- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05506579
Prevención y tratamiento de lesiones e incontinencia urinaria entre gimnastas rítmicas noruegas
Lesiones musculoesqueléticas, disfunciones del suelo pélvico e irregularidades menstruales en gimnastas y bailarinas rítmicas noruegas: estudios observacionales y controlados aleatorios por grupos
Las lesiones por uso excesivo son comunes entre las gimnastas rítmicas noruegas competitivas con una prevalencia semanal media del 37 % [IC 95 %: 36 - 39 %] y una incidencia de 4,2 nuevas lesiones por uso excesivo [IC 95 %: 3,6 - 4,9] por gimnasta por año (Gram, M., Clarsen, B. y Bø, K., 2021). Las rodillas, la parte inferior de la espalda y la cadera/ingle fueron los lugares de lesión más comunes. Se ha postulado que la capacidad física reducida (por ejemplo, fuerza, flexibilidad, estabilidad) en las rodillas, la espalda baja y la cadera/ingle puede aumentar el riesgo de lesiones en la gimnasia rítmica.
Además, más del 30% de las gimnastas rítmicas noruegas experimentan incontinencia urinaria (IU), y el 70% informó que la IU afectó negativamente el rendimiento deportivo (Gram, M. y Bø, K., 2020). Pocas de las gimnastas rítmicas tenían algún conocimiento sobre el suelo pélvico.
Por lo tanto, este ensayo controlado aleatorizado grupal con evaluador cegado tiene como objetivo averiguar si la implementación de ejercicios dirigidos a la reducción de la capacidad física y la función muscular del piso pélvico puede prevenir/reducir la prevalencia de lesiones por uso excesivo e IU.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
FONDO
Las gimnastas rítmicas noruegas tienen una alta prevalencia e incidencia de lesiones por uso excesivo. Investigaciones previas sobre los factores de riesgo relacionados con las lesiones en la gimnasia rítmica (RG) han implicado que la alta carga de entrenamiento semanal, la hipermovilidad, la mala técnica y la carga de entrenamiento inadecuada aumentan el riesgo de lesiones. Un estudio prospectivo también encontró que una lesión previa aumentaba sustancialmente el riesgo de lesiones (Gram, M., Clarsen, B. y Bø, K., 2021). Por lo tanto, las intervenciones de prevención de lesiones deben comenzar a una edad temprana para evitar la primera lesión. Además, dado que la etiología y los mecanismos de las lesiones son multifactoriales, con una interacción compleja bien descrita de factores de riesgo internos y externos que hacen que una gimnasta sea más o menos propensa a sufrir una lesión, podría ser necesario evaluar algunos factores de riesgo internos más a fondo. . La capacidad física del factor de riesgo interno modificable, p. la fuerza, la flexibilidad, la estabilidad, pueden ser de particular interés, ya que la falta de capacidad física puede considerarse como una posible causa subyacente en todos los factores de riesgo mencionados anteriormente. Además, es bien sabido cómo la falta persistente de capacidad física en relación con los requisitos de un deporte puede provocar lesiones. Con las rodillas, la parte inferior de la espalda y la cadera/ingle como las ubicaciones de lesión más comúnmente informadas, se realizó una evaluación clínica de la fuerza, la flexibilidad y la estabilidad en estas ubicaciones en un estudio transversal antes de este ensayo controlado aleatorio (RCT). La capacidad física reducida revelada en el estudio transversal se abordará/presentará en el programa de ejercicios en el ECA.
Los tipos más comunes de disfunciones del suelo pélvico (PFD) son la incontinencia urinaria (IU), la incontinencia anal (IA) y el prolapso de órganos pélvicos (POP). La IU tiene una alta prevalencia entre las mujeres atletas que participan en deportes que incluyen saltos y carreras (alto impacto). Se encontró una prevalencia del 80% en saltadores de trampolín de alto nivel jóvenes y nulíparas en Suecia (Eliasson et.al., 2008). La prevalencia entre las gimnastas rítmicas noruegas fue >30%, mientras que Thyssen et.al. encontró que el 56% de las gimnastas artísticas danesas y el 43% de las bailarinas reportaron IU. La IU afecta negativamente el rendimiento deportivo, y los síntomas a una edad temprana son un factor de riesgo de desarrollo futuro de IU durante el embarazo y después del parto. Por lo tanto, las intervenciones hacia la prevención y el tratamiento son necesarias. Si bien el entrenamiento de fuerza de los músculos del piso pélvico tiene un nivel de evidencia/recomendación 1A para tratar la IU en la población general femenina y no tiene efectos adversos conocidos, hay poco conocimiento sobre esto entre las atletas y bailarinas jóvenes. La búsqueda en PubMed reveló solo un ECA que evaluó el efecto del entrenamiento de los músculos del piso pélvico sobre la IU en atletas femeninas. Ferreira et al. aleatorizaron a 32 jugadoras de voleibol a 3 meses de entrenamiento o control de los músculos del suelo pélvico y encontraron una mejora estadísticamente significativa en el grupo de ejercicio en la frecuencia de fugas y pérdidas de orina medidas durante la actividad física (p < 0,001). Por lo tanto, parece haber un potencial para la prevención y el tratamiento también en atletas expuestos a cargas pesadas hacia el suelo pélvico.
OBJETIVOS
Los objetivos de este ECA son investigar si la implementación de ejercicios profilácticos dirigidos a la reducción de la capacidad y la función de los músculos del suelo pélvico puede prevenir/disminuir la prevalencia de lesiones por sobreuso e IU entre las gimnastas rítmicas noruegas.
DISEÑO Y MÉTODOS DEL ESTUDIO
Se invitará a participar a todos los clubes de gimnasia rítmica que sean miembros de la Federación Noruega de Gimnasia y tengan gimnastas que cumplan con los criterios de inclusión. Luego, los clubes se asignan aleatoriamente a un grupo de ejercicio o de control. La aleatorización estará a cargo de una persona que no participe en las evaluaciones de los resultados.
Todas las gimnastas de ambos grupos responderán el "Cuestionario sobre problemas de salud del Oslo Sports Trauma Research Center" (OSTRC-H2) al inicio (incluida una parte con preguntas de antecedentes) y una vez al mes durante el período de intervención. Además, las gimnastas contestarán el “International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form” (ICIQ-UI-SF) antes y después del periodo de intervención. Después de la intervención, el grupo de intervención responderá la Calificación global de cambio (GRC), una escala numérica de 11 puntos para evaluar el efecto autoexperimentado y el progreso relacionado con las lesiones por uso excesivo y la IU.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0863
- Norwegian School of Sport Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se invitará a participar a todos los clubes de gimnasia rítmica que sean miembros de la Federación Noruega de Gimnasia y tengan gimnastas que cumplan con los criterios de inclusión.
- Gimnastas rítmicas femeninas ≥12 años de edad entrenando ≥3 días a la semana
Criterio de exclusión:
- Gimnastas rítmicas <12 años entrenando <3 días a la semana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Ejercicios para rodillas, espalda baja y cadera/ingle en un programa de calentamiento ampliado.
Además, el programa de calentamiento incluirá entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT).
El programa de calentamiento tomará en total aproximadamente 12-15 minutos para realizar cada entrenamiento.
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Los clubes de gimnasia rítmica asignados al grupo de intervención serán visitados por un fisioterapeuta (el candidato a doctorado), que realizará una enseñanza exhaustiva a los entrenadores y gimnastas sobre cómo realizar los ejercicios en el programa ampliado de calentamiento.
Durante la misma visita, antes de comenzar el EMSP, las gimnastas tendrán una sesión individual donde se utilizará un ecógrafo 2D portátil (GE Healthcare -Logiq e R7, GE>12L-RS - 5-13 MHz Wideband Linear Probe) para enseñar y evaluar la capacidad para realizar una contracción PFM correcta.
La sonda se coloca suprapúbica y proporciona biorretroalimentación visible simultánea de la contracción de la PFM.
El entrenador registrará semanalmente la adherencia a la intervención en un diario de entrenamiento y se solicitará como pregunta adicional en el OSTRC-H2 mensual enviado a las gimnastas.
Se enviarán recordatorios por teléfono a los entrenadores cada semana.
Para asegurar una ejecución y motivación adecuadas, el candidato a doctorado realizará una visita adicional a mitad de período.
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Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción en la prevalencia de lesiones por uso excesivo en las rodillas, la espalda baja y la cadera/ingle
Periodo de tiempo: Las gimnastas de ambos grupos responderán el OSTRC-H2 en la línea de base (octubre de 2022) y una vez al mes durante todo el período de intervención (última inscripción en junio de 2023)
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El Oslo Sports Trauma Research Center Questionnaire on Health Problems (OSTRC-H2) es un cuestionario válido para evaluar la prevalencia y la gravedad de las lesiones en diferentes áreas anatómicas.
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Las gimnastas de ambos grupos responderán el OSTRC-H2 en la línea de base (octubre de 2022) y una vez al mes durante todo el período de intervención (última inscripción en junio de 2023)
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Reducción de la prevalencia y molestias de la IU
Periodo de tiempo: Las gimnastas de ambos grupos contestarán el ICIQ-UI-SF una vez al inicio (octubre de 2022) y una vez cuando haya finalizado el período de intervención (junio de 2023)
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El Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia - Formulario Corto de Incontinencia Urinaria (ICIQ-UI-SF) es un cuestionario confiable y válido que evalúa la prevalencia, la cantidad de fuga, la molestia y el tipo de IU.
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Las gimnastas de ambos grupos contestarán el ICIQ-UI-SF una vez al inicio (octubre de 2022) y una vez cuando haya finalizado el período de intervención (junio de 2023)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto experimentado por uno mismo y progreso relacionado con las lesiones por uso excesivo en las rodillas, la parte baja de la espalda y la cadera/ingle
Periodo de tiempo: Las gimnastas del grupo de intervención contestarán puntualmente el GRC cuando finalice el periodo de intervención (junio 2023)
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Evaluado por la calificación global de cambio (GRC), una escala numérica de 11 puntos, que ha mostrado una buena confiabilidad test-retest (ICC = 0,9).
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Las gimnastas del grupo de intervención contestarán puntualmente el GRC cuando finalice el periodo de intervención (junio 2023)
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Efecto autoexperimentado y progreso relacionado con la interfaz de usuario
Periodo de tiempo: Las gimnastas del grupo de intervención contestarán el GRC una vez cuando haya finalizado el periodo de intervención (junio de 2023)
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Evaluado por la calificación global de cambio (GRC), una escala numérica de 11 puntos, que ha mostrado una buena confiabilidad test-retest (ICC = 0,9).
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Las gimnastas del grupo de intervención contestarán el GRC una vez cuando haya finalizado el periodo de intervención (junio de 2023)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kari Bø, PhD, Norwegian School of Sport Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Bahr R, Krosshaug T. Understanding injury mechanisms: a key component of preventing injuries in sport. Br J Sports Med. 2005 Jun;39(6):324-9. doi: 10.1136/bjsm.2005.018341.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Incontinencia urinaria
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- Trastornos Traumáticos Acumulativos
Otros números de identificación del estudio
- MCDG2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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