- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05506579
Forebyggelse og behandling af skader og urininkontinens blandt norske rytmiske gymnaster
Muskuloskeletale skader, bækkenbundsdysfunktioner og menstruationsuregelmæssigheder hos norske rytmiske gymnaster og dansere - Observations- og klyngerandomiserede kontrollerede undersøgelser
Overbelastningsskader er almindelige blandt konkurrerende norske rytmiske gymnaster med en gennemsnitlig ugentlig prævalens på 37 % [95 % CI: 36 - 39 %] og forekomst af 4,2 nye overbelastningsskader [95 % CI: 3,6 - 4,9] pr. gymnast pr. år (Gram, M., Clarsen, B., & Bø, K., 2021). Knæ, lænd og hofte/lyske var de mest almindelige skadessteder. Det er blevet postuleret, at nedsat fysisk kapacitet (fx styrke, smidighed, stabilitet) i knæ, lænd og hofte/lyske kan øge risikoen for skader i rytmisk gymnastik.
Derudover oplever mere end 30 % af de norske rytmiske gymnaster urininkontinens (UI), og 70 % rapporterede, at UI negativt påvirkede sportspræstationer (Gram, M., & Bø, K., 2020). De færreste af de rytmiske gymnaster havde nogen viden om bækkenbunden.
Derfor har dette randomiserede kontrollerede forsøg med blinde klynge til formål at finde ud af, om implementering af øvelser rettet mod nedsat fysisk kapacitet og bækkenbundsmuskelfunktion kan forhindre/reducere forekomsten af overbelastningsskader og UI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND
Norske rytmiske gymnaster har høj forekomst og forekomst af overbelastningsskader. Tidligere forskning i risikofaktorer relateret til skader i rytmisk gymnastik (RG) har antydet, at høj ugentlig træningsbelastning, hypermobilitet, dårlig teknik og uhensigtsmæssig træningsbelastning øger risikoen for skader. En prospektiv undersøgelse fandt også, at tidligere skader øgede risikoen for skader væsentligt (Gram, M., Clarsen, B., & Bø, K., 2021). Derfor bør skadesforebyggende indgreb starte i en tidlig alder for at undgå den første skade. Da ætiologien og mekanismerne for skader er multifaktorielle, med en velbeskrevet kompleks interaktion af interne og eksterne risikofaktorer, der gør en gymnast mere eller mindre tilbøjelig til at pådrage sig en skade, kan der være behov for at vurdere nogle interne risikofaktorer mere grundigt. . Den modificerbare interne risikofaktor fysisk kapacitet, f.eks. styrke, fleksibilitet, stabilitet, kan være af særlig interesse, da manglende fysisk kapacitet kan opfattes som en potentiel underliggende årsag i alle de ovennævnte risikofaktorer. Derudover er det velkendt, hvordan vedvarende mangel på fysisk kapacitet i forhold til kravene i en sport kan føre til skader. Med knæ, lænd og hofte/lyske som de hyppigst rapporterede skadesteder, er klinisk vurdering af styrke, fleksibilitet og stabilitet på disse steder blevet udført i et tværsnitsstudie før dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT). Reduceret fysisk kapacitet afsløret i tværsnitsundersøgelsen vil blive målrettet/bragt videre i træningsprogrammet i RCT.
De mest almindelige typer af bækkenbundsdysfunktioner (PFD) er urininkontinens (UI), anal inkontinens (AI) og bækkenorganprolaps (POP). UI har høj prævalens blandt kvindelige atleter, der deltager i sport, herunder spring og løb (høj effekt). En prævalens på 80 % blev fundet hos unge, nullipære trampolinhoppere på højt niveau i Sverige (Eliasson et.al., 2008). Prævalensen blandt norske rytmiske gymnaster var >30 %, mens Thyssen et.al. fandt, at 56 % af kvindelige danske kunstneriske gymnaster og 43 % af danserne rapporterede UI. UI påvirker sportspræstationer negativt, og symptomer i ung alder er en risikofaktor for fremtidig UI-udvikling under graviditet og efter fødslen. Derfor er interventioner til forebyggelse og behandling nødvendige. Mens styrketræning af bækkenbundsmusklerne har 1A niveau af evidens/anbefaling til behandling af UI i den almindelige kvindelige befolkning, og har ingen kendte bivirkninger, er der ringe viden om dette blandt unge kvindelige atleter og dansere. Søgning på PubMed afslørede kun én RCT, der vurderede effekten af bækkenbundsmuskeltræning på UI hos kvindelige atleter. Ferreira et.al. randomiserede 32 kvindelige volleyballspillere til 3 måneders bækkenbundstræning eller kontrol, og fandt statistisk signifikant forbedring i træningsgruppen i hyppighed af lækage og urintab målt under fysisk aktivitet (p<0,001). Derfor synes der at være et potentiale for forebyggelse og behandling også hos atleter, der udsættes for tung belastning mod bækkenbunden.
MÅL
Formålet med denne RCT er at undersøge, om implementering af profylaktiske øvelser rettet mod nedsat kapacitet og bækkenbundsmuskelfunktion kan forebygge/sænke forekomsten af overbelastningsskader og UI blandt norske rytmiske gymnaster.
STUDIEDESIGN OG METODER
Alle rytmiske gymnastikklubber, der er medlem af Norges Gymnastikforbund og har gymnaster, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage. Klubberne bliver derefter tilfældigt fordelt til enten en øvelses- eller kontrolgruppe. Randomisering vil blive leveret af en person, der ikke er involveret i vurderinger af resultatet.
Alle gymnaster i begge grupper vil besvare "Oslo Sports Trauma Research Centre Questionnaire on Health Problems" (OSTRC-H2) ved baseline (inklusive en del med baggrundsspørgsmål) og en gang hver måned i interventionsperioden. Derudover vil gymnasterne besvare "International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form" (ICIQ-UI-SF) før og efter interventionsperioden. Efter interventionen vil interventionsgruppen besvare Global rating of Change (GRC), en numerisk 11-punkts skala til at vurdere selvoplevet effekt og fremskridt relateret til overbelastningsskader og UI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0863
- Norwegian School of Sport Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle rytmiske gymnastikklubber, der er medlem af Norges Gymnastikforbund og har gymnaster, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage.
- Kvindelige rytmiske gymnaster ≥12 år træning ≥3 dage om ugen
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige rytmiske gymnaster <12 år træning <3 dage om ugen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Øvelser for knæ, lænd og hofte/lyske i et udvidet opvarmningsprogram.
Derudover vil opvarmningsprogrammet omfatte bækkenbundsmuskeltræning (PFMT).
Opvarmningsprogrammet vil i alt tage cirka 12-15 minutter at gennemføre hver træning.
|
Rytmiske gymnastikklubber, der er tildelt interventionsgruppen, får besøg af en fysioterapeut (ph.d.-kandidaten), som vil udføre grundig undervisning af trænere og gymnaster i, hvordan man udfører øvelserne i det udvidede opvarmningsprogram.
Under det samme besøg, før de påbegynder PFMT, vil gymnasterne have en individuel session, hvor en bærbar 2D ultralydsmaskine (GE Healthcare -Logiq e R7, GE>12L-RS - 5-13 MHz Wideband Linear Probe) vil blive brugt til at undervise og vurdere evnen til at udføre en korrekt PFM-kontraktion.
Proben placeres suprapubisk og giver samtidig synlig biofeedback af PFM-kontraktionen.
Overholdelse af interventionen vil blive registreret ugentligt af træneren i en træningsdagbog og stillet som et supplerende spørgsmål i den månedlige OSTRC-H2 sendt til gymnasterne.
Påmindelser vil blive sendt telefonisk til trænerne hver uge.
For at sikre korrekt udførelse og motivation aflægger ph.d.-kandidaten et ekstra besøg midtvejs.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen indgriben.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i forekomsten af overbelastningsskader i knæ, lænd og hofte/lyske
Tidsramme: Gymnasterne i begge grupper vil besvare OSTRC-H2 ved baseline (oktober 2022) og én gang hver måned i hele interventionsperioden (sidste registrering i juni 2023)
|
Oslo Sports Trauma Research Centre Questionnaire on Health Problems (OSTRC-H2) er et gyldigt spørgeskema til at vurdere forekomsten og sværhedsgraden af skader i forskellige anatomiske områder.
|
Gymnasterne i begge grupper vil besvare OSTRC-H2 ved baseline (oktober 2022) og én gang hver måned i hele interventionsperioden (sidste registrering i juni 2023)
|
|
Reduktion i prævalens og gener ved UI
Tidsramme: Gymnasterne i begge grupper vil besvare ICIQ-UI-SF én gang ved baseline (oktober 2022) og én gang, når interventionsperioden er afsluttet (juni 2023)
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF) er et pålideligt og validt spørgeskema, der vurderer prævalens, mængden af lækage, gener og type UI.
|
Gymnasterne i begge grupper vil besvare ICIQ-UI-SF én gang ved baseline (oktober 2022) og én gang, når interventionsperioden er afsluttet (juni 2023)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvoplevet effekt og fremskridt relateret til overbelastningsskader i knæ, lænd og hofte/lyske
Tidsramme: Gymnasterne i indsatsgruppen vil besvare GRC til tiden, når indsatsperioden er afsluttet (juni 2023)
|
Vurderet ved Global rating of Change (GRC), en numerisk 11-punkts skala, som har vist god test-gentest reliabilitet (ICC = 0,9).
|
Gymnasterne i indsatsgruppen vil besvare GRC til tiden, når indsatsperioden er afsluttet (juni 2023)
|
|
Selvoplevet effekt og fremskridt relateret til UI
Tidsramme: Gymnasterne i indsatsgruppen besvarer GRC én gang, når indsatsperioden er afsluttet (juni 2023)
|
Vurderet ved Global rating of Change (GRC), en numerisk 11-punkts skala, som har vist god test-gentest reliabilitet (ICC = 0,9).
|
Gymnasterne i indsatsgruppen besvarer GRC én gang, når indsatsperioden er afsluttet (juni 2023)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Kari Bø, PhD, Norwegian School of Sport Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dumoulin C, Cacciari LP, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub4.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Gram MCD, Clarsen B, Bo K. Injuries and illnesses among competitive Norwegian rhythmic gymnasts during preseason: a prospective cohort study of prevalence, incidence and risk factors. Br J Sports Med. 2021 Feb;55(4):231-236. doi: 10.1136/bjsports-2020-102315. Epub 2020 Aug 31.
- Gram MCD, Bo K. High level rhythmic gymnasts and urinary incontinence: Prevalence, risk factors, and influence on performance. Scand J Med Sci Sports. 2020 Jan;30(1):159-165. doi: 10.1111/sms.13548. Epub 2019 Sep 30.
- van Mechelen W, Hlobil H, Kemper HC. Incidence, severity, aetiology and prevention of sports injuries. A review of concepts. Sports Med. 1992 Aug;14(2):82-99. doi: 10.2165/00007256-199214020-00002.
- Clarsen B, Bahr R, Myklebust G, Andersson SH, Docking SI, Drew M, Finch CF, Fortington LV, Haroy J, Khan KM, Moreau B, Moore IS, Moller M, Nabhan D, Nielsen RO, Pasanen K, Schwellnus M, Soligard T, Verhagen E. Improved reporting of overuse injuries and health problems in sport: an update of the Oslo Sport Trauma Research Center questionnaires. Br J Sports Med. 2020 Apr;54(7):390-396. doi: 10.1136/bjsports-2019-101337. Epub 2020 Feb 14.
- Bo K, Nygaard IE. Is Physical Activity Good or Bad for the Female Pelvic Floor? A Narrative Review. Sports Med. 2020 Mar;50(3):471-484. doi: 10.1007/s40279-019-01243-1.
- de Mattos Lourenco TR, Matsuoka PK, Baracat EC, Haddad JM. Urinary incontinence in female athletes: a systematic review. Int Urogynecol J. 2018 Dec;29(12):1757-1763. doi: 10.1007/s00192-018-3629-z. Epub 2018 Mar 19.
- Teixeira RV, Colla C, Sbruzzi G, Mallmann A, Paiva LL. Prevalence of urinary incontinence in female athletes: a systematic review with meta-analysis. Int Urogynecol J. 2018 Dec;29(12):1717-1725. doi: 10.1007/s00192-018-3651-1. Epub 2018 Apr 13.
- Eliasson K, Edner A, Mattsson E. Urinary incontinence in very young and mostly nulliparous women with a history of regular organised high-impact trampoline training: occurrence and risk factors. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 May;19(5):687-96. doi: 10.1007/s00192-007-0508-4. Epub 2008 Jan 26.
- Thyssen HH, Clevin L, Olesen S, Lose G. Urinary incontinence in elite female athletes and dancers. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2002;13(1):15-7. doi: 10.1007/s001920200003.
- Bo K, Sundgot-Borgen J. Are former female elite athletes more likely to experience urinary incontinence later in life than non-athletes? Scand J Med Sci Sports. 2010 Feb;20(1):100-4. doi: 10.1111/j.1600-0838.2008.00871.x.
- Ferreira, S., Ferreira, M., Carvalhais, A., Santos, P. C., Rocha, P., & Brochado, G. (2014). Reeducation of pelvic floor muscles in volleyball athletes. Revista da Associação Médica Brasileira, 60, 428-433.
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Bahr R, Krosshaug T. Understanding injury mechanisms: a key component of preventing injuries in sport. Br J Sports Med. 2005 Jun;39(6):324-9. doi: 10.1136/bjsm.2005.018341.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Adfærdsmæssige symptomer
- Eliminationsforstyrrelser
- Forstuvninger og stammer
- Ufrivillig vandladning
- Enuresis
- Sår og skader
- Kumulative traumelidelser
Andre undersøgelses-id-numre
- MCDG2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien