou hořčíku a stádiem HCC na barcelonské klinikě jaterního karcinomu (BCLC).
|
12 měsíců
|
sérové hladiny zinku a klasifikace barcelonské kliniky
Časové okno: 12 měsíců
|
Zkoumat vztah mezi sérovou hladinou zinku a stádiem HCC na barcelonské klinikě jaterního karcinomu (BCLC).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Al Alawi AM, Majoni SW, Falhammar H. Magnesium and Human Health: Perspectives and Research Directions. Int J Endocrinol. 2018 Apr 16;2018:9041694. doi: 10.1155/2018/9041694. eCollection 2018.
- Ferlay J, Colombet M, Soerjomataram I, Parkin DM, Pineros M, Znaor A, Bray F. Cancer statistics for the year 2020: An overview. Int J Cancer. 2021 Apr 5. doi: 10.1002/ijc.33588. Online ahead of print.
- Huang WQ, Long WQ, Mo XF, Zhang NQ, Luo H, Lin FY, Huang J, Zhang CX. Direct and indirect associations between dietary magnesium intake and breast cancer risk. Sci Rep. 2019 Apr 8;9(1):5764. doi: 10.1038/s41598-019-42282-y.
- Meng Y, Sun J, Yu J, Wang C, Su J. Dietary Intakes of Calcium, Iron, Magnesium, and Potassium Elements and the Risk of Colorectal Cancer: a Meta-Analysis. Biol Trace Elem Res. 2019 Jun;189(2):325-335. doi: 10.1007/s12011-018-1474-z. Epub 2018 Aug 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-22-07-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .