- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05506579
Förebyggande och behandling av skador och urininkontinens bland norska rytmiska gymnaster
Muskuloskeletala skador, bäckenbottendysfunktioner och menstruationsrubbningar hos norska rytmiska gymnaster och dansare - Observations- och klusterrandomiserade kontrollerade studier
Överbelastningsskador är vanliga bland konkurrenskraftiga norska rytmgymnaster med en genomsnittlig veckoprevalens på 37 % [95 % KI: 36–39 %] och incidens av 4,2 nya överbelastningsskador [95 % KI: 3,6–4,9] per gymnast och år (Gram, M., Clarsen, B., & Bø, K., 2021). Knän, nedre delen av ryggen och höft/ljumske var de vanligaste skadeställena. Det har postulerats att nedsatt fysisk kapacitet (t.ex. styrka, flexibilitet, stabilitet) i knäna, ländryggen och höft/ljumskar kan öka risken för skador vid rytmisk gymnastik.
Dessutom upplever mer än 30 % av de norska rytmgymnasterna urininkontinens (UI), och 70 % rapporterade att UI negativt påverkade idrottsprestationer (Gram, M., & Bø, K., 2020). Få av rytmgymnasterna hade någon kunskap om bäckenbotten.
Därför syftar denna bedömarblindade kluster randomiserade kontrollerade studie till att ta reda på om implementeringen av övningar som är inriktade på minskad fysisk kapacitet och bäckenbottenmuskelfunktion kan förhindra/minska förekomsten av överbelastningsskador och UI.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND
Norska rytmiska gymnaster har hög förekomst och förekomst av överbelastningsskador. Tidigare forskning om riskfaktorer relaterade till skador inom rytmisk gymnastik (RG) har inneburit att hög veckovis träningsbelastning, överrörlighet, dålig teknik och olämplig träningsbelastning ökar risken för skador. En prospektiv studie fann också att tidigare skada ökade risken för skador avsevärt (Gram, M., Clarsen, B., & Bø, K., 2021). Därför bör skadeförebyggande insatser börja i tidig ålder för att undvika den första skadan. Dessutom, eftersom etiologin och mekanismerna för skador är multifaktoriella, med en väl beskriven komplex interaktion av interna och externa riskfaktorer som gör en gymnast mer eller mindre benägen att drabbas av en skada, kan det finnas ett behov av att bedöma vissa interna riskfaktorer mer noggrant . Den modifierbara interna riskfaktorn fysisk kapacitet, t.ex. styrka, flexibilitet, stabilitet kan vara av särskilt intresse, eftersom bristande fysisk kapacitet kan ses som en potentiell bakomliggande orsak till alla ovan nämnda riskfaktorer. Dessutom är det välkänt hur ihållande bristande fysisk kapacitet i förhållande till kraven i en sport kan leda till skador. Med knän, ländrygg och höft/ljumskar som de vanligaste rapporterade skadeställena, har klinisk bedömning av styrka, flexibilitet och stabilitet på dessa platser genomförts i en tvärsnittsstudie före denna randomiserade kontrollerade studie (RCT). Minskad fysisk kapacitet som avslöjas i tvärsnittsstudien kommer att riktas/föras fram i träningsprogrammet i RCT.
De vanligaste typerna av bäckenbottendysfunktioner (PFD) är urininkontinens (UI), anal inkontinens (AI) och bäckenorganprolaps (POP). UI har hög prevalens bland kvinnliga idrottare som deltar i sporter inklusive hoppning och löpning (hög effekt). En prevalens på 80 % påträffades hos unga, nollparösa trampolinhoppare på hög nivå i Sverige (Eliasson et.al., 2008). Prevalensen bland norska rytmgymnaster var >30 %, medan Thyssen et.al. fann att 56 % av kvinnliga danska konstnärliga gymnaster och 43 % av dansarna rapporterade UI. UI påverkar idrottsprestationer negativt, och symtom vid ung ålder är en riskfaktor för att framtida UI utvecklas under graviditet och efter förlossning. Därför är interventioner för förebyggande och behandling nödvändiga. Medan styrketräning av bäckenbottenmusklerna har 1A nivå av bevis/rekommendation för att behandla UI i den allmänna kvinnliga befolkningen och inte har några kända negativa effekter, finns det lite kunskap om detta bland unga kvinnliga idrottare och dansare. Sökning på PubMed avslöjade endast en RCT som utvärderade effekten av bäckenbottenträning på UI hos kvinnliga idrottare. Ferreira et al. randomiserade 32 kvinnliga volleybollspelare till 3 månaders bäckenbottenmuskelträning eller kontroll, och fann statistiskt signifikant förbättring i träningsgruppen i frekvens av läckage och urinförlust mätt under fysisk aktivitet (p<0,001). Därför verkar det finnas en potential för förebyggande och behandling även hos idrottare som utsätts för tung belastning mot bäckenbotten.
MÅL
Syftet med denna RCT är att undersöka om implementering av profylaktiska övningar riktade mot minskad kapacitet och bäckenbottenmuskelfunktion kan förebygga/sänka förekomsten av överbelastningsskador och UI bland norska rytmgymnaster.
STUDIEDESIGN OCH METODER
Alla rytmiska gymnastikklubbar som är medlemmar i det norska gymnastikförbundet och har gymnaster som uppfyller inklusionskriterierna kommer att bjudas in att delta. Klubbarna fördelas sedan slumpmässigt till antingen en övnings- eller kontrollgrupp. Randomisering kommer att tillhandahållas av en person som inte är involverad i bedömningar av resultatet.
Alla gymnaster i båda grupperna kommer att svara på "Oslo Sports Trauma Research Centre Questionnaire on Health Problems" (OSTRC-H2) vid baslinjen (inklusive en del med bakgrundsfrågor) och en gång i månaden under interventionsperioden. Dessutom kommer gymnasterna att svara på "International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form" (ICIQ-UI-SF) före och efter interventionsperioden. Efter interventionen kommer interventionsgruppen att svara på Global rating of change (GRC), en numerisk 11-gradig skala för att bedöma självupplevd effekt och framsteg relaterat till överbelastningsskador och UI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0863
- Norwegian School of Sport Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla rytmiska gymnastikklubbar som är medlemmar i det norska gymnastikförbundet och har gymnaster som uppfyller inklusionskriterierna kommer att bjudas in att delta.
- Kvinnliga rytmiska gymnaster ≥12 år träning ≥3 dagar i veckan
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga rytmgymnaster <12 år träning <3 dagar i veckan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Övningar för knän, ländrygg och höft/ljumske i utökat uppvärmningsprogram.
Dessutom kommer uppvärmningsprogrammet att innehålla bäckenbottenträning (PFMT).
Uppvärmningsprogrammet kommer totalt att ta cirka 12-15 minuter att genomföra varje träning.
|
Rytmisk gymnastikklubbar som tilldelats interventionsgruppen kommer att besökas av en sjukgymnast (doktorand), som kommer att utföra grundlig undervisning av tränare och gymnaster om hur man utför övningarna i det utökade uppvärmningsprogrammet.
Under samma besök, innan de börjar PFMT, kommer gymnasterna att ha en individuell session där en bärbar 2D ultraljudsmaskin (GE Healthcare -Logiq e R7, GE>12L-RS - 5-13 MHz Wideband Linear Probe) kommer att användas för att lära ut och bedöma förmågan att utföra en korrekt PFM-kontraktion.
Sonden placeras suprapubiskt och ger samtidig synlig biofeedback av PFM-kontraktionen.
Följsamhet till interventionen kommer att registreras varje vecka av tränaren i en träningsdagbok och ställas som en tilläggsfråga i den månatliga OSTRC-H2 som skickas till gymnasterna.
Påminnelser kommer att skickas per telefon till tränarna varje vecka.
För att säkerställa korrekt utförande och motivation kommer doktoranden att göra ett extra besök mitt i tiden.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inget ingripande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad förekomst av överbelastningsskador i knäna, ländryggen och höft/ljumske
Tidsram: Gymnasterna i båda grupperna kommer att svara på OSTRC-H2 vid baslinjen (oktober 2022) och en gång varje månad under hela interventionsperioden (senaste registreringen i juni 2023)
|
Oslo Sports Trauma Research Centre Questionnaire on Health Problems (OSTRC-H2) är ett giltigt frågeformulär för att bedöma prevalens och svårighetsgrad av skador i olika anatomiska områden.
|
Gymnasterna i båda grupperna kommer att svara på OSTRC-H2 vid baslinjen (oktober 2022) och en gång varje månad under hela interventionsperioden (senaste registreringen i juni 2023)
|
|
Minskad prevalens och besvär av UI
Tidsram: Gymnasterna i båda grupperna kommer att svara på ICIQ-UI-SF en gång vid baslinjen (oktober 2022) och en gång när interventionsperioden har avslutats (juni 2023)
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF) är ett tillförlitligt och giltigt frågeformulär som bedömer prevalens, mängd läckage, besvär och typ av UI.
|
Gymnasterna i båda grupperna kommer att svara på ICIQ-UI-SF en gång vid baslinjen (oktober 2022) och en gång när interventionsperioden har avslutats (juni 2023)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självupplevd effekt och framsteg relaterat till överbelastningsskador i knäna, ländryggen och höft/ljumske
Tidsram: Gymnasterna i interventionsgruppen kommer att svara GRC i tid när interventionsperioden har avslutats (juni 2023)
|
Bedömd av Global rating of change (GRC), en numerisk 11-gradig skala, som har visat god test-retest reliabilitet (ICC = 0,9).
|
Gymnasterna i interventionsgruppen kommer att svara GRC i tid när interventionsperioden har avslutats (juni 2023)
|
|
Självupplevd effekt och framsteg relaterad till UI
Tidsram: Gymnasterna i interventionsgruppen kommer att svara på GRC en gång när interventionsperioden har avslutats (juni 2023)
|
Bedömd av Global rating of change (GRC), en numerisk 11-gradig skala, som har visat god test-retest reliabilitet (ICC = 0,9).
|
Gymnasterna i interventionsgruppen kommer att svara på GRC en gång när interventionsperioden har avslutats (juni 2023)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Kari Bø, PhD, Norwegian School of Sport Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dumoulin C, Cacciari LP, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub4.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Gram MCD, Clarsen B, Bo K. Injuries and illnesses among competitive Norwegian rhythmic gymnasts during preseason: a prospective cohort study of prevalence, incidence and risk factors. Br J Sports Med. 2021 Feb;55(4):231-236. doi: 10.1136/bjsports-2020-102315. Epub 2020 Aug 31.
- Gram MCD, Bo K. High level rhythmic gymnasts and urinary incontinence: Prevalence, risk factors, and influence on performance. Scand J Med Sci Sports. 2020 Jan;30(1):159-165. doi: 10.1111/sms.13548. Epub 2019 Sep 30.
- van Mechelen W, Hlobil H, Kemper HC. Incidence, severity, aetiology and prevention of sports injuries. A review of concepts. Sports Med. 1992 Aug;14(2):82-99. doi: 10.2165/00007256-199214020-00002.
- Clarsen B, Bahr R, Myklebust G, Andersson SH, Docking SI, Drew M, Finch CF, Fortington LV, Haroy J, Khan KM, Moreau B, Moore IS, Moller M, Nabhan D, Nielsen RO, Pasanen K, Schwellnus M, Soligard T, Verhagen E. Improved reporting of overuse injuries and health problems in sport: an update of the Oslo Sport Trauma Research Center questionnaires. Br J Sports Med. 2020 Apr;54(7):390-396. doi: 10.1136/bjsports-2019-101337. Epub 2020 Feb 14.
- Bo K, Nygaard IE. Is Physical Activity Good or Bad for the Female Pelvic Floor? A Narrative Review. Sports Med. 2020 Mar;50(3):471-484. doi: 10.1007/s40279-019-01243-1.
- de Mattos Lourenco TR, Matsuoka PK, Baracat EC, Haddad JM. Urinary incontinence in female athletes: a systematic review. Int Urogynecol J. 2018 Dec;29(12):1757-1763. doi: 10.1007/s00192-018-3629-z. Epub 2018 Mar 19.
- Teixeira RV, Colla C, Sbruzzi G, Mallmann A, Paiva LL. Prevalence of urinary incontinence in female athletes: a systematic review with meta-analysis. Int Urogynecol J. 2018 Dec;29(12):1717-1725. doi: 10.1007/s00192-018-3651-1. Epub 2018 Apr 13.
- Eliasson K, Edner A, Mattsson E. Urinary incontinence in very young and mostly nulliparous women with a history of regular organised high-impact trampoline training: occurrence and risk factors. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 May;19(5):687-96. doi: 10.1007/s00192-007-0508-4. Epub 2008 Jan 26.
- Thyssen HH, Clevin L, Olesen S, Lose G. Urinary incontinence in elite female athletes and dancers. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2002;13(1):15-7. doi: 10.1007/s001920200003.
- Bo K, Sundgot-Borgen J. Are former female elite athletes more likely to experience urinary incontinence later in life than non-athletes? Scand J Med Sci Sports. 2010 Feb;20(1):100-4. doi: 10.1111/j.1600-0838.2008.00871.x.
- Ferreira, S., Ferreira, M., Carvalhais, A., Santos, P. C., Rocha, P., & Brochado, G. (2014). Reeducation of pelvic floor muscles in volleyball athletes. Revista da Associação Médica Brasileira, 60, 428-433.
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Bahr R, Krosshaug T. Understanding injury mechanisms: a key component of preventing injuries in sport. Br J Sports Med. 2005 Jun;39(6):324-9. doi: 10.1136/bjsm.2005.018341.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Mentala störningar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urineringsstörningar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Beteendesymtom
- Eliminationsstörningar
- Stukning och stammar
- Urininkontinens
- Enures
- Sår och skador
- Kumulativa traumastörningar
Andra studie-ID-nummer
- MCDG2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .