- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05506579
Forebygging og behandling av skader og urininkontinens blant norske rytmiske gymnaster
Muskel- og skjelettskader, bekkenbunnsdysfunksjoner og menstruasjonsuregelmessigheter hos norske rytmiske gymnaster og dansere - Observasjons- og klyngerandomiserte kontrollerte studier
Overbelastningsskader er vanlig blant konkurrerende norske rytmiske gymnaster med en gjennomsnittlig ukentlig prevalens på 37 % [95 % KI: 36 – 39 %] og forekomst av 4,2 nye overbelastningsskader [95 % KI: 3,6 – 4,9] per gymnast per år (Gram, M., Clarsen, B., & Bø, K., 2021). Knær, korsrygg og hofte/lyske var de vanligste skadestedene. Det har vært postulert at redusert fysisk kapasitet (f.eks. styrke, smidighet, stabilitet) i knær, korsrygg og hofte/lyske kan øke risikoen for skader ved rytmisk gymnastikk.
I tillegg opplever mer enn 30 % av de norske rytmegymnastene urininkontinens (UI), og 70 % rapporterte at UI negativt påvirket idrettsprestasjoner (Gram, M., & Bø, K., 2020). Få av de rytmiske gymnastene hadde kunnskap om bekkenbunnen.
Derfor har denne randomiserte, kontrollerte studien som er blindet klynge, for å finne ut om implementering av øvelser rettet mot redusert fysisk kapasitet og bekkenbunnsmuskelfunksjon kan forhindre/redusere forekomsten av overbelastningsskader og brukergrensesnitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN
Norske rytmiske gymnaster har høy forekomst og forekomst av overbelastningsskader. Tidligere forskning på risikofaktorer knyttet til skader i rytmisk gymnastikk (RG) har antydet at høy ukentlig treningsbelastning, hypermobilitet, dårlig teknikk og uhensiktsmessig treningsbelastning øker risikoen for skader. En prospektiv studie fant også at tidligere skade økte risikoen for skader betydelig (Gram, M., Clarsen, B., & Bø, K., 2021). Derfor bør skadeforebyggende intervensjoner starte i en tidlig alder for å unngå den første skaden. I tillegg, siden etiologien og mekanismene til skader er multifaktorielle, med en godt beskrevet kompleks interaksjon av interne og eksterne risikofaktorer som gjør en gymnast mer eller mindre utsatt for å pådra seg en skade, kan det være behov for å vurdere noen interne risikofaktorer mer grundig . Den modifiserbare interne risikofaktoren fysisk kapasitet, f.eks. styrke, fleksibilitet, stabilitet, kan være av spesiell interesse, siden mangel på fysisk kapasitet kan betraktes som en potensiell underliggende årsak til alle de ovennevnte risikofaktorene. I tillegg er det velkjent hvordan vedvarende mangel på fysisk kapasitet i forhold til kravene i en idrett kan føre til skader. Med knær, korsrygg og hofte/lyske som de hyppigst rapporterte skadestedene, har klinisk vurdering av styrke, fleksibilitet og stabilitet på disse stedene blitt utført i en tverrsnittsstudie før denne randomiserte kontrollerte studien (RCT). Redusert fysisk kapasitet avdekket i tverrsnittsstudien vil bli målrettet/fremført i treningsprogrammet i RCT.
De vanligste typene bekkenbunnsdysfunksjoner (PFD) er urininkontinens (UI), anal inkontinens (AI) og bekkenorganprolaps (POP). UI har høy utbredelse blant kvinnelige idrettsutøvere som deltar i idretter inkludert hopp og løping (høy effekt). En prevalens på 80 % ble funnet hos unge, nulllipære høynivåtrampolinhoppere i Sverige (Eliasson et.al., 2008). Prevalensen blant norske rytmiske gymnaster var >30 %, mens Thyssen et.al. fant at 56 % av kvinnelige danske kunstneriske gymnaster og 43 % av danserne rapporterte UI. UI påvirker sportsytelsen negativt, og symptomer i ung alder er en risikofaktor for fremtidig UI-utvikling under graviditet og etter fødsel. Derfor er intervensjoner mot forebygging og behandling nødvendig. Mens styrketrening av bekkenbunnsmuskulaturen har 1A nivå av bevis/anbefaling for å behandle UI i den generelle kvinnelige befolkningen, og har ingen kjente bivirkninger, er det lite kunnskap om dette blant unge kvinnelige idrettsutøvere og dansere. Søk på PubMed avslørte bare én RCT som vurderte effekten av bekkenbunnsmuskeltrening på brukergrensesnittet hos kvinnelige idrettsutøvere. Ferreira et.al. randomiserte 32 kvinnelige volleyballspillere til 3 måneders bekkenbunnstrening eller kontroll, og fant statistisk signifikant forbedring i treningsgruppen i frekvens av lekkasje og urintap målt under fysisk aktivitet (p<0,001). Derfor ser det ut til å være et potensiale for forebygging og behandling også hos idrettsutøvere som er utsatt for tung belastning mot bekkenbunnen.
MÅL
Målet med denne RCT er å undersøke om implementering av profylaktiske øvelser rettet mot redusert kapasitet og bekkenbunnsmuskelfunksjon kan forebygge/senke forekomsten av overbelastningsskader og UI blant norske rytmiske gymnaster.
STUDIEDESIGN OG METODER
Alle rytmiske turnklubber som er medlem av Norges Gymnastikkforbund og har gymnaster som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta. Klubbene blir deretter tilfeldig fordelt til enten en trenings- eller kontrollgruppe. Randomisering vil bli gitt av en person som ikke er involvert i vurderinger av utfall.
Alle gymnaster i begge grupper vil svare på "Oslo Sports Trauma Research Centre Questionnaire on Health Problems" (OSTRC-H2) ved baseline (inkludert en del med bakgrunnsspørsmål) og en gang hver måned i intervensjonsperioden. I tillegg vil gymnastene svare på «International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form» (ICIQ-UI-SF) før og etter intervensjonsperioden. Etter intervensjonen vil intervensjonsgruppen svare på Global rating of change (GRC), en numerisk 11-punkts skala for å vurdere selvopplevd effekt og fremgang relatert til overbruksskader og UI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0863
- Norwegian School of Sport Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle rytmiske turnklubber som er medlem av Norges Gymnastikkforbund og har gymnaster som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta.
- Kvinnelige rytmiske gymnaster ≥12 år som trener ≥3 dager i uken
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige rytmiske gymnaster <12 år trening <3 dager per uke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Øvelser for knær, korsrygg og hofte/lyske i utvidet oppvarmingsprogram.
I tillegg vil oppvarmingsprogrammet inkludere bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT).
Oppvarmingsprogrammet vil totalt ta ca. 12-15 minutter å gjennomføre hver trening.
|
Rytmiske gymnastikkklubber som er tildelt intervensjonsgruppen vil få besøk av en fysioterapeut (stipendiat) som vil utføre grundig undervisning av trenere og turnere i hvordan de skal utføre øvelsene i det utvidede oppvarmingsprogrammet.
Under det samme besøket, før de starter PFMT, vil gymnastene ha en individuell økt hvor en bærbar 2D ultralydmaskin (GE Healthcare -Logiq e R7, GE>12L-RS - 5-13 MHz Wideband Linear Probe) vil bli brukt til å undervise og vurdere evnen til å utføre en korrekt PFM-kontraksjon.
Proben er plassert suprapubisk og gir samtidig synlig biofeedback av PFM-sammentrekningen.
Overholdelse av intervensjonen vil registreres ukentlig av treneren i en treningsdagbok og stilles som et tilleggsspørsmål i den månedlige OSTRC-H2 sendt til gymnastene.
Påminnelser vil bli sendt på telefon til trenerne hver uke.
For å sikre riktig gjennomføring og motivasjon vil ph.d.-kandidaten gjennomføre ett ekstra besøk midtveis.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i forekomst av overbelastningsskader i knær, korsrygg og hofte/lyske
Tidsramme: Gymnastene i begge grupper vil svare på OSTRC-H2 ved baseline (oktober 2022) og én gang hver måned gjennom hele intervensjonsperioden (siste registrering i juni 2023)
|
Oslo Sports Trauma Research Centre Questionnaire on Health Problems (OSTRC-H2) er et gyldig spørreskjema for å vurdere prevalens og alvorlighetsgrad av skader i ulike anatomiske områder.
|
Gymnastene i begge grupper vil svare på OSTRC-H2 ved baseline (oktober 2022) og én gang hver måned gjennom hele intervensjonsperioden (siste registrering i juni 2023)
|
|
Reduksjon i prevalens og plager med brukergrensesnitt
Tidsramme: Gymnastene i begge gruppene vil svare på ICIQ-UI-SF én gang ved baseline (oktober 2022) og én gang når intervensjonsperioden er avsluttet (juni 2023)
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF) er et pålitelig og gyldig spørreskjema som vurderer prevalens, mengde lekkasje, plager og type brukergrensesnitt.
|
Gymnastene i begge gruppene vil svare på ICIQ-UI-SF én gang ved baseline (oktober 2022) og én gang når intervensjonsperioden er avsluttet (juni 2023)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvopplevd effekt og fremgang relatert til overbelastningsskader i knær, korsrygg og hofte/lyske
Tidsramme: Gymnastene i intervensjonsgruppen vil svare GRC i tide når intervensjonsperioden er avsluttet (juni 2023)
|
Vurdert av Global rating of change (GRC), en numerisk 11-punkts skala, som har vist god test-retest reliabilitet (ICC = 0,9).
|
Gymnastene i intervensjonsgruppen vil svare GRC i tide når intervensjonsperioden er avsluttet (juni 2023)
|
|
Selvopplevd effekt og fremgang relatert til UI
Tidsramme: Gymnastene i intervensjonsgruppen vil svare GRC én gang når intervensjonsperioden er avsluttet (juni 2023)
|
Vurdert av Global rating of change (GRC), en numerisk 11-punkts skala, som har vist god test-retest reliabilitet (ICC = 0,9).
|
Gymnastene i intervensjonsgruppen vil svare GRC én gang når intervensjonsperioden er avsluttet (juni 2023)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Kari Bø, PhD, Norwegian School of Sport Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dumoulin C, Cacciari LP, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub4.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Gram MCD, Clarsen B, Bo K. Injuries and illnesses among competitive Norwegian rhythmic gymnasts during preseason: a prospective cohort study of prevalence, incidence and risk factors. Br J Sports Med. 2021 Feb;55(4):231-236. doi: 10.1136/bjsports-2020-102315. Epub 2020 Aug 31.
- Gram MCD, Bo K. High level rhythmic gymnasts and urinary incontinence: Prevalence, risk factors, and influence on performance. Scand J Med Sci Sports. 2020 Jan;30(1):159-165. doi: 10.1111/sms.13548. Epub 2019 Sep 30.
- van Mechelen W, Hlobil H, Kemper HC. Incidence, severity, aetiology and prevention of sports injuries. A review of concepts. Sports Med. 1992 Aug;14(2):82-99. doi: 10.2165/00007256-199214020-00002.
- Clarsen B, Bahr R, Myklebust G, Andersson SH, Docking SI, Drew M, Finch CF, Fortington LV, Haroy J, Khan KM, Moreau B, Moore IS, Moller M, Nabhan D, Nielsen RO, Pasanen K, Schwellnus M, Soligard T, Verhagen E. Improved reporting of overuse injuries and health problems in sport: an update of the Oslo Sport Trauma Research Center questionnaires. Br J Sports Med. 2020 Apr;54(7):390-396. doi: 10.1136/bjsports-2019-101337. Epub 2020 Feb 14.
- Bo K, Nygaard IE. Is Physical Activity Good or Bad for the Female Pelvic Floor? A Narrative Review. Sports Med. 2020 Mar;50(3):471-484. doi: 10.1007/s40279-019-01243-1.
- de Mattos Lourenco TR, Matsuoka PK, Baracat EC, Haddad JM. Urinary incontinence in female athletes: a systematic review. Int Urogynecol J. 2018 Dec;29(12):1757-1763. doi: 10.1007/s00192-018-3629-z. Epub 2018 Mar 19.
- Teixeira RV, Colla C, Sbruzzi G, Mallmann A, Paiva LL. Prevalence of urinary incontinence in female athletes: a systematic review with meta-analysis. Int Urogynecol J. 2018 Dec;29(12):1717-1725. doi: 10.1007/s00192-018-3651-1. Epub 2018 Apr 13.
- Eliasson K, Edner A, Mattsson E. Urinary incontinence in very young and mostly nulliparous women with a history of regular organised high-impact trampoline training: occurrence and risk factors. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 May;19(5):687-96. doi: 10.1007/s00192-007-0508-4. Epub 2008 Jan 26.
- Thyssen HH, Clevin L, Olesen S, Lose G. Urinary incontinence in elite female athletes and dancers. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2002;13(1):15-7. doi: 10.1007/s001920200003.
- Bo K, Sundgot-Borgen J. Are former female elite athletes more likely to experience urinary incontinence later in life than non-athletes? Scand J Med Sci Sports. 2010 Feb;20(1):100-4. doi: 10.1111/j.1600-0838.2008.00871.x.
- Ferreira, S., Ferreira, M., Carvalhais, A., Santos, P. C., Rocha, P., & Brochado, G. (2014). Reeducation of pelvic floor muscles in volleyball athletes. Revista da Associação Médica Brasileira, 60, 428-433.
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Bahr R, Krosshaug T. Understanding injury mechanisms: a key component of preventing injuries in sport. Br J Sports Med. 2005 Jun;39(6):324-9. doi: 10.1136/bjsm.2005.018341.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Psykiske lidelser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Atferdssymptomer
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Forstuinger og stammer
- Urininkontinens
- Enuresis
- Sår og skader
- Kumulative traumelidelser
Andre studie-ID-numre
- MCDG2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .