- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05506579
Prevenzione e trattamento delle lesioni e dell'incontinenza urinaria tra le ginnaste ritmiche norvegesi
Lesioni muscoloscheletriche, disfunzioni del pavimento pelvico e irregolarità mestruali in ginnasti e ballerini ritmici norvegesi - Studi osservazionali e randomizzati controllati a grappolo
Gli infortuni da uso eccessivo sono comuni tra le ginnaste ritmiche norvegesi competitive con una prevalenza settimanale media del 37% [IC 95%: 36 - 39%] e un'incidenza di 4,2 nuovi infortuni da uso eccessivo [IC 95%: 3,6 - 4,9] per ginnasta all'anno (Gram, M., Clarsen, B., & Bø, K., 2021). Le ginocchia, la parte bassa della schiena e l'anca/inguine erano le sedi di lesione più comuni. È stato postulato che la ridotta capacità fisica (ad esempio forza, flessibilità, stabilità) nelle ginocchia, nella parte bassa della schiena e nell'anca/inguine possa aumentare il rischio di lesioni nella ginnastica ritmica.
Inoltre, oltre il 30% delle ginnaste ritmiche norvegesi soffre di incontinenza urinaria (UI) e il 70% ha riferito che l'UI ha influito negativamente sulle prestazioni sportive (Gram, M. e Bø, K., 2020). Poche ginnaste ritmiche conoscevano il pavimento pelvico.
Pertanto, questo studio controllato randomizzato a grappolo in cieco per valutatore mira a scoprire se l'implementazione di esercizi mirati alla ridotta capacità fisica e alla funzione muscolare del pavimento pelvico può prevenire/ridurre la prevalenza di lesioni da uso eccessivo e UI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
SFONDO
Le ginnaste ritmiche norvegesi hanno un'elevata prevalenza e incidenza di infortuni da uso eccessivo. Precedenti ricerche sui fattori di rischio correlati agli infortuni nella ginnastica ritmica (RG) hanno implicato che un elevato carico di allenamento settimanale, ipermobilità, scarsa tecnica e carico di allenamento inappropriato aumentano il rischio di infortuni. Uno studio prospettico ha anche rilevato che un infortunio precedente ha aumentato sostanzialmente il rischio di lesioni (Gram, M., Clarsen, B. e Bø, K., 2021). Pertanto, gli interventi di prevenzione degli infortuni dovrebbero iniziare in tenera età per evitare il primo infortunio. Inoltre, poiché l'eziologia e i meccanismi degli infortuni sono multifattoriali, con una complessa interazione ben descritta di fattori di rischio interni ed esterni che rende una ginnasta più o meno incline a subire un infortunio, potrebbe essere necessario valutare alcuni fattori di rischio interni in modo più approfondito . La capacità fisica del fattore di rischio interno modificabile, ad es. forza, flessibilità, stabilità, potrebbero essere di particolare interesse, dal momento che la mancanza di capacità fisica può essere considerata una potenziale causa alla base di tutti i suddetti fattori di rischio. Inoltre, è ben noto come la persistente mancanza di capacità fisica rispetto ai requisiti di uno sport possa portare a infortuni. Con le ginocchia, la parte bassa della schiena e l'anca/inguine come le sedi di lesione più comunemente riportate, la valutazione clinica di forza, flessibilità e stabilità in queste sedi è stata condotta in uno studio trasversale prima di questo studio controllato randomizzato (RCT). La capacità fisica ridotta rivelata nello studio trasversale sarà presa di mira/portata avanti nel programma di esercizi nell'RCT.
I tipi più comuni di disfunzioni del pavimento pelvico (PFD) sono l'incontinenza urinaria (UI), l'incontinenza anale (AI) e il prolasso degli organi pelvici (POP). L'interfaccia utente ha un'alta prevalenza tra le atlete che praticano sport tra cui salto e corsa (alto impatto). Una prevalenza dell'80% è stata riscontrata in giovani saltatori nullipari di alto livello in Svezia (Eliasson et.al., 2008). La prevalenza tra i ginnasti ritmici norvegesi era >30%, mentre Thyssen et.al. ha rilevato che il 56% delle ginnaste artistiche danesi e il 43% dei ballerini hanno riportato l'UI. L'interfaccia utente influisce negativamente sulle prestazioni sportive e i sintomi in giovane età sono un fattore di rischio di futura UI che si sviluppa durante la gravidanza e dopo il parto. Quindi, gli interventi verso la prevenzione e il trattamento sono necessari. Mentre l'allenamento della forza dei muscoli del pavimento pelvico ha un livello di evidenza/raccomandazione di 1A per il trattamento dell'IU nella popolazione femminile generale e non ha effetti avversi noti, c'è poca conoscenza di questo tra le giovani atlete e ballerine. La ricerca su PubMed ha rivelato solo un RCT che valuta l'effetto dell'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico sull'interfaccia utente nelle atlete. Ferreira et al. ha randomizzato 32 giocatrici di pallavolo a 3 mesi di allenamento o controllo dei muscoli del pavimento pelvico e ha riscontrato un miglioramento statisticamente significativo nel gruppo di esercizi nella frequenza di perdite e perdite di urina misurate durante l'attività fisica (p < 0,001). Quindi, sembra esserci un potenziale per la prevenzione e il trattamento anche negli atleti esposti a carichi pesanti verso il pavimento pelvico.
OBIETTIVI
Gli obiettivi di questo RCT sono indagare se l'implementazione di esercizi profilattici mirati alla ridotta capacità e alla funzione muscolare del pavimento pelvico può prevenire/ridurre la prevalenza di lesioni da uso eccessivo e UI tra le ginnaste ritmiche norvegesi.
PROGETTAZIONE E METODI DELLO STUDIO
Tutti i club di ginnastica ritmica che sono membri della Federazione norvegese di ginnastica e hanno ginnaste che soddisfano i criteri di inclusione saranno invitati a partecipare. Le mazze vengono quindi assegnate in modo casuale a un gruppo di esercizi o di controllo. La randomizzazione sarà fornita da una persona non coinvolta nelle valutazioni del risultato.
Tutte le ginnaste di entrambi i gruppi risponderanno al "Questionario sui problemi di salute dell'Oslo Sports Trauma Research Center" (OSTRC-H2) al basale (inclusa una parte con domande di base) e una volta al mese durante il periodo di intervento. Inoltre, le ginnaste risponderanno al "Questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza-Urinary Incontinence Short Form" (ICIQ-UI-SF) prima e dopo il periodo di intervento. Dopo l'intervento, il gruppo di intervento risponderà alla valutazione globale del cambiamento (GRC), una scala numerica a 11 punti per valutare l'effetto dell'esperienza personale e i progressi relativi alle lesioni da uso eccessivo e all'interfaccia utente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia, 0863
- Norwegian School of Sport Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i club di ginnastica ritmica che sono membri della Federazione norvegese di ginnastica e hanno ginnaste che soddisfano i criteri di inclusione saranno invitati a partecipare.
- Ginnaste ritmiche femminili di età ≥12 anni che si allenano ≥3 giorni a settimana
Criteri di esclusione:
- Ginnaste ritmiche femminili <12 anni di età che si allenano <3 giorni a settimana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Esercizi per ginocchia, parte bassa della schiena e anca/inguine in un programma di riscaldamento ampliato.
Inoltre, il programma di riscaldamento includerà l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT).
Il programma di riscaldamento impiegherà in totale circa 12-15 minuti per condurre ogni allenamento.
|
I club di ginnastica ritmica assegnati al gruppo di intervento saranno visitati da un fisioterapista (il dottorando), che svolgerà un insegnamento approfondito agli allenatori e ai ginnasti su come eseguire gli esercizi nel programma di riscaldamento ampliato.
Durante la stessa visita, prima di iniziare il PFMT, le ginnaste effettueranno una sessione individuale in cui verrà utilizzata una macchina ecografica 2D portatile (GE Healthcare -Logiq e R7, GE>12L-RS - 5-13 MHz Wideband Linear Probe) per insegnare e valutare la capacità di eseguire una corretta contrazione del PFM.
La sonda viene posizionata sovrapubicamente e fornisce un biofeedback visibile simultaneo della contrazione del PFM.
L'adesione all'intervento verrà registrata settimanalmente dall'allenatore in un diario di allenamento e posta come domanda aggiuntiva nell'OSTRC-H2 mensile inviato alle ginnaste.
Ogni settimana verranno inviati promemoria telefonici agli allenatori.
Per garantire la corretta esecuzione e motivazione, il dottorando effettuerà una visita aggiuntiva a metà trimestre.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione della prevalenza di lesioni da uso eccessivo alle ginocchia, alla parte bassa della schiena e all'anca/inguine
Lasso di tempo: Le ginnaste di entrambi i gruppi risponderanno all'OSTRC-H2 al basale (ottobre 2022) e una volta al mese per tutto il periodo di intervento (ultima registrazione a giugno 2023)
|
L'Oslo Sports Trauma Research Center Questionnaire on Health Problems (OSTRC-H2) è un questionario valido per valutare la prevalenza e la gravità delle lesioni in diverse aree anatomiche.
|
Le ginnaste di entrambi i gruppi risponderanno all'OSTRC-H2 al basale (ottobre 2022) e una volta al mese per tutto il periodo di intervento (ultima registrazione a giugno 2023)
|
|
Riduzione della prevalenza e del fastidio dell'interfaccia utente
Lasso di tempo: Le ginnaste di entrambi i gruppi risponderanno all'ICIQ-UI-SF una volta al basale (ottobre 2022) e una volta al termine del periodo di intervento (giugno 2023)
|
L'International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF) è un questionario affidabile e valido che valuta la prevalenza, la quantità di perdite, il disturbo e il tipo di UI.
|
Le ginnaste di entrambi i gruppi risponderanno all'ICIQ-UI-SF una volta al basale (ottobre 2022) e una volta al termine del periodo di intervento (giugno 2023)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto auto-sperimentato e progresso correlato a lesioni da uso eccessivo alle ginocchia, alla parte bassa della schiena e all'anca/inguine
Lasso di tempo: Le ginnaste del gruppo di intervento risponderanno al GRC in tempo al termine del periodo di intervento (giugno 2023)
|
Valutato dal Global rating of change (GRC), una scala numerica a 11 punti, che ha mostrato una buona affidabilità test-retest (ICC = 0,9).
|
Le ginnaste del gruppo di intervento risponderanno al GRC in tempo al termine del periodo di intervento (giugno 2023)
|
|
Effetto auto-sperimentato e progressi relativi all'interfaccia utente
Lasso di tempo: Le ginnaste del gruppo di intervento risponderanno al GRC una volta al termine del periodo di intervento (giugno 2023)
|
Valutato dal Global rating of change (GRC), una scala numerica a 11 punti, che ha mostrato una buona affidabilità test-retest (ICC = 0,9).
|
Le ginnaste del gruppo di intervento risponderanno al GRC una volta al termine del periodo di intervento (giugno 2023)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Kari Bø, PhD, Norwegian School of Sport Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dumoulin C, Cacciari LP, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub4.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Gram MCD, Clarsen B, Bo K. Injuries and illnesses among competitive Norwegian rhythmic gymnasts during preseason: a prospective cohort study of prevalence, incidence and risk factors. Br J Sports Med. 2021 Feb;55(4):231-236. doi: 10.1136/bjsports-2020-102315. Epub 2020 Aug 31.
- Gram MCD, Bo K. High level rhythmic gymnasts and urinary incontinence: Prevalence, risk factors, and influence on performance. Scand J Med Sci Sports. 2020 Jan;30(1):159-165. doi: 10.1111/sms.13548. Epub 2019 Sep 30.
- van Mechelen W, Hlobil H, Kemper HC. Incidence, severity, aetiology and prevention of sports injuries. A review of concepts. Sports Med. 1992 Aug;14(2):82-99. doi: 10.2165/00007256-199214020-00002.
- Clarsen B, Bahr R, Myklebust G, Andersson SH, Docking SI, Drew M, Finch CF, Fortington LV, Haroy J, Khan KM, Moreau B, Moore IS, Moller M, Nabhan D, Nielsen RO, Pasanen K, Schwellnus M, Soligard T, Verhagen E. Improved reporting of overuse injuries and health problems in sport: an update of the Oslo Sport Trauma Research Center questionnaires. Br J Sports Med. 2020 Apr;54(7):390-396. doi: 10.1136/bjsports-2019-101337. Epub 2020 Feb 14.
- Bo K, Nygaard IE. Is Physical Activity Good or Bad for the Female Pelvic Floor? A Narrative Review. Sports Med. 2020 Mar;50(3):471-484. doi: 10.1007/s40279-019-01243-1.
- de Mattos Lourenco TR, Matsuoka PK, Baracat EC, Haddad JM. Urinary incontinence in female athletes: a systematic review. Int Urogynecol J. 2018 Dec;29(12):1757-1763. doi: 10.1007/s00192-018-3629-z. Epub 2018 Mar 19.
- Teixeira RV, Colla C, Sbruzzi G, Mallmann A, Paiva LL. Prevalence of urinary incontinence in female athletes: a systematic review with meta-analysis. Int Urogynecol J. 2018 Dec;29(12):1717-1725. doi: 10.1007/s00192-018-3651-1. Epub 2018 Apr 13.
- Eliasson K, Edner A, Mattsson E. Urinary incontinence in very young and mostly nulliparous women with a history of regular organised high-impact trampoline training: occurrence and risk factors. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 May;19(5):687-96. doi: 10.1007/s00192-007-0508-4. Epub 2008 Jan 26.
- Thyssen HH, Clevin L, Olesen S, Lose G. Urinary incontinence in elite female athletes and dancers. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2002;13(1):15-7. doi: 10.1007/s001920200003.
- Bo K, Sundgot-Borgen J. Are former female elite athletes more likely to experience urinary incontinence later in life than non-athletes? Scand J Med Sci Sports. 2010 Feb;20(1):100-4. doi: 10.1111/j.1600-0838.2008.00871.x.
- Ferreira, S., Ferreira, M., Carvalhais, A., Santos, P. C., Rocha, P., & Brochado, G. (2014). Reeducation of pelvic floor muscles in volleyball athletes. Revista da Associação Médica Brasileira, 60, 428-433.
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Bahr R, Krosshaug T. Understanding injury mechanisms: a key component of preventing injuries in sport. Br J Sports Med. 2005 Jun;39(6):324-9. doi: 10.1136/bjsm.2005.018341.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Disordini mentali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Sintomi comportamentali
- Disturbi di eliminazione
- Distorsioni e stiramenti
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
- Ferite e lesioni
- Disturbi traumatici cumulativi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCDG2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .