- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05506579
Vammojen ja virtsankarkailun ehkäisy ja hoito norjalaisten rytmisellä voimistelijalla
Tuki- ja liikuntaelimistön vammat, lantionpohjan toimintahäiriöt ja kuukautiskierron epäsäännöllisyydet norjalaisilla rytmisellä voimistelijalla ja tanssijalla - Havainnointi- ja ryhmittymäsatunnaistetut kontrolloidut tutkimukset
Ylikuormitusvammat ovat yleisiä kilpailevien norjalaisten rytmisellä voimistelijalla, joiden keskimääräinen viikoittainen esiintyvyys on 37 % [95 % CI: 36 - 39 %] ja ilmaantuvuus 4,2 uutta ylikuormitusvammaa [95 % CI: 3,6 - 4,9] voimistelijaa kohden vuodessa (gramma, M., Clarsen, B., & Bø, K., 2021). Polvet, alaselkä ja lonkka/nivus olivat yleisimmät vammapaikat. On oletettu, että heikentynyt fyysinen kapasiteetti (esim. voima, joustavuus, vakaus) polvissa, alaselässä ja lonkassa/nivusissa voi lisätä vammojen riskiä rytmisessä voimistelussa.
Lisäksi yli 30 % norjalaisista rytmisestä voimistelijasta kärsii virtsanpidätyskyvyttömyydestä (UI), ja 70 % ilmoitti, että UI vaikutti negatiivisesti urheilusuoritukseen (Gram, M. & Bø, K., 2020). Harvalla rytmisellä voimistelijalla oli tietoa lantionpohjasta.
Tästä syystä tämän arvioija-sokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun klusterin kokeen tarkoituksena on selvittää, voidaanko fyysisen kapasiteetin ja lantionpohjan lihasten toimintaan kohdistuvien harjoitusten toteuttaminen estää/vähentää liikakuormitusvammoja ja käyttöliittymää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA
Norjalaisilla rytmisellä voimistelijalla on korkea esiintyvyys ja ilmaantuvuus liikakäyttövammoja. Aiemmat tutkimukset rytmisen voimistelun (RG) vammoihin liittyvistä riskitekijöistä ovat osoittaneet, että suuri viikoittainen harjoituskuormitus, yliliikkuvuus, huono tekniikka ja sopimaton harjoituskuormitus lisäävät loukkaantumisriskiä. Prospektiivitutkimuksessa todettiin myös, että aiemmat vammat lisäsivät loukkaantumisriskiä huomattavasti (Gram, M., Clarsen, B., & Bø, K., 2021). Siksi vammojen ehkäisytoimenpiteet tulisi aloittaa varhaisessa iässä, jotta vältytään ensimmäiseltä vammalta. Lisäksi, koska vammojen etiologia ja mekanismit ovat monitekijäisiä ja sisäisten ja ulkoisten riskitekijöiden hyvin kuvattu monimutkainen vuorovaikutus tekee voimistelijasta enemmän tai vähemmän alttiita loukkaantumaan, saattaa olla tarpeen arvioida joitakin sisäisiä riskitekijöitä perusteellisemmin. . Muokattava sisäinen riskitekijä fyysinen kapasiteetti, esim. vahvuus, joustavuus, vakaus voivat olla erityisen kiinnostavia, koska fyysisen kapasiteetin puute voidaan ajatella mahdollisena taustalla olevana syynä kaikissa edellä mainituissa riskitekijöissä. Lisäksi tiedetään hyvin, kuinka jatkuva fyysisen kapasiteetin puute suhteessa urheilun vaatimuksiin voi johtaa loukkaantumisiin. Polvet, alaselkä ja lonkka/nivus ovat yleisimmin raportoituja vammakohtia, ja näiden paikkojen vahvuuden, joustavuuden ja vakauden kliininen arviointi on suoritettu poikkileikkaustutkimuksessa ennen tätä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT). Poikkileikkaustutkimuksessa havaittu alentunut fyysinen toimintakyky kohdistetaan/tuotetaan eteenpäin RCT:n harjoitusohjelmassa.
Yleisimmät lantionpohjan toimintahäiriöt (PFD) ovat virtsankarkailu (UI), peräaukon inkontinenssi (AI) ja lantion elimen prolapsi (POP). Käyttöliittymä on yleistynyt naisurheilijoiden keskuudessa, jotka osallistuvat urheiluun, mukaan lukien hyppäämiseen ja juoksuun (suuri vaikutus). 80 %:n esiintyvyys havaittiin nuorilla, synnyttämättömillä korkean tason trampoliinihyppääjillä Ruotsissa (Eliasson et.al., 2008). Yleisyys norjalaisten rytmisellä voimistelijalla oli >30 %, kun taas Thyssen et.al. havaitsi, että 56 % tanskalaisista naisvoimistelijoista ja 43 % tanssijoista ilmoitti käyttöliittymästä. UI vaikuttaa negatiivisesti urheilusuoritukseen, ja nuoren iän oireet ovat riskitekijä tulevan käyttöliittymän kehittymiselle raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen. Siksi ennaltaehkäisy ja hoito ovat välttämättömiä. Vaikka lantionpohjan lihasten voimaharjoittelulla on 1A:n näyttö/suositus UI:n hoitamiseksi yleisessä naisväestössä, eikä sillä ole tunnettuja haittavaikutuksia, nuorten naisurheilijoiden ja tanssijoiden keskuudessa tästä on vain vähän tietoa. PubMed-haku paljasti vain yhden RCT:n, joka arvioi lantionpohjan lihasharjoittelun vaikutusta naisurheilijoiden käyttöliittymään. Ferreira et ai. satunnaistettiin 32 naislentopalloilijaa 3 kuukauden lantionpohjan lihasten harjoitteluun tai kontrolliin ja havaitsi tilastollisesti merkitsevää parannusta harjoitusryhmässä vuotojen ja virtsanhukan esiintymistiheydessä mitattuna fyysisen toiminnan aikana (p < 0,001). Näin ollen ehkäisy- ja hoitopotentiaali näyttää olevan myös urheilijoilla, jotka altistuvat raskaalle lantionpohjan kuormitukselle.
TAVOITTEET
Tämän RCT:n tavoitteena on selvittää, voiko alentuneeseen kapasiteetin ja lantionpohjan lihasten toimintaan kohdistettujen ennaltaehkäisevien harjoitusten toteuttaminen ehkäistä/vähentää liikakuormitusvammojen ja käyttöliittymän esiintyvyyttä norjalaisten rytmisellä voimistelijalla.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU JA MENETELMÄT
Kaikki rytmiset voimisteluseurat, jotka ovat Norjan voimisteluliiton jäseniä ja joiden voimistelijat täyttävät osallistumiskriteerit, kutsutaan osallistumaan. Sen jälkeen seurat jaetaan satunnaisesti joko harjoitus- tai kontrolliryhmään. Satunnaistuksen suorittaa henkilö, joka ei ole mukana tulosten arvioinnissa.
Kaikki molempien ryhmien voimistelijat vastaavat "Oslo Sports Trauma Research Centerin terveysongelmia koskevaan kyselyyn" (OSTRC-H2) lähtötilanteessa (sisältäen taustakysymyksiä sisältävän osan) ja kerran kuukaudessa interventiojakson aikana. Lisäksi voimistelijat vastaavat "Kansainväliseen inkontinenssikyselyyn - virtsankarkailun lyhyt muoto" (ICIQ-UI-SF) ennen ja jälkeen interventiojakson. Intervention jälkeen interventioryhmä vastaa globaaliin muutoksen luokitukseen (GRC), numeeriseen 11 pisteen asteikkoon, jolla arvioidaan itse koettua vaikutusta ja edistystä liikakäyttövammoihin ja käyttöliittymään liittyen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0863
- Norwegian School of Sport Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki rytmiset voimisteluseurat, jotka ovat Norjan voimisteluliiton jäseniä ja joiden voimistelijat täyttävät osallistumiskriteerit, kutsutaan osallistumaan.
- Naispuoliset rytmiset voimistelijat ≥12-vuotiaat harjoittelevat ≥3 päivää viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 12-vuotiaat naisrytmiset voimistelijat harjoittelevat <3 päivää viikossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Polvien, alaselän ja lonkan/nivusen harjoitukset laajennetussa lämmittelyohjelmassa.
Lisäksi lämmittelyohjelmaan kuuluu lantionpohjan lihasharjoittelu (PFMT).
Alkulämmittelyohjelma kestää yhteensä noin 12-15 minuuttia jokaisen harjoituksen suorittamiseen.
|
Interventioryhmälle osoitetuilla rytmisellä voimistelukerhoilla vierailee fysioterapeutti (tohtorikandidaatti), joka suorittaa valmentajille ja voimistelijoille perusteellisen opetuksen laajennetun lämmittelyohjelman harjoitusten suorittamisesta.
Saman vierailun aikana, ennen PFMT:n aloittamista, voimistelijat saavat henkilökohtaisen harjoituksen, jossa opetetaan ja opetetaan kannettavaa 2D-ultraäänilaitetta (GE Healthcare -Logiq e R7, GE>12L-RS - 5-13 MHz Wideband Linear Probe). arvioida kykyä suorittaa oikea PFM-supistus.
Koetin sijoitetaan suprapubisesti ja tarjoaa samanaikaisen näkyvän biofeedbackin PFM-supistumisesta.
Valmentaja kirjaa interventioon sitoutumisen viikoittain harjoituspäiväkirjaan ja kysyy sitä lisäkysymyksenä voimistelijalle lähetettävässä kuukausittaisessa OSTRC-H2:ssa.
Muistutukset lähetetään puhelimitse valmentajille viikoittain.
Oikean suorituskyvyn ja motivaation varmistamiseksi tohtorikandidaatti suorittaa yhden ylimääräisen vierailun puolivälissä.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei väliintuloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvissa, alaselässä ja lonkassa/nivusissa esiintyvien liikakäyttövammojen esiintyvyyden vähentäminen
Aikaikkuna: Molempien ryhmien voimistelijat vastaavat OSTRC-H2:een lähtötilanteessa (lokakuu 2022) ja kerran kuukaudessa koko interventiojakson ajan (viimeinen ilmoittautuminen kesäkuussa 2023)
|
Oslo Sports Trauma Research Center Questionnaire on Health Problems (OSTRC-H2) on pätevä kyselylomake vammojen esiintyvyyden ja vakavuuden arvioimiseksi eri anatomisilla alueilla.
|
Molempien ryhmien voimistelijat vastaavat OSTRC-H2:een lähtötilanteessa (lokakuu 2022) ja kerran kuukaudessa koko interventiojakson ajan (viimeinen ilmoittautuminen kesäkuussa 2023)
|
|
Käyttöliittymän esiintyvyyden ja vaivan väheneminen
Aikaikkuna: Molempien ryhmien voimistelijat vastaavat ICIQ-UI-SF:ään kerran lähtötilanteessa (lokakuu 2022) ja kerran interventiojakson päätyttyä (kesäkuu 2023)
|
International Consultation on Inkontinence Questionnaire - Urinary Inkontinence Short Form (ICIQ-UI-SF) on luotettava ja pätevä kyselylomake, jossa arvioidaan esiintyvyyttä, vuotojen määrää, vaivaa ja käyttöliittymän tyyppiä.
|
Molempien ryhmien voimistelijat vastaavat ICIQ-UI-SF:ään kerran lähtötilanteessa (lokakuu 2022) ja kerran interventiojakson päätyttyä (kesäkuu 2023)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse koettu vaikutus ja edistyminen polvien, alaselän ja lonkan/nivusen ylikuormitusvammojen yhteydessä
Aikaikkuna: Interventioryhmän voimistelijat vastaavat GRC:hen ajoissa, kun interventiojakso on päättynyt (kesäkuu 2023)
|
Arvioitu Global rating of change (GRC), numeerinen 11-pisteinen asteikko, joka on osoittanut hyvää testien uudelleentestauksen luotettavuutta (ICC = 0,9).
|
Interventioryhmän voimistelijat vastaavat GRC:hen ajoissa, kun interventiojakso on päättynyt (kesäkuu 2023)
|
|
Itse koettu vaikutus ja edistyminen käyttöliittymään liittyen
Aikaikkuna: Interventioryhmän voimistelijat vastaavat GRC:hen kerran, kun interventiojakso on päättynyt (kesäkuu 2023)
|
Arvioitu Global rating of change (GRC), numeerinen 11-pisteinen asteikko, joka on osoittanut hyvää testien uudelleentestauksen luotettavuutta (ICC = 0,9).
|
Interventioryhmän voimistelijat vastaavat GRC:hen kerran, kun interventiojakso on päättynyt (kesäkuu 2023)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kari Bø, PhD, Norwegian School of Sport Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dumoulin C, Cacciari LP, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub4.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Gram MCD, Clarsen B, Bo K. Injuries and illnesses among competitive Norwegian rhythmic gymnasts during preseason: a prospective cohort study of prevalence, incidence and risk factors. Br J Sports Med. 2021 Feb;55(4):231-236. doi: 10.1136/bjsports-2020-102315. Epub 2020 Aug 31.
- Gram MCD, Bo K. High level rhythmic gymnasts and urinary incontinence: Prevalence, risk factors, and influence on performance. Scand J Med Sci Sports. 2020 Jan;30(1):159-165. doi: 10.1111/sms.13548. Epub 2019 Sep 30.
- van Mechelen W, Hlobil H, Kemper HC. Incidence, severity, aetiology and prevention of sports injuries. A review of concepts. Sports Med. 1992 Aug;14(2):82-99. doi: 10.2165/00007256-199214020-00002.
- Clarsen B, Bahr R, Myklebust G, Andersson SH, Docking SI, Drew M, Finch CF, Fortington LV, Haroy J, Khan KM, Moreau B, Moore IS, Moller M, Nabhan D, Nielsen RO, Pasanen K, Schwellnus M, Soligard T, Verhagen E. Improved reporting of overuse injuries and health problems in sport: an update of the Oslo Sport Trauma Research Center questionnaires. Br J Sports Med. 2020 Apr;54(7):390-396. doi: 10.1136/bjsports-2019-101337. Epub 2020 Feb 14.
- Bo K, Nygaard IE. Is Physical Activity Good or Bad for the Female Pelvic Floor? A Narrative Review. Sports Med. 2020 Mar;50(3):471-484. doi: 10.1007/s40279-019-01243-1.
- de Mattos Lourenco TR, Matsuoka PK, Baracat EC, Haddad JM. Urinary incontinence in female athletes: a systematic review. Int Urogynecol J. 2018 Dec;29(12):1757-1763. doi: 10.1007/s00192-018-3629-z. Epub 2018 Mar 19.
- Teixeira RV, Colla C, Sbruzzi G, Mallmann A, Paiva LL. Prevalence of urinary incontinence in female athletes: a systematic review with meta-analysis. Int Urogynecol J. 2018 Dec;29(12):1717-1725. doi: 10.1007/s00192-018-3651-1. Epub 2018 Apr 13.
- Eliasson K, Edner A, Mattsson E. Urinary incontinence in very young and mostly nulliparous women with a history of regular organised high-impact trampoline training: occurrence and risk factors. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 May;19(5):687-96. doi: 10.1007/s00192-007-0508-4. Epub 2008 Jan 26.
- Thyssen HH, Clevin L, Olesen S, Lose G. Urinary incontinence in elite female athletes and dancers. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2002;13(1):15-7. doi: 10.1007/s001920200003.
- Bo K, Sundgot-Borgen J. Are former female elite athletes more likely to experience urinary incontinence later in life than non-athletes? Scand J Med Sci Sports. 2010 Feb;20(1):100-4. doi: 10.1111/j.1600-0838.2008.00871.x.
- Ferreira, S., Ferreira, M., Carvalhais, A., Santos, P. C., Rocha, P., & Brochado, G. (2014). Reeducation of pelvic floor muscles in volleyball athletes. Revista da Associação Médica Brasileira, 60, 428-433.
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Bahr R, Krosshaug T. Understanding injury mechanisms: a key component of preventing injuries in sport. Br J Sports Med. 2005 Jun;39(6):324-9. doi: 10.1136/bjsm.2005.018341.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Käyttäytymisoireet
- Eliminaatiohäiriöt
- Nyrjähdykset ja venähdykset
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Haavat ja vammat
- Kumulatiiviset traumahäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCDG2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .