- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05506579
Preventie en behandeling van blessures en urine-incontinentie bij Noorse ritmische gymnasten
Musculoskeletale verwondingen, bekkenbodemdisfuncties en menstruele onregelmatigheden bij Noorse ritmische gymnasten en dansers - Observationele en cluster gerandomiseerde gecontroleerde studies
Overbelastingsblessures komen veel voor bij competitieve Noorse ritmische gymnasten met een gemiddelde wekelijkse prevalentie van 37% [95% BI: 36 - 39%] en een incidentie van 4,2 nieuwe overbelastingsblessures [95% BI: 3,6 - 4,9] per gymnast per jaar (Gram, M., Clarsen, B., & Bø, K., 2021). De knieën, onderrug en heup/lies waren de meest voorkomende letsellocaties. Er is verondersteld dat verminderde fysieke capaciteit (bijv. Kracht, flexibiliteit, stabiliteit) in de knieën, onderrug en heup/lies het risico op blessures bij ritmische gymnastiek kan vergroten.
Bovendien ervaart meer dan 30% van de Noorse ritmische gymnasten urine-incontinentie (UI), en 70% meldde dat UI een negatieve invloed had op de sportprestaties (Gram, M., & Bø, K., 2020). Weinig van de ritmische gymnasten hadden enige kennis over de bekkenbodem.
Daarom heeft deze geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met beoordelaars tot doel om erachter te komen of de implementatie van oefeningen gericht op verminderde fysieke capaciteit en bekkenbodemspierfunctie de prevalentie van overbelastingsblessures en UI kan voorkomen/verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND
Noorse ritmische gymnasten hebben een hoge prevalentie en incidentie van overbelastingsblessures. Eerder onderzoek naar risicofactoren die verband houden met blessures bij ritmische gymnastiek (RG) heeft gesuggereerd dat een hoge wekelijkse trainingsbelasting, hypermobiliteit, slechte techniek en ongepaste trainingsbelasting het risico op blessures verhogen. Uit een prospectieve studie bleek ook dat eerder letsel het risico op letsel aanzienlijk verhoogde (Gram, M., Clarsen, B., & Bø, K., 2021). Daarom moeten interventies ter voorkoming van blessures op jonge leeftijd worden gestart om de eerste blessure te voorkomen. Bovendien, aangezien de etiologie en mechanismen van blessures multifactorieel zijn, met een goed beschreven complexe interactie van interne en externe risicofactoren die een gymnast meer of minder vatbaar maken voor het oplopen van een blessure, kan het nodig zijn om sommige interne risicofactoren grondiger te beoordelen. . De aanpasbare fysieke capaciteit van de interne risicofactor, b.v. kracht, flexibiliteit, stabiliteit kunnen van bijzonder belang zijn, aangezien een gebrek aan fysieke capaciteit kan worden beschouwd als een mogelijke onderliggende oorzaak van alle bovengenoemde risicofactoren. Bovendien is bekend hoe aanhoudend gebrek aan fysieke capaciteit in verhouding tot de vereisten in een sport tot blessures kan leiden. Met knieën, onderrug en heup/lies als de meest gemelde letsellocaties, is voorafgaand aan deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) een klinische beoordeling van kracht, flexibiliteit en stabiliteit op deze locaties uitgevoerd in een cross-sectioneel onderzoek. Verminderde fysieke capaciteit die in de cross-sectionele studie aan het licht komt, zal worden gericht/naar voren gebracht in het oefenprogramma in de RCT.
De meest voorkomende soorten bekkenbodemdisfuncties (PFD) zijn urine-incontinentie (UI), anale incontinentie (AI) en bekkenorgaanverzakking (POP). UI komt veel voor onder vrouwelijke atleten die sporten beoefenen, waaronder springen en rennen (hoge impact). Een prevalentie van 80% werd gevonden bij jonge, nulliparae trampolinespringers op hoog niveau in Zweden (Eliasson et.al., 2008). De prevalentie onder Noorse ritmische gymnasten was >30%, terwijl Thyssen et.al. ontdekte dat 56% van de vrouwelijke Deense artistieke gymnasten en 43% van de dansers UI rapporteerden. UI heeft een negatieve invloed op sportprestaties en symptomen op jonge leeftijd zijn een risicofactor voor toekomstige UI tijdens de zwangerschap en na de bevalling. Daarom zijn interventies in de richting van preventie en behandeling noodzakelijk. Hoewel krachttraining van de bekkenbodemspieren 1A-niveau van bewijs/aanbeveling heeft om UI te behandelen bij de algemene vrouwelijke bevolking, en geen nadelige effecten kent, is hier weinig kennis over onder jonge vrouwelijke atleten en dansers. Zoeken op PubMed onthulde slechts één RCT die het effect van bekkenbodemspiertraining op UI bij vrouwelijke atleten evalueerde. Ferreira et al. randomiseerde 32 vrouwelijke volleyballers naar 3 maanden bekkenbodemspiertraining of controle, en vond statistisch significante verbetering in de oefengroep in frequentie van lekkage en urineverlies gemeten tijdens lichamelijke activiteit (p<0,001). Daarom lijkt er een mogelijkheid te zijn voor preventie en behandeling, ook bij atleten die worden blootgesteld aan zware belasting in de richting van de bekkenbodem.
DOELEN
Het doel van deze RCT is om te onderzoeken of de implementatie van profylactische oefeningen gericht op verminderde capaciteit en bekkenbodemspierfunctie de prevalentie van overbelastingsblessures en UI onder Noorse ritmische gymnasten kan voorkomen/verlagen.
STUDIEPLAN EN METHODEN
Alle ritmische gymnastiekclubs die lid zijn van de Noorse Gymnastiekfederatie en gymnasten hebben die aan de toelatingscriteria voldoen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. De clubs worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een oefen- of controlegroep. De randomisatie wordt uitgevoerd door een persoon die niet betrokken is bij de beoordeling van de uitkomst.
Alle gymnasten in beide groepen beantwoorden de "Oslo Sports Trauma Research Center Questionnaire on Health Problems" (OSTRC-H2) bij baseline (inclusief een deel met achtergrondvragen) en eenmaal per maand tijdens de interventieperiode. Daarnaast zullen de gymnasten voor en na de interventieperiode de "International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form" (ICIQ-UI-SF) invullen. Na de interventie zal de interventiegroep de Global rating of change (GRC) beantwoorden, een numerieke 11-puntsschaal om het zelf ervaren effect en de voortgang met betrekking tot overbelastingsblessures en UI te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0863
- Norwegian School of Sport Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle ritmische gymnastiekclubs die lid zijn van de Noorse Gymnastiekfederatie en gymnasten hebben die aan de toelatingscriteria voldoen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen.
- Vrouwelijke ritmische gymnasten ≥12 jaar trainen ≥3 dagen per week
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke ritmische gymnasten <12 jaar trainen <3 dagen per week
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Oefeningen voor knieën, onderrug en heup/lies in een uitgebreid opwarmprogramma.
Daarnaast omvat het opwarmingsprogramma bekkenbodemspiertraining (PFMT).
Het opwarmprogramma duurt in totaal ongeveer 12-15 minuten per training.
|
Ritmische gymnastiekclubs die aan de interventiegroep zijn toegewezen, worden bezocht door een fysiotherapeut (de promovendus), die coaches en gymnasten gedegen les zal geven in het uitvoeren van de oefeningen in het uitgebreide warming-upprogramma.
Tijdens hetzelfde bezoek, voordat ze met PFMT beginnen, zullen de gymnasten een individuele sessie hebben waarbij een draagbaar 2D-echografieapparaat (GE Healthcare -Logiq e R7, GE>12L-RS - 5-13 MHz Wideband Linear Probe) zal worden gebruikt om les te geven en het vermogen beoordelen om een correcte bekkenbodemcontractie uit te voeren.
De sonde wordt suprapubisch geplaatst en biedt gelijktijdige zichtbare biofeedback van de bekkenbodemcontractie.
Het naleven van de interventie wordt wekelijks door de coach geregistreerd in een trainingsdagboek en als aanvullende vraag gesteld in de maandelijkse OSTRC-H2 die naar de gymnasten wordt verzonden.
Wekelijks worden er telefonische herinneringen naar de coaches gestuurd.
Om een goede uitvoering en motivatie te garanderen, zal de promovendus halverwege het semester één extra bezoek afleggen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de prevalentie van overbelastingsblessures in de knieën, onderrug en heup/lies
Tijdsspanne: De gymnasten in beide groepen zullen de OSTRC-H2 beantwoorden bij baseline (oktober 2022) en één keer per maand gedurende de interventieperiode (laatste registratie in juni 2023).
|
De Oslo Sports Trauma Research Center Questionnaire on Health Problems (OSTRC-H2) is een geldige vragenlijst om de prevalentie en ernst van verwondingen in verschillende anatomische gebieden te beoordelen.
|
De gymnasten in beide groepen zullen de OSTRC-H2 beantwoorden bij baseline (oktober 2022) en één keer per maand gedurende de interventieperiode (laatste registratie in juni 2023).
|
|
Vermindering van de prevalentie en last van UI
Tijdsspanne: De gymnasten in beide groepen zullen de ICIQ-UI-SF een keer beantwoorden bij baseline (oktober 2022) en een keer wanneer de interventieperiode is afgelopen (juni 2023)
|
De International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF) is een betrouwbare en valide vragenlijst die de prevalentie, hoeveelheid lekkage, last en type UI beoordeelt.
|
De gymnasten in beide groepen zullen de ICIQ-UI-SF een keer beantwoorden bij baseline (oktober 2022) en een keer wanneer de interventieperiode is afgelopen (juni 2023)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelf ervaren effect en voortgang bij overbelastingsblessures in knieën, onderrug en heup/lies
Tijdsspanne: De gymnasten in de interventiegroep beantwoorden tijdig het GRC wanneer de interventieperiode is afgelopen (juni 2023)
|
Beoordeeld door Global rating of change (GRC), een numerieke 11-puntsschaal, die een goede test-hertestbetrouwbaarheid heeft laten zien (ICC = 0,9).
|
De gymnasten in de interventiegroep beantwoorden tijdig het GRC wanneer de interventieperiode is afgelopen (juni 2023)
|
|
Zelf ervaren effect en vooruitgang met betrekking tot UI
Tijdsspanne: De gymnasten in de interventiegroep beantwoorden de GRC eenmalig na afloop van de interventieperiode (juni 2023)
|
Beoordeeld door Global rating of change (GRC), een numerieke 11-puntsschaal, die een goede test-hertestbetrouwbaarheid heeft laten zien (ICC = 0,9).
|
De gymnasten in de interventiegroep beantwoorden de GRC eenmalig na afloop van de interventieperiode (juni 2023)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Kari Bø, PhD, Norwegian School of Sport Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dumoulin C, Cacciari LP, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub4.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Gram MCD, Clarsen B, Bo K. Injuries and illnesses among competitive Norwegian rhythmic gymnasts during preseason: a prospective cohort study of prevalence, incidence and risk factors. Br J Sports Med. 2021 Feb;55(4):231-236. doi: 10.1136/bjsports-2020-102315. Epub 2020 Aug 31.
- Gram MCD, Bo K. High level rhythmic gymnasts and urinary incontinence: Prevalence, risk factors, and influence on performance. Scand J Med Sci Sports. 2020 Jan;30(1):159-165. doi: 10.1111/sms.13548. Epub 2019 Sep 30.
- van Mechelen W, Hlobil H, Kemper HC. Incidence, severity, aetiology and prevention of sports injuries. A review of concepts. Sports Med. 1992 Aug;14(2):82-99. doi: 10.2165/00007256-199214020-00002.
- Clarsen B, Bahr R, Myklebust G, Andersson SH, Docking SI, Drew M, Finch CF, Fortington LV, Haroy J, Khan KM, Moreau B, Moore IS, Moller M, Nabhan D, Nielsen RO, Pasanen K, Schwellnus M, Soligard T, Verhagen E. Improved reporting of overuse injuries and health problems in sport: an update of the Oslo Sport Trauma Research Center questionnaires. Br J Sports Med. 2020 Apr;54(7):390-396. doi: 10.1136/bjsports-2019-101337. Epub 2020 Feb 14.
- Bo K, Nygaard IE. Is Physical Activity Good or Bad for the Female Pelvic Floor? A Narrative Review. Sports Med. 2020 Mar;50(3):471-484. doi: 10.1007/s40279-019-01243-1.
- de Mattos Lourenco TR, Matsuoka PK, Baracat EC, Haddad JM. Urinary incontinence in female athletes: a systematic review. Int Urogynecol J. 2018 Dec;29(12):1757-1763. doi: 10.1007/s00192-018-3629-z. Epub 2018 Mar 19.
- Teixeira RV, Colla C, Sbruzzi G, Mallmann A, Paiva LL. Prevalence of urinary incontinence in female athletes: a systematic review with meta-analysis. Int Urogynecol J. 2018 Dec;29(12):1717-1725. doi: 10.1007/s00192-018-3651-1. Epub 2018 Apr 13.
- Eliasson K, Edner A, Mattsson E. Urinary incontinence in very young and mostly nulliparous women with a history of regular organised high-impact trampoline training: occurrence and risk factors. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 May;19(5):687-96. doi: 10.1007/s00192-007-0508-4. Epub 2008 Jan 26.
- Thyssen HH, Clevin L, Olesen S, Lose G. Urinary incontinence in elite female athletes and dancers. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2002;13(1):15-7. doi: 10.1007/s001920200003.
- Bo K, Sundgot-Borgen J. Are former female elite athletes more likely to experience urinary incontinence later in life than non-athletes? Scand J Med Sci Sports. 2010 Feb;20(1):100-4. doi: 10.1111/j.1600-0838.2008.00871.x.
- Ferreira, S., Ferreira, M., Carvalhais, A., Santos, P. C., Rocha, P., & Brochado, G. (2014). Reeducation of pelvic floor muscles in volleyball athletes. Revista da Associação Médica Brasileira, 60, 428-433.
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Bahr R, Krosshaug T. Understanding injury mechanisms: a key component of preventing injuries in sport. Br J Sports Med. 2005 Jun;39(6):324-9. doi: 10.1136/bjsm.2005.018341.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Psychische aandoening
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Gedragssymptomen
- Eliminatiestoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
- Wonden en verwondingen
- Cumulatieve traumastoornissen
Andere studie-ID-nummers
- MCDG2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .