- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05494372
Posouzení bezpečnostních opatření během operace ošetřovatelství u pacientů po operaci otevřeného srdce na kardiopulmonálním bypassu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgický bypass koronární tepny (CABG) lze provést buď s kardiopulmonálním bypassem (CPB), který vystavuje krev nefyziologickému prostředí, nebo na tlukoucím srdci bez podpory CPB. Jedním z nejnáročnějších aspektů chirurgie bypassu koronární tepny je léčba vysoce rizikových pacientů a zvládání možných komplikací způsobených kardiopulmonálním bypassem, aby se dosáhlo přijatelné morbidity, mortality a kvality života Bezpečnostní opatření pro ošetřovatelství během operace kardiopulmonálního bypassu začínají perfuzionisté a sestry intenzivní péče mají zkušenosti a znalosti o všech možných chybách, které mohou nastat. Tyto znalosti podporují předvídání problémů a podporují bezpečnostní opatření bdělosti pro prevenci možných komplikací, které mohou nastat v důsledku kardiopulmonálního bypassu.
Pokrok v kardiochirurgii byl možný díky vývoji kardiopulmonálního bypassu. Kardiopulmonální bypass je forma mimotělního oběhu, jehož funkcí je podpora oběhu a dýchání spolu s řízením teploty pro usnadnění chirurgického zákroku na srdci a velkých cévách. První úspěšnou lidskou srdeční operaci pomocí CPB provedl John Gibbon v roce 1952 pro opravu defektu síňového septa. Komplikace, ke kterým dochází v důsledku kardiopulmonálního bypassu u pacientů s kardiochirurgií, zahrnují mechanické a systémové komplikace, mechanické komplikace, jako je krvácení, selhání oxygenátoru, porucha pumpy, srážení v okruhu, prasknutí hadičky, selhání dodávky plynu a elektrické selhání. Systémové komplikace zahrnují kvalitativní a kvantitativní dysfunkci krevních destiček. Zánětlivá reakce a hypotenze mohou způsobit akutní poškození ledvin. Rizikovými faktory jsou prodloužená doba bypassu, sepse a diabetes. poškození mozku sahá od kognitivní dysfunkce až po mrtvici. V důsledku účinků CPB může být přítomen syndrom akutní respirační tísně.
Ošetřovatelská bezpečnostní opatření související s kardiochirurgií s kardiopulmonálním bypassem byla napsána ve spolupráci se Společností kardiovaskulárních anesteziologů a aktualizace těchto bezpečnostních opatření, která spolupracovala na preventivních ošetřovatelských bezpečnostních opatřeních pro antikoagulaci, protože srážení při kardiopulmonálním bypassu je život ohrožující. Řízení teploty, řízení acidobazické rovnováhy, sledování na kardiopulmonálním bypassu, ultrafiltrace během a po CPB odstraňuje zánětlivé mediátory a řízení odvykání. Tato bezpečnostní opatření poskytují profesionálním sestrám praktické důkazy informované odborným posudkem, aby bylo dosaženo přijatelné morbidity, mortality a kvality života.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shimaa Taha Badwy, nursing specialist
- Telefonní číslo: 0882463272 01113831332
- E-mail: Shimaat494@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mona Aly Mohammed, assistant professor
- Telefonní číslo: 0882347821 0122614645
- E-mail: mona@aun.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Nábor
- Faculty of Nursing
-
Kontakt:
- Naglaa Ahmed Ahmed, Assistant professor
- Telefonní číslo: 234665 01151274745
- E-mail: dr.naglaacritical@aun.edu.eg
-
Kontakt:
- mona aly mohammed, Assistant professor
- Telefonní číslo: 2347821 01226164645
- E-mail: mona@aun.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-60 let.
- Pacienti s aortokoronárním bypassem.
- Pacienti s náhradou/opravou aortální chlopně.
- Pacienti s náhradou/opravou mitrální chlopně.
- Pacienti s náhradou/opravou trikuspidální chlopně.
- Kromě sester v intenzivní péči, které jsou také ochotny se této studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení jsou následující:
- pacientů s předchozí operací na otevřeném srdci.
- Pacienti s vysokým sklonem ke krvácení.
- pacientů s přidruženým aneuryzmatem levé komory nebo ischemickým defektem VSD s nedávným srdečním infarktem.
- pacientů se selháním jaterních buněk.
- Pacienti s renálním selháním na pravidelné dialýze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení bezpečnostních opatření při ošetřování u kardiochirurgických pacientů na kardiopulmonálním bypassu
Časové okno: základní linie
|
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rijkse E, de Jonge J, Kimenai HJAN, Hoogduijn MJ, de Bruin RWF, van den Hoogen MWF, IJzermans JNM, Minnee RC. Safety and feasibility of 2 h of normothermic machine perfusion of donor kidneys in the Eurotransplant Senior Program. BJS Open. 2021 Jan 8;5(1):zraa024. doi: 10.1093/bjsopen/zraa024.
- Jochmans I, Brat A, Davies L, Hofker HS, van de Leemkolk FEM, Leuvenink HGD, Knight SR, Pirenne J, Ploeg RJ; COMPARE Trial Collaboration and Consortium for Organ Preservation in Europe (COPE). Oxygenated versus standard cold perfusion preservation in kidney transplantation (COMPARE): a randomised, double-blind, paired, phase 3 trial. Lancet. 2020 Nov 21;396(10263):1653-1662. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32411-9. Erratum In: Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):1978.
- Sarkar M, Prabhu V. Basics of cardiopulmonary bypass. Indian J Anaesth. 2017 Sep;61(9):760-767. doi: 10.4103/ija.IJA_379_17.
- Wang X, Zhang J, Feng K, Yang Y, Qi W, Martinez-Vazquez P, Zhao G, Wang T. The effect of hypothermia during cardiopulmonary bypass on three electro-encephalographic indices assessing analgesia and hypnosis during anesthesia: consciousness index, nociception index, and bispectral index. Perfusion. 2020 Mar;35(2):154-162. doi: 10.1177/0267659119864821. Epub 2019 Aug 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Nursing safety on CBP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na bezpečnostní opatření
-
University Medicine GreifswaldDokončeno