- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05506579
Profilaktyka i leczenie urazów i nietrzymania moczu wśród norweskich gimnastyków rytmicznych
Urazy mięśniowo-szkieletowe, dysfunkcje dna miednicy i nieregularne miesiączki u norweskich gimnastyczek rytmicznych i tancerek – obserwacyjne i klastrowe randomizowane badania kontrolowane
Kontuzje przeciążeniowe są powszechne wśród norweskich zawodniczek rytmicznych ze średnią tygodniową częstością występowania 37% [95% CI: 36 - 39%] i częstością występowania 4,2 nowych urazów przeciążeniowych [95% CI: 3,6 - 4,9] na gimnastyczkę rocznie (Gram, M., Clarsen, B. i Bø, K., 2021). Najczęstszymi miejscami urazów były kolana, dolna część pleców i biodro/pachwina. Postuluje się, że zmniejszona wydolność fizyczna (np. siła, elastyczność, stabilność) kolan, dolnej części pleców i bioder/pachwiny może zwiększać ryzyko urazów w gimnastyce artystycznej.
Ponadto ponad 30% norweskich gimnastyków rytmicznych doświadcza nietrzymania moczu (UI), a 70% stwierdziło, że UI negatywnie wpływa na wyniki sportowe (Gram, M. i Bø, K., 2020). Niewielu gimnastyków rytmicznych miało jakąkolwiek wiedzę na temat dna miednicy.
Dlatego to randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe z ślepą próbą oceniającego ma na celu ustalenie, czy wdrożenie ćwiczeń ukierunkowanych na zmniejszoną wydolność fizyczną i funkcję mięśni dna miednicy może zapobiegać/zmniejszać częstość występowania urazów przeciążeniowych i UI.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
TŁO
Norwescy gimnastycy rytmiczni mają dużą częstość występowania urazów przeciążeniowych. Wcześniejsze badania nad czynnikami ryzyka związanymi z kontuzjami w gimnastyce rytmicznej (RG) sugerowały, że duże tygodniowe obciążenie treningowe, hipermobilność, słaba technika i nieodpowiednie obciążenie treningowe zwiększają ryzyko kontuzji. Badanie prospektywne wykazało również, że wcześniejszy uraz znacznie zwiększał ryzyko urazów (Gram, M., Clarsen, B. i Bø, K., 2021). Dlatego interwencje zapobiegające urazom powinny rozpocząć się w młodym wieku, aby uniknąć pierwszego urazu. Ponadto, ponieważ etiologia i mechanizmy urazów są wieloczynnikowe, a dobrze opisana złożona interakcja wewnętrznych i zewnętrznych czynników ryzyka sprawia, że gimnastyk jest mniej lub bardziej podatny na kontuzje, może zaistnieć potrzeba dokładniejszej oceny niektórych wewnętrznych czynników ryzyka . Modyfikowalna wydolność fizyczna wewnętrznego czynnika ryzyka, m.in. siła, elastyczność, stabilność mogą być szczególnie interesujące, ponieważ brak wydolności fizycznej można uważać za potencjalną przyczynę leżącą u podstaw wszystkich wyżej wymienionych czynników ryzyka. Ponadto dobrze wiadomo, jak uporczywy brak wydolności fizycznej w stosunku do wymagań w sporcie może prowadzić do kontuzji. Ponieważ kolana, dolna część pleców i biodro/pachwina są najczęściej zgłaszanymi miejscami urazów, kliniczna ocena siły, elastyczności i stabilności w tych miejscach została przeprowadzona w badaniu przekrojowym przed tym randomizowanym, kontrolowanym badaniem (RCT). Zmniejszona wydolność fizyczna ujawniona w badaniu przekrojowym będzie ukierunkowana/przedstawiona w programie ćwiczeń w RCT.
Najczęstsze rodzaje dysfunkcji dna miednicy (PFD) to nietrzymanie moczu (UI), nietrzymanie odbytu (AI) oraz wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP). UI ma duże rozpowszechnienie wśród zawodniczek uprawiających sport, w tym skoki i bieganie (duży wpływ). Częstość występowania na poziomie 80% stwierdzono wśród młodych, nieródek skoczków trampolinowych z wysokiego poziomu w Szwecji (Eliasson i in., 2008). Częstość występowania wśród norweskich gimnastyków artystycznych wynosiła >30%, podczas gdy Thyssen i in. odkryli, że 56% duńskich gimnastyczek artystycznych i 43% tancerek zgłosiło UI. UI negatywnie wpływa na wyniki sportowe, a objawy występujące w młodym wieku są czynnikiem ryzyka rozwoju UI w przyszłości w czasie ciąży i po porodzie. Stąd konieczne są interwencje w kierunku profilaktyki i leczenia. Podczas gdy trening siłowy mięśni dna miednicy ma dowody/zalecenia na poziomie 1A w leczeniu NM w ogólnej populacji kobiet i nie ma żadnych znanych skutków ubocznych, wiedza na ten temat wśród młodych zawodniczek i tancerek jest niewielka. Wyszukiwanie w PubMed ujawniło tylko jedno RCT oceniające wpływ treningu mięśni dna miednicy na UI u zawodniczek. Ferreira i in. losowo przydzielono 32 siatkarki do 3-miesięcznego treningu lub kontroli mięśni dna miednicy i stwierdzili statystycznie istotną poprawę w grupie ćwiczącej pod względem częstości wycieków i utraty moczu mierzonych podczas aktywności fizycznej (p < 0,001). Wydaje się więc, że istnieje potencjał profilaktyki i leczenia także u sportowców narażonych na duże obciążenia w kierunku dna miednicy.
CELUJE
Celem tego RCT jest zbadanie, czy wdrożenie ćwiczeń profilaktycznych ukierunkowanych na zmniejszoną wydolność i funkcję mięśni dna miednicy może zapobiegać/zmniejszać częstość występowania urazów przeciążeniowych i UI wśród norweskich gimnastyków rytmicznych.
PROJEKT BADANIA I METODY
Wszystkie kluby gimnastyki artystycznej, które są członkami Norweskiej Federacji Gimnastycznej i mają gimnastyków spełniających kryteria włączenia, zostaną zaproszone do udziału. Kluby są następnie losowo przydzielane do grupy ćwiczącej lub kontrolnej. Randomizację zapewni osoba niezaangażowana w ocenę wyników.
Wszyscy gimnastycy w obu grupach odpowiedzą na kwestionariusz „Oslo Sports Trauma Research Center on Health Problems” (OSTRC-H2) na początku badania (w tym część z pytaniami uzupełniającymi) i raz w miesiącu w okresie interwencji. Ponadto gimnastyczki odpowiedzą na „Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu – krótki formularz nietrzymania moczu” (ICIQ-UI-SF) przed i po okresie interwencji. Po interwencji grupa interwencyjna udzieli odpowiedzi na Global Rating of Change (GRC), numeryczną 11-punktową skalę do oceny własnych efektów i postępów związanych z urazami przeciążeniowymi i UI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0863
- Norwegian School of Sport Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kluby gimnastyki artystycznej, które są członkami Norweskiej Federacji Gimnastycznej i mają gimnastyków spełniających kryteria włączenia, zostaną zaproszone do udziału.
- Gimnastyczki rytmiczne w wieku ≥12 lat trenujące ≥3 dni w tygodniu
Kryteria wyłączenia:
- Gimnastyczki artystyczne <12 lat trenujące <3 dni w tygodniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Ćwiczenia na kolana, dolną część pleców i biodro/pachwinę w rozszerzonym programie rozgrzewki.
Ponadto program rozgrzewki będzie obejmował trening mięśni dna miednicy (PFMT).
Program rozgrzewki zajmie w sumie około 12-15 minut na przeprowadzenie każdego treningu.
|
Kluby gimnastyki artystycznej przydzielone do grupy interwencyjnej będą odwiedzane przez fizjoterapeutę (doktoranta), który przeprowadzi szczegółowe szkolenie trenerów i gimnastyczek w zakresie wykonywania ćwiczeń w rozszerzonym programie rozgrzewki.
Podczas tej samej wizyty, przed rozpoczęciem PFMT, gimnastyczki odbędą indywidualną sesję, podczas której do nauczania i ćwiczeń zostanie użyty przenośny aparat USG 2D (GE Healthcare -Logiq e R7, GE>12L-RS - 5-13 MHz Wideband Linear Probe). ocenić zdolność do wykonania prawidłowego skurczu PFM.
Sondę umieszcza się nadłonowo i zapewnia jednoczesne widoczne biologiczne sprzężenie zwrotne skurczu PFM.
Przestrzeganie interwencji będzie odnotowywane przez trenera co tydzień w dzienniku treningowym i zadawane jako dodatkowe pytanie w miesięcznym OSTRC-H2 wysyłanym do gimnastyczek.
Przypomnienia będą wysyłane telefonicznie do trenerów co tydzień.
Aby zapewnić odpowiednią realizację i motywację, doktorant odbędzie jedną dodatkową wizytę w połowie semestru.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie częstości występowania urazów przeciążeniowych w kolanach, dolnej części pleców i biodra/pachwiny
Ramy czasowe: Gimnastycy z obu grup odpowiedzą na OSTRC-H2 na początku badania (październik 2022 r.) i raz w miesiącu przez cały okres interwencji (ostatnia rejestracja w czerwcu 2023 r.)
|
Kwestionariusz Oslo Sports Trauma Research Center on Health Problems (OSTRC-H2) to ważny kwestionariusz do oceny częstości występowania i ciężkości urazów w różnych obszarach anatomicznych.
|
Gimnastycy z obu grup odpowiedzą na OSTRC-H2 na początku badania (październik 2022 r.) i raz w miesiącu przez cały okres interwencji (ostatnia rejestracja w czerwcu 2023 r.)
|
|
Zmniejszenie rozpowszechnienia i problemów z interfejsem użytkownika
Ramy czasowe: Gimnastycy z obu grup odpowiedzą na kwestionariusz ICIQ-UI-SF jeden raz na początku badania (październik 2022 r.) i jeden raz po zakończeniu okresu interwencji (czerwiec 2023 r.)
|
Kwestionariusz International Consultation on Incontinence Questionnaire – Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF) to rzetelny i ważny kwestionariusz oceniający częstość występowania, ilość wycieków, dokuczliwość i rodzaj nietrzymania moczu.
|
Gimnastycy z obu grup odpowiedzą na kwestionariusz ICIQ-UI-SF jeden raz na początku badania (październik 2022 r.) i jeden raz po zakończeniu okresu interwencji (czerwiec 2023 r.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielny efekt i postępy związane z kontuzjami przeciążeniowymi w kolanach, dolnej części pleców i biodrach/pachwinach
Ramy czasowe: Gimnastycy z grupy interwencyjnej odpowiedzą na GRC na czas po zakończeniu okresu interwencji (czerwiec 2023 r.)
|
Oceniane przez Global Rating of Change (GRC), numeryczną 11-punktową skalę, która wykazała dobrą rzetelność testu-retestu (ICC = 0,9).
|
Gimnastycy z grupy interwencyjnej odpowiedzą na GRC na czas po zakończeniu okresu interwencji (czerwiec 2023 r.)
|
|
Samodzielny efekt i postęp związany z interfejsem użytkownika
Ramy czasowe: Gimnastycy z grupy interwencyjnej odpowiedzą na GRC jeden raz po zakończeniu okresu interwencji (czerwiec 2023 r.)
|
Oceniane przez Global Rating of Change (GRC), numeryczną 11-punktową skalę, która wykazała dobrą rzetelność testu-retestu (ICC = 0,9).
|
Gimnastycy z grupy interwencyjnej odpowiedzą na GRC jeden raz po zakończeniu okresu interwencji (czerwiec 2023 r.)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kari Bø, PhD, Norwegian School of Sport Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dumoulin C, Cacciari LP, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub4.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Gram MCD, Clarsen B, Bo K. Injuries and illnesses among competitive Norwegian rhythmic gymnasts during preseason: a prospective cohort study of prevalence, incidence and risk factors. Br J Sports Med. 2021 Feb;55(4):231-236. doi: 10.1136/bjsports-2020-102315. Epub 2020 Aug 31.
- Gram MCD, Bo K. High level rhythmic gymnasts and urinary incontinence: Prevalence, risk factors, and influence on performance. Scand J Med Sci Sports. 2020 Jan;30(1):159-165. doi: 10.1111/sms.13548. Epub 2019 Sep 30.
- van Mechelen W, Hlobil H, Kemper HC. Incidence, severity, aetiology and prevention of sports injuries. A review of concepts. Sports Med. 1992 Aug;14(2):82-99. doi: 10.2165/00007256-199214020-00002.
- Clarsen B, Bahr R, Myklebust G, Andersson SH, Docking SI, Drew M, Finch CF, Fortington LV, Haroy J, Khan KM, Moreau B, Moore IS, Moller M, Nabhan D, Nielsen RO, Pasanen K, Schwellnus M, Soligard T, Verhagen E. Improved reporting of overuse injuries and health problems in sport: an update of the Oslo Sport Trauma Research Center questionnaires. Br J Sports Med. 2020 Apr;54(7):390-396. doi: 10.1136/bjsports-2019-101337. Epub 2020 Feb 14.
- Bo K, Nygaard IE. Is Physical Activity Good or Bad for the Female Pelvic Floor? A Narrative Review. Sports Med. 2020 Mar;50(3):471-484. doi: 10.1007/s40279-019-01243-1.
- de Mattos Lourenco TR, Matsuoka PK, Baracat EC, Haddad JM. Urinary incontinence in female athletes: a systematic review. Int Urogynecol J. 2018 Dec;29(12):1757-1763. doi: 10.1007/s00192-018-3629-z. Epub 2018 Mar 19.
- Teixeira RV, Colla C, Sbruzzi G, Mallmann A, Paiva LL. Prevalence of urinary incontinence in female athletes: a systematic review with meta-analysis. Int Urogynecol J. 2018 Dec;29(12):1717-1725. doi: 10.1007/s00192-018-3651-1. Epub 2018 Apr 13.
- Eliasson K, Edner A, Mattsson E. Urinary incontinence in very young and mostly nulliparous women with a history of regular organised high-impact trampoline training: occurrence and risk factors. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 May;19(5):687-96. doi: 10.1007/s00192-007-0508-4. Epub 2008 Jan 26.
- Thyssen HH, Clevin L, Olesen S, Lose G. Urinary incontinence in elite female athletes and dancers. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2002;13(1):15-7. doi: 10.1007/s001920200003.
- Bo K, Sundgot-Borgen J. Are former female elite athletes more likely to experience urinary incontinence later in life than non-athletes? Scand J Med Sci Sports. 2010 Feb;20(1):100-4. doi: 10.1111/j.1600-0838.2008.00871.x.
- Ferreira, S., Ferreira, M., Carvalhais, A., Santos, P. C., Rocha, P., & Brochado, G. (2014). Reeducation of pelvic floor muscles in volleyball athletes. Revista da Associação Médica Brasileira, 60, 428-433.
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Bahr R, Krosshaug T. Understanding injury mechanisms: a key component of preventing injuries in sport. Br J Sports Med. 2005 Jun;39(6):324-9. doi: 10.1136/bjsm.2005.018341.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia eliminacji
- Skręcenia i naciągnięcia
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
- Rany i urazy
- Skumulowane zaburzenia traumy
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCDG2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .