- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05494372
Bewertung der intraoperativen Sicherheitsvorkehrungen für die Pflege bei Patienten mit Operationen am offenen Herzen an einer kardiopulmonalen Bypass-Maschine
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Koronararterien-Bypass-Operationen (CABG) können entweder mit einem kardiopulmonalen Bypass (CPB), der das Blut einer nicht physiologischen Umgebung aussetzt, oder am schlagenden Herzen ohne CPB-Unterstützung durchgeführt werden. Einer der anspruchsvollsten Aspekte der Koronararterien-Bypass-Operation ist die Behandlung von Hochrisikopatienten und die Behandlung möglicher Komplikationen aufgrund der kardiopulmonalen Bypass-Maschine, um eine akzeptable Morbidität, Mortalität und Lebensqualität zu erreichen. Die Sicherheitsvorkehrungen für die Pflege während einer kardiopulmonalen Bypass-Operation beginnen mit Die Kardiotechniker und Intensivpfleger haben Erfahrung und Wissen über alle möglichen Fehler, die auftreten können. Dieses Wissen fördert die Antizipation von Problemen und fördert Wachsamkeits- und Sicherheitsvorkehrungen zur Vorbeugung möglicher Komplikationen, die durch die kardiopulmonale Bypass-Maschine auftreten können.
Fortschritte in der Herzchirurgie wurden durch die Entwicklung von kardiopulmonalen Bypass-Geräten ermöglicht. Die kardiopulmonale Bypass-Maschine ist eine Form der extrakorporalen Zirkulation, deren Funktion in der Unterstützung des Kreislaufs und der Atmung sowie der Temperaturregulierung besteht, um Operationen am Herzen und an großen Gefäßen zu erleichtern. Die erste erfolgreiche menschliche Herzoperation mit CPB wurde 1952 von John Gibbon zur Reparatur des Vorhofseptumdefekts durchgeführt. Zu den Komplikationen, die infolge der kardiopulmonalen Bypass-Maschine bei Patienten mit Herzchirurgie auftreten, gehören mechanische und systemische Komplikationen, mechanische Komplikationen wie Blutungen, Ausfall des Oxygenators, Fehlfunktion der Pumpe, Gerinnsel im Kreislauf, Schlauchbruch, Ausfall der Gasversorgung und Stromausfall. Zu den systemischen Komplikationen zählen qualitative und quantitative Störungen der Thrombozytenfunktion. Entzündungsreaktionen und Hypotonie können zu einer akuten Nierenschädigung führen. Risikofaktoren sind verlängerte Bypass-Zeit, Sepsis und Diabetes. Hirnverletzungen reichen von kognitiver Dysfunktion bis hin zu Schlaganfall. Aufgrund der Wirkung von CPB kann ein akutes Atemnotsyndrom vorliegen.
Sicherheitsvorkehrungen für die Pflege im Zusammenhang mit Herzoperationen mit kardiopulmonaler Bypass-Maschine wurden in Zusammenarbeit mit der Society of Cardiovascular Anaesthesiologists verfasst und eine Aktualisierung dieser Sicherheitsvorkehrungen, die an Sicherheitsvorkehrungen für die Pflege zur Antikoagulation mitgewirkt haben, da Blutgerinnsel bei kardiopulmonalen Bypass-Geräten lebensbedrohlich sind. Temperaturmanagement, Management des Säure-Basen-Gleichgewichts, Überwachung des kardiopulmonalen Bypasses, Ultrafiltration während und nach der CPB-Entfernung von Entzündungsmediatoren und Entwöhnungsmanagement. Diese Sicherheitsvorkehrungen liefern professionellen Pflegekräften verwertbare Beweise auf der Grundlage von Expertenmeinungen, um eine akzeptable Morbidität, Mortalität und Lebensqualität zu erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shimaa Taha Badwy, nursing specialist
- Telefonnummer: 0882463272 01113831332
- E-Mail: Shimaat494@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mona Aly Mohammed, assistant professor
- Telefonnummer: 0882347821 0122614645
- E-Mail: mona@aun.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten
- Rekrutierung
- Faculty of Nursing
-
Kontakt:
- Naglaa Ahmed Ahmed, Assistant professor
- Telefonnummer: 234665 01151274745
- E-Mail: dr.naglaacritical@aun.edu.eg
-
Kontakt:
- mona aly mohammed, Assistant professor
- Telefonnummer: 2347821 01226164645
- E-Mail: mona@aun.edu.eg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18–60 Jahren.
- Patienten mit Koronararterien-Bypass-Transplantation.
- Patienten mit Aortenklappenersatz/-reparatur.
- Patienten mit Mitralklappenersatz/-reparatur.
- Patienten mit Trikuspidalklappenersatz/-reparatur.
- Neben Intensivpflegekräften, die ebenfalls bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
Die Ausschlusskriterien lauten wie folgt:
- Patienten mit vorangegangener Operation am offenen Herzen.
- Patienten mit hoher Blutungsneigung.
- Patienten mit assoziiertem Aneurysma des linken Ventrikels oder ischämischem VSD-Defekt mit kürzlichem Herzinfarkt.
- Patienten mit Leberzellversagen.
- Patienten mit Nierenversagen, die regelmäßig dialysiert werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der pflegerischen Sicherheitsvorkehrungen für herzchirurgische Patienten mit kardiopulmonaler Bypass-Maschine
Zeitfenster: Grundlinie
|
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rijkse E, de Jonge J, Kimenai HJAN, Hoogduijn MJ, de Bruin RWF, van den Hoogen MWF, IJzermans JNM, Minnee RC. Safety and feasibility of 2 h of normothermic machine perfusion of donor kidneys in the Eurotransplant Senior Program. BJS Open. 2021 Jan 8;5(1):zraa024. doi: 10.1093/bjsopen/zraa024.
- Jochmans I, Brat A, Davies L, Hofker HS, van de Leemkolk FEM, Leuvenink HGD, Knight SR, Pirenne J, Ploeg RJ; COMPARE Trial Collaboration and Consortium for Organ Preservation in Europe (COPE). Oxygenated versus standard cold perfusion preservation in kidney transplantation (COMPARE): a randomised, double-blind, paired, phase 3 trial. Lancet. 2020 Nov 21;396(10263):1653-1662. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32411-9. Erratum In: Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):1978.
- Sarkar M, Prabhu V. Basics of cardiopulmonary bypass. Indian J Anaesth. 2017 Sep;61(9):760-767. doi: 10.4103/ija.IJA_379_17.
- Wang X, Zhang J, Feng K, Yang Y, Qi W, Martinez-Vazquez P, Zhao G, Wang T. The effect of hypothermia during cardiopulmonary bypass on three electro-encephalographic indices assessing analgesia and hypnosis during anesthesia: consciousness index, nociception index, and bispectral index. Perfusion. 2020 Mar;35(2):154-162. doi: 10.1177/0267659119864821. Epub 2019 Aug 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Nursing safety on CBP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Sicherheitsvorkehrungen
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutierungOnkologische Komplikationen und NotfälleVereinigte Staaten
-
Cambridge Health AllianceAbgeschlossenVerhaltensstörungen | Psychische Störungen, schwer | Emotionale StörungenVereinigte Staaten
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung | AlkoholkonsumstörungVereinigte Staaten
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAbgeschlossenHirnverletzungen, traumatischVereinigte Staaten
-
Cedars-Sinai Medical CenterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Anmeldung auf EinladungPatientensicherheit | MedikationsfehlerVereinigte Staaten
-
University GhentNoch keine RekrutierungErwachsene | Schwieriger intravenöser ZugangBelgien
-
Rabin Medical CenterAbgeschlossen
-
Massachusetts General HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); Fogarty International Center of the National... und andere MitarbeiterRekrutierungAngststörungen | Posttraumatische BelastungsstörungSüdafrika
-
Makerere UniversityAbgeschlossenEinhaltung der Checkliste zur chirurgischen Sicherheit | Perioperative chirurgische Nebenwirkungen
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Abgeschlossen