- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05506579
Sérülések és vizelet inkontinencia megelőzése és kezelése norvég ritmikus gimnasztikában
Izom-csontrendszeri sérülések, medencefenéki diszfunkciók és menstruációs rendellenességek norvég ritmikus gimnasztiknál és táncosoknál – Megfigyelési és csoportos véletlenszerű, kontrollált vizsgálatok
A túlterheléses sérülések gyakoriak a versenyző norvég ritmikus tornászok körében, átlagos heti gyakoriságuk 37% [95% CI: 36-39%] és 4,2 új túlterheléses sérülés előfordulása [95% CI: 3,6-4,9] tornászonként évente (gramm, M., Clarsen, B. és Bø, K., 2021). A térd, a hát alsó része és a csípő/ágyék voltak a leggyakoribb sérülések. Feltételezték, hogy a térdben, a hát alsó részén és a csípőben/ágyékban csökkent fizikai kapacitás (pl. erő, hajlékonyság, stabilitás) növelheti a sérülések kockázatát a ritmikus gimnasztikában.
Ezenkívül a norvég ritmikus tornászok több mint 30%-a tapasztal vizelet-inkontinenciát (UI), és 70%-uk arról számolt be, hogy az UI negatívan befolyásolta a sportteljesítményt (Gram, M. és Bø, K., 2020). A ritmikus gimnasztik közül kevesen rendelkeztek ismeretekkel a medencefenékről.
Ezért ennek az értékelő vak klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy kiderítse, vajon a csökkent fizikai kapacitást és a medencefenék izomműködését célzó gyakorlatok végrehajtása megelőzheti/csökkentheti-e a túlterheléses sérülések és az UI előfordulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
HÁTTÉR
A norvég ritmikus tornászoknál magas a túlterheléses sérülések gyakorisága és gyakorisága. A ritmikus gimnasztika (RG) sérüléseivel kapcsolatos kockázati tényezőkkel kapcsolatos korábbi kutatások arra utaltak, hogy a nagy heti edzésterhelés, a hipermobilitás, a rossz technika és a nem megfelelő edzésterhelés növeli a sérülések kockázatát. Egy prospektív tanulmány azt is megállapította, hogy a korábbi sérülések jelentősen növelték a sérülések kockázatát (Gram, M., Clarsen, B. és Bø, K., 2021). Ezért a sérülésmegelőzési beavatkozásokat már korán el kell kezdeni, hogy elkerüljük az első sérülést. Ezen túlmenően, mivel a sérülések etiológiája és mechanizmusai többtényezősek, a belső és külső kockázati tényezők jól leírt komplex kölcsönhatása miatt a tornász többé-kevésbé hajlamos a sérülésre, szükség lehet néhány belső kockázati tényező alaposabb felmérésére. . A módosítható belső kockázati tényező fizikai kapacitás, pl. Az erő, a rugalmasság, a stabilitás különösen érdekes lehet, mivel a fizikai kapacitás hiánya az összes fent említett kockázati tényező lehetséges mögöttes okának tekinthető. Ezen túlmenően jól ismert, hogy egy sportág követelményeihez képest tartós fizikai kapacitáshiány hogyan vezethet sérülésekhez. Mivel a térd, a hát alsó része és a csípő/ágyék a leggyakrabban jelentett sérülési hely, az erő, a rugalmasság és a stabilitás klinikai értékelését ezeken a helyeken végezték el egy keresztmetszeti vizsgálatban e randomizált kontrollos vizsgálat (RCT) előtt. A keresztmetszeti vizsgálatban feltárt csökkent fizikai kapacitást megcélozzák/előrehozzák az RCT edzésprogramjában.
A medencefenéki diszfunkciók (PFD) leggyakoribb típusai a vizelet inkontinencia (UI), az anális inkontinencia (AI) és a kismedencei szerv prolapsusa (POP). Az UI elterjedtsége a sportoló női sportolók körében, beleértve az ugrást és a futást (nagy hatás). Svédországban 80%-os prevalenciát találtak a fiatal, nullszaldós, magas szintű trambulinugrósoknál (Eliasson et.al., 2008). A norvég ritmikus gimnasztik körében a prevalencia >30%, míg Thyssen et.al. azt találta, hogy a dán művészi tornásznők 56%-a és a táncosok 43%-a számolt be UI-ról. Az UI negatívan befolyásolja a sportteljesítményt, és a fiatal korban jelentkező tünetek a terhesség alatt és a szülés utáni jövőbeni UI kialakulásának kockázati tényezői. Ezért szükség van a megelőzésre és a kezelésre irányuló beavatkozásokra. Míg a medencefenék izmainak erősítő edzése 1A szintű bizonyítékkal/ajánlással rendelkezik az UI kezelésére az általános női populációban, és nincs ismert káros hatása, a fiatal női sportolók és táncosok körében kevés az információ. A PubMeden végzett keresés csak egy RCT-t mutatott ki, amely a medencefenékizom edzésének a női sportolók felhasználói felületére gyakorolt hatását értékelte. Ferreira et.al. 32 női röplabdás játékost randomizáltak 3 hónapos medencefenékizom edzésre vagy kontrollra, és statisztikailag szignifikáns javulást tapasztaltak az edzéscsoportban a fizikai aktivitás során mért szivárgás és vizeletvesztés gyakoriságában (p<0,001). Ezért úgy tűnik, hogy a medencefenék felé irányuló nagy terhelésnek kitett sportolóknál is van lehetőség a megelőzésre és a kezelésre.
CÉLOK
Ennek az RCT-nek az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a csökkent kapacitást és a medencefenék izomműködését célzó profilaktikus gyakorlatok alkalmazása megelőzheti-e/csökkentheti-e a túlterheléses sérülések és az UI prevalenciáját a norvég ritmikus gimnasztik körében.
VIZSGÁLAT TERVEZÉSE ÉS MÓDSZEREI
Minden olyan ritmikus gimnasztikai klubot meghívnak a részvételre, amely tagja a Norvég Gimnasztikai Szövetségnek, és amelynek tornászai megfelelnek a részvételi feltételeknek. A klubokat ezután véletlenszerűen beosztják egy gyakorlati vagy kontrollcsoportba. A randomizálást olyan személy végzi, aki nem vesz részt az eredmények értékelésében.
Mindkét csoport minden tornásza válaszol az "Oslo Sports Trauma Research Center Kérdőívre az egészségügyi problémákról" (OSTRC-H2) kiinduláskor (beleértve a háttérkérdéseket is), és havonta egyszer a beavatkozási időszakban. Ezenkívül a tornászok a beavatkozási időszak előtt és után válaszolnak a "Nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívről-vizelet-inkontinencia rövid űrlapjára" (ICIQ-UI-SF). A beavatkozás után az intervenciós csoport megválaszolja a változás globális értékelését (GRC), egy numerikus, 11 pontos skálát a túlterheléses sérülésekkel és az UI-val kapcsolatos saját tapasztalatok hatásának és előrehaladásának értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0863
- Norwegian School of Sport Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan ritmikus gimnasztikai klubot meghívnak a részvételre, amely tagja a Norvég Gimnasztikai Szövetségnek, és amelynek tornászai megfelelnek a részvételi feltételeknek.
- Női ritmikus gimnasztik ≥12 éves kortól edzés ≥3 nap hetente
Kizárási kritériumok:
- Ritmikus gimnasztik 12 év alatti női edzések heti 3 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Gyakorlatok térdre, deréktájra és csípőre/ágyékra kiterjesztett bemelegítő programban.
Ezenkívül a bemelegítő program tartalmazni fogja a medencefenéki izmok edzését (PFMT).
A bemelegítő program összesen körülbelül 12-15 percet vesz igénybe minden edzés lebonyolításához.
|
Az intervenciós csoportba rendelt ritmikus gimnasztika klubokat gyógytornász (PhD jelölt) keresi fel, aki a kibővített bemelegítő programban alapos oktatást végez az edzőknek és a tornászoknak a gyakorlatok végrehajtásáról.
Ugyanezen látogatás alkalmával, a PFMT megkezdése előtt a tornászok egyéni foglalkozáson vesznek részt, ahol egy hordozható 2D ultrahanggépet (GE Healthcare -Logiq e R7, GE>12L-RS - 5-13 MHz Wideband Linear Probe) használnak majd a tanításra, ill. értékelje a megfelelő PFM-összehúzódás végrehajtásának képességét.
A szonda szuprapubikusan van elhelyezve, és egyidejűleg látható biofeedbacket biztosít a PFM-összehúzódásról.
A beavatkozás betartását az edző hetente rögzíti az edzésnaplóban, és további kérdésként felteszi a tornászoknak küldött havi OSTRC-H2-ben.
Az emlékeztetőket minden héten telefonon küldjük ki az edzőknek.
A megfelelő lebonyolítás és motiváció biztosítása érdekében a PhD-jelölt egy plusz látogatást tesz félév közben.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nincs beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A túlterheléses sérülések gyakoriságának csökkentése a térdben, a hát alsó részén és a csípőben/ágyékban
Időkeret: A tornászok mindkét csoportban válaszolnak az OSTRC-H2-re az alapvonalon (2022. október) és havonta egyszer a beavatkozási időszak alatt (utolsó regisztráció 2023 júniusában)
|
Az Oslo Sports Trauma Research Center Questionnaire on Health Problems (OSTRC-H2) egy érvényes kérdőív a sérülések prevalenciájának és súlyosságának felmérésére a különböző anatómiai területeken.
|
A tornászok mindkét csoportban válaszolnak az OSTRC-H2-re az alapvonalon (2022. október) és havonta egyszer a beavatkozási időszak alatt (utolsó regisztráció 2023 júniusában)
|
|
Az UI gyakoriságának és zavarásának csökkentése
Időkeret: Mindkét csoport tornászai egyszer válaszolnak az ICIQ-UI-SF-re a kiinduláskor (2022. október) és egyszer, amikor a beavatkozási időszak véget ért (2023. június).
|
Az International Consultation on Inkontinencia Kérdőív – Vizeletinkontinencia Rövid Forma (ICIQ-UI-SF) egy megbízható és érvényes kérdőív, amely felméri a prevalenciát, a szivárgás mértékét, a zavart és az UI típusát.
|
Mindkét csoport tornászai egyszer válaszolnak az ICIQ-UI-SF-re a kiinduláskor (2022. október) és egyszer, amikor a beavatkozási időszak véget ért (2023. június).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A térdben, a hát alsó részén és a csípőben/ágyékban tapasztalt túlterheléses sérülésekkel kapcsolatos saját tapasztalat és előrelépés
Időkeret: Az intervenciós csoport tornászai időben válaszolnak a GRC-re, amikor a beavatkozási időszak véget ért (2023. június)
|
A Global rating of change (GRC) numerikus, 11 pontos skála alapján értékelték, amely jó teszt-újrateszt megbízhatóságot mutat (ICC = 0,9).
|
Az intervenciós csoport tornászai időben válaszolnak a GRC-re, amikor a beavatkozási időszak véget ért (2023. június)
|
|
A felhasználói felülettel kapcsolatos saját tapasztalat és fejlődés
Időkeret: Az intervenciós csoport tornászok egyszer válaszolnak a GRC-re, amikor a beavatkozási időszak véget ért (2023. június)
|
A Global rating of change (GRC) numerikus, 11 pontos skála alapján értékelték, amely jó teszt-újrateszt megbízhatóságot mutat (ICC = 0,9).
|
Az intervenciós csoport tornászok egyszer válaszolnak a GRC-re, amikor a beavatkozási időszak véget ért (2023. június)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kari Bø, PhD, Norwegian School of Sport Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dumoulin C, Cacciari LP, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub4.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Gram MCD, Clarsen B, Bo K. Injuries and illnesses among competitive Norwegian rhythmic gymnasts during preseason: a prospective cohort study of prevalence, incidence and risk factors. Br J Sports Med. 2021 Feb;55(4):231-236. doi: 10.1136/bjsports-2020-102315. Epub 2020 Aug 31.
- Gram MCD, Bo K. High level rhythmic gymnasts and urinary incontinence: Prevalence, risk factors, and influence on performance. Scand J Med Sci Sports. 2020 Jan;30(1):159-165. doi: 10.1111/sms.13548. Epub 2019 Sep 30.
- van Mechelen W, Hlobil H, Kemper HC. Incidence, severity, aetiology and prevention of sports injuries. A review of concepts. Sports Med. 1992 Aug;14(2):82-99. doi: 10.2165/00007256-199214020-00002.
- Clarsen B, Bahr R, Myklebust G, Andersson SH, Docking SI, Drew M, Finch CF, Fortington LV, Haroy J, Khan KM, Moreau B, Moore IS, Moller M, Nabhan D, Nielsen RO, Pasanen K, Schwellnus M, Soligard T, Verhagen E. Improved reporting of overuse injuries and health problems in sport: an update of the Oslo Sport Trauma Research Center questionnaires. Br J Sports Med. 2020 Apr;54(7):390-396. doi: 10.1136/bjsports-2019-101337. Epub 2020 Feb 14.
- Bo K, Nygaard IE. Is Physical Activity Good or Bad for the Female Pelvic Floor? A Narrative Review. Sports Med. 2020 Mar;50(3):471-484. doi: 10.1007/s40279-019-01243-1.
- de Mattos Lourenco TR, Matsuoka PK, Baracat EC, Haddad JM. Urinary incontinence in female athletes: a systematic review. Int Urogynecol J. 2018 Dec;29(12):1757-1763. doi: 10.1007/s00192-018-3629-z. Epub 2018 Mar 19.
- Teixeira RV, Colla C, Sbruzzi G, Mallmann A, Paiva LL. Prevalence of urinary incontinence in female athletes: a systematic review with meta-analysis. Int Urogynecol J. 2018 Dec;29(12):1717-1725. doi: 10.1007/s00192-018-3651-1. Epub 2018 Apr 13.
- Eliasson K, Edner A, Mattsson E. Urinary incontinence in very young and mostly nulliparous women with a history of regular organised high-impact trampoline training: occurrence and risk factors. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 May;19(5):687-96. doi: 10.1007/s00192-007-0508-4. Epub 2008 Jan 26.
- Thyssen HH, Clevin L, Olesen S, Lose G. Urinary incontinence in elite female athletes and dancers. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2002;13(1):15-7. doi: 10.1007/s001920200003.
- Bo K, Sundgot-Borgen J. Are former female elite athletes more likely to experience urinary incontinence later in life than non-athletes? Scand J Med Sci Sports. 2010 Feb;20(1):100-4. doi: 10.1111/j.1600-0838.2008.00871.x.
- Ferreira, S., Ferreira, M., Carvalhais, A., Santos, P. C., Rocha, P., & Brochado, G. (2014). Reeducation of pelvic floor muscles in volleyball athletes. Revista da Associação Médica Brasileira, 60, 428-433.
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Bahr R, Krosshaug T. Understanding injury mechanisms: a key component of preventing injuries in sport. Br J Sports Med. 2005 Jun;39(6):324-9. doi: 10.1136/bjsm.2005.018341.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Mentális zavarok
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Vizelési zavarok
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Viselkedési tünetek
- Eliminációs zavarok
- Ficamok és húzódások
- Vizelettartási nehézség
- Vizelési kényszer
- Sebek és sérülések
- Halmozott traumás rendellenességek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCDG2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .