- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05506579
Prevence a léčba úrazů a močové inkontinence u norských rytmických gymnastek
Poranění pohybového aparátu, dysfunkce pánevního dna a menstruační nepravidelnosti u norských rytmických gymnastek a tanečníků – observační a skupinové randomizované kontrolované studie
Zranění z nadměrného používání jsou běžná u soutěžních norských gymnastek s průměrnou týdenní prevalencí 37 % [95% CI: 36 - 39 %] a výskytem 4,2 nových zranění z nadměrného užívání [95% CI: 3,6 - 4,9] na gymnastu za rok (Gram, M., Clarsen, B., & Bø, K., 2021). Kolena, spodní část zad a kyčle/slabiny byly nejčastějšími místy poranění. Bylo postulováno, že snížená fyzická kapacita (např. síla, flexibilita, stabilita) v kolenou, spodní části zad a kyčlí/slabin může zvýšit riziko zranění v rytmické gymnastice.
Kromě toho více než 30 % norských rytmických gymnastek trpí inkontinencí moči (UI) a 70 % uvádí, že UI negativně ovlivňuje sportovní výkon (Gram, M., & Bø, K., 2020). Málokterá z rytmických gymnastek měla nějaké znalosti o pánevním dnu.
Cílem této randomizované kontrolované studie se zaslepeným klastrem hodnotitelů je zjistit, zda provádění cvičení zaměřených na sníženou fyzickou kapacitu a funkci svalů pánevního dna může zabránit/snížit prevalenci zranění z nadměrného užívání a UI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
POZADÍ
Norští rytmičtí gymnasté mají vysokou prevalenci a výskyt zranění z nadměrného používání. Předchozí výzkum rizikových faktorů souvisejících se zraněními v rytmické gymnastice (RG) naznačil, že vysoká týdenní tréninková zátěž, hypermobilita, špatná technika a nepřiměřená tréninková zátěž zvyšují riziko zranění. Prospektivní studie také zjistila, že předchozí zranění podstatně zvýšilo riziko zranění (Gram, M., Clarsen, B., & Bø, K., 2021). Intervence prevence zranění by proto měla začít již v raném věku, aby se předešlo prvnímu zranění. Kromě toho, protože etiologie a mechanismy zranění jsou multifaktoriální, s dobře popsanou komplexní interakcí vnitřních a vnějších rizikových faktorů, díky nimž je gymnasta více či méně náchylný ke zranění, může být potřeba důkladněji posoudit některé vnitřní rizikové faktory. . Upravitelný vnitřní rizikový faktor fyzická kapacita, např. síla, flexibilita, stabilita mohou být zvláště zajímavé, protože nedostatek fyzické kapacity lze považovat za potenciální základní příčinu všech výše uvedených rizikových faktorů. Navíc je dobře známo, jak může trvalý nedostatek fyzické kapacity vzhledem k požadavkům ve sportu vést ke zraněním. S koleny, spodní částí zad a kyčlemi/slabinami jako nejčastěji hlášenými místy poranění bylo klinické hodnocení síly, flexibility a stability v těchto místech provedeno v průřezové studii před touto randomizovanou kontrolovanou studií (RCT). Snížená fyzická kapacita odhalená v průřezové studii bude zaměřena/posílena v cvičebním programu v RCT.
Nejběžnějšími typy dysfunkcí pánevního dna (PFD) jsou inkontinence moči (UI), anální inkontinence (AI) a prolaps pánevních orgánů (POP). UI má vysokou prevalenci mezi atletkami účastnícími se sportů včetně skákání a běhu (vysoký dopad). Prevalence 80 % byla zjištěna u mladých skokanů na vysoké úrovni trampolíny ve Švédsku (Eliasson et.al., 2008). Prevalence mezi norskými rytmickými gymnastkami byla >30 %, zatímco Thyssen et.al. zjistili, že 56 % dánských uměleckých gymnastek a 43 % tanečnic hlásilo UI. UI negativně ovlivňuje sportovní výkon a příznaky v mladém věku jsou rizikovým faktorem budoucího rozvoje UI během těhotenství a po porodu. Proto je nutné zasahovat do prevence a léčby. Zatímco silový trénink svalů pánevního dna má 1A úroveň důkazů/doporučení pro léčbu UI v obecné ženské populaci a nemá žádné známé nepříznivé účinky, mezi mladými atletkami a tanečnicemi je o tom málo informací. Vyhledávání na PubMed odhalilo pouze jednu RCT hodnotící účinek tréninku svalů pánevního dna na UI u sportovkyň. Ferreira a kol. randomizovali 32 volejbalistek na 3 měsíce tréninku nebo kontroly svalů pánevního dna a zjistili statisticky významné zlepšení ve cvičební skupině ve frekvenci úniku a ztráty moči měřené během fyzické aktivity (p < 0,001). Zdá se tedy, že existuje potenciál pro prevenci a léčbu také u sportovců vystavených velké zátěži směrem k pánevnímu dnu.
CÍLE
Cílem tohoto RCT je zjistit, zda provádění profylaktických cvičení zaměřených na sníženou kapacitu a funkci svalů pánevního dna může zabránit/snížit prevalenci zranění z nadměrného používání a UI u norských rytmických gymnastek.
NÁVRH A METODY STUDIA
K účasti budou pozvány všechny kluby rytmické gymnastiky, které jsou členy Norské gymnastické federace a mají gymnastky splňující kritéria pro zařazení. Kluby jsou pak náhodně přiděleny buď do cvičební nebo kontrolní skupiny. Randomizaci bude provádět osoba, která se nepodílí na hodnocení výsledků.
Všechny gymnastky v obou skupinách odpoví na „Dotazník pro zdravotní problémy centra pro výzkum sportovního traumatu v Oslo“ (OSTRC-H2) na začátku (včetně části s otázkami na pozadí) a jednou za měsíc během období intervence. Kromě toho budou gymnastky před a po období intervence odpovídat na „Mezinárodní konzultace o inkontinenci – dotazník o inkontinenci moči“ (ICIQ-UI-SF). Po intervenci intervenční skupina odpoví na Globální hodnocení změny (GRC), numerickou 11bodovou stupnici k posouzení sebezkušenostního účinku a pokroku souvisejícího se zraněními z nadměrného užívání a UI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0863
- Norwegian School of Sport Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- K účasti budou pozvány všechny kluby rytmické gymnastiky, které jsou členy Norské gymnastické federace a mají gymnastky splňující kritéria pro zařazení.
- Gymnastky ve věku ≥12 let trénují ≥3 dny v týdnu
Kritéria vyloučení:
- Gymnastky do 12 let trénující <3 dny v týdnu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Cvičení pro kolena, spodní část zad a kyčle/slabiny v rozšířeném zahřívacím programu.
Kromě toho bude zahřívací program zahrnovat trénink svalů pánevního dna (PFMT).
Zahřívací program zabere celkem přibližně 12-15 minut na provedení každého tréninku.
|
Kluby rytmické gymnastiky přidělené intervenční skupině navštíví fyzioterapeut (kandidát PhD), který provede důkladnou výuku trenérů a gymnastek, jak provádět cviky v rozšířeném zahřívacím programu.
Během stejné návštěvy, před zahájením PFMT, budou mít gymnasté individuální sezení, kde bude k výuce použit přenosný 2D ultrazvukový přístroj (GE Healthcare -Logiq e R7, GE>12L-RS - 5-13 MHz Wideband Linear Probe). posoudit schopnost provést správnou kontrakci PFM.
Sonda je umístěna suprapubicky a poskytuje souběžnou viditelnou biologickou zpětnou vazbu PFM kontrakce.
Dodržování zákroku bude trenér týdně registrovat do tréninkového deníku a požádáno o něj jako doplňující otázku v měsíčníku OSTRC-H2 zaslaném gymnastkám.
Připomenutí budou zasílána trenérům telefonicky každý týden.
Aby bylo zajištěno správné provedení a motivace, doktorand absolvuje v polovině semestru jednu návštěvu navíc.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení prevalence zranění z nadměrné zátěže v kolenou, spodní části zad a kyčlí/slabin
Časové okno: Gymnastky v obou skupinách budou odpovídat na OSTRC-H2 na základní linii (říjen 2022) a jednou za měsíc po celou dobu intervence (poslední registrace v červnu 2023).
|
Dotazník o zdravotních problémech centra pro výzkum sportovního traumatu v Oslu (OSTRC-H2) je platný dotazník k posouzení prevalence a závažnosti zranění v různých anatomických oblastech.
|
Gymnastky v obou skupinách budou odpovídat na OSTRC-H2 na základní linii (říjen 2022) a jednou za měsíc po celou dobu intervence (poslední registrace v červnu 2023).
|
|
Snížení prevalence a obtíží UI
Časové okno: Gymnastky v obou skupinách odpoví na ICIQ-UI-SF jednou na základní linii (říjen 2022) a jednou, když skončí intervenční období (červen 2023).
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF) je spolehlivý a validní dotazník hodnotící prevalenci, množství úniku, obtížnost a typ UI.
|
Gymnastky v obou skupinách odpoví na ICIQ-UI-SF jednou na základní linii (říjen 2022) a jednou, když skončí intervenční období (červen 2023).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní zkušenost a pokrok související s nadměrným zraněním v kolenou, dolní části zad a kyčlí/slabin
Časové okno: Gymnastky v intervenční skupině odpoví na GRC včas po skončení intervenčního období (červen 2023)
|
Hodnotí se globálním hodnocením změn (GRC), numerickou 11bodovou stupnicí, která prokázala dobrou spolehlivost testu a opakovaného testu (ICC = 0,9).
|
Gymnastky v intervenční skupině odpoví na GRC včas po skončení intervenčního období (červen 2023)
|
|
Vlastní zkušenost a pokrok související s UI
Časové okno: Gymnastky v intervenční skupině odpoví GRC jednou po skončení intervenčního období (červen 2023)
|
Hodnotí se globálním hodnocením změn (GRC), numerickou 11bodovou stupnicí, která prokázala dobrou spolehlivost testu a opakovaného testu (ICC = 0,9).
|
Gymnastky v intervenční skupině odpoví GRC jednou po skončení intervenčního období (červen 2023)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kari Bø, PhD, Norwegian School of Sport Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dumoulin C, Cacciari LP, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub4.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Gram MCD, Clarsen B, Bo K. Injuries and illnesses among competitive Norwegian rhythmic gymnasts during preseason: a prospective cohort study of prevalence, incidence and risk factors. Br J Sports Med. 2021 Feb;55(4):231-236. doi: 10.1136/bjsports-2020-102315. Epub 2020 Aug 31.
- Gram MCD, Bo K. High level rhythmic gymnasts and urinary incontinence: Prevalence, risk factors, and influence on performance. Scand J Med Sci Sports. 2020 Jan;30(1):159-165. doi: 10.1111/sms.13548. Epub 2019 Sep 30.
- van Mechelen W, Hlobil H, Kemper HC. Incidence, severity, aetiology and prevention of sports injuries. A review of concepts. Sports Med. 1992 Aug;14(2):82-99. doi: 10.2165/00007256-199214020-00002.
- Clarsen B, Bahr R, Myklebust G, Andersson SH, Docking SI, Drew M, Finch CF, Fortington LV, Haroy J, Khan KM, Moreau B, Moore IS, Moller M, Nabhan D, Nielsen RO, Pasanen K, Schwellnus M, Soligard T, Verhagen E. Improved reporting of overuse injuries and health problems in sport: an update of the Oslo Sport Trauma Research Center questionnaires. Br J Sports Med. 2020 Apr;54(7):390-396. doi: 10.1136/bjsports-2019-101337. Epub 2020 Feb 14.
- Bo K, Nygaard IE. Is Physical Activity Good or Bad for the Female Pelvic Floor? A Narrative Review. Sports Med. 2020 Mar;50(3):471-484. doi: 10.1007/s40279-019-01243-1.
- de Mattos Lourenco TR, Matsuoka PK, Baracat EC, Haddad JM. Urinary incontinence in female athletes: a systematic review. Int Urogynecol J. 2018 Dec;29(12):1757-1763. doi: 10.1007/s00192-018-3629-z. Epub 2018 Mar 19.
- Teixeira RV, Colla C, Sbruzzi G, Mallmann A, Paiva LL. Prevalence of urinary incontinence in female athletes: a systematic review with meta-analysis. Int Urogynecol J. 2018 Dec;29(12):1717-1725. doi: 10.1007/s00192-018-3651-1. Epub 2018 Apr 13.
- Eliasson K, Edner A, Mattsson E. Urinary incontinence in very young and mostly nulliparous women with a history of regular organised high-impact trampoline training: occurrence and risk factors. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 May;19(5):687-96. doi: 10.1007/s00192-007-0508-4. Epub 2008 Jan 26.
- Thyssen HH, Clevin L, Olesen S, Lose G. Urinary incontinence in elite female athletes and dancers. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2002;13(1):15-7. doi: 10.1007/s001920200003.
- Bo K, Sundgot-Borgen J. Are former female elite athletes more likely to experience urinary incontinence later in life than non-athletes? Scand J Med Sci Sports. 2010 Feb;20(1):100-4. doi: 10.1111/j.1600-0838.2008.00871.x.
- Ferreira, S., Ferreira, M., Carvalhais, A., Santos, P. C., Rocha, P., & Brochado, G. (2014). Reeducation of pelvic floor muscles in volleyball athletes. Revista da Associação Médica Brasileira, 60, 428-433.
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Bahr R, Krosshaug T. Understanding injury mechanisms: a key component of preventing injuries in sport. Br J Sports Med. 2005 Jun;39(6):324-9. doi: 10.1136/bjsm.2005.018341.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Duševní poruchy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Symptomy chování
- Poruchy eliminace
- Výrony a natažení
- Únik moči
- Enuréza
- Rány a zranění
- Kumulativní traumatické poruchy
Další identifikační čísla studie
- MCDG2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .