- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05494372
Beoordeling van intra-operatieve verpleegkundige veiligheidsmaatregelen voor openhartchirurgiepatiënten op een cardiopulmonale bypass-machine
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coronaire bypassoperatie (CABG) kan worden uitgevoerd met cardiopulmonale bypass (CPB), waarbij het bloed wordt blootgesteld aan een niet-fysiologische omgeving, of op kloppend hart zonder CPB-ondersteuning. Een van de meest uitdagende aspecten van coronaire bypassoperaties is de behandeling van patiënten met een hoog risico en de behandeling van mogelijke complicaties als gevolg van een cardiopulmonale bypass-machine om een aanvaardbare morbiditeit, mortaliteit en kwaliteit van leven te bereiken. de perfusionisten en intensive care-verpleegkundigen hebben ervaring en kennis van alle mogelijke fouten die kunnen optreden. Deze kennis bevordert het anticiperen op problemen en bevordert waakzaamheid en veiligheidsmaatregelen ter voorkoming van mogelijke complicaties die kunnen optreden als gevolg van een cardiopulmonale bypass-machine.
Vooruitgang in hartchirurgie is mogelijk gemaakt door de ontwikkeling van een cardiopulmonale bypass-machine. Cardiopulmonale bypass-machine is een vorm van extracorporale circulatie waarvan de functie de ondersteuning van de bloedsomloop en de ademhaling is, samen met temperatuurbeheer om operaties aan het hart en grote bloedvaten te vergemakkelijken. De eerste succesvolle hartoperatie bij de mens waarbij CPB werd gebruikt, werd in 1952 uitgevoerd door John Gibbon voor het herstel van het atriumseptumdefect. Complicaties die optreden als gevolg van een cardiopulmonale bypass-machine bij patiënten met hartchirurgie omvatten mechanische en systemische complicaties, mechanische complicaties zoals bloeding, defecte oxygenator, pompstoring, stolling in het circuit, slangbreuk, uitval van de gastoevoer en elektrische storing. Systemische complicaties omvatten kwalitatieve en kwantitatieve disfunctie van bloedplaatjes. Ontstekingsreactie en hypotensie kunnen acuut nierletsel veroorzaken. Risicofactoren zijn verlengde bypass-tijd, sepsis en diabetes. hersenletsel varieert van cognitieve disfunctie tot beroerte. Acute respiratory distress syndrome kan aanwezig zijn als gevolg van de effecten van CPB.
Verpleegkundige veiligheidsmaatregelen met betrekking tot hartchirurgie met cardiopulmonale bypass-machine zijn geschreven in samenwerking met de Society of Cardiovascular Anesthesiologists, en een update van deze veiligheidsmaatregelen die hebben samengewerkt aan verpleegkundige veiligheidsmaatregelen voor antistolling, aangezien stolling op cardiopulmonale bypass levensbedreigend is. Temperatuurbeheer, zuur-base-balansbeheer, monitoring op cardiopulmonale bypass, ultrafiltratie tijdens en na CPB verwijdert ontstekingsmediatoren en ontwenningsbeheer. Deze veiligheidsmaatregelen bieden professionele verpleegkundigen bruikbaar bewijs op basis van deskundig advies, om aanvaardbare morbiditeit, mortaliteit en kwaliteit van leven te bereiken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shimaa Taha Badwy, nursing specialist
- Telefoonnummer: 0882463272 01113831332
- E-mail: Shimaat494@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mona Aly Mohammed, assistant professor
- Telefoonnummer: 0882347821 0122614645
- E-mail: mona@aun.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Werving
- Faculty of nursing
-
Contact:
- Naglaa Ahmed Ahmed, Assistant professor
- Telefoonnummer: 234665 01151274745
- E-mail: dr.naglaacritical@aun.edu.eg
-
Contact:
- mona aly mohammed, Assistant professor
- Telefoonnummer: 2347821 01226164645
- E-mail: mona@aun.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60 jaar.
- Coronaire bypass-transplantatiepatiënten.
- Aortaklepvervanging/reparatiepatiënten.
- Patiënten met mitralisklepvervanging/reparatie.
- Tricuspidalisklep vervangen/repareren patiënten.
- Naast IC-verpleegkundigen die ook bereid zijn mee te werken aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
De uitsluitingscriteria zijn als volgt:
- patiënten met een eerdere openhartoperatie.
- Patiënten met een hoge bloedingsneiging.
- patiënten met geassocieerd aneurysma van het linkerventrikel of ischemisch VSD-defect met recent hartinfarct.
- patiënten met levercelfalen.
- Patiënten met nierfalen die regelmatig worden gedialyseerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordeling van verpleegkundige veiligheidsmaatregelen voor hartchirurgische patiënten op een cardiopulmonale bypassmachine
Tijdsspanne: basislijn
|
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rijkse E, de Jonge J, Kimenai HJAN, Hoogduijn MJ, de Bruin RWF, van den Hoogen MWF, IJzermans JNM, Minnee RC. Safety and feasibility of 2 h of normothermic machine perfusion of donor kidneys in the Eurotransplant Senior Program. BJS Open. 2021 Jan 8;5(1):zraa024. doi: 10.1093/bjsopen/zraa024.
- Jochmans I, Brat A, Davies L, Hofker HS, van de Leemkolk FEM, Leuvenink HGD, Knight SR, Pirenne J, Ploeg RJ; COMPARE Trial Collaboration and Consortium for Organ Preservation in Europe (COPE). Oxygenated versus standard cold perfusion preservation in kidney transplantation (COMPARE): a randomised, double-blind, paired, phase 3 trial. Lancet. 2020 Nov 21;396(10263):1653-1662. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32411-9. Erratum In: Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):1978.
- Sarkar M, Prabhu V. Basics of cardiopulmonary bypass. Indian J Anaesth. 2017 Sep;61(9):760-767. doi: 10.4103/ija.IJA_379_17.
- Wang X, Zhang J, Feng K, Yang Y, Qi W, Martinez-Vazquez P, Zhao G, Wang T. The effect of hypothermia during cardiopulmonary bypass on three electro-encephalographic indices assessing analgesia and hypnosis during anesthesia: consciousness index, nociception index, and bispectral index. Perfusion. 2020 Mar;35(2):154-162. doi: 10.1177/0267659119864821. Epub 2019 Aug 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Nursing safety on CBP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .